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Vorgefüllte Spritzen Prüfung nach ISO 11040

Spritzenprüfung zur Beurteilung der Unversehrtheit und Funktionalität von Fertigspritzen

Eine vorgefüllte Spritze (auch Fertigspritze, prefilled syringe, PFS) ist ein nadelbasiertes Einweg-Injektionssystem, das mit einer bestimmten zu verabreichenden Substanz befüllt ist. Dieses System wurde entwickelt, um innovative Verabreichungslösungen für den zunehmenden Einsatz von Injektionen zur Selbstverarbreichung zu bieten.

Vorgefüllte Spritzen gibt es aus Glas oder Kunststoff, mit oder ohne Nadel:

  • Vorgefüllte Spritzen aus Glas: Aufsichtsbehörden haben umfangreiche Erfahrungen mit diesem Material, das nach wie vor den Großteil der Verpackungen für vorgefüllte Spritzen ausmacht.
  • Vorgefüllte Spritzen aus Kunststoff (Polymer): die Verwendung von Polymerspritzen nimmt zu, da fortschrittliche Polymermaterialien wie Polypropylen und kristallklares Polymer, die mit den anderen Komponenten der Spritze biokompatibel sind, zur Verfügung stehen.
  • Nadelfreie vorgefüllte Spritzen: werden häufig für Impfstoffe verwendet und umfassen in der Regel eine Luer-Lock-Befestigung für die Nadel, eine Art manipulationssicheres Element und einen Elastomerstopfen an der Düse der Spritze.
  • Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebter Nadel: wird in der Regel für biologische und pharmazeutische Arzneimittel verwendet. Bei dieser Ausführung ist die Nadel bereits an der Spritze befestigt.

Wie jedes in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzte Hilfsmittel ist auch das PFS so konzipiert, dass es die Bedürfnisse des Anwenders erfüllt und gleichzeitig strenge Standards für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt. Im Vergleich zum traditionellen Fläschchen-Spritzen-Format, das auch heute noch weit verbreitet ist, bietet das PFS verschiedene Vorteile:

  • Geringere Kontaminationsmöglichkeiten
  • Geringere Neigung zur Überfüllung
  • Höhere Dosiergenauigkeit
  • Erhöhter Komfort
  • Erhöhte Sicherheitsmerkmale

Neben den in einigen Fällen lebensrettenden Vorteilen ist die PFS ein komplexes System aus mehreren Komponenten, zu denen ein Zylinder, eine Nadel, ein Nadelschutz, ein Kolben und ein Verschluss gehören - alle müssen nahtlos und sicher miteinander und mit dem vorgefüllten Arzneimittel zusammenwirken. Darüber hinaus ist die Integrität des Behälterverschlusses (container closure integrity CCI), d. h. die Eignung des Spritzenverschlusssystems, von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung einer sterilen Barriere gegen potenzielle kontaminierende Stoffe. Jede Version der vorgefüllten Spritze ist daher durch internationale Normen streng geregelt und prüfungspflichtig.

Spritzenprüfung nach ISO 11040 - Vorgefüllte Spritzen

Die ISO-Norm 11040 besteht aus acht Teilen mit dem allgemeinen Titel Vorgefüllte Spritzen, die jeweils verschiedene PFS-Komponenten abdecken. Die Spritzenprüfung nach ISO 11040 ist entscheidend für die sichere Abgabe und Verabreichung von Medikamenten, Antikoagulanzien und Biologika. Um die strengen Anforderungen der in der Norm enthaltenen Anhänge zu erfüllen, bietet ZwickRoell die richtigen Spritzenprüfgeräte für Ihre Bedürfnisse. Unsere Prüfmaschinen können mit einer Reihe von austauschbaren Prüfvorrichtungen ausgestattet werden, die eine Vielzahl von Spritzentypen aufnehmen können und für die standardisierte Prüfung von vorgefüllten Spritzen nach ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8) ausgelegt sind, die auch in den Kapiteln <1382> und <382> der USP (United States Pharmacopeia) referenziert werden.

Die Spritzenprüfung nach ISO 11040 umfasst die Prüfung der Unversehrtheit und Funktionalität der Spritzen:

  • ISO 11040-4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6: Spritzenzylinder aus Kunststoff für Injektionspräparate und sterilisierte, für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen
  • ISO 11040-8: Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen
Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage Abschraubmoment des Luer-Lock Adapterkragens oder einer Luer-Lock Spitzenkappe Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Nadelschutzes Prüfung der Losbrechkraft und der Gleitkraft
Überprüfung der Fähigkeit des Verschlusssystems, einem möglichen Überdruck im Inneren der Spritze standzuhalten Überprüfung des Entfernens der Verschlusskappe von der Spritze mit einem angemessenen Drehmoment Bewertung der Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Nadelschutzes Messung der anfänglichen Losbrechkraft des Kolbens, um ihn in Bewegung zu setzen, und der Gleitkraft, um ihn in Bewegung zu halten

USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

  • Die ISO 11040-4, ISO 11040-6 und ISO 11040-8 werden referenziert im United States Pharmacopeia USP <1382>
    Das Kapitel <1382> enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.
  • Desweiteren werden die ISO 11040-4 und ISO 11040-8 referenziert im USP Chapter <381>. Das Kapitel <382> behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

Was bedeutet USP (United States Pharmacopeia)?

ISO 11040-4: mechanische Prüfungen an Spritzenzylindern aus Glas

Die ISO 11040-4 hat zehn Anhänge, in denen die erforderlichen mechanischen Prüfungen beschrieben werden:

  •     C1: Bruchfestigkeit des Flansches
  •     C2: Bruchfestigkeit des Luer-Kegels
  •     E: Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen
  •     F: Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft
  •     G1: Nadel-Auszugskraft
  •     G2: Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage
  •     G3: Auszugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G4: Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G5: Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe
  •     G6: Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes

Die variablen Prüfvorrichtungen eignen sich für verschiedene Spritzenarten und sichern eine standardisierte Prüfung der vorgefüllten Spritzen.

Video: ISO 11040-4 und 11040-8: Spritzenprüfung - vorgefüllte Spritzen

Vorführung der Prüfverfahren nach ISO 11040-8 und ISO 11040-4 mit der Materialprüfmaschine zwickiLine, aller erforderlichen Prüfvorrichtungen und der Prüfsoftware testXpert III.

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Prüfsystem für Spritzen nach ISO 11040

ZwickRoell bietet als erster Hersteller von Materialprüfmaschinen ein komplettes Produktportfolio für die Prüfung nach ISO 11040 an. Mit austauschbaren Prüfadaptern passt sich die Lösung problemlos an verschiedene Spritzentypen an und stellt sicher, dass die Prüfung von vorgefüllten Spritzen standardisiert ist. Die zwickiLine ist die ideale Einsäulen-Prüfmaschine für diese Anwendung, die für die Prüfung mit geringen Kräften bis zu 5 kN ausgelegt ist.

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Häufig gestellte Fragen zum Thema Spritzenprüfung

Spritzenprüfung dient der Beurteilung der Unversehrtheit und Funktionalität von vorgefüllten Spritzen. Sie wird durch strenge internationale Normen (ISO 11040) geregelt und ist entscheidend für die sichere Abgabe von Medikamenten, Antikoagulantia und Biologika. Um die strengen Anforderungen der Norm zu erfüllen, muss die verwendete Prüfmaschine mit einer Vielzahl von austauschbaren Testvorrichtungen ausgestattet sein, die eine Vielzahl von Spritzentypen aufnehmen kann.

Eine vorgefüllte Spritze (auch Fertigspritze, prefilled syringe, PFS) ist ein nadelbasiertes Einweg-Injektionssystem, das mit einer bestimmten zu verabreichenden Substanz befüllt ist. Dieses System wurde entwickelt, um innovative Verabreichungslösungen für den zunehmenden Einsatz von Injektionen zur sicheren Selbstverarbreichung zu bieten.

Es gibt eine Reihe verschiedener Spritzen. Vorgefüllte Spritzen gibt es aus Glas oder Kunststoff, mit oder ohne Nadel:

  • Vorgefüllte Spritzen aus Glas sind aufgrund der guten Erfahrungen noch immer vorherrschend. Jedoch sind vorgefüllte Spritzen aus Kunststoff (Polymer) im Vormarsch da fortschrittliche Polymermaterialien wie Polypropylen und kristallklares Polymer, die mit den anderen Komponenten der Spritze biokompatibel sind, zur Verfügung stehen.
  • Nadelfreie vorgefüllte Spritzen werden häufig für Impfstoffe verwendet und umfassen in der Regel eine Luer-Lock-Befestigung für die Nadel, eine Art manipulationssicheres Element und einen Elastomerstopfen an der Düse der Spritze. Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebter Nadel werden in der Regel für biologische und pharmazeutische Arzneimittel verwendet. Bei dieser Ausführung ist die Nadel bereits an der Spritze befestigt.
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