Testoplossingen voor CDMO’s

Voor evoluerende vereisten - van ontwikkeling tot vrijgave

CDMO’s moeten flexibel, reproduceerbaar en traceerbaar diverse toestellen testen - van uitdagingen vroeg in het proces tot kwaliteitscontrole in productie. Daarnaast veranderen de vereisten vaak zonder aanloop en zijn tijd, middelen en testexpertise beperkt.

Vind het juiste testsysteem

Waarom we een toonaangevende partner zijn voor CDMO’s

Wij kennen het proces

Of het nu gaat om de ontwikkeling met aseptische vulling, assemblage of finale verpakking, onze testconcepten ondersteunen de ontwikkeling, productie en kwaliteitscontrole.

Sectorexpertise in medische technologie

Op basis van onze ervaring in gereguleerde omgevingen, globale expertennetwerken en participatie in ISO en ASTM comités, ondersteunen wij veilige en auditbestendige testprocessen volgens GMP en FDA 21 CFR Part 11.

Dienstverlening van URS tot FAT

Een ervaren kwalificatieteam voor DQ/IQ/OQ, FAT en SAT diensten en een wereldwijde service ondersteunen veilige testprocessen van bij de planning tot en met de validatie.

Testoplossingen voor een breed gamma producten

ZwickRoell testoplossingen voor het normconform en betrouwbaar testen van auto-injectoren, peninjectoren, voorgevulde spuiten (PFS), NSD’s (voorgevulde spuiten met naaldschild) en draagbare OBDS

Bewezen expertise in een gereguleerde omgeving

ZwickRoell - Meer dan 50 jaar ervaring met testoplossingen voor medische en de farmaceutische industrie — Jaren ervaring met innovatieve testoplossingen voor medische en de farmaceutische industrie

95% van de wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijven vertrouwen op ZwickRoell technologie — van de wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijven vertrouwen op onze testtechnologie

1500+ wereldwijd geïnstalleerde testsystemen voor het testen van injectiesystemen, voor veilige en reproduceerbare resultaten in een gereguleerde omgeving — wereldwijd geïnstalleerde testsystemen voor veilige en reproduceerbare resultaten in gereguleerde omgevingen

80+ ZwickRoell servicetechnici specifiek getraind voor FAT, SAT en kwalificatieprocessen — servicetechnici specifiek getraind voor FAT, SAT en kwalificatieprocessen

ZwickRoell testoplossingen op maat voor CDMO processen

Makkelijk omstellen met een machine

Probleem: Het testen van verschillende producten zoals auto-injectoren, voorgevulde spuiten (PFS) of OBDS leidt tot verhoogde validatie-inspanningen, vertragingen in het project en risico’s voor kwaliteitscontrole.

ZwickRoell oplossing:Een uitgebreide selectie testsystemen voor diverse testvereisten en omvang. Modulaire en schaalbare systemen bieden de juiste oplossing voor elke taak - met vergelijkbare, reproduceerbare resultaten.

Injectorspecifieke wisseldelen: Toonaangevend uniek testplatform voor het testen van auto-injectoren, spuiten en pennen in een systeem
Parametriseerbaar testverloop voor het in kaart brengen van productspecifieke verschillen
Zelfde sensoren, meetkettingen en softwareplatform voor alle types producten
Flexibel omstellen op een enkel gekwalificeerd testplatform

ZwickRoell testoplossing voor CDMO’s - Modulair testsysteem met makkelijke omstelling op een enkele machine

Hou kosten onder controle - schaalbaar & toekomstzeker

Probleem:Hoge eisen maar beperkte budgetten: Enkelvoudige tests verhogen de kosten, maar testsystemen moeten flexibel en toekomstzeker blijven.

ZwickRoell oplossing:Schaalbare testsystemen groeien mee met het systeem via uitbreidingen, terwijl geautomatiseerde testprocessen de kosten, middelenverbruik en invloed van de operator reduceren.

Flexibel ontwerp voor verschillende producten en toekomstige vereisten - minder omstelwerk, meer investeringszekerheid
Voorafgaande tests op klantenproducten in ons eigen toepassingslaboratorium voor het ontwikkelen en valideren van geschikte testmethoden
Volledig testen van OBDS op een enkel sample - geautomatiseerd, efficiënt en middelenbesparend
Upgrades voor hardware, software en functionaliteit voor toekomstige productvereisten

Schaalbare en toekomstzekere testoplossingen van ZwickRoell voor CDMO’s bij het testen van injectiesystemen

Operationele betrouwbaarheid - stabiliteit onder tijdsdruk

Probleem: Machine-uitval heeft een rechtstreekse impact op projecten, goedkeuringen en leverdata, waardoor de tijdsdruk aanzienlijk verhoogt.

ZwickRoell oplossing: Hoge systeembeschikbaarheid in combinatie met snelle service en ondersteuning via de hotline voor minimale uitval en stabiele testprocessen wanneer elk uur telt.

Robuuste systeemarchitectuur voor continu bedrijf
10 jaar garantie op beschikbaarheid van wisselstukken en intelligente onderdelenpakketten voor minder stilstand
FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
Internationaal beschikbare service
Condition monitoring, ondersteuning op afstand en predictieve ondersteuning voorkomen ongeplande stilstanden
Training van gebruikers met ZwickRoell Academy

Operationele betrouwbaarheid en hoge systeembeschikbaarheid met ZwickRoell testoplossingen voor CDMO’s

Reproduceerbare tests - betrouwbare resultaten in een gereguleerde omgeving

Probleem: Fouten bij het testen leiden tot vertragingen en audit-risico’s - vooral bij veranderlijke vereisten en beperkte testervaring.

ZwickRoell oplossing: Uitgebreide ervaring met testprocessen volgens GMP vereisten garandeert veilige en efficiënte procedures. Bewezen traceerbare testprocessen verzekeren betrouwbare resultaten.

Gecodeerde wisseldelen met Poka-Yoke functie voorkomen foutief gebruik
Visiesystemen detecteren kleuren, randen en geometrie voor veilig positioneren van de injector
Automatisch uitwerpen van de kap elimineert manuele tussenkomst van de operator
Ervaren kwalificatieteam voor DQ/IQ/OQ en auditbestendige testgegevens volgens FDA 21 CFR Part 11
testXpert testsoftware: Herhaalbare testcondities en trendanalyse voor vroege detectie van afwijkingen

Betrouwbare testoplossingen voor CDMO’s met reproduceerbare tests - betrouwbare resultaten in gereguleerde omgevingen

Bent u op zoek naar de juiste testbenadering met ons?

Onze experten adviseren u graag vrijblijvend!

Contacteer ons

Testexpertise in lijn met relevante normen

Onze uitgebreide expertise in ISO, USP en toestelspecifieke vereisten zorgt voor veilige en reproduceerbare tests op injectiespuiten, pennen, auto-injectoren en draagbare systemen.

Testoplossingen volgens het type toestel

Leer meer over de juiste testoplossing voor uw uitdaging

zwickiLine 2,5 kN testmachine voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSD’s als budgetvriendelijk instapmodel

Autoinjector zwickiLine 2.5 kN

Ideaal voor ontwikkelingsomgevingen, start-ups en toepassingen met gefocuste testvereisten in een budgetbewust kader.

Plaatsbesparend testplatform voor auto-injectoren met activatie van het naaldschild
Snelle sequentiële testprocedures met een enkel sample per test
Toestelspecifieke testprogramma’s in de testXpert testsoftware voor snelle configuratie en toestelwijzigingen
Injectorspecifieke wisseldelen voor veilige manipulatie en reproduceerbare resultaten
Betrouwbare weegresultaten dankzij een speciale opvangbeker om antistatische invloeden te voorkomen

AllroundLine testsysteem voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSC’s

Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine

Het referentiesysteem voor alle toepassingen - van ontwikkeling van de methode tot verificatie van toestellen en overdracht naar kwaliteitscontrole.

Normconform verwijderen van de kap in op- en neerwaartse richting volgens de gebruiksaanwijzing van het toestel
Gecodeerde wisseldelen met Poka-Yoke functie tegen foutief gebruik
Visiesysteem voor betrouwbare detectie van positie, kleuren en geometrie
Universele kapgrijper voor alle courante kapontwerpen
Automatisch uitwerpen van de kap zonder manuele tussenkomst voor efficiënte testprocessen

OBDS zwickiLine 2,5 kN

Het enige testsysteem op de markt voor het testen van OBDS systemen.

Precieze tests, ook bij lange injectietijden en uiterst visceuze medicatie
Complete registratie van alle relevante injectieparameters inclusief profiel, tijd en laatste druppel
Verschillende OBDS toestellen kunnen getest worden, slechts een sample per test
Voorkomt kristallisatie voor nauwkeurige testresultaten bij biologicals
Automatische detectie van knipperpatronen voor het testen van de intuïtieve begeleiding van de gebruiker van het OBDS

Testsysteem voor auto-injectoren met torsie-aandrijving voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSC’s

Testsysteem met torsie

Bijkomende torsiemetingen zijn vooral nodig voor vergrendelde auto-injectoren of pennen.

Activering van de auto-injector door een roterende beweging
Losdraaien van de veiligheidskap van een auto-injector
Roterende beweging voor het instellen van de dosis bij peninjectoren
Volledige functionele tests op auto-injectoren in een geautomatiseerd testverloop
Precieze sensortechnologie en een sequentieel testproces minimaliseren invloeden van de operator zoals scheef plaatsen of meetfouten
De testmachine verzekert in combinatie met de testXpert testsoftware volledige traceerbaarheid van de testresultaten

Testsysteem voor auto-injectoren voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten, NSC’s of OBDS

Geautomatiseerde testsystemen

Een geautomatiseerd testsysteem wordt altijd gebruikt wanneer er een zeer hoog testvolume is of wanneer testresultaten bijzonder nauwkeurig moeten zijn.

De testresultaten zijn zeer reproduceerbaar dankzij het elimineren van de invloed van de bediener.
Manuele Daily Checks garanderen betrouwbare testresultaten.
Zelfs kleine productiereeksen kunnen snel en makkelijk geautomatiseerd worden. Laboratoria profiteren van nauwkeurigere en snellere testresultaten.
Gekwalificeerd laboratoriumpersoneel wordt ontlast van routinetaken, waardoor ze complexere dingen kunnen doen.
De lichtgewicht robot is volledig geïntegreerd in de ZwickRoell software, waardoor geen kennis nodig is voor het programmeren van de robot.

Globale expertise - met begrip van lokale noden

Erik Berndt

Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector –ZwickRoell GmbH & Co.KG

Met meer dan 17 jaar ervaring bij ZwickRoell is Erik Berndt een van de toonaangevende experten op vlak van testoplossingen voor de medische en farmaceutische industrie, en heeft hij uitgebreide kennis van internationale normering, regelgeving en vereisten op vlak van gegevensintegriteit.
Als lid van verschillende internationale ISO en DIN comités zoals het Technisch Comité “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” draagt hij actief bij aan de verdere ontwikkeling van normen voor geneesmiddelentoedieningssystemen. Via talloze lezingen en webinars deelt hij zijn expertise rond de specifieke uitdagingen in deze sectoren, testmethoden en testoplossingen.

Contacteer ons

James Ritchey

Regional Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector - ZwickRoell North America

Als sectormanager voor de medische en farmaceutische industrie, vergaarde James vele jaren ervaring met de ontwikkeling van normconforme teststrategieën en mechanische tests op medische toestellen en farmaceutische producten.

Zijn expertise is het testen van complexe toediensystemen voor medicijnen, zoals auto-injectoren en katheters, volgens de relevante normen en reguleringen. Via zijn nauwe samenwerking met fabrikanten en zijn betrokkenheid in internationale normeringsorganen, past James zijn diepgaande expertise toe bij het verzekeren van reproduceerbare en efficiënte testprocessen.

Daarnaast schrijft hij gespecialiseerde artikels in vakspecifieke publicaties en zetelt hij in de raad van de ASM Materials Education Foundation.

Contacteer ons

Kongsa Nitsuphang

Regional Application Engineer voor Medical & Pharma – ZwickRoell Asia Pacific

Kongsa is Regional Application Engineer met een achtergrond in materiaalkunde, en heeft ruime ervaring in onderzoek en ontwikkeling binnen de biotechnologie. Zij kent de biofarmaceutische sector, zowel de upstream- als de downstreamprocessen.

In haar functie levert Kongsa technische expertise en ontwikkelt zij materiaaltestoplossingen voor klanten in heel de Azië-Pacific regio. Ze werkt nauw samen met de lokale en regionale verkoop- en marketingteams om de eisen van de klant in kaart te brengen en passende oplossingen te leveren. Daarnaast is Kongsa verantwoordelijk voor het projectmanagement, zodat de klant gedurende het hele traject volledig ondersteund wordt.

Contacteer ons

Ashish Verma

Regional Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector- ZwickRoell India

Ashish heeft meer dan tien jaar ervaring met het testen van medische producten en onderdelen. Zijn technische focus is het aanbieden van applicatiegericht advies en het ontwikkelen van testoplossingen op maat voor klanten in de medische en farmaceutische industrie in Indië. Op basis van zijn uitgebreide toepassingskennis, ondersteunt Ashish bedrijven bij het implementeren van normconforme en efficiënte teststrategieën, van het selecteren van geschikte testmethoden tot de praktische implementatie van complexe testvereisten.

Daarnaast is Ashish lid van BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) en is hij actief betrokken bij nationale normeringsacties voor medische toestellen.

Contacteer ons

Matthew Reynolds

Medical Specialist - ZwickRoell United Kingdom

Als Medical Specialist ondersteunt Matthew fabrikanten in heel het Verenigd Koninkrijk bij de keuze en implementatie van mechanische en materiaaltestoplossingen voor onderzoek, productontwikkeling en kwaliteitscontrole. Hij combineert een achtergrond in elektrotechniek met meer dan tien jaar ervaring in technische verkoop, buitendienst en klantentraining, en helpt organisaties bij het uitwerken van normconforme teststrategieën voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten.

Zijn expertise omvat testoplossingen voor toedieningssystemen, medische implantaten en andere gereguleerde gezondheidsproducten. Met zijn uitgebreide technische kennis en praktijkervaring in de medische technologie adviseert Matt klanten van productontwikkeling en validatie tot kwaliteitscontrole in de productie, voor betrouwbare en efficiënte testprocessen.

Contacteer ons

Downloads

Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren - AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren – Torsie PDF 524 KB
- DE
- EN
Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren - Achterste gedeelte PDF 3 MB
- DE
- EN
Productinformatie: Geautomatiseerd testsysteem voor auto-injectoren PDF 636 KB
- DE
- EN