Поэтому мы являемся ведущим партнером для компании CDMO
Мы знаем процессы
Опыт в области медицинских технологий
Коммерческие предложения от URS до FAT
Проверенный опыт в регулируемой среде
Простая замена механизмов на одной машине
Проблема: Испытания различных образцов (автоинъекторов, предварительно заполненных шприцев (PFS) или OBDS) приводят к увеличению трудозатрат на валидацию, задержкам проектов и рискам в области контроля качества.
Решение фирмы ZwickRoell:Широкий выбор испытательных систем для различных требований и объемов испытаний. Модульные масштабируемые системы предлагают подходящее решение для любой задачи - с сопоставимыми воспроизводимыми результатами.
- Сменные элементы для конкретных инъекторов: передовая на рынке платформа для испытаний автоинъекторов, шприцев и шприц-ручек на одной системе
- Параметризируемые испытательные процессы для выявления различий, характерных для конкретного оборудования
- Одинаковые датчики, измерительные цепи и программная база для всех типов оборудования
- Гибкая смена устройств на испытательной платформе, прошедшей квалификацию
Контроль расходов - масштабируемое и перспективное решение
Проблема:Высокие требования при ограниченном бюджете: отдельные испытания увеличивают расходы, в то время как испытательные системы должны оставаться универсальными и перспективными.
Решение фирмы ZwickRoell:Масштабируемые испытательные системы развиваются за счет целенаправленной модернизации, в то время как автоматизированные испытательные процессы снижают затраты, расход ресурсов и влияние человеческого фактора.
- Гибкий дизайн для различных устройств и будущих потребностей – меньше затрат на переоборудование, повышенная инвестиционная надежность
- Предварительные испытания с образцами заказчиков в собственной прикладной лаборатории для разработки и обеспечения подходящих методов испытаний
- Полное испытание системы OBDS только с одним образцом – автоматизированное, эффективное и сберегающее ресурсы
- Возможность модернизации оборудования, программного обеспечения и функций для удовлетворения будущих потребностей
Эксплуатационная надежность - стабильность в условиях ограниченного времени
Проблема: Простои оборудования напрямую влияют на проекты, согласования и сроки поставки, значительно усиливая потерю времени.
Решение фирмы ZwickRoell: Высокая доступность системы в сочетании с быстрым обслуживанием и поддержкой по горячей линии сводит к минимуму время простоя и обеспечивает стабильные испытательные процессы, когда на кону каждый час.
- Надежная системная архитектура, рассчитанная на непрерывную работу
- 10-летняя гарантия на запчасти и интеллектуальные пакеты запасных частей для предотвращения простоев
- FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
- Международная доступность обслуживания
- Мониторинг состояния, удаленная поддержка и прогнозная поддержка позволяют избежать незапланированных простоев
- Обучение пользователей в Академии фирмы ZwickRoell
Воспроизводимые испытания – надежные результаты в регулируемой среде
Проблема: Ошибки при испытании приводят к задержкам и рискам в аудите, особенно при изменении требований и ограниченности знаний.
Решение фирмы ZwickRoell: Многолетний опыт проведения испытаний в соответствии с требованиями GMP гарантирует безопасные и эффективные операции. Проверенные отслеживаемые подходы к испытаниям гарантируют надежные результаты.
- Сменные детали с кодировкой и функцией «Poka Yoke» предотвращают неправильную эксплуатацию
- Видеосенсор распознает цвета, кромки и геометрию для надежного позиционирования инъектора
- Автоматическое снятие колпачка исключает ручное вмешательство оператора
- Опытная команда специалистов по квалификации DQ/IQ/OQ и проверяемые данные испытаний в соответствии с FDA 21 CFR ч. 11
- Программное обеспечение testXpert: сопоставимые условия испытаний и анализ тенденций для раннего выявления отклонений
Проверено ведущими производителями медицинской техники и фармацевтической промышленности
Компании по всему миру используют технологии фирмы ZwickRoell для испытаний инъекционных систем, игл и медицинских устройств. Дополнительную информацию о нашем опыте работы с компанией CDMO можно найти здесь:
Эталонный проект Ypsomed Специализированные статьи в ONdrugDelivery Испытания инъекционных систем
Компетентность в области испытаний в соответствии со стандартами
Наш обширный опыт в области ISO, USP и специфических требований к приборам позволяет проводить безопасные и воспроизводимые испытания шприцев, шприц-ручек, автоинъекторов и носимых устройств.
Испытательные решения по типу оборудования
