Испытание шприцев:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8 (предварительно наполненные шприцы)
ссылка в USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> и <382>Рынок предварительно наполненных шприцев (PFS) продолжает расти.Они используются в самых разных областях: от антикоагулянтов и биопрепаратов до автоинъекторов.Однако из-за своей сложной механики и чувствительности эти механизмы подвержены повреждениям при хранении.Поэтому они подпадают под строгое регулирование международных стандартов.
Испытание шприцев по ISO 11040 - предварительно наполненные шприцы имеет решающее значение для транспортировки медикаментов, антикоагулянтов и биопрепаратов.Для соответствия строгим требованиям стандартов используемая испытательная машина должна быть оборудована большим количеством сменных испытательных приспособлений, подходящих для самых разных типов шприцев.Некоторые из таких испытаний требуют также наличия каскадного торсионного привода.
Фирма ZwickRoell предлагает подходящую систему для стандартизированных испытаний предварительно наполненных шприцев по EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8).Этииспытания также референцированы в USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> и <382>.
Обзор ISO 11040 - предварительно наполненные шприцы
- ISO 11040-4:стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6:пластмассовые цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы, предварительно подготовленные для заполнения
- ISO 11040-8:требования и методики испытаний предварительно наполненных шприцев
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> и <382>
- Стандарты ISO 11040-4, ISO 11040-6 и ISO 11040-8 референцированы в United States Pharmacopeia USP 1382>
Глава 1382> содержит информацию и руководство для помощи в оценке функциональной пригодности эластомерных компонентов как части систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм. - Кроме того, стандарты ISO 11040-4 и ISO 11040-8 референцированы в USP Chapter 381>.В главе USP 382> представлены требования к функциональной пригодности систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.
ISO 11040-4: механические испытания стеклянных цилиндров шприцев
Стандарт ISO 11040-4 включает в себя десять приложений, содержащих описание требуемых механических испытаний:
- C1:прочность фланца при разрушении
- C2:прочность конуса Люэра при разрушении
- E:усилие скольжения для оценки силиконизации шприцев
- F:определение усилия прокалывания канюли
- G1:усилие вытягивания иглы
- G2:испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
- G3:усилие вырывания адаптера замка Люэра
- G4:сопротивление адаптера замка Люэра крутящему моменту
- G5:момент откручивания жесткого колпачка замка Люэра
- G6:усилие съема колпачка шприца или защиты канюли
Универсальные испытательные приспособления подходят для различных типов шприцев и гарантируют проведение стандартизированных испытаний предварительно наполненных шприцев.
подробности относительно испытания на определение усилия прокалывания канюли по ISO 11040-4 (ч. F)
Зажимной механизм с переменным углом прокола
Диаграмма усилия/перемещения при испытании инъекционной иглы на прокол
Процесс прокалывания пленки инъекционной иглой
Система для испытаний шприцев по ISO 11040
Как первый производитель испытательного оборудования фирма ZwickRoell предлагает комплексную палитру продукции для испытаний по ISO 11040.Благодаря сменным испытательным адаптерам, оборудование легко адаптируется к различным типам шприцев и обеспечивает стандартизацию испытаний предварительно наполненных шприцев.zwickiLine представляет собой идеальную одноколонную машину для таких испытаний, разработанную для небольших усилий до 5 кН.
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
