测试注射系统
制药企业和给药装置制造商面临的挑战在于，将不同剂量规格和黏度的各类药物封装到注射系统中，并将其有效给药至患者。市场提供多种选择，每一种都有其自身的挑战。但哪一种才真正适合您呢？
现代注射系统——从注射器和笔式注射器到自动注射器及可穿戴给药系统 (OBDS)，包括针头、连接器、卡式瓶/预灌封注射器和带针头安全装置 (NSD) 等组件——必须具备高精度、高安全性和良好的用户友好性。随着生物制剂和其他复杂药物的黏度不断提高、个体化程度不断提升，并且越来越频繁地在居家护理环境中给药，对启动力、注射时间、剂量准确性和可靠性的要求也显著提高。
ZwickRoell 提供全面、模块化且可定制试验解决方案组合，为整个研发、制造过程和质量保证提供支持。我们的试验机和解决方案涵盖各种给药系统的所有相关试验——符合标准、结果可再现，并针对实际运行条件进行了优化。
符合标准的试验解决方案 按装置分类的试验解决方案 自动化试验解决方案 客户项目与案例参考 请求咨询
此外，我们还支持新型注射系统的导入，涵盖从 URS（用户需求规范），DQ、IQ、OQ 和 PQ 到符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求且可供审计的测试结果电子文档——以实现最高水平的数据完整性和法规合规性。此过程的关键环节是我们的工厂验收试验 (FAT)，在交付前，您的系统将在此过程中接受全面试验、功能验证，并满足共同定义的 URS 范围要求。
FDA 21 CFR 第 11 部分 DQ/IQ/OQ 支持
注射系统试验标准及法规要求
给药系统试验需满足严格的国际标准和法规要求——从 ISO、DIN 和 ASTM 标准，到 FDA 指南以及美国药典 (USP)的要求。这些法规详细规定了机械耐久性、滑动力、剂量准确性和用户友好性等方面应如何进行验证。ZwickRoell 的国际医疗和制药专家积极参与相关委员会中这些标准的进一步制定和完善，并支持全球制造商准确解读法规要求，实施符合标准且面向未来的试验解决方案。
ZwickRoell 注射系统试验解决方案
ZwickRoell 为所有常见注射和给药装置提供全面的试验系统组合。这些系统能够按照相关 ISO、FDA 和 USP 规范，对关键参数进行符合标准的试验。
可选自动化试验解决方案可提高试样测试效率，最大限度地减少操作员的影响，并确保最高程度的可再现性。这打造了一个灵活的试验环境，可在研发、验证和生产全过程中为制药企业和制造商提供可靠支持。
符合标准的试验解决方案
| Short description | Standards |
|---|---|
| 医疗 | NIS 针式注射系统 | 总览 |
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| 医疗 | NIS | 剂量准确性与笔式注射器机械功能 |
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| 医疗 | NIS 套管 | 针头与笔式注射器兼容性 |
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| 医疗 | NIS 卡式瓶 | 启动力/滑动力及密封性 |
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| 医疗 | NIS 自动注射器 |
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| 医疗行业 | 可穿戴给药系统 (OBDS) |
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| 医疗 | 注射器 | 预灌封注射器 (PFS) |
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| 医疗 | 注射器 | 一次性注射器 | 启动力/滑动力与泄漏试验 |
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| 医疗 | 鲁尔/鲁尔锁连接器 |
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| 医疗 | 插管和针头 | 抗断裂性 |
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注射系统自动化试验解决方案
自动注射器、胰岛素笔或预灌封注射器等复杂装置需进行高度精确且可再现的试验。人工流程很快便会达到其局限性——波动、操作人员失误以及有限的试样测试效率都会对质量保证和研发产生影响。自动化试验解决方案提供了应对之道：它们能够提高可重复性，减少人为因素的影响，并显著提升产能。
ZwickRoell 提供广泛的自动化等级选择——从适用于小批量生产的半自动系统，到序列和并行试验工位，再到 24/7 可全天候运行的全自动试验系统。典型解决方案包括：
- X-Y 轴工作台配置，用于预灌封注射器 (PFS) 和卡式瓶的活塞滑动力序列试验及泄漏试验，以及药瓶和卡式瓶的残余密封力 (RSF) 试验
- 自动化转盘式试验系统，用于高精度测定注射器给药剂量准确性、启动力和滑动力
- 并行试验装置，用于测定一次性注射器启动力和滑动力等耗时试验
- 机器人控制的完整试验系统，括试样处理、护帽移除、注射模拟、视频分析以及注射液的集成重量测量。
注射系统的全自动试验
ZwickRoell 提供高性能机器人辅助试验解决方案，用于广泛的现代给药系统——从自动注射器和笔式注射器，到预灌封注射器 (PFS) 和带针头安全装置 (NSD)。其核心是模块化全自动试验系统 roboTest N，能够实现高精度、可再现且完全独立于操作人员的试验流程。
有关机器人辅助试验解决方案的更多信息，请参阅按装置/组件分类的试验解决方案和符合标准的试验解决方案部分。
FDA 21 CFR 第 11 部分——注射系统试验的安全性与可信度
医疗和制药行业对试验数据的可追溯性、安全性和完整性有着尤为严格的要求。 FDA 21 CFR 第 11 部分法规规定了电子记录和电子签名在何种条件下可以替代纸质文档。 其目标是确保数字化试验数据始终具备可信性、防篡改性和可追溯性——从而在法律效力上等同于纸质文档。ZwickRoell 通过 testXpert III 测试软件及其可追溯性选件，帮助您满足这些要求。 所有与试验相关的操作和变更都会自动记录在审计追踪中，以防篡改方式存储，并可在需要时以可读格式调取。 电子签名可明确责任归属，并实现高效、无纸化的文档管理。 日志记录的范围和深度可根据您的内部质量保证 (QA) 要求灵活定制。此外，ZwickRoell 还提供用于试验系统验证的确认服务 (DQ / IQ / OQ)。 这为开展合规、高效且满足审计要求的注射系统试验奠定了技术和组织基础——符合 FDA 21 CFR 第 11 部分及受监管环境的要求。
ZwickRoell DQ · IQ · OQ 确认服务——经验证试验系统保障
在医疗技术和制药行业的受监管环境中，试验系统确认是质量保证的关键组成部分。GMP（良好生产规范）和 GAMP（良好自动化生产规范）等法规要求和国际指南规定，所有与试验相关的设备和计算机化系统均须在其整个生命周期内完成可追溯的文件记录、评估和验证。目标是最大限度地降低风险，并始终确保患者安全。
通过 ZwickRoell DQ/IQ/OQ 确认服务，您将获得专为此任务提供的结构化、经实践验证的支持。该过程始于系统专用规范的制定，为您准备 URS（用户需求规范）提供支持。在此基础上，将开展 RA（风险分析），对所有与 GMP 和安全相关的要求进行评估，并确保这些要求在整个确认过程中得到一致落实。
ZwickRoell 从设计确认 (DQ)、安装确认 (IQ) 到运行确认 (OQ) 全程为您提供支持——配备模块化、经审计验证的文档包，可灵活适应您的需求。经验丰富且经过专门培训的 ZwickRoell 专家可在您的工厂现场高效开展确认工作——适用于新建和现有试验系统。这为审计工作奠定了坚实的基础，并确保您的注射系统试验合规、可再现且满足审计要求。
