Испытание предварительно наполненных шприцев, ISO 11040
Предварительно наполненных шприц (их также называют готовыми шприцами, prefilled syringe, PFS) представляет собой одноразовую инъекционную систему на основе иглы, заполненную определенным веществом для инъекции. Базой для многих автоинъекторов является предварительно наполненный стеклянный шприц для приема и введения медикамента. Этот предварительно наполненный шприц состоит из различных компонентов, которые необходимо испытывать посредством ряда стандартных тестов, чтобы гарантировать целостность и функциональность системы шприца и, в конечном итоге, корректное введение медикамента, а также максимальный комфорт для пациента.
Определение предварительно наполненных шприцев Описание ISO 11040 Видео, ISO 11040-4/-8 Испытания стандарта ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Системы для испытаний шприцев Загрузки
Определение предварительно наполненных шприцев
Предварительно наполненные шприцы существуют из стекла и пластика, с иглой или без иглы:
- Предварительно наполненные шприцы из стекла: шприцы этого типа пользуются наибольшей популярностью, поскольку они по-прежнему составляют основную часть предварительно наполненных шприцев.
- Предварительно наполненные шприцы из пластика (полимер): использование полимерных шприцев растет по мере появления современных полимерных материалов, биосовместимых с другими компонентами шприца.
- Предварительно наполненные шприцы без иглы: обычно используются для вакцин и включают в себя замок Люэра для иглы, некий элемент для защиты от манипуляций и эластомерную пробку на наконечнике шприца.
- Предварительно наполненные шприцы со вклеенной иглой: используются, как правило, для биологических и фармацевтических лекарственных средств. При этом варианте игла уже закреплена на шприце.
Как и любой инструмент, используемый в медицинской и фармацевтической промышленности, PFS разработан для удовлетворения потребностей пользователя при соблюдении строгих стандартов качества, эффективности и безопасности. По сравнению с традиционным форматов флакон-шприц, который все еще широко распространен, PFS предлагает различные преимущества:
- Низкие возможности загрязнения
- Меньшая склонность к переполнению
- Повышенная точность дозирования
- Увеличенный комфорт
- Повышенные функции безопасности
Помимо преимуществ, которые в некоторых случаях спасают жизнь, PFS представляет собой сложную систему из нескольких компонентов, включая цилиндр, иглу, защиту иглы, поршень и замок - все они должны беспрепятственно и безопасно взаимодействовать друг с другом и с лекарственным препаратом. Кроме того, целостность замка контейнера (container closure integrity CCI), то есть пригодность системы затвора шприца, имеет решающее значение для поддержания стерильного барьера от потенциально загрязняющих веществ. Поэтому каждая версия предварительно наполненного шприца строго регулируется международными стандартами и подлежит тестированию.
Испытание шприцев по ISO 11040 - предварительно наполненные шприцы
Стандарт ISO 11040 состоит из восьми частей с общим заглавием "Предварительно наполненные шприцы", каждая из которых охватывает различные компоненты PFS. Испытание шприцев по ISO 11040 имеет решающее значение для безопасной доставки и введения медикаментов, антикоагулянтов и биологических препаратов. Чтобы соответствовать строгим требованиям приложений, содержащихся в стандарте, фирма ZwickRoell предлагает подходящие приборы для испытаний шприцев, соответствующие Вашим потребностям:
- Наши испытательные машины можно оснащать рядом взаимозаменяемых приспособлений, подходящих для различных типов шприцев и предназначенных для стандартизированных испытаний предварительно наполненных шприцев по стандартам ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), которые также упоминаются в главах <1382> и <382> USP (United States Pharmacopeia).
- Благодаря опции „Отслеживаемость“, программное обеспечение фирмы ZwickRoell выполняет необходимые условия для соответствия всем критериям стандарта FDA 21 CFR Part 11.
Испытание шприцев по ISO 11040 включает в себя тестирование целостности и функциональности шприцев:
- ISO 11040-4: стеклянные цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные и предварительно смонтированные шприцы для заполнения (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: пластмассовые цилиндры шприцев для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы, предварительно подготовленные для заполнения
- ISO 11040-8: требования и методики испытаний предварительно наполненных шприцев
ISO 11040-4 механические испытания стеклянных цилиндров шприцев
Для проведения любого из этих испытаний фирма ZwickRoell предлагает целенаправленно разработанные, простые в управлении и соответствующие стандартам инструменты:
Основываясь на потребностях и отзывах многих наших клиентов, мы спроектировали, разработали и изготовили ряд нормативных испытательных приспособлений и инструментов, чтобы обеспечить высшую степень эффективности и абсолютной надежности для широкого спектра испытаний. Все приспособления идеально совместимы с любой испытательной машиной фирмы ZwickRoell.
Помимо универсальной машины для испытаний на растяжение, сжатие и кручение, соответствующих датчиков силы и нашего интуитивно понятного программного обеспечения testXpert мы предлагаем корректные приспособления для обеспечения следующих факторов:
- Эффективность - всего несколько инструментов позволяют быстро и легко менять образцы и испытательные конструкции, экономя время и средства.
- Сходимость - правильные вспомогательные выравнивающие приспособления обеспечивают несложное точное расположение Ваших образцов, чтобы гарантировать одинаковые условия для следующих друг за другом измерений.
- Надежные результаты испытаний - превосходная согласованность и совместимость нашей испытательной системы, нормативных испытательных приспособлений и инструментов, а также нашего программного обеспечения testXpert со стандартизированными и адаптируемыми программами испытаний гарантируют получение надежных результатов испытаний.
Стандарт ISO 11040-4 содержит описание следующих 10 испытаний предварительно наполненных стеклянных шприцев
Защита иглы
G6: усилие съема колпачка шприца или защиты канюли
G2: испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
Уплотнитель поршня
E: усилие скольжения для оценки силиконизации шприцев
Фланец
C1: прочность фланца при разрушении
Игла
F: определение усилия прокалывания канюли
G1: усилие вытягивания иглы
Конус Люэра
C2: прочность конуса Люэра при разрушении
Адаптер
G3: усилие вырывания адаптера замка Люэра
G4: сопротивление адаптера замка Люэра крутящему моменту
Колпачок шприца
G5: момент откручивания жесткого колпачка замка Люэра
Приложение C1, прочность упора для пальцев при разрушении
Во время активации в автоинъекторе создается резкое высокое начальное усилие, которое может сломать фланец на корпусе шприца, препятствуя корректной доставке медикамента. Испытание на прочность фланца при разрушении определяет усилие, при котором этот фланец разрушается. Это испытание можно проводить с нашими соответствующими стандартам аксессуарами.
1 Универсальный держатель шприцев
2 Быстрозажимной механизм
3 Вспомогательный выравнивающий механизм (пластиковая шайба)
4 Нижняя опорная плоскость
Универсальный держатель шприцев
Опорный механизм с четырьмя крестообразно расположенными кронштейнами, которые можно перемещать для удержания шприцев различных типов и размеров в вертикальной позиции. Необходимое расстояние между кронштейнами настраивают в соответствии с диаметром шприца, чтобы предотвратить воздействие усилия на шприц. Шприц располагают вертикально в центре между кронштейнами, которые затем вручную перемещают посредством рукоятки быстрозажимного механизма, закрывая держатель. Для того, чтобы открыть держатель и извлечь испытанный шприц, рукоятку вращают в другую сторону, приспособление готово для испытания следующего образца.
Вспомогательный выравнивающий механизм (пластиковая шайба)
Пластиковая шайба для направления и выравнивания шприца в испытательном приспособлении без приложения боковых усилий, способных искажать результаты испытаний. Шайба располагает отверстиями различного размера для различных диаметров шприцев, изготовлена из соответствующего стандартам материала и позволяет равномерно распределять усилие во фланце.
Нижняя опорная плоскость
Опорная плоскость под держателем шприцев для крепления сосуда (входит в комплект поставки приспособления) для приема выдавленной жидкости и опциональных весов (аксессуар), чтобы взвешивать выдавленную жидкость и обеспечивать полное опорожнение шприца.
Преимущества:
- Один держатель для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образцов
- Практичный прием жидкости
Приложение C2, прочность конуса Люэра при разрушении
Конус Люэра представляет собой слабое звено структурной группы шприца. Боковые усилия могут привести к разрушению конуса, что будет препятствовать введению предусмотренного медикамента и сделает шприц непригодным. При испытании на прочность конуса Люэра при разрушении измеряется максимальное усилие, при котором конус разрушается.
Для этого испытания стандарт предписывает создание усилия сжатия нажимным пуансоном в определенной точке конуса. Поэтому решающее значение имеет точное выравнивание шприца относительно нажимного пуансона. Наше испытательное приспособление для горизонтального расположения образца разработана таким образом, чтобы была возможность надежно укладывать шприц в точно нужном месте без необходимости предварительного снятия иглы.
1 Раскладной захват
2 Адаптер шприца
3 Ручной рычаг
4 Вспомогательный выравнивающий механизм (металлическая плита)
5 Место для иглы
6 Паз во вспомогательном выравнивающем механизме
7 Складная предохранительная крышка
8 Поддон
Адаптер шприца
Пластиковый адаптер специально для различных размеров и диаметров шприцев. Перед установкой в захват шприц укладывают в адаптер. Для экономии времени при испытании нескольких образцов каждый последующий шприц можно предварительно вложить в адаптер и затем установить в зажимные губки после удаления испытанного образца. При смене размеров шприцев нет необходимости накручивать или откручивать детали или компоненты.
Раскладной захват
Шприц в адаптере горизонтально укладывают в нижнюю зажимную губку. Верхнюю зажимную губку перемещают вниз и располагают над шприцем. Теперь необходимо переместить ручной рычаг вверх, чтобы ее зафиксировать.
Вспомогательный выравнивающий механизм (металлическая плита)
Металлическую выравнивающую плиту вручную перемещают до упора в направлении рукоятки. Паз во вспомогательном выравнивающем механизме регламентирует точную длину, насколько конус шприца должен выступать из рукоятки, чтобы согласовать его с пуансоном. Вспомогательный выравнивающий механизм располагает пазом для иглы, так что ее нет необходимости снимать перед испытанием.
Складная предохранительная крышка
Перед началом испытания предохранительная крышка накрывает зону испытания, чтобы предотвратить возможное нанесение травм вылетающими осколками стекла.
Поддон
Поддон обеспечивает безопасное удаление остатков шприцев
Преимущества:
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
- Нет необходимости в снятии иглы
Приложение E, усилие скольжения для оценки силиконизации шприцев
Корректное усилие скольжения поршня шприца имеет важное значение для непрерывного введения необходимого препарата. Решающим фактором для усилия скольжения является состояние силиконовой смазки, нанесенной с внутренней стороны на корпус шприца. Если цилиндр некорректно смазан или силиконовая смазка в течение всего срока службы инъектора начинает засыхать - состояние, которое можно моделировать для испытательных целей - поршень может испытать первоначальное усилие страгивания и больше не сможет скользить с требуемой скоростью и непрерывностью. Хотя приложение E стандарта ISO 11040-4 содержит описание определения усилия скольжения, здесь также можно определять усилие страгивания, для этого необходимо соответствующим образом провести конфигурацию программного обеспечения testXpert.
1 Универсальный держатель шприцев
2 Нижняя опорная плоскость
3 Вогнутый нажимной пуансон
4 Быстрозажимной механизм
Универсальный держатель шприцев
Опорный механизм с четырьмя крестообразно расположенными кронштейнами, которые можно перемещать для удержания шприцев различных типов и размеров в вертикальной позиции. Необходимое расстояние между кронштейнами настраивают в соответствии с диаметром шприца, чтобы предотвратить воздействие усилия на шприц. Шприц располагают вертикально в центре между кронштейнами. Держатель закрывают посредством рукоятки быстрозажимного механизма, фиксируя шприц. Для того, чтобы открыть держатель и извлечь испытанный шприц, рукоятку вращают в другую сторону, приспособление готово для испытания следующего образца.
Вогнутый нажимной пуансон
Если пуансон перемещается в направлении сжатия, чтобы давить поршень вниз, центр выпуклости вогнутого пуансона накрывает верхнюю часть поршня, выравнивая и стабилизируя поршень, когда он вдавливается в цилиндр шприца. Внутренняя выпуклость нажимного пуансона предотвращает любое перемещение или скачкообразное перемещения поршня при контакте с нажимным пуансоном, не допуская нежелательных воздействий на результат испытания.
Нижняя опорная плоскость
Для установки сосуда (входит в комплект поставки приспособления) для приема выдавленной жидкости и опциональных весов (аксессуар), чтобы взвешивать выдавленную жидкость и обеспечивать полное опорожнение шприца.
Преимущества:
- Один держатель для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
- Стабильное позиционирование шприца
- Практичный прием жидкости
Приложение F, определение усилия прокалывания канюли
Наконечник иглы / скос иглы на наконечнике является достаточно сложным, он должен соответствовать строгим требованиям стандартов и предписаний. Измерения, выполненные с помощью испытания на проникновение иглы, используют для определения остроты наконечника иглы, силы трения вдоль стержня иглы и эффективности геометрии острия иглы. Эти свойства в конечном итоге влияют на комфорт пациента и травму в месте инъекции - чем выше необходимое для проникновения усилие, тем больше дискомфорт. С помощью этого метода определяется усилие прокалывания иглы, при этом специальная пленка, имитирующая человеческую кожу, прокалывается иглой.
1 Пневматический захват
2 Зажимной механизм для пленки
Пневматический захват
Пневматический держатель со специальными зажимными губками, которые равномерно давят на цилиндр шприца, прилагая минимальное усилие, чтобы предотвратить разрушение, когда цилиндр перемещается в направлении сжатия вниз и игла протыкает пленку.
Зажимной механизм для пленки
Специальное приспособление, надежно удерживающее пленку без приложения напряжения. Стандарт требует, чтобы игла прокалывала пленку только в вертикальном положении, наше же приспособление было разработано таким образом, чтобы иглу можно было наклонять. При иглоукалывании пациента шприц держат, как правило, под углом. Этот угол влияет на усилие, необходимое для проникновение иглы в кожу. Что касается испытаний шприцев по ISO 11040-4, функция наклона иглы является лишь опцией, а не требованием.
Что касается испытываемой пленки, то можно использовать различные пленки: например, по DIN 13097-4 или ISO 7864. Чаще всего применяемая пленка изготавливается из полиуретана толщиной 0,4 мм.
Преимущества:
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
- Измерение усилия при наклонном проколе иглы
Зажимной механизм с переменным углом прокола
Диаграмма усилия/перемещения при испытании инъекционной иглы на прокол
Процесс прокалывания пленки инъекционной иглой
Приложение G1 усилие извлечения иглы (прочность соединения иглы)
Игла шприца должна выдерживать усилие, необходимое для ее извлечения, чтобы игла не слетела со шприца. Недостаточное усилие извлечения иглы может быть результатом слабой посадки иглы или плохой адгезии иглы. При этом испытании шприц крепится в приспособлении вертикально иглой вверх. Игла фиксируется специальными губками, чтобы предотвратить выскальзывание. С усилием растяжения игла вытягивается вверх.
1 Пневматический захват (верхний)
2 Пневматический захват (нижний)
3 Волнистые зажимные губки
Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват со специальными зажимными губками, прикладывающими с наименьшим возможным усилием равномерное давление к цилиндру шприца, чтобы предотвратить его разрушение.
Пневматический захват (верхний)
Пневматический захват с волнистыми губками, надежно удерживаемыми иглу. В отличие от других типов зажимных губок, данные специальные губки надежно удерживают иглу с минимальным давлением, так что игла не деформируется и одновременно предотвращается ее выскальзывание, что могло бы иметь нежелательное влияние на результаты испытаний.
Преимущества:
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
- Игла не выскальзывает
Приложение G2, испытание окклюдерной системы на утечку жидкости
Предварительно наполненные шприцы требуют наличия нормативной окклюдерной системы для предотвращения загрязнений, для хранения и транспортировки. Это испытание должно гарантировать, что окклюдерная система будет выдерживать избыточное давление внутри шприца в течение процесса заполнения или транспортировки. Испытательная конструкция и методика идентичны испытанию на определение усилия скольжения, только в данном случае шприц закрывают колпачком, а результат регистрируется как «выдержал/не выдержал». На регламентированное время прикладывается определенное усилие. Испытание считается выдержанным, если колпачок не слетает, и/или если на внешних поверхностях окклюдерной системы не видно капель.
1 Универсальный держатель шприцев
2 Нижняя опорная плоскость
3 Вогнутый нажимной пуансон
4 Быстрозажимной механизм
Универсальный держатель шприцев
Опорный механизм с четырьмя крестообразно расположенными кронштейнами, которые можно перемещать для удержания шприцев различных типов и размеров в вертикальной позиции. Необходимое расстояние между кронштейнами настраивают в соответствии с диаметром шприца, чтобы предотвратить воздействие усилия на шприц. Шприц располагают вертикально в центре между кронштейнами, которые затем вручную перемещают посредством рукоятки быстрозажимного механизма, закрывая держатель. Для того, чтобы открыть держатель и извлечь испытанный шприц, рукоятку вращают в другую сторону, приспособление готово для испытания следующего образца.
Вогнутый нажимной пуансон
Если пуансон перемещается в направлении сжатия, чтобы давить поршень вниз, центр выпуклости вогнутого пуансона накрывает верхнюю часть поршня, выравнивая и стабилизируя поршень, когда он вдавливается в цилиндр шприца. Внутренняя выпуклость нажимного пуансона предотвращает любое перемещение или скачкообразное перемещения поршня при контакте с нажимным пуансоном, не допуская нежелательных воздействий на результат испытания.
Нижняя опорная плоскость
Для установки сосуда (входит в комплект поставки приспособления) для приема выдавленной жидкости и опциональных весов (аксессуар), чтобы взвешивать выдавленную жидкость и обеспечивать полное опорожнение шприца.
Преимущества:
- Один держатель для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
- Стабильное позиционирование шприца
- Практичный прием жидкости
Приложение G3, усилие вырывания адаптера замка Люэра
Разъемы Люэра разработаны для создания соединений без протечек между шприцами и иглами или шлангами (например, шланги для капельниц). Муфта замка Люэра соответствует размерам конуса Люэра, он надевается на конус и удерживается силой трения. Испытание для определения усилия вытягивания муфты замка Люэра показывает, выдерживает ли замок аксиальное усилие съема и не отрывается ли от цилиндра шприца раньше времени. Преждевременный отрыв делает шприц непригодным. Для испытания цилиндр шприца вертикально крепится в пневматическом держателе наконечником вверх. Муфту замка Люэра вытягивают вверх, пока он не оторвется от конуса Люэра. В зависимости от того, выдержал ли шприц необходимое усилие, определяют, выдержал образец испытание или нет.
1 Специальный подвесной захват
2 Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват со специальными зажимными губками, прикладывающими с наименьшим возможным усилием равномерное давление к цилиндру шприца, чтобы предотвратить его разрушение. Цилиндр шприца одновременно располагается между губок нижнего захвата и на поворотном кольце верхнего подвесного захвата, вследствие чего образец автоматически выравнивается на оси испытания.
Подвесной захват с поворотным кольцом
Плиту револьверного типа с различными пазами для разных диаметров шприцев можно вращать на нижнем конце рукоятки, чтобы подобрать подходящий паз. Цилиндр шприца одновременно располагается между губок нижнего захвата и на плите верхнего захвата, вследствие чего образец автоматически выравнивается на оси испытания. Когда траверса перемещается в направлении растяжения вверх, подвесной захват, расположенный под муфтой замка Люэра, тянет этот замок вверх.
Преимущества:
- Один инструмент для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
Приложение G4, сопротивление адаптера замка Люэра крутящему моменту
Разъемы Люэра разработаны для создания соединений без протечек между шприцами и иглами или шлангами (например, шланги для капельниц). Муфта замка Люэра соответствует размерам конуса Люэра, он надевается на конус и удерживается силой трения. Затем на муфту накручивают, например, втулку иглы, чтобы закрепить иглу на шприце. В течение этого процесса закрепления муфта замка Люэра должна оставаться на своем месте, чтобы создать целостность уплотнения. Испытание на прочность муфты замка Люэра при крутящем моменте должно определить, способна ли муфта выдержать прикладываемый при установке иглы крутящий момент. Во время испытания измеряется крутящий момент, при котором муфта на шприце начинает вращаться.
1 Захват с 3-кулачковым патроном (верхний)
2 Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват со специальными зажимными губками, прикладывающими с наименьшим возможным усилием равномерное давление к цилиндру шприца, чтобы предотвратить его разрушение. Цилиндр шприца устанавливается вертикально между зажимными губками нижнего захвата, при этом наконечник направлен вверх, выравнивание по оси испытания проводится автоматически.
Захват с 3-кулачковым патроном (верхний)
3-кулачковый патрон посредством маховика фиксируется вокруг муфты замка Люэра. Затем муфта начинает вращаться с регламентированными скоростью и крутящим моментом, измеряется максимальный пик крутящего момента или крутящий момент, при котором муфта начинает вращаться на шприце. Образцы проходят испытание или нет, в зависимости от спецификации.
Преимущества:
- Один держатель для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
Приложение G5 момент откручивания жесткого колпачка замка Люэра
Существует много вариантов колпачков замка Люэра. Задача колпачка состоит в обеспечении герметичности до тех пор, пока не будет установлена игла или шланг (например, шланг для капельницы). Колпачок накручивают на муфту замка Люэра и в процессе испытания определяют, можно ли снять колпачок со шприца с соответствующим крутящим моментом.
1 Захват с 3-кулачковым патроном (верхний)
2 Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват со специальными зажимными губками, прикладывающими с наименьшим возможным усилием равномерное давление к цилиндру шприца, чтобы предотвратить его разрушение. Цилиндр шприца устанавливается вертикально между зажимными губками нижнего захвата, при этом наконечник направлен вверх, выравнивание по оси испытания проводится автоматически.
Захват с 3-кулачковым патроном (верхний)
3-кулачковый патрон посредством маховика фиксируется вокруг колпачка. Затем колпачок начинает вращаться с регламентированными скоростью и крутящим моментом, измеряется максимальный пик крутящего момента или крутящий момент, при котором колпачок начинает вращаться на шприце. Образцы проходят испытание или нет, в зависимости от спецификации.
Преимущества:
- Один держатель для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
Приложение G6 усилие съема колпачка шприца или защиты канюли
Это испытание проводят на защите канюли или на колпачках, которые соответствуют размерам конуса Люэра, прижимаются к конусу и удерживаются за счет трения. Данное испытание должно определять, выдерживает ли защита канюли или колпачок аксиальное усилие отрыва, не отсоединяясь преждевременно от цилиндра шприца. Преждевременное отсоединение может негативно влиять на целостность шприца. В приложении G6 описано два метода испытания:
G6, метод 1
1 Захват с 3-кулачковым патроном (верхний)
2 Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват со специальными зажимными губками, прикладывающими с наименьшим возможным усилием равномерное давление к цилиндру шприца, чтобы предотвратить его разрушение. Цилиндр шприца устанавливается вертикально между зажимными губками нижнего захвата, при этом наконечник направлен вверх, выравнивание по оси испытания проводится автоматически.
Захват с 3-кулачковым патроном (верхний)
3-кулачковый патрон посредством маховика фиксируется вокруг защиты канюли или колпачка. Верхний захват начинает перемещение в направлении растяжения вверх, затем измеряют и регистрируют максимальное усилие, необходимое для съема защиты канюли или колпачка.
Преимущества:
- Один держатель для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
G6, метод 2
1 Специальный подвесной захват (верхний)
2 Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват (нижний)
Пневматический захват со специальными зажимными губками, прикладывающими с наименьшим возможным усилием равномерное давление к цилиндру шприца, чтобы предотвратить его разрушение. Цилиндр шприца одновременно располагается между губок нижнего захвата и на поворотном кольце верхнего подвесного захвата, вследствие чего образец автоматически выравнивается на оси испытания.
Подвесной захват с поворотным кольцом
Плиту револьверного типа с различными пазами для разных диаметров шприцев можно вращать на нижнем конце рукоятки, чтобы подобрать подходящий паз. Цилиндр шприца одновременно располагается между губок нижнего захвата и на плите верхнего захвата, вследствие чего образец автоматически выравнивается на оси испытания. Когда траверса перемещается в направлении растяжения вверх, подвесной захват, расположенный под защитой канюли или колпачком, тянет эту защиту или этот колпачок вверх.
Преимущества:
- Один держатель для шприцев различных диаметров
- Простота в управлении
- Прецизионное выравнивание образца
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> и <382>
- Стандарты ISO 11040-4, ISO 11040-6 и ISO 11040-8 референцированы в United States Pharmacopeia USP 1382>
Глава 1382> содержит информацию и руководство для помощи в оценке функциональной пригодности эластомерных компонентов как части систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм. - Кроме того, стандарты ISO 11040-4 и ISO 11040-8 референцированы в USP Chapter 381>.В главе USP 382> представлены требования к функциональной пригодности систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.
Система для испытаний шприцев по ISO 11040
Как первый производитель испытательного оборудования фирма ZwickRoell предлагает комплексную палитру продукции для испытаний по ISO 11040.Благодаря сменным испытательным адаптерам, оборудование легко адаптируется к различным типам шприцев и обеспечивает стандартизацию испытаний предварительно наполненных шприцев.zwickiLine представляет собой идеальную одноколонную машину для таких испытаний, разработанную для небольших усилий до 5 кН.
Автоматизированное испытание предварительно наполненных шприцев по ISO 11040
При испытании предварительно наполненных шприцев зачастую очень важен процесс, экономящий время и ресурсы. Благодаря испытательному ассистенту roboTest N фирма ZwickRoell предлагает простое решение для автоматизированных испытаний шприцев. Рука робота извлекает из магазина один из 30 шприцев, укладывает его в испытательную машину, и та запускает испытание. После завершения испытания робот возвращает шприц на свое место в магазине. Испытательный ассистент roboTest N можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, специальных знаний в области программирования для этого не требуется.
Подробнее об автоматизированных решениях для медицинской и фармацевтической промышленности
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
Загрузки
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение C1 - усилие разрушения упора для пальцев PDF 2 MB
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение C2 - сопротивление конуса Люэра разрушению PDF 571 KB
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение F - усилие прокалывания канюли PDF 136 KB
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение G1 - прочность клеевого соединения иглы PDF 2 MB
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение E / G2 - усилие скольжения шприца / герметичность шприца PDF 263 KB
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение G3 - усилие снятия кольца замка Люэра PDF 3 MB
- Информация о продукте: ISO 11040-4 Приложение G4 - сопротивление адаптера замка Люэра крутящему моменту PDF 1 MB
- Информация о продукте: ISO 11040-4 Приложение G5 - момент откручивания жесткого колпачка замка Люэра PDF 3 MB
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение G6, метод 1 - усилие снятия защиты иглы (Tip Cap) PDF 4 MB
- Информация о продукте: ISO 11040-4/-6 Приложение G6, метод 2 - усилие снятия защиты иглы (Tip Cap) PDF 3 MB
- Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Отраслевая брошюра: Биомеханика PDF 8 MB
Часто задаваемые вопросы по теме испытаний шприцев
Испытание шприцев предназначено для оценки целостности и функциональности предварительно наполненных шприцев. Оно регулируется строгими международными стандартами (ISO 11040) и является решающим для надежного введения медикаментов, антикоагулянтов и биологических препаратов. Для соответствия строгим требованиям приложений стандарта используемая испытательная машина должна быть оборудована большим количеством сменных испытательных приспособлений, подходящих для самых разных типов шприцев.
Предварительно наполненных шприц (их также называют готовыми шприцами, prefilled syringe, PFS) представляет собой одноразовую инъекционную систему на основе иглы, заполненную определенным веществом для инъекции. Эта система была разработана для предоставления инновационных решений по доставке для все более широкого использования инъекций для безопасного самостоятельного введения.
Существует целый ряд различных шприцев. Предварительно наполненные шприцы бывают из стекла и пластика, с иглой или без иглы:
- Предварительно наполненные шприцы из стекла по-прежнему преобладают благодаря хорошему опыту. Однако предварительно наполненные шприцы из пластика (полимер) получают быстрое распространение по мере появления современных полимерных материалов, биосовместимых с другими компонентами шприца.
- Предварительно наполненные шприцы без иглы обычно используются для вакцин и включают в себя замок Люэра для иглы, некий элемент для защиты от манипуляций и эластомерную пробку на наконечнике шприца. Предварительно наполненные шприцы со вклеенной иглой используются, как правило, для биологических и фармацевтических лекарственных средств. При этом варианте игла уже закреплена на шприце.