Переход к содержанию страницы

Американская рецептурная книга | United States Pharmacopeia | USP

 

Американская рецептурная книга (United States Pharmacopeia, USP) содержит стандарты качества для лекарств и постоянно обновляется как USP-NF - сочетание Американской рецептурной книги и национального формуляра (National Formulary (NF)).

 

Что такое USP-Standards, и что подразумевается под USP-NF?

  • USP-NF - это сочетание Американской рецептурной книги United States Pharmacopeia (USP) и национального формуляра (National Formulary (NF)), там содержится описание стандартов качества для лекарств, методы анализа и пояснение терминов.
  • USP были установлены на законодательном уровне как официальные стандарты качества.
  • Правила USP соблюдают Управление FDA и другие американские власти.
  • В USP-NF также приведены стандарты качества для фармацевтической упаковки.Здесь, с одной стороны, приводится ссылка на существующие стандарты; с другой - описание методов испытаний с пограничными значениями.

 

USP Standard - установка ISO/ASTM для фармацевтов

 

Для медицинской и фармацевтической промышленности фирма ZwickRoell предлагает широкую палитру оборудования, которое учитывает правовые условия и действующие стандарты и предписания не только при разработке и производстве, но и упаковке медицинской и фармацевтической продукции.

Выдержку важных описаний приложений в области медицины и фармацевтики по стандартам ISO и ASTM можно найти на наших веб-сайтах по медицинской технике и фармацевтической промышленности.

Для лучшей ориентации фармацевтов, которые меньше ориентированы на нормы и больше на стандарты USP, мы провели первоначальное сравнение важных приложений с соответствующими разделами USP United States Pharmacopeia (см. ниже).Мы стараемся постоянно проводить расширения и обновления.

Раздел USPЗаголовокУстановка ISOИспытания на функциональную пригодность
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 7886-1Определение усилия страгивания и скольжения
Определение герметичности
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-4Определение усилия скольжения
Испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
Момент откручивания колпачка шприца
Усилие съема колпачка шприца
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-6Определение усилия скольжения
Испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
Момент откручивания колпачка шприца
Усилие съема колпачка шприца
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-8Определение усилия страгивания и скольжения
Определение герметичности
Момент откручивания колпачка шприца
Усилие съема колпачка шприца
Residual Seal Force (RSF) Prüfung
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11608-3Определение усилия скольжения
Определение герметичности
1207>Package Integrity Evaluation—Sterile ProductsResidual Seal Force Test (RSF)
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 7886-1Определение усилия страгивания и скольжения
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-4Определение усилия страгивания и скольжения
Усилие съема колпачка шприца
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-8Определение усилия страгивания и скольжения
Усилие съема колпачка шприца
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11608-3Определение усилия страгивания и скольжения
Определение герметичности

 

 

Если у Вас есть вопросы по другим стандартам USP, наши специалисты в области медицинской техники будут рады на них ответить!

Связаться сейчас!

Top