Soluções de ensaio para CDMOs

Para requisitos variáveis – do desenvolvimento à liberação

CDMOs precisam realizar ensaios flexíveis, reprodutíveis e rastreáveis em diferentes dispositivos – desde desafios iniciais de processo até o controle de qualidade na produção. Ao mesmo tempo, os requisitos frequentemente mudam de forma repentina, enquanto tempo, recursos e conhecimento em ensaios são limitados.

Encontrar o sistema de ensaio adequado

É por isso que somos o parceiro líder para CDMOs

Conhecemos os processos

Desde o desenvolvimento, passando pelo envase asséptico e pela montagem de equipamentos, até a embalagem final, nossos conceitos de ensaio apoiam o desenvolvimento, a produção e a garantia da qualidade.

Experiência no setor de tecnologia médica

Com experiência no ambiente regulamentado, redes globais de especialistas e participação em comitês da ISO e da ASTM, oferecemos suporte a processos de ensaios seguros e auditáveis, em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) e a norma 21 CFR Parte 11 da FDA.

Serviços oferecidos, desde a URS até a FAT

Uma equipe experiente e qualificada para serviços de DQ/IQ/OQ, FAT e SAT, além de disponibilidade de serviços internacionais, acompanha os processos de ensaio com segurança, desde o planejamento até a validação.

Soluções de ensaios para diversos dispositivos

Soluções de ensaio ZwickRoell para ensaios seguros e em conformidade com as normas de autoinjetores, canetas injetoras, seringas pré-cheias / PFS, NSD (seringas pré-cheias com proteção de agulha) e OBDS portáteis

Experiência comprovada em ambientes controlados

ZwickRoell – mais de 50 anos de experiência em soluções de ensaio para os setores médico e farmacêutico — Anos de experiência com soluções de ensaios nos setores médico e farmacêutico

95% das principais empresas farmacêuticas do mundo confiam na tecnologia de ensaio da ZwickRoell — as principais empresas farmacêuticas do mundo confiam em nossa tecnologia de ensaios

mais de 1.500 sistemas de ensaio da ZwickRoell instalados em todo o mundo para o ensaio de sistemas de injeção, garantindo resultados seguros e reproduzíveis em ambientes regulamentados — sistemas de ensaio instalados em todo o mundo para resultados seguros e reproduzíveis em ambientes regulamentados

mais de 80 técnicos de assistência da ZwickRoell especialmente treinados para processos FAT, SAT e de qualificação — técnicos de manutenção especialmente treinados para processos FAT, SAT e de qualificação

Soluções de ensaio ZwickRoell sob medida para processos CDMO

Troca fácil de dispositivos em uma máquina

Problema: A verificação de diferentes amostras, como autoinjetores, seringas pré-cheias (PFS) ou OBDS, acarreta um aumento no trabalho de validação, atrasos nos projetos e riscos na garantia da qualidade.

Solução da ZwickRoell:Uma ampla variedade de sistemas de ensaios para diferentes requisitos e capacidades de produção. Os sistemas modulares e escaláveis oferecem a solução ideal para cada tarefa – com resultados comparáveis e reproduzíveis.

Peças de reposição específicas para injetores: A única plataforma de ensaio do mercado que realiza ensaios em autoinjetores, seringas e canetas injetoras em um único sistema
Procedimentos de ensaio parametrizáveis para reproduzir as particularidades de cada dispositivo
Sensores, cadeias de medição e base de software padronizados para todos os tipos de dispositivos
Mudança flexível entre dispositivos em uma plataforma de ensaio qualificada uma única vez

Solução de ensaio da ZwickRoell para CDMOs – Sistema de ensaio modular com troca simples de dispositivos em uma única máquina

Custos controlados – uma solução escalável e preparada para atender às demandas futuras

Problema:Altas exigências encontram orçamentos limitados: Ensaios individuais aumentam os custos, enquanto os sistemas de ensaio precisam permanecer flexíveis e preparados para o futuro.

Solução da ZwickRoell:Sistemas de ensaio escaláveis evoluem por meio de atualizações direcionadas, enquanto sequências de ensaio automatizadas reduzem custos, consumo de recursos e influências do operador.

Projeto flexível para diferentes dispositivos e requisitos futuros – menos esforço de reconfiguração, mais segurança no investimento
Ensaios preliminares com amostras do cliente em nosso laboratório de aplicações para o desenvolvimento e a validação de métodos de ensaio adequados
Ensaio completo de OBDS com apenas um corpo de prova – automatizado, eficiente e com uso otimizado de recursos
Possibilidade de atualização de hardware, software e funcionalidades para atender às futuras exigências dos dispositivos

Soluções de ensaio escaláveis e preparadas para o futuro da ZwickRoell para CDMOs na avaliação de sistemas de injeção

Segurança operacional – estabilidade mesmo sob pressão de tempo

Problema: Paradas de máquinas impactam diretamente projetos, aprovações e prazos de entrega, aumentando significativamente a pressão por tempo.

Solução da ZwickRoell: A alta disponibilidade do sistema, combinada com suporte técnico e atendimento rápido por hotline, minimiza paradas e garante processos de ensaio estáveis quando cada hora conta.

Estrutura de sistema robusta, concebida para aplicações em regime contínuo
10 anos de garantia de disponibilidade de peças de reposição e pacotes inteligentes de peças sobressalentes para evitar paradas
FAT/SAT (Ensaio de Aceitação em Fábrica / Ensaio de Aceitação em Campo)
Disponibilidade global de serviços
Monitoramento de condição, suporte remoto e suporte preditivo evitam paradas não planejadas
Treinamentos para usuários por meio da ZwickRoell Academy

Segurança operacional e alta disponibilidade do sistema para as soluções de ensaio da ZwickRoell destinadas a CDMOs

Ensaios reprodutíveis – resultados confiáveis em ambientes regulados

Problema: Erros nos ensaios geram atrasos e riscos em auditorias, especialmente quando os requisitos mudam com frequência e o conhecimento sobre os ensaios é limitado.

Solução da ZwickRoell: Anos de experiência em processos de ensaio conforme os requisitos de GMP garantem operações seguras e eficientes. Procedimentos de ensaio validados e facilmente rastreáveis garantem resultados consistentes e confiáveis.

Componentes intercambiáveis codificados com função Poka-Yoke evitam erros de operação
Sensor de visão reconhece cores, contornos e geometrias para o posicionamento seguro do injetor
A remoção automática da tampa elimina intervenções manuais do operador
Equipe experiente de qualificação para DQ/IQ/OQ, bem como dados de ensaio auditáveis em conformidade com a FDA 21 CFR Part 11
Software de ensaios testXpert: Condições de ensaio reprodutíveis e análise de tendências para a detecção precoce de desvios

Soluções de ensaio confiáveis para CDMOs, garantindo ensaios reproduzíveis – Resultados confiáveis em ambientes regulamentados

Gostaria de encontrar conosco o método de ensaio mais adequado para você?

Nossos especialistas estão à disposição para orientá-lo sem compromisso!

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Competência em ensaios conforme normas relevantes

Nosso amplo know-how em requisitos ISO, USP e específicos de dispositivos permite ensaios seguros e reprodutíveis de seringas, canetas injetoras, autoinjetores e dispositivos vestíveis.

Soluções de ensaio por tipo de dispositivo

Saiba mais sobre a solução de ensaio adequada para o seu desafio

Máquina de ensaio para autoinjetores zwickiLine 2,5 kN, para ensaios flexíveis de autoinjetores, canetas, seringas e NSD, ideal para quem busca uma opção econômica

Autoinjetor zwickiLine 2,5 kN

Ideal para áreas de desenvolvimento, startups e aplicações com requisitos de ensaio focados e entrada com foco em custos.

Plataforma de ensaio compacta para autoinjetores com acionamento de proteção da agulha
Sequências de ensaio rápidas e sequenciais com apenas um corpo de prova por ensaio
Especificações de ensaio específicas por dispositivo no software de ensaio testXpert para configuração rápida e troca de dispositivos
Componentes intercambiáveis específicos para injetores para manuseio seguro e resultados reprodutíveis
Resultados de pesagem seguros por meio de um copo coletor especial para evitar influências eletrostáticas

Sistema de inspeção de autoinjetores AllroundLine para a inspeção flexível de autoinjetores, canetas, seringas e NSC

Sistema de ensaio de autoinjetores AllroundLine

O sistema de referência para todas as aplicações – do desenvolvimento de métodos e verificação de dispositivos até a transferência de métodos para o controle de qualidade.

Ensaio normativo de remoção da tampa para cima e para baixo conforme o folheto do dispositivo
Componentes intercambiáveis codificados com função Poka-Yoke para evitar erros de operação
Sensor de visão para detecção segura de posição, cores e geometrias
Garra universal para tampas compatível com todos os designs comuns de tampas de injetores
Remoção automática da tampa sem intervenção manual para ensaios eficientes

OBDS ZwickiLine 2,5 kN

O único sistema do mercado para ensaio de sistemas OBDS.

Ensaio preciso mesmo em tempos de injeção prolongados e medicamentos de alta viscosidade
Registro completo de todos os parâmetros relevantes de injeção, incluindo perfil, tempo e última gota
Possibilidade de ensaiar diferentes dispositivos OBDS com apenas um corpo de prova por ensaio
Evita a cristalização para resultados de ensaio não alterados em biológicos
Reconhecimento automático de padrões de luz piscante para ensaio da condução intuitiva do usuário do OBDS

Sistema de ensaio de autoinjetores com drive de torção para o ensaio flexível de autoinjetores, canetas injetoras, seringas e NSC

Sistema de ensaio com torção

Medições adicionais de torção são necessárias principalmente em autoinjetores ou canetas bloqueadas.

Ativação do autoinjetor por meio de um movimento giratório
Retirar a capa de segurança do autoinjetor
Movimento giratório para ajuste da dosagem em canetas de medicamentos
Ensaio funcional completo de autoinjetores em um processo de ensaio automatizado
Graças à tecnologia de sensores de alta precisão e ao processo de ensaio sequencial, influências do operador, como a inserção inclinada ou erros de medição, são minimizadas
A máquina de ensaios, em combinação com o software de ensaios testXpert, garante a rastreabilidade completa dos resultados dos ensaios

Sistema de ensaio automatizado para o ensaio flexível de autoinjetores, canetas, seringas, NSC ou OBDS

Sistema automatizado de ensaios

Um sistema de ensaio automatizado é utilizado sempre que há um volume muito alto de ensaios ou quando os resultados dos ensaios devem ser particularmente precisos.

A eliminação das influências do operador garante uma alta reprodutibilidade dos resultados dos ensaios.
Resultados de ensaio confiáveis garantidos por meio de verificações diárias manuais.
Até mesmo pequenas séries podem ser automatizadas de forma rápida e simples. Com isso, os laboratórios se beneficiam de resultados de ensaio mais precisos e rápidos.
O pessoal qualificado do laboratório é liberado e fica disponível para atividades mais complexas.
Graças à integração completa do robô de construção leve ao ambiente de software da ZwickRoell, não é necessário ter conhecimentos de programação de robôs para operá-lo.

Expertise global – com compreensão das exigências locais

Erik Berndt

Industry Manager Indústria Médica e Farmacêutica na ZwickRoell GmbH & Co. KG

Com mais de 17 anos de experiência na ZwickRoell, Erik Berndt é um dos principais especialistas em soluções de ensaio para a indústria médica e farmacêutica, com profundo conhecimento sobre normas internacionais, regulamentações e requisitos de integridade de dados.
Como membro de vários comitês internacionais da ISO e DIN, como o Comitê Técnico 'ISO/TC 84 – Dispositivos para administração de produtos medicinais e cateteres', ele contribui ativamente para o desenvolvimento contínuo das normas para dispositivos de administração de medicamentos. Em diversas palestras e webinars, ele transmite conhecimentos especializados sobre desafios específicos do setor, métodos de ensaio e soluções de ensaio.

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James Ritchey

Gerente regional de indústria para médico e farmacêutico – ZwickRoell América do Norte

Como Industry Manager para Médico & Farmacêutico, James possui ampla experiência na realização de ensaios mecânicos de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, bem como no desenvolvimento de estratégias de teste em conformidade com normas.

Seu foco técnico está no ensaio de sistemas complexos de administração de medicamentos, incluindo autoinjetores e cateteres, levando em consideração normas relevantes e requisitos regulatórios. Por meio de sua estreita colaboração com fabricantes e seu envolvimento em comitês internacionais de normalização, James contribui com um profundo conhecimento técnico para garantir processos de ensaio reprodutíveis e eficientes.

Além disso, ele compartilha sua experiência como autor de artigos técnicos em publicações do setor e é membro do conselho da ASM Materials Education Foundation.

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Kongsa Nitsuphang

Engenheira de Aplicações Regional para as Indústrias Médica e Farmacêutica – ZwickRoell Asia Pacific

Kongsa é engenheira de aplicações regional, com formação em Ciência e Engenharia de Materiais, além de ampla experiência em pesquisa e desenvolvimento biotecnológico. Ela conhece a indústria biofarmacêutica, incluindo os processos upstream e downstream.

Kongsa desenvolve soluções de ensaios de materiais para clientes da região da Ásia-Pacífico, contribuindo com sua expertise técnica. Em colaboração com as equipes locais e regionais de vendas e marketing, ela identifica as necessidades dos clientes e desenvolve soluções eficazes. Além disso, ela é responsável pela gestão de projetos e garante um acompanhamento completo ao longo de toda a jornada do cliente.

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Ashish Verma

Gerente regional de indústria para médico e farmacêutico – ZwickRoell Índia

Ashish possui mais de dez anos de experiência em ensaios de produtos e componentes médicos. Seu foco técnico está na consultoria orientada à aplicação e no desenvolvimento de soluções de ensaio personalizadas para clientes da indústria médica e farmacêutica na Índia. Graças à sua profunda expertise em aplicações, Ashish apoia empresas na implementação de estratégias de ensaio normativas e eficientes — desde a seleção de métodos de ensaio adequados até a implementação prática de requisitos de ensaios complexos.

Além disso, Ashish é membro do BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) e atua ativamente no trabalho de normalização nacional para produtos médicos.

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Matthew Reynolds

Especialista da Indústria Médica - ZwickRoell United Kingdom

Como consultor técnico para a Indústria médica, Matthew auxilia fabricantes em todo o Reino Unido na seleção e implementação de soluções para ensaios mecânicos e de materiais nas áreas de pesquisa, desenvolvimento de produtos e garantia de qualidade. Com formação em Engenharia Elétrica e mais de uma década de experiência nas áreas de vendas técnicas, atendimento externo e treinamento de clientes, ele auxilia empresas no desenvolvimento de estratégias de ensaios em conformidade com as normas para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.

Entre suas áreas de especialização estão soluções de ensaios para sistemas de administração de medicamentos, implantes médicos e outros dispositivos médicos aprovados. Com base em seus amplos conhecimentos em engenharia e em sua experiência prática na área de tecnologia médica, Matt assessora os clientes desde o desenvolvimento do produto, passando pela validação, até o controle de qualidade na produção, garantindo assim processos de ensaios confiáveis e eficientes.

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Informações do produto: Sistema de ensaio auto-injetor AllroundLine PDF 705 KB
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Informações do produto: Sistema de ensaio auto-injetor - zwickLine PDF 1 MB
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Informações do produto: Sistema de ensaio para autoinjetores – Torção PDF 524 KB
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Informações do produto: Sistema de ensaio para autoinjetores – Parte traseira PDF 3 MB
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Informações do produto: Sistema automatizado de ensaios em autoinjetores PDF 636 KB
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