Ga naar de inhoud van de pagina
Nederlands
Klantenportaal  Shop  Zoek
RocketChat Contact
Testoplossingen voor CDMO’s

Testoplossingen voor CDMO’s

Voor evoluerende vereisten - van ontwikkeling tot vrijgave

CDMO’s moeten flexibel, reproduceerbaar en traceerbaar diverse toestellen testen - van uitdagingen vroeg in het proces tot kwaliteitscontrole in productie. Daarnaast veranderen de vereisten vaak zonder aanloop en zijn tijd, middelen en testexpertise beperkt.

Vind het juiste testsysteem

 

Waarom we een toonaangevende partner zijn voor CDMO’s

Wij kennen het proces

Of het nu gaat om de ontwikkeling met aseptische vulling, assemblage of finale verpakking, onze testconcepten ondersteunen de ontwikkeling, productie en kwaliteitscontrole.

Sectorexpertise in medische technologie

Op basis van onze ervaring in gereguleerde omgevingen, globale expertennetwerken en participatie in ISO en ASTM comités, ondersteunen wij veilige en auditbestendige testprocessen volgens GMP en FDA 21 CFR Part 11.

Dienstverlening van URS tot FAT

Een ervaren kwalificatieteam voor DQ/IQ/OQ, FAT en SAT diensten en een wereldwijde service ondersteunen veilige testprocessen van bij de planning tot en met de validatie.

Testoplossingen voor een breed gamma producten

ZwickRoell testoplossingen voor het normconform en betrouwbaar testen van auto-injectoren, peninjectoren, voorgevulde spuiten (PFS), NSD’s (voorgevulde spuiten met naaldschild) en draagbare OBDS

Bewezen expertise in een gereguleerde omgeving

ZwickRoell - Meer dan 50 jaar ervaring met testoplossingen voor medische en de farmaceutische industrie
Jaren ervaring met innovatieve testoplossingen voor medische en de farmaceutische industrie
95% van de wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijven vertrouwen op ZwickRoell technologie
van de wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijven vertrouwen op onze testtechnologie
1500+ wereldwijd geïnstalleerde testsystemen voor het testen van injectiesystemen, voor veilige en reproduceerbare resultaten in een gereguleerde omgeving
wereldwijd geïnstalleerde testsystemen voor veilige en reproduceerbare resultaten in gereguleerde omgevingen
80+ ZwickRoell servicetechnici specifiek getraind voor FAT, SAT en kwalificatieprocessen
servicetechnici specifiek getraind voor FAT, SAT en kwalificatieprocessen

ZwickRoell testoplossingen op maat voor CDMO processen

Makkelijk omstellen met een machine

Probleem: Het testen van verschillende producten zoals auto-injectoren, voorgevulde spuiten (PFS) of OBDS leidt tot verhoogde validatie-inspanningen, vertragingen in het project en risico’s voor kwaliteitscontrole.

ZwickRoell oplossing:Een uitgebreide selectie testsystemen voor diverse testvereisten en omvang. Modulaire en schaalbare systemen bieden de juiste oplossing voor elke taak - met vergelijkbare, reproduceerbare resultaten.

  • Injectorspecifieke wisseldelen: Toonaangevend uniek testplatform voor het testen van auto-injectoren, spuiten en pennen in een systeem
  • Parametriseerbaar testverloop voor het in kaart brengen van productspecifieke verschillen
  • Zelfde sensoren, meetkettingen en softwareplatform voor alle types producten
  • Flexibel omstellen op een enkel gekwalificeerd testplatform

Hou kosten onder controle - schaalbaar & toekomstzeker

Probleem:Hoge eisen maar beperkte budgetten: Enkelvoudige tests verhogen de kosten, maar testsystemen moeten flexibel en toekomstzeker blijven.

ZwickRoell oplossing:Schaalbare testsystemen groeien mee met het systeem via uitbreidingen, terwijl geautomatiseerde testprocessen de kosten, middelenverbruik en invloed van de operator reduceren.

  • Flexibel ontwerp voor verschillende producten en toekomstige vereisten - minder omstelwerk, meer investeringszekerheid
  • Voorafgaande tests op klantenproducten in ons eigen toepassingslaboratorium voor het ontwikkelen en valideren van geschikte testmethoden
  • Volledig testen van OBDS op een enkel sample - geautomatiseerd, efficiënt en middelenbesparend
  • Upgrades voor hardware, software en functionaliteit voor toekomstige productvereisten

Operationele betrouwbaarheid - stabiliteit onder tijdsdruk

Probleem: Machine-uitval heeft een rechtstreekse impact op projecten, goedkeuringen en leverdata, waardoor de tijdsdruk aanzienlijk verhoogt.

ZwickRoell oplossing: Hoge systeembeschikbaarheid in combinatie met snelle service en ondersteuning via de hotline voor minimale uitval en stabiele testprocessen wanneer elk uur telt.

Reproduceerbare tests - betrouwbare resultaten in een gereguleerde omgeving

Probleem: Fouten bij het testen leiden tot vertragingen en audit-risico’s - vooral bij veranderlijke vereisten en beperkte testervaring.

ZwickRoell oplossing: Uitgebreide ervaring met testprocessen volgens GMP vereisten garandeert veilige en efficiënte procedures. Bewezen traceerbare testprocessen verzekeren betrouwbare resultaten.

  • Gecodeerde wisseldelen met Poka-Yoke functie voorkomen foutief gebruik
  • Visiesystemen detecteren kleuren, randen en geometrie voor veilig positioneren van de injector
  • Automatisch uitwerpen van de kap elimineert manuele tussenkomst van de operator
  • Ervaren kwalificatieteam voor DQ/IQ/OQ en auditbestendige testgegevens volgens FDA 21 CFR Part 11
  • testXpert testsoftware: Herhaalbare testcondities en trendanalyse voor vroege detectie van afwijkingen

Bent u op zoek naar de juiste testbenadering met ons?

 

Onze experten adviseren u graag vrijblijvend!

 

Contacteer ons

 

SHL Medical logo

Bewezen door toonaangevende producenten van medische technologie en de farmaceutische sector

Wereldwijd vertrouwen bedrijven op ZwickRoell testtechnologie voor het testen van injectiesystemen, naalden en medische toestellen. Meer informatie over onze expertise met CDMO’s vindt u hier:

Naar referentieproject Ypsomed Naar technische artikels in ONdrugDelivery Testen van injectiesystemen

 

Leer meer over de juiste testoplossing voor uw uitdaging

Autoinjector zwickiLine 2.5 kN
Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine
OBDS zwickiLine 2,5 kN
zwickiLine 2,5 kN testmachine voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSD’s als budgetvriendelijk instapmodel

Autoinjector zwickiLine 2.5 kN

Ideaal voor ontwikkelingsomgevingen, start-ups en toepassingen met gefocuste testvereisten in een budgetbewust kader.

  • Plaatsbesparend testplatform voor auto-injectoren met activatie van het naaldschild
  • Snelle sequentiële testprocedures met een enkel sample per test
  • Toestelspecifieke testprogramma’s in de testXpert testsoftware voor snelle configuratie en toestelwijzigingen
  • Injectorspecifieke wisseldelen voor veilige manipulatie en reproduceerbare resultaten
  • Betrouwbare weegresultaten dankzij een speciale opvangbeker om antistatische invloeden te voorkomen
AllroundLine testsysteem voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSC’s

Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine

Het referentiesysteem voor alle toepassingen - van ontwikkeling van de methode tot verificatie van toestellen en overdracht naar kwaliteitscontrole.

  • Normconform verwijderen van de kap in op- en neerwaartse richting volgens de gebruiksaanwijzing van het toestel
  • Gecodeerde wisseldelen met Poka-Yoke functie tegen foutief gebruik
  • Visiesysteem voor betrouwbare detectie van positie, kleuren en geometrie
  • Universele kapgrijper voor alle courante kapontwerpen
  • Automatisch uitwerpen van de kap zonder manuele tussenkomst voor efficiënte testprocessen
OBDS zwickiLine 2,5 kN - Het enige systeem op de markt voor het testen van OBDS systemen.

OBDS zwickiLine 2,5 kN

Het enige testsysteem op de markt voor het testen van OBDS systemen.

  • Precieze tests, ook bij lange injectietijden en uiterst visceuze medicatie
  • Complete registratie van alle relevante injectieparameters inclusief profiel, tijd en laatste druppel
  • Verschillende OBDS toestellen kunnen getest worden, slechts een sample per test
  • Voorkomt kristallisatie voor nauwkeurige testresultaten bij biologicals
  • Automatische detectie van knipperpatronen voor het testen van de intuïtieve begeleiding van de gebruiker van het OBDS

Testexpertise in lijn met relevante normen

Onze uitgebreide expertise in ISO, USP en toestelspecifieke vereisten zorgt voor veilige en reproduceerbare tests op injectiespuiten, pennen, auto-injectoren en draagbare systemen.

Testoplossingen volgens het type toestel

 

Globale expertise - met begrip van lokale noden

Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector –ZwickRoell GmbH & Co.KG

Met meer dan 17 jaar ervaring bij ZwickRoell is Erik Berndt een van de toonaangevende experten op vlak van testoplossingen voor de medische en farmaceutische industrie, en heeft hij uitgebreide kennis van internationale normering, regelgeving en vereisten op vlak van gegevensintegriteit.
Als lid van verschillende internationale ISO en DIN comités zoals het Technisch Comité “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” draagt hij actief bij aan de verdere ontwikkeling van normen voor geneesmiddelentoedieningssystemen. Via talloze lezingen en webinars deelt hij zijn expertise rond de specifieke uitdagingen in deze sectoren, testmethoden en testoplossingen.

Contacteer ons

 

Ritchey
James Ritchey

Regional Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector - ZwickRoell North America

Als sectormanager voor de medische en farmaceutische industrie, vergaarde James vele jaren ervaring met de ontwikkeling van normconforme teststrategieën en mechanische tests op medische toestellen en farmaceutische producten.

Zijn expertise is het testen van complexe toediensystemen voor medicijnen, zoals auto-injectoren en katheters, volgens de relevante normen en reguleringen. Via zijn nauwe samenwerking met fabrikanten en zijn betrokkenheid in internationale normeringsorganen, past James zijn diepgaande expertise toe bij het verzekeren van reproduceerbare en efficiënte testprocessen.

Daarnaast schrijft hij gespecialiseerde artikels in vakspecifieke publicaties en zetelt hij in de raad van de ASM Materials Education Foundation.

Contacteer ons

 

Wong
Connie Wong

Regional Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector – ZwickRoell Asia Pacific

Als regionale sectormanager voor materiaaltestoplossingen in de medische en farmaceutische industrie is Connie verantwoordelijk voor Zuidoost-Azië, Taiwan en Zuid-Korea. Ze werkt nauw samen met de lokale verkoopsteams om duurzame en toekomstgerichte groeistrategieën uit te werken.

Tijdens haar werk hecht Connie veel belang aan kwaliteitsvolle oplossingen en samenwerkingen gebaseerd op vertrouwen. In haar omgang met collega’s en klanten prioriseert ze transparante communicatie, betrouwbaarheid en langdurige relaties.
Gedreven door haar passie voor continue verbetering, wil ze de industrie ondersteunen met integriteit, efficiëntie en professionalisme om zo testprocessen te verbeteren.

Contacteer ons

 

Verma
Ashish Verma

Regional Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector- ZwickRoell India

Ashish heeft meer dan tien jaar ervaring met het testen van medische producten en onderdelen. Zijn technische focus is het aanbieden van applicatiegericht advies en het ontwikkelen van testoplossingen op maat voor klanten in de medische en farmaceutische industrie in Indië. Op basis van zijn uitgebreide toepassingskennis, ondersteunt Ashish bedrijven bij het implementeren van normconforme en efficiënte teststrategieën, van het selecteren van geschikte testmethoden tot de praktische implementatie van complexe testvereisten.

Daarnaast is Ashish lid van BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) en is hij actief betrokken bij nationale normeringsacties voor medische toestellen.

Contacteer ons

 

Top