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Spritzenpr├╝fung: ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8 (vorgef├╝llte Spritzen)

referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

Der Markt f├╝r vorgef├╝llte Spritzen (PFS) w├Ąchst weiter. Sie werden in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt, von Antikoagulanzien und Biologika bis hin zu Autoinjektoren. Allerdings sind diese Ger├Ąte aufgrund ihrer komplexen Wirkungsmechanik und Empfindlichkeit bei der Lagerung st├Âranf├Ąllig. Deshalb werden sie durch strenge internationale Normen geregelt.

Die Spritzenpr├╝fung nach ISO 11040 - Vorgef├╝llte Spritzen ist entscheidend f├╝r die sichere Abgabe von Medikamenten, Antikoagulantien und Biologika. Um die strengen Anforderungen der Anh├Ąnge der Norm zu erf├╝llen, muss die verwendete Pr├╝fmaschine mit einer Vielzahl von austauschbaren Testvorrichtungen ausgestattet sein, die eine Vielzahl von Spritzentypen aufnehmen kann. Einige dieser Tests erfordern auch einen ├╝berlagerten Torsionsantrieb. 

ZwickRoell bietet das passende Pr├╝fsystem f├╝r die standardisierte Spritzenpr├╝fung an vorgef├╝llten Spritzen nach EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8). Diese Pr├╝fungen werden auch referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>.

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

├ťbersicht ISO 11040 - Vorgef├╝llte Spritzen

  • ISO 11040-4: Spritzenzylinder aus Glas f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abf├╝llung (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6: Spritzenzylinder aus Kunststoff f├╝r Injektionspr├Ąparate und sterilisierte, f├╝r die Abf├╝llung vorgefertigte Spritzen
  • ISO 11040-8: Anforderungen und Pr├╝fverfahren f├╝r vorgef├╝llte Spritzen

USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

  • Die ISO 11040-4, ISO 11040-6 und ISO 11040-8 werden referenziert im United States Pharmacopeia USP <1382>
    Das Kapitel <1382> enth├Ąlt Informationen und Anleitungen zur Unterst├╝tzung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die f├╝r parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.
  • Desweiteren werden die ISO 11040-4 und ISO 11040-8 referenziert im USP Chapter <381>. Das Kapitel <382> behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die f├╝r parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

Was bedeutet USP (United States Pharmacopeia)?

ISO 11040-4: mechanische Pr├╝fungen an Spritzenzylindern aus Glas

Die ISO 11040-4 hat zehn Anh├Ąnge, in denen die erforderlichen mechanischen Pr├╝fungen beschrieben werden:

  •     C1: Bruchfestigkeit des Flansches
  •     C2: Bruchfestigkeit des Luer-Kegels
  •     E: Pr├╝fung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen
  •     F: Pr├╝fung der Kan├╝len-Durchstechkraft
  •     G1: Nadel-Auszugskraft
  •     G2: Pr├╝fung des Verschlusssystems auf Fl├╝ssigkeitsleckage
  •     G3: Auszugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G4: Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G5: Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe
  •     G6: Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kan├╝lenschutzes

Die variablen Pr├╝fvorrichtungen eignen sich f├╝r verschiedene Spritzenarten und sichern eine standardisierte Pr├╝fung der vorgef├╝llten Spritzen.

Video: ISO 11040-4 und 11040-8: Spritzenpr├╝fung - vorgef├╝llte Spritzen

Vorf├╝hrung der Pr├╝fverfahren nach ISO 11040-8 und ISO 11040-4 mit der Materialpr├╝fmaschine zwickiLine, aller erforderlichen Pr├╝fvorrichtungen und der Pr├╝fsoftware testXpert III.

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

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Pr├╝fsystem f├╝r Spritzen nach ISO 11040

ZwickRoell bietet als erster Hersteller von Materialpr├╝fmaschinen ein komplettes Produktportfolio f├╝r die Pr├╝fung nach ISO 11040 an. Mit austauschbaren Pr├╝fadaptern passt sich die L├Âsung problemlos an verschiedene Spritzentypen an und stellt sicher, dass die Pr├╝fung von vorgef├╝llten Spritzen standardisiert ist. Die zwickiLine ist die ideale Eins├Ąulen-Pr├╝fmaschine f├╝r diese Anwendung, die f├╝r die Pr├╝fung mit geringen Kr├Ąften bis zu 5 kN ausgelegt ist.

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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