Perché siamo un partner di riferimento per le CDMO
Conosciamo i processi
Competenza settoriale nel campo della tecnologia medica
Offerte di servizi da URS a FAT
Comprovata esperienza in un contesto regolamentato
Facile sostituzione dei dispositivi su una macchina
Problema: La prova di diversi tipi di provini, quali autoiniettori, siringhe preriempite (PFS) o OBDS, comporta un maggiore impegno nella fase di convalida, ritardi nei progetti e rischi per la garanzia della qualità.
Soluzione ZwickRoell: una selezione completa di sistemi di collaudo per le più svariate esigenze di prova e diverse capacità produttive. I sistemi modulari e scalabili offrono la soluzione giusta per ogni attività, con risultati comparabili e riproducibili.
- Parti intercambiabili specifiche dell'iniettore: Piattaforma di prova unica e leader di mercato per prove su autoiniettori, siringhe e penne in un unico sistema
- Sequenze di prova personalizzabili per l'individuazione delle differenze specifiche fra i dispositivi
- Stessi sensori, stesse catene di misura e stessa base software per tutti i tipi di dispositivi
- Cambio flessibile dei dispositivi su un'unica piattaforma di prova certificata
Tenete sotto controllo i costi – soluzione scalabile e a prova di futuro
Problema: esigenze elevate e budget limitati: Le prove singole aumentano i costi, mentre i sistemi di prova devono rimanere flessibili e a prova di futuro.
Soluzione ZwickRoell: i sistemi di prova scalabili si adattano all'evoluzione del sistema grazie a interventi di adeguamento mirati, mentre i processi di prova automatizzati riducono i costi, il consumo di risorse e l'influenza dell'operatore.
- Design flessibile per diversi dispositivi e future esigenze: minore impegno di conversione, maggiore sicurezza dell'investimento
- Prove preliminari con provini forniti dai clienti nel nostro laboratorio applicativo, finalizzate allo sviluppo e alla convalida di metodi di prova adeguati
- Prova completa su OBDS utilizzando un unico provino: automatizzato, efficiente e a basso consumo di risorse
- Possibilità di aggiornamento dell'hardware e del software e funzionalità per le future esigenze dei dispositivi
Affidabilità operativa – stabilità sotto pressione
Problema: I tempi di fermo macchina incidono direttamente sui progetti, sulle approvazioni e sulle date di consegna, aumentando notevolmente la pressione in termini di tempistiche.
Soluzione ZwickRoell: L'elevata disponibilità del sistema, unita a un servizio di assistenza rapido e al supporto tramite hotline, riduce al minimo i tempi di inattività e garantisce processi di prova stabili quando ogni ora è fondamentale.
- Architettura di sistema robusta progettata per il funzionamento continuo
- 10 anni di garanzia sui ricambi e pacchetti di ricambi intelligenti per prevenire i tempi di fermo
- FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
- Disponibilità del servizio a livello internazionale
- Monitoraggio delle condizioni, assistenza remota e assistenza predittiva impediscono interruzioni impreviste
- Formazione utenti tramite la ZwickRoell Academy
Prove riproducibili: risultati affidabili in un contesto regolamentato
Problema: Gli errori nelle attività di prova comportano ritardi e rischi di audit, soprattutto in presenza di requisiti in continua evoluzione e di competenze limitate in materia di prove.
Soluzione ZwickRoell: Una vasta esperienza nei processi di prova conformi ai requisiti GMP garantisce procedure sicure ed efficienti. Metodi di analisi collaudati e tracciabili garantiscono risultati affidabili.
- Parti intercambiabili codificate con funzione Poka-Yoke impediscono un utilizzo errato
- Il sensore di visione rileva colori, bordi e forme geometriche per garantire il posizionamento sicuro dell'iniettore
- L’espulsione automatica del tappo elimina l’intervento manuale dell’operatore
- Team esperto in materia di convalida DQ/IQ/OQ e dati di prova pronti per l'audit secondo FDA 21 CFR Parte 11
- Software di prova testXpert: Condizioni di prova ripetibili e analisi delle tendenze per un rapido rilevamento delle deviazioni
Testato dai principali produttori nei settori della tecnologia medica e farmaceutica
Le aziende di tutto il mondo si affidano alla tecnologia di prova ZwickRoell per testare sistemi di iniezione, aghi e dispositivi medicali. Qui trovate ulteriori informazioni sulla nostra esperienza nel settore delle CDMO:
Al progetto di riferimento Ypsomed Agli articoli tecnici in ONdrugDelivery Prove sui sistemi di iniezione
Competenze nel campo delle prove conformi alle normative pertinenti
La nostra vasta esperienza in materia di normative ISO, USP e requisiti specifici per i dispositivi medici ci consente di eseguire prove sicure e riproducibili su siringhe, penne, autoiniettori e dispositivi indossabili.
Soluzioni di prova in base al tipo di dispositivo
