Geautomatiseerd testen in medische toepassingen
Afhankelijk van de vereisten kunnen ZwickRoell testsystemen voor medische toepassingen uitgerust worden met manuele, halfautomatische of volledig automatische toevoersystemen voor samples, of seriële respectievelijk parallelle tests uitvoeren.
AUTOINJECTOREN LUER LOCK VERBINDINGEN PENINJECTOREN / INSULINEPEN Residual Seal Force (RSF) Glijkrachttests op meerdere injectiespuiten Serieel testen van injectiespuiten Geautomatiseerd testen van injectiespuiten
Geautomatiseerd testen van auto-injectoren volgens ISO 11608-5
Voor toenemende testvolumes en grote productiebatches biedt ZwickRoell schaalbare automatiseringsoplossingen; van geautomatiseerde ondersteuning in het labo tot volautomatisch testen 24/7.
Gemeenschappelijke kenmerken van alle geautomatiseerde ZwickRoell oplossingen
- Testen conform ISO 11608-5 van alle relevante functionele parameters
- Geautomatiseerde aan- en afvoer van samples
- Video Capturing van het injectieproces voor bijkomende documentatie
- Geautomatiseerde afvoer van de samples inclusief sortering in goede/slechte categorieën
- Dagelijkse verificatie van alle kwaliteitsrelevante meettoestellen (Daily Checks)
- Gebruik van ZwickRoell of klantspecifieke trays
ISO 80369 – Geautomatiseerd testen van Luer-lock verbindingen
Bij grote productieloten is het belangrijk een testproces te gebruiken dat tijd en middelen bespaart. ZwickRoell levert een eenvoudige oplossing voor het geautomatiseerd testen van Luer-lock verbindingen.
De roboTest N testassistent ondersteunt de gebruiker bij het uitvoeren van tests volgens ISO 80369. Gewoonlijk kunnen 30 Luer-lock connectoren automatisch getest worden met een magazijnvulling. De testassistent neemt het sample uit het magazijn en plaatst het in het testsysteem voor de Luer-lock connectoren. Na de test neemt de roboTest N testassistent het sample uit de machine en plaatst het terug in het magazijn.
Het systeem kan makkelijk en flexibel aangepast worden aan veranderende testvereisten zonder speciale programmeerkennis. Bij alle geautomatiseerde testsystemen wordt de autoEdition3 automatiseringssoftware gebruikt voor het ingeven van informatie en de sturing.
Volautomatisch testen van auto-injectoren en pennen
Het geautomatiseerde testsysteem roboTest N kan gebruikt worden voor pennen en auto-injectoren. Het systeem neemt de handling van de samples over en voeren alle door de norm vereiste tests uit. Zo kunnen alle relevante functietests op één enkel sample binnen één testcyclus uitgevoerd worden. Dat vermindert de nodige inspanning voor de test en het aantal benodigde samples aanzienlijk, en zorgt tegelijk voor een volledige functionele analyse van de auto-injector of pen.
Bijkomende opties zoals klik- of kleurherkenning en een magazijnuitbreiding tot 150 samples zijn mogelijk. Voor het testen van pennen kunnen bijkomend een optische herkenning van het doseervenster en een primingstation voor het verwijderen van luchtbellen uit de pen toegevoegd worden.
Nauwkeurige sensortechnologie en een sequentieel testproces minimaliseren invloeden van de bediener zoals het scheef inbrengen of meetfouten. Het resultaat: reproduceerbare en betrouwbare testresultaten.
| Toestel | Pen | Autoinjector |
|---|---|---|
| Norm | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Handlingsysteem voor samples | roboTest N | roboTest N |
| Capaciteit | 30 - 150 pennen | 30 - 150 auto-injectoren |
| Bijkomende opties |
|
|
Parallelle glijkrachtmeting op meerdere injectiespuiten
Eén toepassing is bijvoorbeeld het testen van injectiespuiten gebruikt in spuitpompen. Hier worden de zuigers ingedrukt over een lange periode. Om de testduur te reduceren, kan de testmachine uitgerust worden met 6-8 teststations, telkens met een krachtcel. Zo worden de krachten voor elke spuit individueel geregistreerd.
Deze opstelling breidt een AllroundLine tafelmodel testmachine uit tot 6 à 8 test-assen voor de montage van even veel krachtmeetcellen. Zowel in het lab als in de procescontrole kunnen de verschillende wrijvingskrachten tussen zuiger en spuit, of de afdichtingen in de spuit worden getest. De houder voor de spuiten bevat hulpstukken voor spuiten met verschillende grootte en twee containers voor het opvangen van de vloeistof. Deze opstelling kan ook voor het testen van wrijvingskrachten in ampoules gebruikt worden. Dankzij de individuele hoogteverstelling kunnen de krachtsignalen gesynchroniseerd worden.
Geautomatiseerd testen van injectiespuiten
De productie in grote loten vereist vaak een tijd- en middelenbesparend testproces. Met de roboTest N testassistent biedt ZwickRoell een makkelijke oplossing voor het geautomatiseerd testen van injectiespuiten.
De roboTest N testassistent ondersteunt de gebruiker bijvoorbeeld bij het uitvoeren van tests volgens ISO 11040. Het systeem is geschikt voor het automatisch testen van een kleiner lot injectiespuiten.
Met dezelfde machine kunnen verschillende testmethoden uitgevoerd worden, inclusief het testen van de glijkracht van de zuiger en het wegnemen van de kap. Om de gebruikte testmethode te identificeren, gebruikt de roboTest N een scanner om zo voorafgaand aan de test het geïnstalleerde toebehoren en de samples in het magazijn te controleren.
De testassistent verplaatst het sample vervolgens van het magazijn naar de testmachine en positioneert het in de passende sampleklemmen. Voor het testen van de glijkracht van de zuiger, wordt deze ingedrukt tijdens een druktest. Voor het bepalen van de openingskracht van de kap, wordt deze verwijderd tijdens een trektest. De roboTest N testassistent neemt het sample uit de machine en plaatst het terug in het magazijn.
Met een geschikte testopstelling is het ook mogelijk verdere tests uit de ISO 11040 norm toe te passen.
Het systeem kan eenvoudig en flexibel aangepast worden aan veranderende testvereisten zonder speciale programmeerkennis.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
