CDMOにとって当社が主要なパートナーである理由
私たちはそのプロセスを熟知しています
医療技術における業界の専門家
URSからFATまでのサービスのオファー
試験機上で簡単なデバイス交換
問題点：オートインジェクター、プレフィルドシリンジ（PFS）、OBDSなどの異なる試験体を試験すると、検証作業の増加、プロジェクトの遅延、品質保証におけるリスクにつながる。
ツビックローエルのソリューション：多様な試験要件と処理能力に対応する、包括的な試験システムを取り揃えています。モジュール式で拡張性の高いシステムは、あらゆるタスクに最適なソリューションを提供し、同等で再現性のある結果をもたらします。
- インジェクター専用の交換部品：オートインジェクター、シリンジ、ペン型シリンジの試験を1つのシステムで行うことが出来る市場をリードする独自の試験プラットフォーム
- デバイス固有の差異をマッピングするためのパラメータ設定可能な試験シーケンス
- すべてのデバイスタイプで同じセンサー、測定チェーン、およびソフトウェアベースを使用しています
- 単一の認定済み試験プラットフォーム上での柔軟なデバイス切り替え
コスト管理を徹底し、拡張性と将来性を確保
問題点：高い要求と限られた予算：試験システムは柔軟性と将来性を維持しなければならないため1回だけの試験ではコストが増加する。
ツビックローエルのソリューション：拡張性の高い試験システムは、対象を絞った改修によってシステムとともに成長し、自動化された試験プロセスによってコスト、リソース消費、およびオペレーターの影響が軽減されます。
- さまざまなデバイスに対応する柔軟な設計、そして将来の要件 – 変換作業の削減、投資の安全性の向上
- 自社アプリケーションラボで顧客サンプルを用いた予備試験を実施し、適切な試験方法を開発・検証
- 単一の試験片を用いてOBDS試験が完了できる – 自動化、効率化、資源節約
- 将来のデバイス要件に対応するためのハードウェア、ソフトウェア、および機能のアップグレード可能性
運用上の信頼性 – 時間的制約がある中での安定性
問題点：試験機のダウンタイムは、プロジェクト、承認、納期に直接影響を与え、時間的プレッシャーを大幅に増大させます。
ツビックローエルのソリューション：高いシステム稼働率と迅速なサービス、そしてホットラインサポートを組み合わせることで、ダウンタイムを最小限に抑え、一刻を争う状況下でも安定した試験プロセスを確保しています。
- 連続稼働用に設計された堅牢なシステムアーキテクチャ
- 10年間のスペアパーツ保証 と、ダウンタイムを防止するインテリジェントなスペアパーツパッケージ
- FAT/SAT（工場受入試験／現場受入試験）
- 国際サービス利用可能
- コンディションモニタリング, リモートサポート および予測サポートによる計画外の停止の防止
- ツビックローエル・アカデミーによるユーザー向けトレーニング
再現性のある試験 – 規制対応の信頼性の高い結果
問題点：試験におけるエラーは、特に要件の変更や試験に関する専門知識の不足がある場合、遅延や監査リスクにつながります。
ツビックローエルのソリューション：GMP要件に準拠した試験プロセスに関する豊富な経験により、安全かつ効率的な手順を保証しています。実績があり、追跡可能な試験手法により、信頼性の高い結果を保証しています。
- ポカヨケ機能を備えたコード化された交換部品による、誤操作の防止
- ビジョンセンサーによる、インジェクターを安全に位置決めするための、色、エッジ、形状の検出
- 自動キャップ排出機能による、オペレーターによる手動操作の排除
- FDA 21 CFR Part 11に準拠したDQ/IQ/OQ および監査対応可能な試験データに関する経験豊富な資格認定チーム
- testXpert 試験ソフトウェア: 反復可能な試験条件とトレンド分析 による逸脱の早期検出
医療技術および製薬業界の大手メーカーによって実証済み
世界中の企業が、インジェクションシステム、注射針、および医療機器の試験にツビックローエルの試験技術を採用しています。CDMOについての詳細は、こちらをご覧ください：
Ypsomedプロジェクト ONdrugDeliveryの技術記事 インジェクションシステムの試験
