ISO 11608-2 Testen van pennaalden
ISO 11608-2 legt eisen vast voor koppel (veilig bevestigen en verwijderen), lostrekkracht van de naald, lekdichtheid en de functionele interactie tussen pen, naald en cartridge om een veilig gebruik en een gelijkblijvende doseernauwkeurigheid van de pen volgens ISO 11608-1 te verzekeren.
In de praktijk is de uitvoering echter uitdagend: fragiele naalden, complexe bewegingen tijdens het schroeven en manuele testprocessen leiden vaak tot variaties en niet-reproduceerbare resultaten.
ZwickRoell pakt deze uitdagingen aan met normconforme, flexibele testsystemen voor afzonderlijke tests en geïntegreerde oplossingen die meerdere tests combineren in één geautomatiseerde workflow zonder dat werktuigen gewisseld moeten worden. Deze oplossingen zijn bijzonder geschikt voor fabrikanten die lottests op hoge productievolumes uitvoeren en de normatieve eisen moeten combineren met hun eigen kwaliteits- en vrijgavecriteria via bijkomende testparameters zoals de lostrekkracht van de naaldkap en de naaldzitdiepte.
Veel voorkomende foutoorzaken Testprocedure Testoplossingen Vraag een gesprek Downloads FAQ
ISO 11608-2 in de praktijk: Veel voorkomende foutoorzaken en uitdagingen
- Uitdagingen bij de naalduittrektest: De kleine diameter (~0,26 mm) en de korte lengte (4-6 mm) van de naalden zorgen voor minimale contactvlakken, waardoor veilig klemmen moeilijk is. Slip, breuk in de klemmen of vervorming beïnvloeden de uittrekkracht rechtstreeks en verhogen de variabiliteit van de resultaten.
- Complexiteit van het opschroeven van de naald: Het opschroeven van de naald lijkt eenvoudig, maar het is een van de meest voorkomende foutoorzaken. Schroefdraden grijpen niet automatisch correct in, waardoor gewoon duwen en draaien vaak leidt tot een verkeerde uitlijning of tot beschadiging. Als het begin van de schroefdraad niet precies aangrijpt, kunnen onnauwkeurige koppelprofielen en niet-normconforme testcondities ontstaan.
- Mechanische toleranties en positie-afwijking: Zelfs kleine positie- of hoekafwijkingen kunnen leiden tot een scheve aangrijping van de schroefdraad en tot meer wrijving. Zonder compensatie treden systematische koppelfouten op, die een vertekend beeld kunnen geven van de testresultaten.
- Invloed van de bediener en verstoringen van de workflow in de kwaliteitscontrole: Manueel klemmen, het wisselen van werktuigen en variaties in de handeling zorgen voor inconsistente testcondities. Dit verhoogt de variabiliteit en de tijdsbesteding en vermindert de vergelijkbaarheid van de resultaten aanzienlijk, wat een grote impact heeft op hertesten, lotvrijgave en productiedoorvoer, vooral bij productie in hoge volumes en bij kwaliteitscontrole voor lotvrijgave.
- Bijkomende testwaarden verhogen de complexiteit van de kwaliteitscontrole: Naast de normatieve eisen moeten fabrikanten vaak nog andere functie- en toepassingsrelevante waarden testen, zoals het terugtrekken van de beschermkap, het terugtrekken van de naaldkap of de naaldzitdiepte, om de gebruiksvriendelijkheid en de productkwaliteit te verzekeren. Hoe meer testwaarden per lot geregistreerd worden, hoe belangrijker een reproduceerbaar en efficiënt testproces met minimale manuele inspanning wordt.
Hoe pennaalden getest worden volgens ISO 11608-2
De test volgens ISO 11608-2 omvat meerdere op elkaar afgestemde mechanische en functionele tests om de verbinding tussen de naald en het pensysteem te beoordelen:
- Trektest op pennaalden: De verbinding tussen de naaldhouder en de naaldcanule wordt belast met een testsnelheid van (50 ± 5) mm/min tot de in ISO 7864 vastgelegde minimale trekkracht bereikt is (zie tabel 1). Het doel is de integriteit van de verbinding te controleren.
- Test van het losschroefmoment van de naald: De naald wordt opgeschroefd met een koppel van (0,07 ± 0,02 Nm) en na 10 seconden weer losgeschroefd. Het losschroefmoment van de naald mag niet hoger zijn dan 0,1 Nm om een veilige handeling te garanderen.
- Doseernauwkeurigheid:In combinatie met de naald wordt volgens ISO 11608-1 gecontroleerd of de toegediende dosis onveranderd en correct blijft.
- Bevestiging van de vloeistofafgifte en de lekdichtheid: Na de dosisafgifte wordt de vloeistofafgifte visueel gecontroleerd en vervolgens wordt het septum van de cartridge op lekdichtheid gecontroleerd.
In de praktijk testen fabrikanten vaak verder dan de norm: Bijkomende kwaliteitskenmerken zoals het verwijderen van de beschermkap, het verwijderen van de naaldkap of de naaldzitdiepte worden eveneens geregistreerd, omdat ze de latere toepassing en de productveiligheid sterk beïnvloeden.
Testen van pennaalden volgens ISO 11608-2 met ZwickRoell
ZwickRoell vertaalt de normatieve eisen van ISO 11608-2 naar praktische, reproduceerbare testsystemen: van de standaardoplossing voor R&D tot geïntegreerde geautomatiseerde oplossingen voor productiegebonden kwaliteitscontrole, afgestemd op uw persoonlijke teststrategie.
zwickiLine axiale & torsietestmachine
Inclusief werktuigen en software die compatibel zijn met ISO 11608-2
De zwickiLine torsietestmachine gebruikt afzonderlijke werktuigen voor het op- en losschroeven van de pennaald en voor de naalduittrektest. Het wisselen tussen de werktuigen gebeurt manueel.
Voor het geautomatiseerd op- en losschroeven van pennaalden op het referentiekaliber combineert het testsysteem precieze draaibewegingen met een gecontroleerde axiale kracht. Zo kan de naald op een reproduceerbare manier op de schroefdraad van de pen geschroefd en er weer van verwijderd worden. De gebruiker wordt daarbij ondersteund door het testXpert testprogramma, dat speciaal voor ISO 11608-2 ontwikkeld werd.
Een mechanische compensatie-eenheid zorgt voor een veilige aangrijping van de schroefdraad. Ze verhindert dat de schroefdraden scheef ingedraaid of beschadigd worden. Tegelijk zorgt het systeem ervoor dat tijdens het draaien een constante contactkracht behouden blijft.
Zo kunnen de realistische omstandigheden bij het opschroeven van een pennaald betrouwbaar gesimuleerd worden. De precieze aandrijvingen en de hoogresolutiemeting van kracht en koppel maken een stabiele sturing over de volledige testcyclus mogelijk en leveren betrouwbare resultaten voor ontwikkeling, kwaliteitscontrole en serietests.
Na manueel wisselen van het gepaste werktuig kunnen op de testmachine ook naalduittrektests uitgevoerd worden. Speciaal aangepaste klemvlakken zorgen voor een veilige fixatie van de zeer fragiele pennaalden en maken reproduceerbare en betrouwbare testresultaten mogelijk.
Omdat de testwerktuigen manueel gewisseld moeten worden, is er enerzijds meer tijd nodig voor de ombouw, maar anderzijds kunnen nagenoeg alle types werktuigen gebruikt worden.
zwickiLine pennaaldtester
Bespaar tijd. Test pennaalden in een naadloze, op maat gemaakte workflow.
De zwickiLine pennaaldtester automatiseert volledig het bevestigen en verwijderen van de pen en de lostrektests van beschermkappen en pennaalden. Manueel wisselen van werktuigen of herconfigureren tussen de afzonderlijke teststappen is niet nodig. Zo kunnen zelfs complexe, meertrapse testsequenties ononderbroken uitgevoerd worden, terwijl de invloed van de bediener geminimaliseerd wordt.
Hoge testvolumes brengen voor fabrikanten van pennaalden vaak bijkomende uitdagingen met zich mee op het vlak van kwaliteitscontrole, productiecontrole en lotvrijgave:
- Meertrapse testprocedures met talrijke afzonderlijke tests
- Het wisselen van werktuigen en manueel herconfigureren verhogen de invloed van de bediener en verlagen de sampledoorvoer
- De combinatie van normatieve eisen met bijkomende fabrikantspecifieke toleranties of toepassingsrelevante kwaliteitskenmerken, zoals de lostrekkracht van de beschermkap en de naaldkap en de naaldzitdiepte, om een betrouwbare vloeistofopname uit de cartridge te verzekeren
- De schaalbaarheid van het testproces bij stijgende productievolumes
De zwickiLine pennaaldtester beantwoordt aan deze eisen met een naadloze, aanpasbare testworkflow; van het opschroeven van de naald op de pen, het verwijderen van de beschermkappen en het uitvoeren van de naalduittrektest tot het losschroeven van de naald en het opnieuw aanbrengen van de beschermende onderdelen. Alle teststappen worden uitgevoerd zonder manueel wisselen van werktuigen of herconfiguratie.
Het systeem bootst realistische toepassingsomstandigheden betrouwbaar na. Tegelijk detecteert de uiterst precieze meettechniek zelfs zeer kleine krachten op gevoelige onderdelen van de pennaald.
Het volledig geautomatiseerde proces beperkt het ingrijpen van de bediener en vermijdt onderbrekingen tussen de afzonderlijke tests. Zo worden reproduceerbare en traceerbare resultaten met een hoge sampledoorvoer mogelijk. De pennaaldtester is daardoor geschikt voor zowel normconforme tests volgens ISO 11608-2 als klantspecifieke kwaliteitstests in de serieproductie.
Bespaar tijd. Test pennaalden in een naadloze, op maat gemaakte workflow.
De zwickiLine pennaaldtester automatiseert volledig het bevestigen en verwijderen van de pen en de lostrektests van beschermkappen en pennaalden. Manueel wisselen van werktuigen of herconfigureren tussen de afzonderlijke teststappen is niet nodig. Zo kunnen zelfs complexe, meertrapse testsequenties ononderbroken uitgevoerd worden, terwijl de invloed van de bediener geminimaliseerd wordt.
Hoge testvolumes brengen voor fabrikanten van pennaalden vaak bijkomende uitdagingen met zich mee op het vlak van kwaliteitscontrole, productiecontrole en lotvrijgave:
- Meertrapse testprocedures met talrijke afzonderlijke tests
- Het wisselen van werktuigen en manueel herconfigureren verhogen de invloed van de bediener en verlagen de sampledoorvoer
- De combinatie van normatieve eisen met bijkomende fabrikantspecifieke toleranties of toepassingsrelevante kwaliteitskenmerken, zoals de lostrekkracht van de beschermkap en de naaldkap en de naaldzitdiepte, om een betrouwbare vloeistofopname uit de cartridge te verzekeren
- De schaalbaarheid van het testproces bij stijgende productievolumes
De zwickiLine pennaaldtester beantwoordt aan deze eisen met een naadloze, aanpasbare testworkflow; van het opschroeven van de naald op de pen, het verwijderen van de beschermkappen en het uitvoeren van de naalduittrektest tot het losschroeven van de naald en het opnieuw aanbrengen van de beschermende onderdelen. Alle teststappen worden uitgevoerd zonder manueel wisselen van werktuigen of herconfiguratie.
Het systeem bootst realistische toepassingsomstandigheden betrouwbaar na. Tegelijk detecteert de uiterst precieze meettechniek zelfs zeer kleine krachten op gevoelige onderdelen van de pennaald.
Het volledig geautomatiseerde proces beperkt het ingrijpen van de bediener en vermijdt onderbrekingen tussen de afzonderlijke tests. Zo worden reproduceerbare en traceerbare resultaten met een hoge sampledoorvoer mogelijk. De pennaaldtester is daardoor geschikt voor zowel normconforme tests volgens ISO 11608-2 als klantspecifieke kwaliteitstests in de serieproductie.
Automatisch hanteren van samples met roboTest N
Voor hogere testvolumes is er een geautomatiseerde oplossing die de manuele invloed van de bediener uitschakelt: Het robotgestuurde testsysteem roboTest N maakt niet alleen het sequentieel testen van peninjectoren volgens de relevante delen -1 tot -3 van ISO 11608 mogelijk, maar ook het geïndividualiseerd testen van naalden volgens ISO 11608-2, uitgebreid met uw kwaliteitsrelevante testparameters zoals het verwijderen van de naaldkap en de naaldzitdiepte.
Dit verzekert reproduceerbare resultaten, een hoge efficiëntie en een maximale procesbetrouwbaarheid.
FAQ over het testen van pennaalden volgens ISO 11608-2
ISO 11608-2 legt de eisen vast voor pennaaldsystemen die op peninjectoren geschroefd worden. Het doel van de norm is te verzekeren dat de naald onder realistische toepassingsomstandigheden veilig bevestigd blijft, correct functioneert en de toediening van het geneesmiddel niet nadelig beïnvloedt.
De focus ligt zowel op mechanische als op functionele aspecten. Het naaldsysteem moet gedefinieerde trek- en torsiebelastingen weerstaan zonder los te komen of te bezwijken. Tegelijk mag de doseernauwkeurigheid van de pen niet negatief beïnvloed worden door de bevestigde naald. Een ander essentieel punt is de lekdichtheid: Na de dosisafgifte moet de vloeistof betrouwbaar afgegeven worden zonder onaanvaardbare lekkage.
De testvereisten van ISO 11608-2 kunnen onderverdeeld worden in vier hoofdgebieden:
- Mechanische integriteit van de naaldverbinding: Verificatie van de veilige verbinding tussen het naaldaanzetstuk en de naaldcanule onder trekbelasting.
- Torsiegedrag en uitdraaikoppel: Veilig bevestigen en verwijderen van de naald met behoud van een laag uitdraaikoppel.
- Functionele compatibiliteit met de pen: Verificatie dat de naald de doseernauwkeurigheid van de pen niet beïnvloedt.
- Lekdichtheid na de injectie: Bevestiging van de vloeistoftoediening en visuele inspectie op restlekkage ter hoogte van het septum van de cartridge.
