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Soluções de ensaio para CDMOs

Soluções de ensaio para CDMOs

Para requisitos variáveis – do desenvolvimento à liberação

CDMOs precisam realizar ensaios flexíveis, reprodutíveis e rastreáveis em diferentes dispositivos – desde desafios iniciais de processo até o controle de qualidade na produção. Ao mesmo tempo, os requisitos frequentemente mudam de forma repentina, enquanto tempo, recursos e conhecimento em ensaios são limitados.

Encontrar o sistema de ensaio adequado

 

É por isso que somos o parceiro líder para CDMOs

Conhecemos os processos

Desde o desenvolvimento, passando pelo envase asséptico e pela montagem de equipamentos, até a embalagem final, nossos conceitos de ensaio apoiam o desenvolvimento, a produção e a garantia da qualidade.

Experiência no setor de tecnologia médica

Com experiência no ambiente regulamentado, redes globais de especialistas e participação em comitês da ISO e da ASTM, oferecemos suporte a processos de ensaios seguros e auditáveis, em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) e a norma 21 CFR Parte 11 da FDA.

Serviços oferecidos, desde a URS até a FAT

Uma equipe experiente e qualificada para serviços de DQ/IQ/OQ, FAT e SAT, além de disponibilidade de serviços internacionais, acompanha os processos de ensaio com segurança, desde o planejamento até a validação.

Soluções de ensaios para diversos dispositivos

Soluções de ensaio ZwickRoell para ensaios seguros e em conformidade com as normas de autoinjetores, canetas injetoras, seringas pré-cheias / PFS, NSD (seringas pré-cheias com proteção de agulha) e OBDS portáteis

Experiência comprovada em ambientes controlados

ZwickRoell – mais de 50 anos de experiência em soluções de ensaio para os setores médico e farmacêutico
Anos de experiência com soluções de ensaios nos setores médico e farmacêutico
95% das principais empresas farmacêuticas do mundo confiam na tecnologia de ensaio da ZwickRoell
as principais empresas farmacêuticas do mundo confiam em nossa tecnologia de ensaios
mais de 1.500 sistemas de ensaio da ZwickRoell instalados em todo o mundo para o ensaio de sistemas de injeção, garantindo resultados seguros e reproduzíveis em ambientes regulamentados
sistemas de ensaio instalados em todo o mundo para resultados seguros e reproduzíveis em ambientes regulamentados
mais de 80 técnicos de assistência da ZwickRoell especialmente treinados para processos FAT, SAT e de qualificação
técnicos de manutenção especialmente treinados para processos FAT, SAT e de qualificação

Soluções de ensaio ZwickRoell sob medida para processos CDMO

Troca fácil de dispositivos em uma máquina

Problema: A verificação de diferentes amostras, como autoinjetores, seringas pré-cheias (PFS) ou OBDS, acarreta um aumento no trabalho de validação, atrasos nos projetos e riscos na garantia da qualidade.

Solução da ZwickRoell:Uma ampla variedade de sistemas de ensaios para diferentes requisitos e capacidades de produção. Os sistemas modulares e escaláveis oferecem a solução ideal para cada tarefa – com resultados comparáveis e reproduzíveis.

  • Peças de reposição específicas para injetores: A única plataforma de ensaio do mercado que realiza ensaios em autoinjetores, seringas e canetas injetoras em um único sistema
  • Procedimentos de ensaio parametrizáveis para reproduzir as particularidades de cada dispositivo
  • Sensores, cadeias de medição e base de software padronizados para todos os tipos de dispositivos
  • Mudança flexível entre dispositivos em uma plataforma de ensaio qualificada uma única vez

Custos controlados – uma solução escalável e preparada para atender às demandas futuras

Problema:Altas exigências encontram orçamentos limitados: Ensaios individuais aumentam os custos, enquanto os sistemas de ensaio precisam permanecer flexíveis e preparados para o futuro.

Solução da ZwickRoell:Sistemas de ensaio escaláveis evoluem por meio de atualizações direcionadas, enquanto sequências de ensaio automatizadas reduzem custos, consumo de recursos e influências do operador.

  • Projeto flexível para diferentes dispositivos e requisitos futuros – menos esforço de reconfiguração, mais segurança no investimento
  • Ensaios preliminares com amostras do cliente em nosso laboratório de aplicações para o desenvolvimento e a validação de métodos de ensaio adequados
  • Ensaio completo de OBDS com apenas um corpo de prova – automatizado, eficiente e com uso otimizado de recursos
  • Possibilidade de atualização de hardware, software e funcionalidades para atender às futuras exigências dos dispositivos

Segurança operacional – estabilidade mesmo sob pressão de tempo

Problema: Paradas de máquinas impactam diretamente projetos, aprovações e prazos de entrega, aumentando significativamente a pressão por tempo.

Solução da ZwickRoell: A alta disponibilidade do sistema, combinada com suporte técnico e atendimento rápido por hotline, minimiza paradas e garante processos de ensaio estáveis quando cada hora conta.

Ensaios reprodutíveis – resultados confiáveis em ambientes regulados

Problema: Erros nos ensaios geram atrasos e riscos em auditorias, especialmente quando os requisitos mudam com frequência e o conhecimento sobre os ensaios é limitado.

Solução da ZwickRoell: Anos de experiência em processos de ensaio conforme os requisitos de GMP garantem operações seguras e eficientes. Procedimentos de ensaio validados e facilmente rastreáveis garantem resultados consistentes e confiáveis.

  • Componentes intercambiáveis codificados com função Poka-Yoke evitam erros de operação
  • Sensor de visão reconhece cores, contornos e geometrias para o posicionamento seguro do injetor
  • A remoção automática da tampa elimina intervenções manuais do operador
  • Equipe experiente de qualificação para DQ/IQ/OQ, bem como dados de ensaio auditáveis em conformidade com a FDA 21 CFR Part 11
  • Software de ensaios testXpert: Condições de ensaio reprodutíveis e análise de tendências para a detecção precoce de desvios

Gostaria de encontrar conosco o método de ensaio mais adequado para você?

 

Nossos especialistas estão à disposição para orientá-lo sem compromisso!

 

Entre em contato

 

Logo da SHL Medical

Comprovado entre os principais fabricantes de tecnologia médica e da indústria farmacêutica

Empresas em todo o mundo confiam na tecnologia de ensaio da ZwickRoell para a avaliação de sistemas de injeção, agulhas e dispositivos médicos. Mais insights sobre nossa expertise para CDMOs você encontra aqui:

Projeto de referência da Ypsomed Artigos técnicos na ONdrugDelivery Ensaiar sistemas de injeção

 

Saiba mais sobre a solução de ensaio adequada para o seu desafio

Autoinjetor zwickiLine 2,5 kN
Sistema de ensaio de autoinjetores AllroundLine
OBDS ZwickiLine 2,5 kN
Máquina de ensaio para autoinjetores zwickiLine 2,5 kN, para ensaios flexíveis de autoinjetores, canetas, seringas e NSD, ideal para quem busca uma opção econômica

Autoinjetor zwickiLine 2,5 kN

Ideal para áreas de desenvolvimento, startups e aplicações com requisitos de ensaio focados e entrada com foco em custos.

  • Plataforma de ensaio compacta para autoinjetores com acionamento de proteção da agulha
  • Sequências de ensaio rápidas e sequenciais com apenas um corpo de prova por ensaio
  • Especificações de ensaio específicas por dispositivo no software de ensaio testXpert para configuração rápida e troca de dispositivos
  • Componentes intercambiáveis específicos para injetores para manuseio seguro e resultados reprodutíveis
  • Resultados de pesagem seguros por meio de um copo coletor especial para evitar influências eletrostáticas
Sistema de inspeção de autoinjetores AllroundLine para a inspeção flexível de autoinjetores, canetas, seringas e NSC

Sistema de ensaio de autoinjetores AllroundLine

O sistema de referência para todas as aplicações – do desenvolvimento de métodos e verificação de dispositivos até a transferência de métodos para o controle de qualidade.

  • Ensaio normativo de remoção da tampa para cima e para baixo conforme o folheto do dispositivo
  • Componentes intercambiáveis codificados com função Poka-Yoke para evitar erros de operação
  • Sensor de visão para detecção segura de posição, cores e geometrias
  • Garra universal para tampas compatível com todos os designs comuns de tampas de injetores
  • Remoção automática da tampa sem intervenção manual para ensaios eficientes
OBDS Zwickiline 2,5 kN — o único sistema disponível no mercado para o ensaio de sistemas OBDS.

OBDS ZwickiLine 2,5 kN

O único sistema do mercado para ensaio de sistemas OBDS.

  • Ensaio preciso mesmo em tempos de injeção prolongados e medicamentos de alta viscosidade
  • Registro completo de todos os parâmetros relevantes de injeção, incluindo perfil, tempo e última gota
  • Possibilidade de ensaiar diferentes dispositivos OBDS com apenas um corpo de prova por ensaio
  • Evita a cristalização para resultados de ensaio não alterados em biológicos
  • Reconhecimento automático de padrões de luz piscante para ensaio da condução intuitiva do usuário do OBDS

Competência em ensaios conforme normas relevantes

Nosso amplo know-how em requisitos ISO, USP e específicos de dispositivos permite ensaios seguros e reprodutíveis de seringas, canetas injetoras, autoinjetores e dispositivos vestíveis.

Soluções de ensaio por tipo de dispositivo

 

Expertise global – com compreensão das exigências locais

Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager Indústria Médica e Farmacêutica na ZwickRoell GmbH & Co. KG

Com mais de 17 anos de experiência na ZwickRoell, Erik Berndt é um dos principais especialistas em soluções de ensaio para a indústria médica e farmacêutica, com profundo conhecimento sobre normas internacionais, regulamentações e requisitos de integridade de dados.
Como membro de vários comitês internacionais da ISO e DIN, como o Comitê Técnico 'ISO/TC 84 – Dispositivos para administração de produtos medicinais e cateteres', ele contribui ativamente para o desenvolvimento contínuo das normas para dispositivos de administração de medicamentos. Em diversas palestras e webinars, ele transmite conhecimentos especializados sobre desafios específicos do setor, métodos de ensaio e soluções de ensaio.

Entre em contato!

Ritchey
James Ritchey

Gerente regional de indústria para médico e farmacêutico – ZwickRoell América do Norte

Como Industry Manager para Médico & Farmacêutico, James possui ampla experiência na realização de ensaios mecânicos de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, bem como no desenvolvimento de estratégias de teste em conformidade com normas.

Seu foco técnico está no ensaio de sistemas complexos de administração de medicamentos, incluindo autoinjetores e cateteres, levando em consideração normas relevantes e requisitos regulatórios. Por meio de sua estreita colaboração com fabricantes e seu envolvimento em comitês internacionais de normalização, James contribui com um profundo conhecimento técnico para garantir processos de ensaio reprodutíveis e eficientes.

Além disso, ele compartilha sua experiência como autor de artigos técnicos em publicações do setor e é membro do conselho da ASM Materials Education Foundation.

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Wong
Connie Wong

Gerente regional de indústria para médico e farmacêutico – ZwickRoell Ásia-Pacífico

Como gerente regional de indústria com foco em soluções de ensaio de materiais para a indústria médica e farmacêutica, Connie é responsável pela região do Sudeste Asiático, Taiwan e Coreia do Sul e trabalha em estreita colaboração com as equipes de vendas locais para desenvolver estratégias de crescimento sustentáveis e voltadas para o futuro.

Em seu trabalho, Connie dá grande importância a soluções de alta qualidade e a uma colaboração baseada na confiança. Seja no contato com colegas ou no atendimento a clientes, ela prioriza uma comunicação transparente, confiabilidade e parcerias de longo prazo.
Com sua paixão pela melhoria contínua, busca apoiar a indústria com integridade, eficiência e profissionalismo, além de desenvolver continuamente os processos de ensaios.

Entre em contato!

Verma
Ashish Verma

Gerente regional de indústria para médico e farmacêutico – ZwickRoell Índia

Ashish possui mais de dez anos de experiência em ensaios de produtos e componentes médicos. Seu foco técnico está na consultoria orientada à aplicação e no desenvolvimento de soluções de ensaio personalizadas para clientes da indústria médica e farmacêutica na Índia. Graças à sua profunda expertise em aplicações, Ashish apoia empresas na implementação de estratégias de ensaio normativas e eficientes — desde a seleção de métodos de ensaio adequados até a implementação prática de requisitos de ensaios complexos.

Além disso, Ashish é membro do BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) e atua ativamente no trabalho de normalização nacional para produtos médicos.

Entre em contato!

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