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Spritzenprüfung: ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8 (vorgefüllte Spritzen)

referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

Der Markt für vorgefüllte Spritzen (PFS) wächst weiter. Sie werden in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt, von Antikoagulanzien und Biologika bis hin zu Autoinjektoren. Allerdings sind diese Geräte aufgrund ihrer komplexen Wirkungsmechanik und Empfindlichkeit bei der Lagerung störanfällig. Deshalb werden sie durch strenge internationale Normen geregelt.

Die Spritzenprüfung nach ISO 11040 - Vorgefüllte Spritzen ist entscheidend für die sichere Abgabe von Medikamenten, Antikoagulantien und Biologika. Um die strengen Anforderungen der Anhänge der Norm zu erfüllen, muss die verwendete Prüfmaschine mit einer Vielzahl von austauschbaren Testvorrichtungen ausgestattet sein, die eine Vielzahl von Spritzentypen aufnehmen kann. Einige dieser Tests erfordern auch einen überlagerten Torsionsantrieb. 

ZwickRoell bietet das passende Prüfsystem für die standardisierte Spritzenprüfung an vorgefüllten Spritzen nach EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8). Diese Prüfungen werden auch referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>.

Name Typ Größe Download
  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Übersicht ISO 11040 - Vorgefüllte Spritzen

  • ISO 11040-4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6: Spritzenzylinder aus Kunststoff für Injektionspräparate und sterilisierte, für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen
  • ISO 11040-8: Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen

USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

  • Die ISO 11040-4, ISO 11040-6 und ISO 11040-8 werden referenziert im United States Pharmacopeia USP <1382>
    Das Kapitel <1382> enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.
  • Desweiteren werden die ISO 11040-4 und ISO 11040-8 referenziert im USP Chapter <381>. Das Kapitel <382> behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

Was bedeutet USP (United States Pharmacopeia)?

ISO 11040-4: mechanische Prüfungen an Spritzenzylindern aus Glas

Die ISO 11040-4 hat zehn Anhänge, in denen die erforderlichen mechanischen Prüfungen beschrieben werden:

  •     C1: Bruchfestigkeit des Flansches
  •     C2: Bruchfestigkeit des Luer-Kegels
  •     E: Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen
  •     F: Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft
  •     G1: Nadel-Auszugskraft
  •     G2: Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage
  •     G3: Auszugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G4: Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragens
  •     G5: Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe
  •     G6: Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes

Die variablen Prüfvorrichtungen eignen sich für verschiedene Spritzenarten und sichern eine standardisierte Prüfung der vorgefüllten Spritzen.

Video: ISO 11040-4 und 11040-8: Spritzenprüfung - vorgefüllte Spritzen

Vorführung der Prüfverfahren nach ISO 11040-8 und ISO 11040-4 mit der Materialprüfmaschine zwickiLine, aller erforderlichen Prüfvorrichtungen und der Prüfsoftware testXpert III.

Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.

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Prüfsystem für Spritzen nach ISO 11040

ZwickRoell bietet als erster Hersteller von Materialprüfmaschinen ein komplettes Produktportfolio für die Prüfung nach ISO 11040 an. Mit austauschbaren Prüfadaptern passt sich die Lösung problemlos an verschiedene Spritzentypen an und stellt sicher, dass die Prüfung von vorgefüllten Spritzen standardisiert ist. Die zwickiLine ist die ideale Einsäulen-Prüfmaschine für diese Anwendung, die für die Prüfung mit geringen Kräften bis zu 5 kN ausgelegt ist.

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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