DIN ISO 11040 Испытание шприцев

Фирма ZwickRoell предлагает подходящую систему для стандартизированных испытаний предварительно наполненных шприцев по DIN ISO 11040 (ч. 4, 6 и 8)

Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB
- DE
- EN

Решения фирмы ZwickRoell для испытаний по DIN ISO 11040 (ч. 4, 6 и 8)

В стандарте ISO 11040 (ч. 4, 6 и 8: предварительно наполненные шприцы) регламентированы следующие испытания:

C1: прочность фланца при разрушении
C2: прочность конуса Люэра при разрушении
E: усилие скольжения для оценки силиконизации шприцев
F: определение усилия прокалывания канюли
G1: усилие вытягивания иглы
G2: испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
G3: усилие вырывания адаптера замка Люэра
G4: сопротивление адаптера замка Люэра крутящему моменту
G5: момент откручивания жесткого колпачка замка Люэра
G6: усилие съема колпачка шприца или защиты канюли

Универсальные испытательные приспособления подходят для различных типов шприцев и гарантируют проведение стандартизированных испытаний предварительно наполненных шприцев.

C1: прочность фланца при разрушении

C2: прочность конуса Люэра при разрушении

E: усилие скольжения для оценки силиконизации шприцев

F: определение усилия прокалывания канюли

G1: усилие вытягивания иглы

G2: испытание окклюдерной системы на утечку жидкости

G3: усилие вырывания адаптера замка Люэра

Испытание шприцев по ISO 11040-4 G6 метод 1

G6: усилие съема колпачка шприца или защиты канюли, метод 1

Испытание шприцев по ISO 11040-4 G6 метод 2

G6: усилие съема колпачка шприца или защиты канюли, метод 2

Впечатления относительно испытания на определение усилия прокалывания канюли по ISO 11040 (ч. F)

Приспособление с переменным испытательным углом для измерения усилия прокалывания и дальнейшего скольжения по LAB 530 и ISO 11040-4

Зажимной механизм с переменным углом прокола

Диаграмма усилия/перемещения при испытании инъекционной иглы на прокол

Хорошая канюля: нет ярко выраженного максимального усилия к началу фазы В, малое трение сцепления после фазы С

Процесс прокалывания пленки инъекционной иглой

Испытание предварительно наполненных шприцев по DIN ISO 11040

Испытание наполненных шприцев по ISO 11040-4/-8

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

Связаться сейчас

Подходящее оборудование для испытаний по DIN ISO 11040

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний

В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.

Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»