ISO 11608-1 剂量准确性与笔式注射器功能安全性
剂量准确性决定疗效与患者安全。
然而在实践中，符合 ISO 11608-1 标准的试验对用户提出了高要求：必须精确测量最后一滴药液，必须对多种几何形状的笔式注射器进行可靠试验，必须在多个循环周期内实现可再现的结果，并且必须最大限度地减少操作人员影响。这既适用于成品笔式注射器剂量准确性的测定，也适用于医疗装置制造过程中无需药物的试验。
ZwickRoell 提供了全面的笔式注射器机械功能和剂量准确性试验解决方案——从使用药物进行高精度体积测量、无需活性成分的剂量测定，到配备连接模块的联网笔式注射器试验。凭借 testXpert，智能试样夹具、介质浴槽可互换零件、视觉和声学监控系统，以及全自动化解决方案可确保最高的流程可靠性、可扩展性和完整的可追溯性。
ISO 11608-1 – 手动试验 ISO 11608-1 – 半自动化试验 全自动化试验 ISO 11608-1 - 无药物试验 带连接模块的笔式注射器试验 请求咨询
ISO 11608-1 常见问题解答
ISO 11608-1 规定了可实现液体药物给药的注射系统的一般要求和试验方法。其涵盖的内容包括：
- 功能可靠性
- 给药剂量准确性
- 机械强度
- 处理
- 温度试验和跌落试验
这些试验用于评估功能稳定性，即笔式注射器在特定时间内或经过特定次数启用后，保持其核心功能（给药剂量准确性和机械性能）的能力。必要的试验必须作为风险分析的一部分进行定义。
重点在于给药剂量准确性，作为笔式注射器最主要的性能功能，它在很大程度上决定了产品的临床疗效和患者安全。这通常在由笔式注射器、卡式瓶和针头组成的成品上进行。
- 对于根据 ISO 11608-1 标准进行剂量准确性测定的试验，必须按照操作说明对笔式注射器进行注射前准备（例如安装针头、排除气泡和预注）。
- 根据标准要求，必须在笔式注射器上设定不同的剂量值，将其排出，并通过精确称重来测定体积。标准中规定了统计评估方法并列出了容差系数表。
- 剂量准确性测定试验应在预处理结束后立即于环境条件下进行。
- 此外，笔式注射器的所有功能均需进行生命周期试验。试验次数必须达到其预期使用寿命内最大操作次数的 1.5 倍。
在我们的博客文章《Pen Lifecycle Test》中，了解 ZwickRoell 如何按照 ISO 11608-1 标准实现生命周期试验自动化、消除操作人员影响，并为设计验证和质量保证试验建立坚实可靠的基础。
检查清单：笔式注射器试验的关键要点
以下检查清单列出了符合 ISO 11608-1 标准的笔式注射器试验的关键成功因素——以及 ZwickRoell 如何系统地确保满足这些要求。
✅ 是否最大限度地减少了操作人员影响，并持续消除人为操作失误？
✅ 体积测量是否准确且可再现，并且“最后一滴”是否被正确记录和归档？
符合 ISO 11608-1 标准的 ZwickRoell 笔式注射器试验系统——半自动试验
然而，随着试样通量的提高、法规要求的不断增加，或需要进一步减少操作人员影响时，纯手动试验方式将逐渐达到其极限。可再现且标准化的试验流程至关重要，尤其是在验证阶段、设计冻结阶段以及生产过程中的持续质量控制期间。
这正是基于zwickiLine 和 AllroundLine 扭转驱动试验机的半自动笔式注射器试验系统 发挥作用之处。
它将手动试验的灵活性与更高的流程可靠性和效率相结合。剂量设定、给药和体积测量均可在同一样品上通过单个连续试验流程完成。这减少了所需试样数量，加快了试验流程，并确保了一致、可靠的试验结果。
半自动笔式注射器试验系统的服务范围
- 护帽拔脱力或扭矩的测量
- 剂量设定过程中扭矩与角度变化的测量
- 给药启动力/行程的测量
- 液体重量测量及排出药液体积测定，包括最后一滴药液
可选：
- 测量试验区域的温度和湿度
- 剂量窗口中的光学数字识别
- 试样颜色识别
- 手持式扫描仪和定制试样夹面可提高工艺可靠性，依据 Poka-Yoke 方法防止混淆
- 扭转/天平/力日常检查
- 通过麦克风进行“咔嗒”声检测
两个试验轴的试验流程可根据需要进行修改和组合，因此能够根据风险分析灵活适应试验要求。
测试结果：
更高水平的自动化、更好的可再现性以及最高的流程可靠性——同时保持投资可控。
尤其是在生命周期试验中，随着试验时间和试样数量的增加，采用我们的全自动试验系统 roboTest N 实现全自动化将更具价值。
光学字符和数字识别
操作人员可目视检查笔式注射器上设定的剂量，也可使用摄像系统自动检查。为满足制药行业的个性化试验要求，testXpert 集成了数值光学识别功能。这两种独立的评估方法（图像比对和轮廓检测）可提供最高的流程可靠性。对比图像的教学同样通过自动化流程实现：
- 对于图像比对，testXpert III 会为每种笔式注射器创建一个覆盖整个数字范围的图像库。
在试验过程中，testXpert III 会在预定位置采集图像，并通过模式匹配将其与图像库进行比对。如果找到匹配项，结果将以百分比形式输出。 - 在进行图像比对的同时，光学字符识别会确定所采集图像中的数字。该结果被量化，并以百分比的形式输出。
采用匹配度最高的结果作为评估依据。该值不得低于某个最低值。
采用全自动试验系统 roboTest N 的全自动笔式注射器生命周期试验
使用半自动笔式注射器试验机时，操作人员将笔式注射器装入试验机中、关闭安全门并启动试验。随后，试验机会自动完成其余全部试验步骤。
尤其是在生命周期试验中，随着试验时间和试样数量的增加，采用我们的全自动试验系统 roboTest N 实现全自动化将更具价值。该系统会自动向笔式注射器试验系统上料。
一次装满试样架后，通常可自动测试 30 支胰岛素笔或笔式注射器。通过自动更换试样架，可测试多达 150 支笔式注射器。采用带抽屉机构的多层存储系统，可进一步提高测试数量。为此，可使用标准或定制试样架（托盘）。
试验助手 roboTest N 可轻松适应不断变化的试验要求，具备高度灵活性，且无需专门的编程知识。凭借我们的 autoEdition3 自动试验软件，可将胰岛素笔从相应的试样架送入试验机，然后启动试验。因此，可消除由操作人员影响造成的错误试验结果。得益于更高的试样通量，我们的解决方案可显著提升试验流程效率。
移动式对接系统可随时切换至手动试验模式。
testXpert 测试软件结合符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的扩展追溯性选项，可生成完整且防篡改的试验过程文档记录。
自动试验系统还可配备预注站，可排出气泡，并在试验前直接对笔式注射器进行预注，从而能够可再现地反映真实的生命周期行为。
笔式注射器机械功能试验机（无药物笔式注射器试验)
然而，由于笔式注射器制造商还必须验证剂量准确性，并且药物产品在这一开发阶段通常难以获得或价格昂贵，因此 ZwickRoell 开发了一款功能试验机，除可在驱动装置上执行所有机械试验外，还可在无需卡式瓶或药物的情况下，间接测定剂量准确性（符合 ISO 11608-1 标准）。
该试验仅对笔式注射器的机械驱动单元进行测试。该功能试验机可测量给药过程中活塞杆的行程。随后，可根据活塞位移和已知横截面积直接测定输送体积。
该功能试验机主要用于塑料及装置制造商在组装后的最终检验，也可用于研发阶段，以确定可重复使用笔式注射器系统的使用寿命。
这确保了设定剂量与机械进给量精确对应——因为剂量不足或剂量过大都可能直接危及患者安全。
试验系统还为制药行业提供了优势，因为笔式注射器/自动注射器试验成本高昂，主要是因为药物价格昂贵。通过在无药物条件下单独对笔式注射器/自动注射器的机械部件进行试验，可实现显著的成本节约。该试验系统能够实现这一目标，因为它可以模拟药物的黏度和体积。尽管这可能无法替代所有法规要求的试验，但可显著减少所需试验的数量
