ISO 11608-2に準拠した注射針試験: 大量の試験を再現性高く効率的に実施

ペン型注射針は大量生産され、定められたロットサイズで出荷されます。品質保証の観点から言えば、これは次のことを意味します：試験サンプルをバッチから採取し、試験し評価します。ここで決定的な要素となるのは、標準要件を満たしているかどうかだけではありません。それに加え、メーカーは製品の機能性や取り扱いやすさを確保するために、独自の許容範囲を定めることが多いです。このため、針の試験は、製造およびバッチ処理における品質管理の不可欠な部分となっています。定義された試験範囲が承認基準を満たさない場合、事後試験、バッチリリース、または生産フローに影響が出る可能性があります。

実際には、メーカーは規格で要求されている事項を確認するだけではありません。追加の値は、後で使用するために重要となる場合が多いため、記録されることが多いです。一例として、保護キャップの取り外しが挙げられます。針を保護するためには、キャップがしっかりと閉まっている必要があります。同時に、取り外すのに過度の力が必要であってはなりません。なぜなら、手の力が弱いユーザーにとっては困難が生じる可能性があるからです。したがって、この力曲線を試験することは、単なる技術的な付加価値にとどまらず、デバイスの使いやすさにも貢献します。針キャップの取り外しについても同様です。

ハブから針を引き抜くことで、部品が正しく接続されているかどうかを確認できます。これらの値は、製品の品質が単なる規格への準拠にとどまらないことを保証するのに役立ちます。このように、品質保証における試験作業は著しく複雑になってきます。試験する必要のある値が増えるほど、これらの要件を最小限の手作業で再現可能な方法で組み合わせた試験プロセスを持つことがますます重要になります。

量産においては、ISO 11608-2に基づく針の試験は、単なる単一の試験ステップ以上の意味を持ちます。これは、品質管理、バッチリリース、および生産の信頼性の一部です。生産量が増加するにつれて、手作業による工程はすぐに限界に達してしまいます。治具の変更、個別の試験の実施、手作業による文書作成には時間がかかり、再現性のある結果を得ることが難しくなります。同時に、メーカーは、機能性とアプリケーションの安全性をより確実に確保するために、規範的な要件に加えて、追加の品質特性も取り入れたいと考えています。

カスタマイズされた試験プロセスは、これらの要件をシームレスで継続的なプロセスに統合します。重要なことは、どんな犠牲を払ってでも最大限の自動化を実現することではなく、製品、規格、そして生産現場の実情に合致したソリューションを見つけることです。ツビックローエルは、メーカーがこうした試験作業を再現性、文書化可能性、拡張性のある方法で実施できるよう支援します。標準規格に準拠した方法から、用途に応じたプロセスソリューションまで、幅広く対応します。