Dlatego jesteśmy wiodącym partnerem dla CDMO
Znamy procesy
Ekspertyza branżowa w zakresie techniki medycznej
Oferta usług od URS do FAT
Udowodniona wiedza specjalistyczna w regulowanym środowisku
Łatwe przełączanie urządzeń na maszynie
Problem: Badanie różnych próbek, takich jak automatyczne wtryskiwacze, wstępnie napełnione strzykawki (PFS) lub OBDS, wiąże się ze zwiększonym wysiłkiem związanym z walidacją, opóźnieniami w projekcie i ryzykiem związanym z zapewnieniem jakości.
Rozwiązanie ZwickRoell:Kompleksowy wybór systemów badawczych spełniających różne wymagania badawcze i wymagania, dotyczące przepustowości. Modułowe i skalowalne systemy oferują odpowiednie rozwiązanie dla każdego zadania – z porównywalnymi, powtarzalnymi wynikami.
- Części zamienne specyficzne dla wtryskiwaczy: Wiodąca na rynku platforma badawcza do badania automatycznych wtryskiwaczy, strzykawek i penów w jednym systemie
- Konfigurowalne procedury badawcze umożliwiające uwzględnienie różnic charakterystycznych dla poszczególnych urządzeń
- Jednolite czujniki, łańcuchy pomiarowe i oprogramowanie we wszystkich typach urządzeń
- Elastyczna wymiana urządzeń na platformie badawczej, która została już zakwalifikowana
Utrzymuj koszty pod kontrolą – skalowalne i przyszłościowe
Problem:Wysokie wymagania a ograniczone budżety: Pojedyncze testy zwiększają koszty, podczas gdy systemy badawcze muszą jednocześnie zachować elastyczność i być przyszłościowe.
Rozwiązanie ZwickRoell:Skalowalne systemy badawcze rozwijają się wraz z ukierunkowaną modernizacją, podczas gdy zautomatyzowane procedury badawcze ograniczają koszty, zużycie zasobów oraz wpływ uzytkownika.
- Elastyczna konstrukcja dostosowana do różnych urządzeń i przyszłych wymagań – mniejszy wysiłek związany z konwersją, większe bezpieczeństwo inwestycji
- Badania wstępne z wzorcami klientów we własnym laboratorium aplikacyjnym w celu opracowania i walidacji odpowiednich metod badawczych
- Kompleksowe badanie OBDS z udziałem tylko jednego badanego obiektu – zautomatyzowana, wydajna i oszczędzająca zasoby
- Możliwość rozbudowy sprzętu, oprogramowania i funkcji w celu spełnienia przyszłych wymagań, dotyczących urządzeń
Bezpieczeństwo eksploatacji – stabilność w warunkach presji czasu
Problem: Przestoje maszyn mają bezpośredni wpływ na projekty, zatwierdzenia i terminy dostaw oraz znacznie zwiększają presję czasową.
Rozwiązanie ZwickRoell: Wysoka dostępność systemu w połączeniu z szybką obsługą serwisową i wsparciem infolinii minimalizuje awarie i zapewnia stabilność procesów badawczych, gdy liczy się każda godzina.
- Solidna architektura systemu zaprojektowana z myślą o pracy ciągłej
- 10 letnia gwarancja na części zamienne oraz przemyślane pakiety części zamiennych pozwalające uniknąć przestojów
- FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
- Dostępność usług międzynarodowych
- Condition Monitoring, Remote Support i Predictive Support zapobiegają nieplanowanym przerwom w dostawie prądu
- Szkolenie użytkowników za pośrednictwem ZwickRoell Academy
Powtarzalne testy – Niezawodne wyniki w regulowanym środowisku
Problem: Błędy podczas badania powodują opóźnienia i stwarzają ryzyko w trakcie audytu – zwłaszcza w przypadku zmieniających się wymagań i ograniczonej wiedzy audytorskiej.
Rozwiązanie ZwickRoell: Wieloletnie doświadczenie w zakresie procesów badawczych zgodnych z wymogami GMP gwarantuje bezpieczne i wydajne przebiegi. Sprawdzone i przejrzyste metody badawcze gwarantują w tym przypadku wiarygodne wyniki.
- Kodowane części zamienne z funkcją Poka-Yoke zapobiegają błędom obsługi
- Czujnik wizyjny rozpoznaje kolory, krawędzie i kształty, zapewniając bezpieczne ustawienie wtryskiwacza
- Automatyczne wyrzucanie nakrętek eliminuje konieczność ręcznej interwencji operatora
- Doświadczony zespół ds. kwalifikacji w zakresie DQ/IQ/OQ oraz danych badawczych spełniających wymogi audytowe zgodnie z FDA 21 CFR Part 11
- Oprogramowanie badawcze testXpert: Powtarzalne warunki testowe i Trend Analysis w celu wczesnego wykrywania odchyleń
Sprawdzone rozwiązanie stosowane przez czołowych producentów z branży techniki medycznej i przemysłu farmaceutycznego
Firmy na całym świecie polegają na technologii badawczej firmy ZwickRoell przy badaniu systemów do wstrzykiwań, igieł i urządzeń medycznych . Więcej informacji na temat naszego doświadczenia w zakresie usług CDMO można znaleźć tutaj:
Projekt referencyjny Ypsomed do artykułów fachowych w ONdrugDelivery Badanie systemów iniekcyjnych
Kompetencje badawcze zgodnie z odpowiednimi normami
Nasza kompleksowa wiedza na temat norm ISO, USP i wymagań dotyczących konkretnych urządzeń umożliwia bezpieczne i powtarzalne badanie strzykawek, penów, automatycznych strzykawek i urządzeń przenośnych.
Rozwiązania badawcze według typu urządzenia
