Testen van injectiesystemen
De uitdaging voor farmaceutische bedrijven en fabrikanten van toedieningssystemen voor medicijnen bestaat erin een grote verscheidenheid aan medicijnen met verschillende doseersterktes en viscositeiten in injectiesystemen te verpakken en aan de patiënt toe te dienen. De markt biedt veel opties, elk met hun eigen uitdagingen. Maar welke is de juiste voor u?
Moderne injectiesystemen – van spuiten tot pennen, auto-injectoren en on-body toedieningssystemen voor medicijnen (OBDS) , inclusief hun componenten zoals naalden, connectoren, cartridges/voorgevulde spuiten en naaldbeschermingen (NSD’s) – moeten uiterst precies, veilig en gebruiksvriendelijk functioneren. Doordat biologische geneesmiddelen en andere complexe medicijnen steeds viskeuzer en meer geïndividualiseerd worden en vaker in een thuiszorgomgeving toegediend worden, nemen de eisen op vlak van bedieningskracht, injectietijd, doseernauwkeurigheid en betrouwbaarheid aanzienlijk toe.
ZwickRoell biedt een uitgebreid, modulair en configureerbaar testgamma dat het volledige ontwikkelings- en productieproces en de kwaliteitscontrole ondersteunt. Onze testmachines en testoplossingen dekken alle relevante tests voor uiteenlopende toedieningssystemen voor medicijnen – normconform, reproduceerbaar en optimaal afgestemd op realistische gebruiksomstandigheden.
Testoplossingen volgens norm Testoplossingen volgens toestel Geautomatiseerde testoplossingen Klantenprojecten & referenties Vraag een gesprek
Daarnaast ondersteunen wij de introductie van nieuwe injectiesystemen op basis van de URS (User Requirements Specification), DQ, IQ, OQ en PQ en zelfs auditbestendige elektronische documentatie van de testresultaten volgens FDA 21 CFR Part 11 – voor een maximale gegevensintegriteit en naleving van de regelgeving. Een essentieel onderdeel van dit proces is onze Factory Acceptance Test (FAT) , waarbij uw systeem vóór levering volledig getest en functioneel gecontroleerd wordt en afgestemd wordt op de samen bepaalde URS-scope.
FDA 21 CFR Part 11 DQ/IQ/OQ-ondersteuning
Normen en wettelijke eisen voor het testen van injectiesystemen
Het testen van toedieningssystemen voor medicijnen is onderworpen aan strikte internationale normen en regelgevende eisen – uit ISO-, DIN- en ASTM-normen, FDA-richtlijnen en de eisen van de United States Pharmacopeia (USP). Deze voorschriften bepalen in detail hoe aspecten zoals de mechanische duurzaamheid, glijkrachten, doseernauwkeurigheid en gebruiksvriendelijkheid gevalideerd moeten worden. Internationale ZwickRoell experten voor de medische en farmaceutische sector werken in de relevante commissies actief mee aan de verdere ontwikkeling van deze normen en ondersteunen fabrikanten wereldwijd bij het betrouwbaar interpreteren van regelgevende eisen en bij het implementeren van normconforme, toekomstzekere testoplossingen.
ZwickRoell testoplossingen voor injectiesystemen
ZwickRoell biedt een uitgebreid gamma testsystemen voor alle gangbare injectiesystemen en toedieningssystemen voor medicijnen. Deze systemen maken het normconform testen van essentiële parameters volgens de relevante ISO-, FDA- en USP-specificaties mogelijk.
Optionele geautomatiseerde testoplossingen verhogen de doorvoer, minimaliseren de invloed van de operator en zorgen voor een maximale reproduceerbaarheid. Zo ontstaat een flexibele testomgeving die farmaceutische bedrijven en fabrikanten betrouwbaar ondersteunt tijdens de ontwikkeling, de validatie en de productie.
Testoplossingen volgens norm
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medisch | NIS naaldgebaseerde injectiesystemen | Overzicht |
|
| Medisch | NIS | Doseernauwkeurigheid & penmechanica |
|
| Medisch | NIS-canules | Compatibiliteit tussen naald en pen |
|
| Medisch | NIS-cartridges | Losbreekkracht/glijkracht & lekdichtheid |
|
| Medisch | NIS auto-injectoren |
|
| Medische industrie | On-Body Delivery Systems (OBDS) |
|
| Medisch | Spuiten | Voorgevulde spuiten (PFS) |
|
| Medisch | Spuiten | Wegwerpspuiten | Losbreekkracht/glijkracht & lekkage |
|
| Medisch | Luer lock verbinding |
|
| Medisch | Canules & naalden | Breukweerstand |
|
Ontdek uw optimale testoplossing voor auto-injectoren - wij adviseren u uitgebreid!
Ons ervaren team van experten staat u bij met al uw vragen over normconforme testmethoden, geschikte testsystemen en oplossingen op maat voor uw injectiesystemen!
Vraag een vrijblijvend gesprek
Geautomatiseerde testoplossingen voor injectiesystemen
Complexe toestellen zoals auto-injectoren, insulinepennen of voorgevulde spuiten vragen om uiterst precieze en reproduceerbare tests. Manuele processen stoten snel op hun grenzen – schommelingen, bedieningsfouten en een beperkt debiet beïnvloeden zowel de kwaliteitscontrole als de ontwikkeling. Geautomatiseerde testoplossingen bieden een oplossing: Ze verhogen de herhaalbaarheid, verminderen de invloed van het personeel en verhogen de capaciteit aanzienlijk.
ZwickRoell biedt een brede waaier automatiseringsniveaus – van halfautomatische systemen voor kleinere productiereeksen over seriële en parallelle teststations tot volautomatische robotsystemen voor 24/7-gebruik. Typische oplossingen zijn bijvoorbeeld:
- X-Y-tafelopstellingen voor het sequentieel testen van de zuigerglijkracht, de lektest op spuiten (PFS) en cartridges en de residual seal force (RSF) op medische flacons en cartridges
- Geautomatiseerde carrouselsystemen voor de uiterst nauwkeurige bepaling van de doseernauwkeurigheid, de losbreekkracht en de glijkracht op spuiten
- Parallelle opstellingen voor tijdrovende tests voor het bepalen van de losbreek- en glijkracht op wegwerpspuiten
- Robotgestuurde complete systemen inclusief het hanteren van de samples, het verwijderen van de dop, injectiesimulatie, video-analyse en geïntegreerde gewichtsmeting van de injectievloeistof.
Seriële en parallelle testsystemen voor spuiten, cartridges en injectieflacons
Volautomatisch testen van injectiesystemen
ZwickRoell biedt krachtige, robotondersteunde testoplossingen voor een breed gamma moderne toedieningssystemen voor medicijnen – van auto-injectoren en pennen tot voorgevulde spuiten (PFS) en naaldbeschermingen (NSD). De kern hiervan is het modulaire roboTest N geautomatiseerde testsysteem, dat uiterst precieze, reproduceerbare en volledig operatoronafhankelijke testprocedures mogelijk maakt.
Meer informatie over robotondersteunde testoplossingen vindt u in de rubriek testoplossingen volgens toestel/component en norm.
Interessante projecten bij klanten en samenwerkingen in de medische en farmaceutische industrie
Innovatieve therapiesystemen ontstaan niet alleen uit precieze testtechnologie, maar ook uit nauwe samenwerkingen doorheen de volledige levenscyclus van het product. Van het eerste adviesgesprek en individueel configureerbare testoplossingen tot opleidingen, software-updates en predictief onderhoud: ZwickRoell ondersteunt meer dan 2.500 klanten in de medische en farmaceutische industrie betrouwbaar doorheen alle regelgevende en technologische ontwikkelingen. De nauwe samenwerking met partners uit de industrie stimuleert de ontwikkeling van baanbrekende testprotocollen en gezamenlijke ontwikkelingsprojecten, en levert zo een cruciale bijdrage aan veilige, toekomstzekere medische toestellen en aan de moderne gezondheidszorg.
Bekijk de volgende klantenprojecten en ontdek hoe toonaangevende fabrikanten samen met ZwickRoell nieuwe standaarden zetten.
FDA 21 CFR Part 11 – Veiligheid en vertrouwen bij het testen van injectiesystemen
De medische en farmaceutische industrie is onderworpen aan bijzonder strenge eisen op vlak van traceerbaarheid, veiligheid en integriteit van testgegevens. De FDA-regulering 21 CFR Part 11 legt vast onder welke voorwaarden elektronische gegevens en elektronische handtekeningen papieren documentatie mogen vervangen. Het doel is te garanderen dat digitale testgegevens te allen tijde betrouwbaar, manipulatievrij en traceerbaar zijn, en dus juridisch gelijkwaardig zijn aan papieren documenten.
ZwickRoell ondersteunt u bij het naleven van deze eisen met de testXpert III testsoftware en de optie traceerbaarheid. Alle testrelevante handelingen en wijzigingen worden automatisch geregistreerd in een audit trail, manipulatievrij opgeslagen en kunnen indien nodig in een leesbaar formaat opgevraagd worden. Elektronische handtekeningen zorgen voor een duidelijke verantwoordelijkheid en maken een efficiënte, papierloze documentatie mogelijk. De omvang en de diepgang van de registratie kunnen flexibel afgestemd worden op uw interne QA-eisen.
Daarnaast ondersteunt ZwickRoell u met kwalificatiediensten (DQ / IQ / OQ) voor de validatie van uw testsystemen. Zo ontstaat de technische en organisatorische basis om injectiesystemen conform, efficiënt en auditbestendig te testen in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11 en met de verwachtingen van een gereguleerde omgeving.
ZwickRoell kwalificatieservice DQ · IQ · OQ – zekerheid door gevalideerde testsystemen
In de gereguleerde omgeving van de medische technologie en de farmaceutische industrie is de kwalificatie van testsystemen een essentieel onderdeel van de kwaliteitscontrole. Wettelijke eisen en internationale richtlijnen zoals GMP (Good Manufacturing Practice) en GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) schrijven voor dat alle testrelevante uitrusting en geautomatiseerde systemen gedurende hun volledige levenscyclus traceerbaar gedocumenteerd, geëvalueerd en gecontroleerd worden. Het doel is risico’s te beperken en de veiligheid van de patiënt te allen tijde te garanderen.
Met de ZwickRoell DQ/IQ/OQ kwalificatieservice krijgt u gestructureerde, in de praktijk beproefde ondersteuning voor precies deze taak. Het proces begint met een systeemeigen specificatie die u ondersteunt bij het opstellen van uw URS (User Requirements Specification). Op basis daarvan wordt een RA (risicoanalyse) uitgevoerd, waarin alle GMP- en veiligheidsrelevante eisen geëvalueerd en consequent doorheen het volledige kwalificatieproces in kaart gebracht worden.
ZwickRoell ondersteunt u van de Design Qualification (DQ) en de Installation Qualification (IQ) tot de Operational Qualification (OQ) met modulaire, auditbestendige documentatiepakketten die flexibel aan uw eisen aangepast kunnen worden. Ervaren en speciaal opgeleide ZwickRoell experten voeren de kwalificatie efficiënt ter plaatse bij u uit, zowel voor nieuwe als voor bestaande testsystemen. Zo ontstaat een solide basis voor audits en bent u er zeker van dat uw tests op injectiesystemen conform, reproduceerbaar en auditbestendig zijn.
