ISO 11608-2 笔式注射器针头试验
ISO 11608-2 规定了扭矩（安全连接和拆卸）、针头拔除力、密封性以及笔式注射器、针头和卡式瓶之间功能相互作用的要求，以确保笔式注射器的安全使用，并保持符合 ISO 11608-1 标准的剂量准确性。
然而在实践中，实现这些要求颇具挑战性：针头结构精细，拧入过程运动复杂，以及人工试验流程，往往会导致试验结果出现差异，且难以获得可再现的结果。
ZwickRoell 通过符合标准且灵活的试验系统应对这些挑战，既可用于单项试验，也可提供集成化解决方案，在无需更换工具的情况下，通过单一自动化流程完成多项试验。这些解决方案尤其适用于进行大批量生产产品批次试验的制造商，通过针帽拔除力、针座深度等附加试验参数，可将规范要求与其自身的质量及放行标准相结合。
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ISO 11608-2 在实践中：常见误差来源与挑战
- 针头拔除试验中的挑战：针头直径较小（约 0.26 mm）且长度较短（4 至 6 mm），导致接触面积极小，从而难以实现可靠夹持。打滑、夹持断裂或变形会直接影响拔除力，并增加结果的差异性。
- 针头拧入过程的复杂性：针头拧入过程可能看似简单，却是最常见的误差来源之一。螺纹无法自动实现正确啮合，因此简单地推压并旋转针头，常常会导致错位或损坏。如果螺纹起始位置未能精确啮合，则可能导致扭矩曲线不准确，并造成不符合规范要求的试验条件。
- 机械公差与位置偏差：即使是微小的角度偏差或位置偏差，也可能导致螺纹啮合错位并增加摩擦。在无补偿的情况下，会产生系统性扭矩误差，从而导致试验结果长期失真。
- 质量保证中的操作人员影响与工作流程中断：手动夹持、工具更换以及操作过程中的差异，会造成试验条件不一致。这会增加结果的变异性和时间成本，同时显著降低结果的可比性，从而对复测、批次放行以及生产效率产生重大影响，尤其是在大批量生产和批次放行质量控制过程中。
- 附加试验值增加了质量保证的复杂性：除规范要求外，制造商通常还需要对保护帽回缩、针帽回缩或针座深度等与功能和应用相关的参数进行试验，以确保可用性和产品质量。每批次记录的试验参数越多，以最少的人工操作量实现可再现且高效的试验流程就越重要。
笔式注射器针头如何按照 ISO 11608-2 标准进行试验
按照 ISO 11608-2 标准进行的试验包括多项相互协调的机械和功能性试验，以评估针头与笔式注射器系统之间的连接性能：
- 笔式注射器针头拉伸试验：针座与针管之间的连接在 (50 ± 5) mm/min 的试验速度下承受载荷，直至达到 ISO 7864 标准规定的最小拉伸力（见表 1）。该试验旨在验证连接的完整性。
- 针头拧出扭矩试验：针头以 (0.07 ± 0.02 Nm) 的扭矩拧入，并在 10 秒后拧出。为确保安全操作，针头的拧出扭矩不得超过 0.1 Nm。
- 剂量准确性：结合针头使用时，按照 ISO 11608-1 标准进行的试验可验证给药剂量是否保持不变且准确。
- 液体输送及密封性的确认：给药后，目视检查液体输送情况，随后检查卡式瓶隔膜的密封性。
在实践中，制造商往往会进行超出标准要求的试验：还需记录保护帽拔除、针帽拔除或针座深度等附加质量特性，因为这些特性会显著影响后续应用和产品安全性。
zwickiLine 轴向与扭转试验机
包含与 ISO 11608-2 标准兼容的工具和软件
zwickiLine 扭转试验机使用独立工具，用于笔式注射器针头的拧入、拧出以及针头拔除试验。工具更换需手动进行。
为实现笔式注射器针头在参考量规上的自动拧入和拧出，试验系统将精确的旋转运动与受控轴向力相结合。这使针头能够以可再现的方式拧入和拧出笔式注射器螺纹。专为 ISO 11608-2 标准开发的 testXpert 测试程序可为用户提供支持。
机械补偿装置确保螺纹可靠啮合。该装置可防止螺纹错扣或损坏。同时，系统还可确保在旋转过程中始终保持恒定的接触力。
这使得在拧入笔式注射器针头时，能够可靠地模拟实际操作条件。精密驱动系统和高分辨率的力值及扭矩测量功能，可在整个试验过程中实现稳定控制，并为研发、质量保证和批量试验提供可靠的试验结果。
在手动更换为相应工具后，还可在该试验机上进行针头拔除试验。专门设计的夹面可确保对极其精细的笔式注射器针头进行可靠固定，并实现可再现且可靠的试验结果。
由于试验工具必须手动更换，一方面需要更多时间进行工具切换，另一方面，几乎任何类型的工具均可使用。
zwickiLine 笔式注射器针头试验机
省时。在无缝、定制化的工作流程中完成笔式注射器针头试验。
zwickiLine 笔式注射器针头试验机可全自动完成笔式注射器的安装与拆卸，以及保护帽和笔式注射器针头的拔除试验。无需在各个试验步骤之间手动更换工具或重新配置。这确保即使是复杂、多阶段试验流程，也能够不间断地执行，同时将操作人员的影响降至最低。
高试验量通常会给笔式注射器针头制造商在质量保证、生产控制及批次放行方面带来额外挑战：
- 包含大量单项试验的多阶段试验流程
- 工具更换和手动重新配置会增加操作人员的影响，并降低试样通量
- 将规范要求与制造商特定的附加公差或与应用相关的质量特性相结合，例如保护帽和针帽拔除力，以及针座深度，以确保能够从卡式瓶中可靠地吸取液体
- 试验流程随产量增长的可扩展性
zwickiLine 笔式注射器针头试验机通过无缝、定制化的试验工作流程满足这些要求——从将针头拧入笔式注射器、拆卸保护帽、执行针头拔除试验，到拧出针头并重新安装保护组件。所有试验步骤均可在无需手动更换工具或重新配置的情况下进行。
该系统能够可靠地模拟实际应用条件。同时，高精度测量技术可检测作用于笔式注射器针头敏感组件上的极微小力。
全自动化流程可减少操作人员的干预，并避免各项试验之间的中断。这能够在实现高试样通量的同时，获得可再现且可追溯的试验结果。因此，笔式注射器针头试验机既适用于符合 ISO 11608-2 标准的试验，也适用于批量生产中客户特定的质量试验。
采用 roboTest N 进行自动试样处理
对于更高的试验量，可采用自动化解决方案，以消除操作人员的影响：全自动试验系统 roboTest N 不仅可按照 ISO 11608 标准第 1 至第 3 部分的相关要求进行笔式注射器连续试验，还可按照 ISO 11608-2 标准进行个性化针头试验，并扩展纳入针帽拔除和针座深度等与质量相关的试验参数。
这可确保可再现的结果、高试验效率，以及最高的流程可靠性。
ISO 11608-2 笔式注射器针头试验常见问题解答
ISO 11608-2 标准规定了可拧接到笔式注射器上的笔式注射器针头系统的要求。该标准旨在确保针头在实际应用条件下保持安全连接、功能正常且不会影响药物输送。
其重点在于机械和功能两个方面。针头系统必须承受规定的拉伸和扭转载荷，且无松动或脱落。同时，笔式注射器的剂量准确性必须不受连接针头的负面影响。另一个关键点是密封性：给药后，液体必须可靠输送，且不得出现任何不可接受的泄漏。
ISO 11608-2 标准的试验要求可分为四个主要方面：
- 针头连接的机械完整性：在拉伸载荷下验证针座与针管之间的安全连接。
- 扭转性能及拆卸扭矩：在保持较低拆卸扭矩的同时，确保针头的安全连接和拆卸。
- 与笔式注射器的功能兼容性：验证针头不会影响笔式注射器的剂量准确性。
- 注射后密封性：确认液体输送情况，并目视检查卡式瓶隔膜处是否存在残余泄漏。
