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Soluzioni di prova per CDMO

Soluzioni di prova per CDMO

Per esigenze in continua evoluzione – dallo sviluppo al rilascio

Le CDMO devono testare dispositivi di vario tipo in modo flessibile, riproducibile e tracciabile, dalle prime fasi di sviluppo del processo fino alla garanzia della qualità in produzione. Allo stesso tempo, i requisiti cambiano spesso con breve preavviso, mentre il tempo, le risorse e le competenze in materia di prova sono limitati.

Trovate il sistema di prova più adatto

 

Perché siamo un partner di riferimento per le CDMO

Conosciamo i processi

Dallo sviluppo al riempimento asettico e all’assemblaggio dei dispositivi, fino al confezionamento finale, i nostri protocolli di prova supportano le fasi di sviluppo, produzione e garanzia della qualità.

Competenza settoriale nel campo della tecnologia medica

Grazie alla nostra esperienza in contesti regolamentati, alle reti globali di esperti e alla partecipazione ai comitati ISO e ASTM, garantiamo processi di prova sicuri e pronti per gli audit, in conformità con le normative GMP e FDA 21 CFR Parte 11.

Offerte di servizi da URS a FAT

Un team di esperti specializzato in servizi DQ/IQ/OQ, FAT e SAT, unito alla disponibilità di assistenza a livello globale, garantisce processi di prova sicuri, dalla pianificazione alla convalida.

Soluzioni di prova per un'ampia gamma di dispositivi

Soluzioni di prova ZwickRoell per prove affidabili e conformi alle normative su autoiniettori, iniettori a penna, siringhe preriempite (PFS), NSD (siringhe preriempite con protezione per l'ago) e dispositivi OBDS indossabili

Comprovata esperienza in un contesto regolamentato

ZwickRoell – Oltre 50 anni di esperienza nelle soluzioni di prova per l'industria medica e farmaceutica
Anni di esperienza nel campo delle soluzioni di prova nel settore medico e farmaceutico
Il 95% delle principali aziende farmaceutiche mondiali si affida alla tecnologia di prova ZwickRoell
delle principali aziende farmaceutiche mondiali si affida alla nostra tecnologia di prova
Oltre 1500 sistemi di prova installati in tutto il mondo per la prova dei sistemi di iniezione, al fine di ottenere risultati sicuri e riproducibili in un ambiente regolamentato
sistemi di prova installati in tutto il mondo per garantire risultati sicuri e riproducibili in contesti soggetti a normative
Oltre 80 tecnici dell’assistenza di ZwickRoell appositamente formati per i processi FAT, SAT e di qualificazione
tecnici dell’assistenza appositamente formati per i processi FAT, SAT e di qualificazione

Soluzioni di prova ZwickRoell su misura per i processi delle CDMO

Facile sostituzione dei dispositivi su una macchina

Problema: La prova di diversi tipi di provini, quali autoiniettori, siringhe preriempite (PFS) o OBDS, comporta un maggiore impegno nella fase di convalida, ritardi nei progetti e rischi per la garanzia della qualità.

Soluzione ZwickRoell: una selezione completa di sistemi di collaudo per le più svariate esigenze di prova e diverse capacità produttive. I sistemi modulari e scalabili offrono la soluzione giusta per ogni attività, con risultati comparabili e riproducibili.

  • Parti intercambiabili specifiche dell'iniettore: Piattaforma di prova unica e leader di mercato per prove su autoiniettori, siringhe e penne in un unico sistema
  • Sequenze di prova personalizzabili per l'individuazione delle differenze specifiche fra i dispositivi
  • Stessi sensori, stesse catene di misura e stessa base software per tutti i tipi di dispositivi
  • Cambio flessibile dei dispositivi su un'unica piattaforma di prova certificata

Tenete sotto controllo i costi – soluzione scalabile e a prova di futuro

Problema: esigenze elevate e budget limitati: Le prove singole aumentano i costi, mentre i sistemi di prova devono rimanere flessibili e a prova di futuro.

Soluzione ZwickRoell: i sistemi di prova scalabili si adattano all'evoluzione del sistema grazie a interventi di adeguamento mirati, mentre i processi di prova automatizzati riducono i costi, il consumo di risorse e l'influenza dell'operatore.

  • Design flessibile per diversi dispositivi e future esigenze: minore impegno di conversione, maggiore sicurezza dell'investimento
  • Prove preliminari con provini forniti dai clienti nel nostro laboratorio applicativo, finalizzate allo sviluppo e alla convalida di metodi di prova adeguati
  • Prova completa su OBDS utilizzando un unico provino: automatizzato, efficiente e a basso consumo di risorse
  • Possibilità di aggiornamento dell'hardware e del software e funzionalità per le future esigenze dei dispositivi

Affidabilità operativa – stabilità sotto pressione

Problema: I tempi di fermo macchina incidono direttamente sui progetti, sulle approvazioni e sulle date di consegna, aumentando notevolmente la pressione in termini di tempistiche.

Soluzione ZwickRoell: L'elevata disponibilità del sistema, unita a un servizio di assistenza rapido e al supporto tramite hotline, riduce al minimo i tempi di inattività e garantisce processi di prova stabili quando ogni ora è fondamentale.

  • Architettura di sistema robusta progettata per il funzionamento continuo
  • 10 anni di garanzia sui ricambi e pacchetti di ricambi intelligenti per prevenire i tempi di fermo
  • FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
  • Disponibilità del servizio a livello internazionale
  • Monitoraggio delle condizioni, assistenza remota e assistenza predittiva impediscono interruzioni impreviste
  • Formazione utenti tramite la ZwickRoell Academy

Prove riproducibili: risultati affidabili in un contesto regolamentato

Problema: Gli errori nelle attività di prova comportano ritardi e rischi di audit, soprattutto in presenza di requisiti in continua evoluzione e di competenze limitate in materia di prove.

Soluzione ZwickRoell: Una vasta esperienza nei processi di prova conformi ai requisiti GMP garantisce procedure sicure ed efficienti. Metodi di analisi collaudati e tracciabili garantiscono risultati affidabili.

  • Parti intercambiabili codificate con funzione Poka-Yoke impediscono un utilizzo errato
  • Il sensore di visione rileva colori, bordi e forme geometriche per garantire il posizionamento sicuro dell'iniettore
  • L’espulsione automatica del tappo elimina l’intervento manuale dell’operatore
  • Team esperto in materia di convalida DQ/IQ/OQ e dati di prova pronti per l'audit secondo FDA 21 CFR Parte 11
  • Software di prova testXpert: Condizioni di prova ripetibili e analisi delle tendenze per un rapido rilevamento delle deviazioni

Desiderate trovare insieme a noi l'approccio di prova più adatto alle vostre esigenze?

 

I nostri esperti saranno lieti di aiutarvi senza alcun impegno!

 

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Competenze nel campo delle prove conformi alle normative pertinenti

La nostra vasta esperienza in materia di normative ISO, USP e requisiti specifici per i dispositivi medici ci consente di eseguire prove sicure e riproducibili su siringhe, penne, autoiniettori e dispositivi indossabili.

Soluzioni di prova in base al tipo di dispositivo

 

Scoprite di più sulla soluzione di prova più adatta alle vostre esigenze

Autoiniettori zwickiLine 2,5 kN
Sistema di prova per test su autoiniettori AllroundLine
OBDS zwickiLine 2,5 kN
Sistema di prova con torsione
Sistema di prova automatizzato
Macchina di prova per autoiniettori zwickiLine da 2,5 kN per prove flessibili su autoiniettori, penne, siringhe e dispositivi NSD, come soluzione economica di partenza

Autoiniettori zwickiLine 2,5 kN

Ideale per ambienti di sviluppo, start-up e applicazioni con requisiti di prova specifici e un approccio iniziale attento al budget.

  • Piattaforma di prova salvaspazio per autoiniettori con azionamento della protezione dell'ago
  • Sequenze di prova rapide con un unico provino per ogni prova
  • Programmi di prova specifici per dispositivo nel software di prova testXpert per una configurazione rapida e per cambiare dispositivo
  • Parti intercambiabili specifiche per ciascun iniettore, per una manipolazione sicura e risultati riproducibili
  • Risultati di pesatura affidabili grazie a una tazza di raccolta speciale che previene le interferenze antistatiche
Sistema di prova per autoiniettori AllroundLine per prove flessibili su autoiniettori, penne, siringhe e NSC

Sistema di prova per test su autoiniettori AllroundLine

Il sistema di riferimento per tutte le applicazioni: dallo sviluppo dei metodi alla verifica dei dispositivi, fino al trasferimento dei metodi nel controllo qualità.

  • Prove di rimozione del tappo conformi alle normative, sia verso l’alto che verso il basso, secondo le istruzioni per l’uso del dispositivo
  • Parti intercambiabili codificate con funzione Poka-Yoke per impedire un utilizzo errato
  • Sensore di visione per il rilevamento affidabile di posizione, colori e geometrie
  • Pinza universale per tappi, compatibile con tutti i modelli più diffusi di tappi per iniettori
  • Espulsione automatica dei tappi senza intervento manuale per processi di prova efficienti
OBDS zwickiLine 2,5 kN – l’unico sistema sul mercato per testare i sistemi OBDS.

OBDS zwickiLine 2,5 kN

L'unico sistema disponibile sul mercato per la prova dei sistemi OBDS.

  • Prove precise anche con tempi di iniezione prolungati e farmaci altamente viscosi
  • Registrazione completa di tutti i parametri di iniezione rilevanti, inclusi profilo, tempo e ultima goccia
  • È possibile testare diversi dispositivi OBDS utilizzando un solo provino per ogni ciclo di prova
  • Impedisce la cristallizzazione, garantendo risultati accurati nelle prove sui prodotti biologici
  • Rilevamento automatico dei modelli di battito delle palpebre per verificare l’intuitività della guida utente dell’OBDS
Sistema di prova per autoiniettori con azionamento a torsione per la prova flessibile di autoiniettori, penne, siringhe e NSC

Sistema di prova con torsione

Ulteriori misurazioni della torsione sono necessarie soprattutto per gli autoiniettori con blocco o le penne.

  • Attivazione dell'autoiniettore tramite un movimento rotatorio
  • Svitare il cappuccio di sicurezza di un autoiniettore
  • Movimento rotatorio per la regolazione della dose negli iniettori a penna
  • Prova completa del funzionamento degli autoiniettori nell'ambito di una sequenza di prove automatizzata
  • La tecnologia dei sensori di precisione e un processo di prova sequenziale riducono al minimo le influenze dell'operatore, quali un inserimento non corretto o errori di misurazione
  • La macchina di prova, abbinata al software di prova testXpert, garantisce la completa tracciabilità dei risultati delle prove
Sistema di prova per autoiniettori per prove flessibili su autoiniettori, penne, siringhe e NSC o OBDS

Sistema di prova automatizzato

Si ricorre sempre a un sistema di prova automatizzato quando il volume di prove è molto elevato o quando i risultati delle prove devono essere particolarmente accurati.

  • I risultati di prova sono altamente riproducibili grazie all'eliminazione dell'influenza dell'operatore.
  • I controlli giornalieri manuali garantiscono risultati affidabili.
  • Anche le piccole serie di produzione possono essere automatizzate in modo rapido e semplice. I laboratori traggono vantaggio da risultati delle prove più accurati e rapidi.
  • Il personale di laboratorio qualificato viene sollevato dalle attività di routine e può concentrarsi su lavori più complessi.
  • Il robot leggero è completamente integrato nell'ambiente software ZwickRoell, rendendo superflue conoscenze di programmazione robotica.

Competenza a livello globale – con una profonda comprensione delle esigenze locali

Berndt
Erik Berndt

Industry Manager per il settore medico e farmaceutico – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Con oltre 17 anni di esperienza in ZwickRoell, Erik Berndt è uno dei maggiori esperti in soluzioni di prova nel settore medico e farmaceutico con una conoscenza approfondita delle norme e dei regolamenti internazionali, nonché dei requisiti per l'integrità dei dati.
Come membro di diversi comitati internazionali per ISO e DIN come il Comitato tecnico "ISO/TC 84 - Dispositivi per la somministrazione di medicinali e cateteri", contribuisce attivamente all'ulteriore sviluppo di norme per i dispositivi per la somministrazione di farmaci. In numerosi seminari e webinar mette a disposizione la sua esperienza nel campo delle sfide specifiche del settore, dei metodi e delle soluzioni di prova.

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Ritchey
James Ritchey

Regional Industry Manager per il settore medico/farmaceutico – ZwickRoell North America

In qualità di responsabile del settore medico e farmaceutico, James vanta un'esperienza pluriennale nel campo delle prove meccaniche su dispositivi medici e prodotti farmaceutici, nonché nello sviluppo di strategie di prova conformi alle norme vigenti.

La sua area di competenza riguarda principalmente la verifica di sistemi complessi di somministrazione dei farmaci, tra cui autoiniettori e cateteri, in conformità con le normative e i requisiti normativi pertinenti. Grazie alla sua stretta collaborazione con i produttori e al suo impegno in seno agli organismi internazionali di normazione, James mette a disposizione la sua profonda competenza per garantire processi di prova riproducibili ed efficienti.

Inoltre, mette a disposizione la sua esperienza come autore di articoli specialistici su riviste di settore e ricopre la carica di membro del consiglio di amministrazione della ASM Materials Education Foundation.

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Nitsuphang
Kongsa Nitsuphang

Ingegnere regionale delle applicazioni per il settore medico e farmaceutico – ZwickRoell Asia-Pacifico

Kongsa riveste la carica di ingegnere applicativo regionale con una formazione in scienza e progettazione dei materiali e una significativa esperienza nella ricerca e sviluppo nel campo delle biotecnologie. Ha una conoscenza approfondita del settore biofarmaceutico, compresi sia i processi a monte che quelli a valle.

Nel suo ruolo, Kongsa mette a disposizione le proprie competenze tecniche e sviluppa soluzioni per prove sui materiali destinate ai clienti dell’area Asia-Pacifico. Lavora a stretto contatto con i team di vendita e marketing locali e regionali per individuare le esigenze dei clienti e fornire soluzioni efficaci. Kongsa si occupa inoltre della gestione dei progetti, per garantire un supporto completo durante tutto il percorso del cliente.

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Verma
Ashish Verma

Regional Industry Manager per il settore medico/farmaceutico – ZwickRoell India

Ashish vanta oltre dieci anni di esperienza nel settore delle prove su prodotti e componenti medicali. Il suo ambito di competenza tecnica consiste nel fornire consulenza orientata alle applicazioni e nello sviluppare soluzioni di prova personalizzate per i clienti dei settori medico e farmaceutico in India. Grazie alla sua profonda competenza in materia di applicazioni, Ashish assiste le aziende nell'implementazione di strategie di collaudo efficienti e conformi alle normative, dalla scelta dei metodi di prova adeguati alla realizzazione pratica di requisiti di prova complessi.

Inoltre Ashish è membro del BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) ed è attivamente coinvolto negli sforzi di standardizzazione nazionale nel settore dei dispositivi medici.

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Reynolds
Matthew Reynolds

Specialista del settore medicale - ZwickRoell United Kingdom

In qualità di specialista medico, Matthew affianca i produttori di tutto il Regno Unito nella scelta e nell’implementazione di soluzioni per le prove meccaniche e sui materiali destinate alla ricerca, allo sviluppo dei prodotti e al controllo qualità. Grazie alla sua formazione in ingegneria elettrica e a oltre un decennio di esperienza nelle vendite tecniche, nell’assistenza sul campo e nella formazione dei clienti, aiuta le organizzazioni a sviluppare strategie di prova conformi alle normative per dispositivi medici e prodotti farmaceutici.

Le sue competenze comprendono soluzioni di prova per dispositivi di somministrazione di farmaci, impianti medicali e altri prodotti sanitari soggetti a regolamentazione. Grazie alle sue vaste conoscenze ingegneristiche e alla sua esperienza sul campo nel settore della tecnologia medicale, Matt fornisce consulenza ai clienti in tutte le fasi, dallo sviluppo e validazione del prodotto fino al controllo qualità in produzione, garantendo processi di prova affidabili ed efficienti.

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  • Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per autoiniettori – AllroundLine PDF 705 KB
  • Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per test su autoiniettori zwickiLine PDF 1 MB
  • Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per autoiniettori – torsione PDF 524 KB
  • Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per autoiniettori - parte posteriore PDF 3 MB
  • Informazioni sul prodotto: Sistemi di prova automatizzato per autoiniettori PDF 636 KB
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