为何我们是 CDMO 的领先合作伙伴
我们熟知这些流程
从开发、无菌灌装及器械组装到最终包装，我们的试验方案支持开发、生产和质量保证。
医疗技术领域的行业专业能力
凭借在受监管环境中的经验、全球专家网络以及参与 ISO 和 ASTM 委员会的经历，我们支持符合 GMP 和 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的安全且具备审计就绪性的试验流程。
从 URS 到 FAT 的服务内容
经验丰富的确认团队提供 DQ/IQ/OQ、FAT 和 SAT 服务，并结合全球服务能力，支持从规划到验证的安全试验过程。
成本可控——可扩展且面向未来
问题：高要求与有限预算并存：单项试验增加成本，而试验系统仍需保持灵活性与面向未来。
ZwickRoell 解决方案：可扩展试验系统通过针对性升级改造随需求增长，同时自动化试验流程可降低成本、资源消耗及对操作人员的影响。
- 灵活设计适用于不同装置与未来需求——减少切换工作量，提高投资安全性
- 在我们自有应用实验室中，使用客户试样进行初步试验，以开发并验证合适的试验方法
- 使用单个试样进行完整的 OBDS 试验——自动化、高效且资源节约
- 满足未来装置需求的硬件、软件及功能可升级性
运行可靠性——在时间压力下的稳定性
问题：设备停机直接影响项目、审批和交付日期，并显著增加时间压力。
ZwickRoell 解决方案：高系统可用性结合快速服务与热线支持可最大程度减少停机时间，并在分秒必争的情况下确保试验流程的稳定性。
- 为持续运行设计的稳健系统架构
- 10 年备品备件保障及智能备件包可减少停机时间
- FAT/SAT（工厂验收试验/现场验收试验）
- 国际服务支持能力
- 状态监测、远程支持 及预测性支持可防止非计划停机
- 通过 ZwickRoell 学院提供用户培训
可再现试验——在受监管环境中实现可靠结果
问题：试验错误会导致延误和审计风险——尤其是在需求变化和试验经验有限的情况下。
ZwickRoell 解决方案：符合 GMP 要求的试验流程丰富经验，确保安全高效的操作流程。经验证且可追溯的试验方法，确保可靠结果。
- 带有 Poka-Yoke 功能的编码化可互换零件可防止误操作
- 视觉传感器检测颜色、边缘及几何特征，实现注射器的安全定位
- 自动护帽弹出功能消除人工操作干预
- 具备 DQ/IQ/OQ 经验的确认团队及符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的审计就绪试验数据
- testXpert 测试软件：可重复的试验条件及趋势分析实现偏差的早期识别
经医疗技术和制药行业领先制造商验证
全球企业依赖 ZwickRoell 试验技术对注射系统、针头及医疗器械进行试验。了解更多我们在 CDMO 领域的专业能力，请参见：
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