Rešenja za ispitivanje za CDMO

Za zahteve koji se menjaju – od razvoja do plasiranja na tržište

CDMO kompanije moraju da ispituju različite uređaje na fleksibilan, obnovljiv i sledljiv način – od početnih izazova u procesu do obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji. Istovremeno, zahtevi se često menjaju u kratkom roku, dok su vreme, resursi i stručnost u ispitivanju ograničeni.

Pronađite odgovarajući sistem za ispitivanje

Zašto smo vodeći partner za CDMO kompanije

Poznajemo procese

Od razvoja, preko aseptičnog punjenja i sklapanja uređaja, pa sve do finalnog pakovanja – naši koncepti ispitivanja podržavaju razvoj, proizvodnju i obezbeđenje kvaliteta.

Stručnost u industriji medicinskih tehnologija

Zahvaljujući iskustvu u regulisanim okruženjima i globalnim mrežama stručnjaka, kao i učešću u ISO i ASTM komitetima, pružamo podršku bezbednim procesima ispitivanja spremnim za reviziju, u skladu sa GMP standardima i propisom FDA 21 CFR deo 11.

Usluge u rasponu od URS-a do FAT-a

Iskusni tim za usluge kvalifikacije (DQ/IQ/OQ, FAT i SAT), uz globalnu dostupnost usluga, pruža podršku bezbednim procesima ispitivanja – od planiranja do validacije.

Rešenja za ispitivanje širokog spektra uređaja

ZwickRoell rešenja za pouzdano ispitivanje autoinjektora, injektora u obliku olovke, napunjenih špriceva (PFS), NSD-a (napunjeni špricevi sa zaštitom igle) i nosivih OBDS uređaja u skladu sa standardima

Dokazana stručnost u regulisanom okruženju

ZwickRoell - Više od 50 godina iskustva sa rešenjima za ispitivanje u medicinskoj i farmaceutskoj industriji — Višegodišnje iskustvo sa rešenjima za ispitivanje u medicinskoj i farmaceutskoj industriji

95% vodećih svetskih farmaceutskih kompanija oslanja se na tehnologiju kompanije ZwickRoell — vodeće svetske farmaceutske kompanije oslanjaju se na našu tehnologiju za ispitivanje

više od 1500 instaliranih ZwickRoell sistema za ispitivanje sistema za ubrizgavanje širom sveta, koji obezbeđuju pouzdane i obnovljive rezultate u regulisanom okruženju — globalno instalirani sistemi za ispitivanje koji obezbeđuju bezbedne i obnovljive rezultate u regulisanim okruženjima

više od 80 servisnih tehničara kompanije ZwickRoell, posebno obučenih za FAT, SAT i procese kvalifikacije. — servisni tehničari posebno obučeni za FAT, SAT i procese kvalifikacije

ZwickRoell rešenja za ispitivanje prilagođena CDMO procesima

Jednostavna zamena uređaja na mašini

Problem: Ispitivanje različitih uzoraka, kao što su autoinjektori, unapred napunjeni špricevi (PFS) ili sistemi za isporuku lekova (OBDS), dovodi do povećanog obima posla na validaciji, kašnjenja projekta i rizika u pogledu obezbeđenja kvaliteta.

ZwickRoell rešenje:Sveobuhvatan izbor sistema za ispitivanje, namenjenih različitim zahtevima ispitivanja i kapacitetima propusnosti. Modularni i skalabilni sistemi nude pravo rešenje za svaki zadatak – sa uporedivim, reproduktivnim rezultatima.

Zamenljivi delovi specifični za injektor: Jedinstvena platforma za ispitivanje koja prednjači na tržištu, a omogućava ispitivanje autoinjektora, špriceva i injekcionih olovaka na jednom sistemu
Parametrizovane ispitne sekvence za mapiranje razlika specifičnih za uređaje
Isti senzori, merni lanci i softverska osnova za sve tipove uređaja
Fleksibilna zamena uređaja na jednoj kvalifikovanoj platformi za ispitivanje

ZwickRoell rešenja za ispitivanje namenjena CDMO kompanijama – modularni sistem za ispitivanje sa jednostavnom zamenom uređaja na jednoj mašini

Držite troškove pod kontrolom – skalabilno i spremno za budućnost

Problem:Visoki zahtevi i ograničeni budžeti: Pojedinačna ispitivanja povećavaju troškove, dok sistemi za ispitivanje moraju ostati fleksibilni i prilagođeni budućim potrebama.

ZwickRoell rešenje:Skalabilni sistemi za ispitivanje rastu zajedno sa samim sistemom putem ciljanih naknadnih unapređenja, dok automatizovani procesi ispitivanja smanjuju troškove, potrošnju resursa i uticaj operatera.

Fleksibilan dizajn za različite uređaje i buduće zahteve – manje napora prilikom prilagođavanja, veća sigurnost ulaganja
Preliminarna ispitivanja sa uzorcima klijenata u našoj laboratoriji za primene radi razvoja i validacije odgovarajućih metoda ispitivanja
Kompletno OBDS ispitivanje korišćenjem jednog uzorka – automatizovano, efikasno i uz uštedu resursa
Mogućnost nadogradnje hardvera, softvera i funkcija radi ispunjavanja budućih zahteva uređaja

Prilagodljiva rešenja za ispitivanje kompanije ZwickRoell, spremna za buduće izazove, namenjena CDMO kompanijama za ispitivanje sistema za apliciranje lekova

Operativna pouzdanost – stabilnost pod vremenskim pritiskom

Problem: Zastoj mašina direktno utiče na projekte, odobrenja i rokove isporuke, značajno povećavajući vremenski pritisak.

ZwickRoell rešenje: Visoka dostupnost sistema, u kombinaciji sa brzom uslugom i podrškom putem dežurne linije, svodi zastoje na minimum i obezbeđuje stabilne procese ispitivanja kada je svaki sat važan.

Robusna sistemska arhitektura dizajnirana za neprekidan rad
Desetogodišnjagarancija na rezervne delove i inteligentni paketi rezervnih delova za sprečavanje zastoja u radu
FAT/SAT (Fabričko ispitivanje prihvatljivosti / Ispitivanje prihvatljivosti na lokaciji)
Dostupnost međunarodnih usluga
Praćenje stanja, daljinska podrška i prediktivna podrška sprečavaju neplanirane zastoje
Obuka korisnika putem ZwickRoell Academy

Operativna pouzdanost i visoka dostupnost sistema za ZwickRoell rešenja za ispitivanje CDMO uređaja

Obnovljivo ispitivanje – pouzdani rezultati u regulisanom okruženju

Problem: Greške u ispitivanju dovode do kašnjenja i rizika po pitanju revizije – naročito u uslovima promenljivih zahteva i ograničene stručnosti u oblasti ispitivanja.

ZwickRoell rešenje: Bogato iskustvo u procesima ispitivanja u skladu sa GMP zahtevima garantuje bezbedne i efikasne procedure. Provereni i sledljivi pristupi ispitivanju garantuju pouzdane rezultate.

Kodirani, zamenljivi delovi sa Poka-Yoke funkcijom sprečavaju nepravilan rad
Vizuelni senzor detektuje boje, ivice i geometrijske oblike radi bezbednog pozicioniranja injektora
Automatsko izbacivanje poklopca eliminiše potrebu za ručnom intervencijom rukovaoca
Iskusan tim za kvalifikaciju DQ/IQ/OQ i podatke o ispitivanju spremne za reviziju u skladu sa FDA 21 CFR deo 11
testXpert softver za ispitivanje: Ponovljivi uslovi ispitivanja i analiza trendova za rano otkrivanje odstupanja

Pouzdana rešenja za ispitivanje CDMO uređaja za reproduktivno ispitivanje – pouzdani rezultati u regulisanim okruženjima

Želite da pronađete pravi pristup ispitivanju u saradnji sa nama?

Naši stručnjaci će vas rado posavetovati, bez ikakvih obaveza!

Kontaktirajte nas

Ekspertiza u ispitivanju usklađena sa relevantnim standardima

Naša sveobuhvatna stručnost u pogledu ISO i USP standarda, kao i zahteva specifičnih za određene uređaje, omogućava bezbedno i obnovljivo ispitivanje špriceva, olovaka za injektiranje, autoinjektora i nosivih uređaja.

Rešenja za ispitivanje prema tipu uređaja

Saznajte više o rešenju za ispitivanja koje odgovara vašem izazovu

Mašina za ispitivanje autoinjektora zwickiLine 2,5 kN, omogućava fleksibilno ispitivanje autoinjektora, injekcionih olovaka, špriceva i uređaja za primenu lekova (NSD) kao ekonomična ulazna opcija

Autoinjektor zwickiLine 2,5 kN

Idealno rešenje za razvojna okruženja, startap kompanije i aplikacije sa specifičnim zahtevima za ispitivanje i potrebom za ekonomičnim početnim ulaganjem.

Platforma za ispitivanje autoinjektora koja štedi prostor i omogućava aktiviranje štitnika igle
Brzi sekvencijalni nizovi ispitivanja sa jednim uzorkom po ispitivanju
Programi ispitivanja specifični za uređaj u okviru softvera testXpert, koji omogućavaju brzo podešavanje i izmenu uređaja
Zamenljivi delovi specifični za injektor, koji omogućavaju bezbedno rukovanje i obnovljive rezultate
Pouzdani rezultati merenja zahvaljujući posebnoj čaši za sakupljanje koja sprečava antistatičke uticaje

Sistem AllroundLine za fleksibilno ispitivanje autoinjektora, injekcionih olovaka, špriceva i NSC-a

Sistem za ispitivanje autoinjektora AllroundLine

Referentni sistem za sve primene – od razvoja metoda i verifikacije uređaja do prenosa metoda u kontroli kvaliteta.

Ispitivanje skidanja poklopca u smeru nagore i nadole, u skladu sa uputstvom za upotrebu uređaja, uz poštovanje standarda
Kodirani, zamenljivi delovi sa „Poka-Yoke” funkcijom za sprečavanje pogrešnog rukovanja
Vizuelni senzor za pouzdano detektovanje pozicije, boja i geometrijskih oblika
Univerzalni hvatač za poklopce za sve uobičajene dizajne poklopaca injektora
Automatsko izbacivanje poklopca bez ručne intervencije za efikasne procese ispitivanja.

OBDS zwickiLine 2,5 kN

Jedini sistem na tržištu za ispitivanje OBDS sistema.

Precizno ispitivanje čak i pri dugim vremenima ubrizgavanja i sa lekovima visoke viskoznosti
Kompletno snimanje svih relevantnih parametara ubrizgavanja, uključujući profil, vreme i poslednju kap.
Različiti OBDS uređaji mogu se ispitivati korišćenjem samo jednog uzorka po ciklusu ispitivanja.
Sprečava kristalizaciju radi tačnih rezultata ispitivanja bioloških lekova
Automatsko prepoznavanje obrazaca treptanja radi ispitivanja intuitivnog vođenja korisnika kod OBDS-a.

Sistem za ispitivanje autoinjektora sa torzionim pogonom, namenjen fleksibilnom ispitivanju autoinjektora, injekcionih olovaka, špriceva i sistema sa iglom (NSC)

Sistem za ispitivanje sa torzionim pogonom

Dodatna merenja torzije prvenstveno su potrebna za autoinjektore ili injekcione olovke sa mehanizmom za zaključavanje.

Aktiviranje autoinjektora rotacionim pokretom
Odvrtanje zaštitnog poklopca autoinjektora
Rotaciono kretanje za podešavanje doze na olovkastim injektorima
Kompletno funkcionalno ispitivanje autoinjektora u automatizovanoj sekvenci ispitivanja
Precizna senzorska tehnologija i sekvencijalni proces ispitivanja minimiziraju uticaje operatera kao što su pogrešno poravnato umetanje ili greške u merenju.
Mašina za ispitivanje, u kombinaciji sa softverom za ispitivanje testXpert, obezbeđuje potpunu sledljivostrezultata ispitivanja.

Sistem za fleksibilno ispitivanje autoinjektora, injekcionih olovaka, špriceva, NSC-a ili OBDS uređaja

sistem za automatizovano ispitivanje

Sistem za automatizovano ispitivanje se uvek koristi kada postoji veoma veliki obim ispitivanja ili kada rezultati ispitivanja moraju biti posebno precizni.

Rezultati ispitivanja su veoma obnovljivi zbog eliminacije uticaja operatera.
Ručne dnevne provere garantuju pouzdane rezultate ispitivanja.
Čak se i male serije proizvodnje mogu brzo i lako automatizovati. Laboratorije imaju koristi od preciznijih i bržih rezultata ispitivanja.
Kvalifikovano laboratorijsko osoblje je oslobođeno rutinskih aktivnosti, što im omogućava da se usredsrede na složenije zadatke.
Laki robot je potpuno integrisan u softversko okruženje kompanije ZwickRoell, čime se eliminiše potreba za znanjem o programiranju robota.

Globalna stručnost – uz razumevanje lokalnih potreba

Erik Berndt

Menadžer za industrijski sektor (medicina i farmacija) – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Sa preko 17 godina iskustva u kompaniji ZwickRoell, Erik Berndt je jedan od vodećih stručnjaka za rešenja za ispitivanje u medicinskoj i farmaceutskoj industriji, sa dubinskim poznavanjem međunarodne standardizacije, propisa i zahteva za integritet podataka.
Kao član nekoliko međunarodnih ISO i DIN komiteta, kao što je Tehnički komitet „ISO/TC 84 - Uređaji za davanje lekova i kateteri“, aktivno doprinosi daljem razvoju standarda za uređaje za isporuku lekova. Na brojnim predavanjima i vebinarima, on pruža stručnost o izazovima specifičnim za industriju, metodama ispitivanja i rešenjima za ispitivanja.

Kontaktirajte nas

James Ritchey

Regionalni menadžer industrije za medicinu i farmaciju – ZwickRoell Severna Amerika

Kao menadžer industrije za medicinu i farmaciju, James ima dugogodišnje iskustvo u mehaničkom ispitivanju medicinskih uređaja i farmaceutskih proizvoda, kao i u razvoju strategija ispitivanja koje su u skladu sa standardima.

Njegova oblast stručnosti fokusirana je na ispitivanje složenih sistema za isporuku lekova, uključujući autoinjektore i katetere, u skladu sa relevantnim standardima i regulatornim zahtevima. Kroz blisku saradnju sa proizvođačima i učešće u međunarodnim telima za standardizaciju, James doprinosi dubinskim stručnim znanjem kako bi se osigurali reproduktivni i efikasni procesi ispitivanja.

Pored toga, deli svoje stručno znanje kao autor stručnih članaka u publikacijama specifičnim za industriju i član je upravnog odbora Fondacije za obrazovanje o materijalima ASM.

Kontaktirajte nas

Kongsa Nitsuphang

Regionalni inženjer primene za medicinsku i farmaceutsku industriju – ZwickRoell Azija-Pacifik

Kongsa je regionalni inženjer primene sa iskustvom u nauci o materijalima i inženjerstvu i značajnim iskustvom u istraživanju i razvoju biotehnologije. Poseduje znanje o biofarmaceutskoj industriji, uključujući procese u početnim (upstream) i završnim (downstream) fazama proizvodnje.

Na svojoj poziciji, Kongsa pruža tehničku ekspertizu i razvija rešenja za ispitivanje materijala za klijente širom azijsko-pacifičkog regiona. Blisko sarađuje sa lokalnim i regionalnim timovima za prodaju i marketing kako bi identifikovala zahteve kupaca i pružila efikasna rešenja. Kongsa je takođe odgovorna za upravljanje projektima, kako bi se obezbedila sveobuhvatna podrška tokom celog putovanja klijenta.

Kontaktirajte nas

Ashish Verma

Regionalni menadžer industrije za medicinu i farmaciju - ZwickRoell India

Ashish ima preko deset godina iskustva u ispitivanju medicinskih proizvoda i komponenti. Njegov tehnički fokus je na pružanju konsultacija orijentisanih na primenu i razvoju prilagođenih rešenja za ispitivanje za klijente u medicinskoj i farmaceutskoj industriji u Indiji. Zahvaljujući svom dubinskom znanju o primeni, Ashish podržava kompanije u implementaciji standardizovanih i efikasnih strategija ispitivanja – od izbora odgovarajućih metoda ispitivanja do praktične primene složenih zahteva za ispitivanje.

Pored toga, Ashish je član BIS komiteta MHD12 (Biro za indijske standarde) i aktivno je uključen u nacionalne napore za standardizaciju medicinskih sredstava.

Kontaktirajte nas

Matthew Reynolds

Specijalista medicine - ZwickRoell Ujedinjeno Kraljevstvo

Kao specijalista za medicinsku opremu, Matthew pomaže proizvođačima širom Ujedinjenog Kraljevstva u izboru i implementaciji rešenja za ispitivanje mehaničkih svojstava i materijala, namenjenih istraživanju, razvoju proizvoda i osiguranju kvaliteta. Kombinujući obrazovanje iz oblasti elektrotehnike sa više od decenije iskustva u tehničkoj prodaji, terenskom servisiranju i obuci korisnika, on pomaže organizacijama da razviju strategije ispitivanja medicinskih sredstava i farmaceutskih proizvoda u skladu sa važećim standardima.

Njegova ekspertiza obuhvata rešenja za ispitivanje uređaja za primenu lekova, medicinskih implantata i drugih regulisanih proizvoda u zdravstvu. Oslanjajući se na opsežno inženjersko znanje i praktično iskustvo u sektoru medicinskih tehnologija, Matt pruža savete klijentima – od razvoja i validacije proizvoda do kontrole kvaliteta u proizvodnji – obezbeđujući pouzdane i efikasne procese ispitivanja.

Kontaktirajte nas

Preuzimanja

Informacije o proizvodu: Sistem za ispitivanje autoinjektora – AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Informacije o proizvodu: Sistem za ispitivanje autoinjektora zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Informacije o proizvodu: Sistem za ispitivanje autoinjektora – Torzija PDF 524 KB
- DE
- EN
Informacije o proizvodu: Sistem za ispitivanje autoinjektora – zadnji deo PDF 3 MB
- DE
- EN
Informacije o proizvodu: Automatizovani sistem za ispitivanje autoinjektora PDF 636 KB
- DE
- EN