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DIN ISO 11040 Spritzenprüfung

ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem für die standardisierte Prüfung an vorgefüllten Spritzen nach DIN ISO 11040 (Teil 4, 6 und 8)

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 30 MB

ZwickRoell-Lösungen für die Prüfungen nach DIN ISO 11040 (Teil 4, 6 und 8)

In der Norm ISO 11040 (Teil 4, 6 und 8: Vorgefüllte Spritzen) werden folgende Prüfungen definiert:

  •     C1: Bruchfestigkeit des Flansches
  •     C2: Bruchfestigkeit des Luer-Kegels
  •     E: Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen
  •     F: Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft
  •     G1: Nadel-Auszugskraft
  •     G2: Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage
  •     G3: Auszugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G4: Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G5: Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe
  •     G6: Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes

Die variablen Prüfvorrichtungen eignen sich für verschiedene Spritzenarten und sichern eine standardisierte Prüfung der vorgefüllten Spritzen.

Prüfung von vorgefüllten Spritzen nach DIN ISO 11040

Prüfung an gefüllten Spritzen nach ISO 11040-4/-8

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Passende Produkte für DIN ISO 11040

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

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