Решения фирмы ZwickRoell для испытаний по DIN ISO 11040 (ч. 4, 6 и 8)
В стандарте ISO 11040 (ч. 4, 6 и 8: предварительно наполненные шприцы) регламентированы следующие испытания:
- C1: прочность фланца при разрушении
- C2: прочность конуса Люэра при разрушении
- E: усилие скольжения для оценки силиконизации шприцев
- F: определение усилия прокалывания канюли
- G1: усилие вытягивания иглы
- G2: испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
- G3: усилие вырывания адаптера замка Люэра
- G4: сопротивление адаптера замка Люэра крутящему моменту
- G5: момент откручивания жесткого колпачка замка Люэра
- G6: усилие съема колпачка шприца или защиты канюли
Универсальные испытательные приспособления подходят для различных типов шприцев и гарантируют проведение стандартизированных испытаний предварительно наполненных шприцев.
C1: прочность фланца при разрушении
C2: прочность конуса Люэра при разрушении
E: усилие скольжения для оценки силиконизации шприцев
F: определение усилия прокалывания канюли
G1: усилие вытягивания иглы
G2: испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
G3: усилие вырывания адаптера замка Люэра
G6: усилие съема колпачка шприца или защиты канюли, метод 1
G6: усилие съема колпачка шприца или защиты канюли, метод 2
Впечатления относительно испытания на определение усилия прокалывания канюли по ISO 11040 (ч. F)
Зажимной механизм с переменным углом прокола
Диаграмма усилия/перемещения при испытании инъекционной иглы на прокол
Хорошая канюля: нет ярко выраженного максимального усилия к началу фазы В, малое трение сцепления после фазы С
Процесс прокалывания пленки инъекционной иглой
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
