Automatisierte Prüfung von Medizinanwendungen
ZwickRoell Prüfsysteme für medizinische Anwendungen können je nach Anforderung mit manueller, semi-automatischer oder auch vollautomatischer Probenzuführung ausgerüstet werden oder serielle oder parallele Prüfungen ermöglichen.
AUTOINJEKTOREN LUER LOCK VERBINDUNGEN MEDIKAMENTENPEN / INSULINPEN Residual Seal Force (RSF) Gleitkraftprüfung an mehreren Spritzensystemen Serielle Prüfung von Spritzen Automatisierte Prüfung von Spritzen
Automatisierte Autoinjektor-Prüfung nach ISO 11608-5
Für steigende Prüfvolumina und große Produktionschargen bietet ZwickRoell skalierbare Automatisierungslösungen – von der automatisierten Laborunterstützung bis zur vollautomatischen 24/7-Prüfung.
Gemeinsame Merkmale aller automatisierten ZwickRoell-Lösungen
- ISO 11608-5-konforme Prüfung aller relevanten Funktionsparameter
- Automatisierte Probenzuführung und -entnahme
- Video-Capturing des Injektionsvorgangs zur zusätzlichen Dokumentation
- Automatische Probenentsorgung inkl. Gut-/Schlecht-Sortierung
- Tägliche Verifikation aller qualitätsrelevanten Messmittel (Daily Checks)
- Nutzung von ZwickRoell- oder kundenspezifischen Trays
ISO 80369 – Automatisierte Prüfung von Luer Lock Verbindungen
Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft bedeutend. ZwickRoell bietet eine einfache Lösung zur automatisierten Prüfung von Luer Lock Verbindungen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt hierbei den Anwender bei der Durchführung des Versuchs nach ISO 80369. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Luer Lock Verbindungen automatisiert geprüft werden. Der Prüfassistent befördert die Probe aus dem Magazin zum Luer Lock-Prüfsystem und positioniert sie in den Probenhaltern. Hier wird das Gewinde sowie die Dichtigkeit der Luer Lock Verbindung geprüft. Anschließend entnimmt der Prüfassistent roboTest N die Probe wieder aus der Maschine und legt sie zurück in das Magazin.
Das System kann einfach und flexibel an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass besondere Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen Roboter-Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.
Vollautomatisierte Prüfung von Autoinjektoren und Pens
Das automatisierte Prüfsystem roboTest N kann für Pens und Autoinjektoren eingesetzt werden. Sie übernehmen das Probenhandling sowie alle in der Norm geforderten Prüfungen. Das System ermöglicht dabei die Durchführung sämtlicher relevanter Funktionsprüfungen an einem einzigen Prüfling innerhalb eines Prüfzyklus. Dadurch reduzieren sich Prüfaufwand und Probenverbrauch deutlich, während gleichzeitig eine vollständige Funktionsanalyse des Autoinjektors bzw. Pens gewährleistet wird.
Zusätzlich können auch hier Optionen wie beispielsweise Klick- oder Farberkennung und eine Magazinerweiterung bis 150 Proben eingesetzt werden. Bei der Penprüfung können zusätzlich die optische Dosierfelderkennung sowie eine Priming Station zur Entfernung von Luftblasen im Pen hinzugefügt werden.
Durch präzise Sensorik und den sequentiellen Prüfprozess werden Bedienereinflüsse wie schräges Einlegen oder Messfehler minimiert. Das Ergebnis sind reproduzierbare und verlässliche Prüfergebnisse.
| Device | Pen | Autoinjektor |
|---|---|---|
| Norm | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Probenhandling-System | roboTest N | roboTest N |
| Kapazität | 30 - 150 Pens | 30 - 150 Autoinjektoren |
| Weitere Optionen |
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Mehr zu Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft für Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten
Parallele Gleitkraftprüfung an mehreren Spritzensystemen
Ein Anwendungsfall ist z.B. Spritzen, die in Spritzenpumpen verwendet werden. Hier werden die Spritzen über einen längeren Zeitraum ausgedrückt. Um die Prüfzeit zu reduzieren, kann die Prüfmaschine auf 6 bis 8 Prüfachsen mit gleichvielen Kraftaufnehmern erweitert werden. Damit ist die individuelle Krafterfassung jeder Spritze möglich.
Diese Vorrichtung stellt eine Erweiterung einer AllroundLine Tisch-Prüfmaschine auf 6 - 8 Prüfachsen für die Aufnahme von gleichvielen Kraftaufnehmern dar. Für den Einsatz im Labor wie auch bei der In-Prozess-Kontrolle können die verschiedenen Reibkräfte zwischen Spritzenkolben und -zylinder oder die Abdichtringe in den Spritzenzylindern geprüft werden. Die Haltevorrichtung zum Einlegen der Spritzen beinhaltet Aufnahmen für Spritzen von unterschiedlicher Größe sowie zwei Mediumbehälter zum Auffangen der Ausdrückflüssigkeiten. Diese Vorrichtung kann auch zur Prüfung der Reibungskräfte an Zylinderampullen eingesetzt werden. Durch die individuellen Höhenverstellungen können die Krafverläufe synchronisiert werden.
Serielle Prüfung von Spritzen
Wird die Prüfung einer Vielzahl von Spritzen mit kurzer Prüfzeit notwendig, kann eine Materialprüfmaschine mit einem Drehtisch eingesetzt werden. Hierbei können der Prüfmaschine über ein Magazin eine größere Anzahl von Proben vorgelegt werden, die dann automatisiert nacheinander geprüft werden. Hierbei wird der Bedienereinfluss auf die Prüfung reduziert, was zu einer höheren Stabilität bei MSA/Gauge R&R Studien führt.
Automatisierte Prüfung von Spritzen
Die Produktion in großen Chargen erfordert oftmals einen zeit- und ressourcensparenden Prüfprozess. ZwickRoell bietet mit dem Prüfassistenten roboTest N eine einfache Lösung zur automatisierten Prüfung von Spritzen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei der Versuchsdurchführung beispielsweise nach ISO 11040. Mit dem System kann eine kleinere Charge an Spritzen automatisiert geprüft werden.
Verschiedene Prüfmethoden wie beispielsweise die Prüfung der Kolbengleitkraft und die Prüfung der Kraft zum Entfernen der Kappe können mit einer Prüfmaschine durchgeführt werden. Zur Erkennung der aktuell eingesetzten Prüfmethode überprüft der Prüfassistent roboTest N vor der Prüfung der ersten Probe das eingebaute Equipment sowie die Proben im Magazin mittels eines Scanners auf Übereinstimmung.
Anschließend befördert der Prüfassistent eine Probe aus dem Magazin zur Prüfmaschine und positioniert sie in den entsprechenden Probenhaltern. Zur Prüfung der Kolbengleitkraft wird mittels eines Druckversuchs der Spritzenkolben eingedrückt. Zur Ermittlung der Kraft zur Entfernung der Spritzenkappe wird diese mittels eines Zugversuchs entfernt. Anschließend entnimmt der Prüfassistent roboTest N die Probe wieder aus der Maschine und legt sie zurück in das Magazin.
Bei entsprechendem Prüfaufbau sind natürlich auch weitere Prüfungen aus der Norm ISO 11040 realisierbar.
Das System kann einfach und flexibel an sich ändernde Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen automatisierten Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
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