Ga naar de inhoud van de pagina

DIN ISO 11040 testen van injectiespuiten

ZwickRoell levert het juiste testsysteem voor het gestandaardiseerd testen van voorgevulde injectiespuiten volgens EN ISO 11040 (Deel 4, 6 en 8)

Naam Type Grootte Download
  • Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB

ZwickRoell oplossingen voor tests volgens DIN ISO 11040 (Deel 4, 6 en 8)

In de norm ISO 11040 (deel 4, 6 en 8: Voorgevulde spuiten) worden de volgende tests gedefinieerd:

  • C1: Breukweerstand flens
  • C2: Breukweerstand Luer conus
  • E: Glijkracht testmethode voor evaluatie van de smering van de spuit
  • F: Naald doorsteektest
  • G1: Naald uittrektest
  • G2: Sluitsysteem vloeistof lektest
  • G3: Luer-lock adapter kraag trekweerstand
  • G4: Luer-lock adapter kraag torsieweerstand
  • G5: Luer-Lock starre kap losschroefmoment
  • G6: Trekweerstand van de kap of naaldbescherming

De uitwisselbare opstellingen zijn ideaal voor verschillende types spuiten en verzekeren dat kant-en-klare spuiten volgens norm worden getest.

Testen van voorgevulde spuiten volgens DIN ISO 11040

Testen van voorgevulde spuiten volgens ISO 11040-4/-8

Wij zoeken en vinden de optimale testoplossing voor al uw vereisten.

Contacteer onze industrie-experts.

Wij kijken er naar uit u te adviseren.

 

Contacteer ons

Passende producten voor DIN ISO 11040

Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11

Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
  • Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
  • testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
  • Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
  • Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
  • Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
  • testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?” 

Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid

Top