Ga naar de inhoud van de pagina

Testen van injectiespuiten:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8:(voorgevulde spuiten)

referentie in USP (United States Pharmacopeia) Hoofdstuk <1382> en <382>

De markt voor voorgevulde spuiten (PFS) groeit voortdurend. Ze worden gebruikt voor vele toepassingen, van bloedstollingsremmers en biologicals tot auto-injectoren. Door hun complexe mechanische bekrachtiging en gevoeligheid bij opslag gaan deze systemen echter vaak stuk. Daarom worden ze streng gereguleerd door internationale normen.

Het testen van injectiespuiten volgens ISO 11040 – Voorgevulde spuiten is kritisch voor de veilige toediening van medicatie, bloedstollingsremmers en biologicals. Om te voldoen aan de strenge vereisten van de bijlagen bij de norm, moet een testsysteem uitgerust worden met verschillende uitwisselbare werktuigen voor de vele verschillende types spuiten. Voor sommige van deze tests is ook een bijkomende torsie-aandrijving nodig.

ZwickRoell levert het juiste testsysteem voor het normconform testen van voorgevulde injectiespuiten volgens EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8) Dezetests worden ook vermeld in de USP (United States Pharmacopeia) Hoofdstuk 1382> en 382>.

Naam Type Grootte Download
  • Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB
  • Productinformatie: traceerbare en betrouwbare testresultaten volgens FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Overzicht van ISO 11040 – Voorgevulde spuiten

  • ISO 11040-4:Glazen buizen voor injecteerbare stoffen en gesteriliseerde vulbare spuiten (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6:Kunststof buizen voor injecteerbare stoffen en gesteriliseerde vulbare spuiten
  • ISO 11040-8:Vereisten en testmethoden voor afgewerkte voorgevulde spuiten

USP (United States Pharmacopeia) Hoofdstuk <1382> en <382>

  • ISO 11040-4, ISO 11040-6 en ISO 11040-8 worden vermeld in de United States Pharmacopeia USP 1382>
    Hoofdstuk 1382> geeft informatie over en begeleiding bij het evalueren van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen.
  • Daarnaast worden ISO 11040-4 en ISO 11040-8 vermeld in de USP Hoofdstuk 381>. Hoofdstuk 382> behandelt de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen.

Wat betekent USP (United States Pharmacopeia) ?

ISO 11040-4:

De ISO 11040-4 norm heeft tien bijlagen, waarin de vereiste mechanische tests worden beschreven:

  • C1:Breukweerstand flens
  • C2:Breukweerstand Luer conus
  • E:Glijkracht testmethode voor evaluatie van de smering van de spuit
  • F:Naald doorsteektest
  • G1:Naald uittrektest
  • G2:Sluitsysteem vloeistof lektest
  • G3:Luer-lock adapter kraag trekweerstand
  • G4:Luer-lock adapter kraag torsieweerstand
  • G5:Luer-Lock starre kap losschroefmoment
  • G6:Trekweerstand van de kap of naaldbescherming

De uitwisselbare opstellingen zijn ideaal voor verschillende types spuiten en verzekeren dat kant-en-klare spuiten volgens norm worden getest.

Video:

Demonstratie van de testmethode volgens ISO 11040-8 en ISO 11040-4 met de zwickiLine materiaaltestmachine, alle noodzakelijke testwerktuigen en de testXpert III testsoftware.

Wij zoeken en vinden de optimale testoplossing voor al uw vereisten.

Contacteer onze industrie-experts.

Wij kijken er naar uit u te adviseren.

 

Contacteer ons

Testsystemen voor injectiespuiten volgens ISO 11040

Als fabrikant van materiaaltestmachines, levert ZwickRoell een compleet productgamma voor het testen volgens ISO 11040.Dankzij de uitwisselbare adapters kan de oplossing moeiteloos aangepast worden aan verschillende types spuiten, en wordt verzekerd dat de voorgevulde spuiten getest worden volgens norm.De zwickiLine is de ideale enkelkoloms testmachine voor deze toepassing, en is ontworpen voor lage krachten tot 5 kN.

Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11

Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
  • Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
  • testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
  • Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
  • Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
  • Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
  • testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”

Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid

Top