Badanie igły zgodnie z ISO 11608-2: Powtarzalne i wydajne badanie dużych partii materiału
W przypadku badania igieł zgodnie z normą ISO 11608-2 pojedynczy test standardowy często okazuje się niewystarczający, gdy dochodzi do kumulacji dużych wolumenów produkcyjnych, kontroli partii produkcyjnych na potrzeby zwolnień rynkowych oraz dodatkowych wymagań jakościowych. Manualne procedury badawcze połączone z wymianą narzędzi stają się wówczas czasochłonne, zależne od użytkownika i trudne do przeskalowania. Zindywidualizowany proces badawczy łączy wymagania normatywne i specyficzne dla danego produktu w jeden ciągły przebieg – zapewniając powtarzalność, możliwość dokumentowania oraz warunki bliższe rzeczywistemu zastosowaniu.
Badanie partii igieł do wstrzykiwaczy (typu pen) jako element kontroli jakości
Igły do wstrzykiwaczy (typu pen) są produkowane w dużych ilościach i zwalniane do obrotu w zdefiniowanych wielkościach partii. Dla działu zapewnienia jakości oznacza to: Z danej partii pobierane są próbki, które następnie poddaje się badaniom i ocenie. Decydujące jest przy tym nie tylko to, czy spełnione są wymagania normatywne. Dodatkowo producenci często określają własne tolerancje, aby zabezpieczyć funkcjonalność i obsługę produktu podczas jego późniejszego użytkowania. Dzięki temu badanie igieł staje się stałym elementem kontroli jakości towarzyszącej produkcji oraz zwalnianiu poszczególnych partii wyrobów. Jeśli zdefiniowany zakres badań nie spełnia kryteriów zwolnienia, może to mieć wpływ na procedurę ponownego testowania, zwolnienie partii lub płynność przepływu produkcji.
Gdzie manualne procedury badawcze napotykają na ograniczenia
W przypadku niewielkich zakresów badań manualne procesy badawcze są często wystarczające. Jednak w produkcji seryjnej szybko dochodzi do powstania wąskiego gardła. Próbki muszą zostać umieszczone w uchwytach, narzędzia wymienione, etapy badania przeprowadzone jeden po drugim, a wyniki udokumentowane. Każda dodatkowa czynność manualna pochłania czas i zwiększa wpływ użytkownika na wynik badania. Staje się to szczególnie krytyczne, gdy na jednej igle do wstrzykiwacza należy sprawdzić kilka różnych parametrów. Należą do nich na przykład: nakręcanie na sprawdzian referencyjny, moment dokręcania i odkręcania, siła wyciągania kaniuli z nasadki (korpusu), siła ściągania osłonki kartridża, siła ściągania nasadki igły czy głębokość osadzenia igły w korpusie.
Pojedyncze badania można wprawdzie przeprowadzać oddzielnie. W przypadku dużych partii materiału takie podejście ma jednak ograniczone zastosowanie: Przepustowość pozostaje niska, przezbrojenia wydłużają czas procesu, a powtarzalność w większym stopniu zależy od sposobu obsługi. Wraz ze wzrostem wolumenu produkcji sama dostępna wydajność badawcza staje się czynnikiem wpływającym na jakość. Jeśli konieczne jest przeprowadzenie kilku badań jedno po drugim lub wymagane są przezbrojenia pomiędzy poszczególnymi etapami badania, możliwa przepustowość drastycznie spada. Jednocześnie rośnie ryzyko, że badania staną się wąskim gardłem w procesie zwalniania partii towaru. Dla działu produkcji oznacza to: Decydująca jest nie tylko dokładność pomiaru. Równie ważny jest proces badawczy, który potrafi niezawodnie obsłużyć wymaganą liczbę sztuk w dostępnym czasie.
ISO 11608-2 jako ramy normatywne dla igieł do penów
W przypadku badania igieł do penów norma ISO 11608-2 stanowi główny punkt odniesienia normatywnego. Norma ta opisuje między innymi wymagania mechaniczne oraz metody badań, na przykład dotyczące przyczepności kaniuli do nasadki, bezpiecznego nakręcania i odkręcania, a także funkcjonalnej interakcji pomiędzy penem, igłą a kartridżem. W kontekście praktycznego zastosowania kluczowe znaczenie ma: Norma opisuje procedurę postępowania oraz odpowiednie metody badawcze. Konkretne tolerancje, które produkt musi spełniać, są często dodatkowo definiowane przez producenta. Wynika z tego dwojakie zadanie dla działu zapewnienia jakości: przeprowadzenie badania zgodnego z normami oraz uzupełniająca, wewnętrzna kontrola jakości.
Gdy samo badanie normatywne nie wystarcza
ISO 11608-2 definiuje ramy normatywne dla badania igieł do penów. W praktyce jednak zadanie badawcze często nie kończy się na wymaganiach normy, ponieważ wielu producentów uzupełnia badania normatywne o dodatkowe cechy jakościowe, które są istotne dla funkcjonalności, obsługi lub wewnętrznych procesów zwalniania partii. W ten sposób powstają procedury badawcze, w których ocenie muszą podlegać zarówno wymagania normatywne, jak i kryteria specyficzne dla danego produktu.
Wyzwanie polega przy tym nie tylko na samym przeprowadzaniu pojedynczych badań. Kluczowe znaczenie ma połączenie obu tych płaszczyzn w jeden powtarzalny proces. Dopiero dzięki temu uzyskuje się wyniki, które spełniają zarówno wymagania normatywne, jak i indywidualne cele jakościowe producenta.
Gdy wymagania normatywne i dodatkowe parametry badawcze nakładają się na siebie
W praktyce producenci badają nie tylko to, co jest wymagane przez normy. Często rejestruje się dodatkowe parametry, ponieważ są one istotne z punktu widzenia późniejszego zastosowania produktu. Jednym z przykładów jest siła ściągania nasadki ochronnej. Nasadka musi być pewnie osadzona, aby igła pozostała zabezpieczona. Jednocześnie jej zdejmowanie nie może wymagać użycia zbyt dużej siły, ponieważ użytkownicy o ograniczonej sprawności dłoni mogliby mieć wówczas trudności z jej usunięciem. Badanie tego przebiegu siły stanowi tym samym nie tylko techniczną wartość dodaną, lecz jest również wkładem w zapewnienie użyteczności produktu. Podobnie sytuacja wygląda w przypadku ściągania osłonki igły.
Badanie siły wyciągania kaniuli z nasadki weryfikuje prawidłowość połączenia tych komponentów. Wartości te pomagają zabezpieczyć jakość produktu wykraczającą poza samo tylko spełnienie wymogów normatywnych. Dla działu zapewnienia jakości wiąże się to z koniecznością realizacji znacznie bardziej złożonego zadania badawczego. Im więcej parametrów należy sprawdzić, tym ważniejszy staje się proces badawczy, który łączy te wymagania w sposób powtarzalny i przy możliwie najmniejszym nakładzie pracy ręcznej.
Sprawdzian referencyjny i głębokość osadzenia igły: małe odległości, wielki efekt
Szczególnie istotnym etapem badania jest nakręcanie igły do pena na sprawdzian referencyjny. Podczas tego etapu można między innymi sprawdzić, z jakim momentem obrotowym igła jest nakręcana lub odkręcana. Dodatkowo możliwy jest pomiar głębokości osadzenia igły w korpusie. Wynika to bezpośrednio z samej konstrukcji igły pena: Jedna strona igły wystaje na zewnątrz i służy do wkłucia u pacjenta, natomiast druga strona skierowana jest do wewnątrz, w kierunku przegrody (septum) pojemnika z lekiem.
Podczas nakręcania należy upewnić się, że wewnętrzna igła wbija się wystarczająco głęboko, aby umożliwić niezawodne pobieranie płynu. Dla procesu badawczego oznacza to: Nie chodzi tutaj wyłącznie o siły czy momenty obrotowe, ale również o zdefiniowaną geometrię, powtarzalne pozycjonowanie oraz zabezpieczenie późniejszego działania wyrobu.
Customizing jako odpowiedź na złożone zadania badawcze
Aby połączyć kilka wymagań badawczych w jeden wspólny przebieg, należy ze sobą zintegrować badania siły oraz momentu obrotowego. Ważnym warunkiem koniecznym do tego celu jest integracja napędu skrętnego. Dzięki temu badania takie jak pomiar momentu dokręcania i odkręcania można bezpośrednio włączyć w całościowy proces. Jednocześnie powstaje dodatkowa przestrzeń na kolejne stacje badawcze. W ten sposób zróżnicowane zadania badawcze – od badania momentu obrotowego, poprzez pomiar głębokości osadzenia igły, aż po wyznaczanie sił ściągania – mogą być realizowane w obrębie jednego, wspólnego środowiska badawczego. Zmniejsza to nakład pracy związany z przezbrojeniami i wspiera ciągły przebieg badania.
W przypadku dużych partii materiału i wielu wymagań badawczych czyste badanie standardowe często okazuje się niewystarczające. Dzięki Customizing dostosowanej do konkretnego zastosowania możliwe jest połączenie parametrów normatywnych i specyficznych dla klienta w jednym ciągłym procesie. Zmniejsza to liczbę manualnych przezbrojeń, ogranicza wpływ operatora i zwiększa powtarzalność wyników. Jednocześnie badania normatywne oraz specyficzne dla klienta mogą być analizowane wspólnie. ZwickRoell wspiera realizację takich zadań nie poprzez pojedynczą, odizolowaną maszynę, lecz poprzez wdrożenie stabilnego procesu badawczego. Zaliczają się do nich odpowiednie uchwyty próbek, pomiar siły i momentu obrotowego, sprawdzian referencyjny, prowadzenie ruchu, oprogramowanie, dokumentacja oraz – w razie potrzeby – dodatkowe elementy ochronne i monitorujące.
Bezpieczeństwo procesu wynika również z ochrony użytkownika i maszyny
W przypadku filigranowych igieł i małych wartości pomiarowych układ pomiarowy jest bardzo delikatny. Nieprawidłowe umieszczenie próbki, niewłaściwe pozycjonowanie lub nieoczekiwany kontakt mogą wpływać na wyniki pomiarów lub zakłócać przebieg badania. Dlatego też mechanizmy ochronne stanowią nieodłączny element bezpieczeństwa procesu. Monitoring sensoryczny, na przykład systemy laserowe lub czujniki zbliżeniowe, może pomóc w zapewnieniu prawidłowej pozycji próbki oraz bezpiecznego stanu maszyny. Zmniejsza to liczbę błędów obsługi i wspiera stabilny przebieg procesu, szczególnie w przypadku powtarzalnych badań seryjnych.
Traceability cyfrowa równoległa do produkcji
Wraz ze wzrostem wolumenu produkcji rośnie zapotrzebowanie na cyfrową identyfikowalność. Wartości badawcze muszą być nie tylko generowane, lecz także przyporządkowane do właściwego obiektu badawczego, właściwej partii i właściwego przebiegu badania. Cyfrowe procesy badawcze wspierają w tym, aby rejestrować i przekazywać wyniki równolegle do procesu produkcyjnego. Interfejsy do nadrzędnych systemów, takich jak LIMS lub inne środowiska danych, mogą pomóc w projektowaniu procesów badawczych i zatwierdzania w sposób bardziej identyfikowalny.
Jednocześnie cyfrowo udokumentowane przebiegi badawcze tworzą podstawę dla lepszej porównywalności wyników pomiędzy różnymi lokalizacjami produkcyjnymi i zapewnienia jakości. Dla środowisk regulowanych istotne jest ponadto, aby dokumentowane były zmiany, parametry kontrolne oraz odpowiedzialności. Dzięki temu cyfryzacja nie staje się tematem dodatkowym, lecz częścią zapewnienia jakości: Ułatwia ona analizy odchyleń, wspiera zatwierdzenia i poprawia identyfikowalność.
Co poprawia się w zakresie zapewnienia jakości i produkcji
Dla zapewnienia jakości powstaje przede wszystkim większe bezpieczeństwo w ocenie. Jeśli kilka wartości badawczych jest rejestrowanych w zdefiniowanym przebiegu, wyniki można lepiej porównać, a odchylenia szybciej sklasyfikować. Dla produkcji oznacza to jedno: wyraźny wzrost przepustowości. Redukcja ręcznych przezbrojeń i pełna automatyzacja pozwalają błyskawicznie dopasować wydajność kontroli jakości do rosnących wolumenów produkcji. Jednocześnie powtarzalny proces redukuje wpływ poszczególnych użytkowników.
Dla osób podejmujących decyzje kluczowa jest jeszcze jedna kwestia: skalowalność. Rozwiązanie badawcze, które łączy w sobie wymogi normatywne i specyficzne wymagania klientów, może rosnąć wraz ze zmieniającymi się potrzebami – na przykład przy wyższych wolumenach produkcji, dodatkowych wartościach badawczych czy nowych wymogach dotyczących dokumentacji.
Wniosek
Badanie igieł zgodnie z ISO 11608-2 to w produkcji seryjnej coś znacznie więcej niż tylko pojedynczy krok badawczy. Stanowi ono integralną część kontroli jakości, zwalniania partii towaru oraz bezpieczeństwa produkcji. Gdy wolumen produkcji rośnie, procesy manualne błyskawicznie przestają wystarczać. Przezbrojenia maszyn, rozproszone badania jednostkowe i manualna dokumentacja generują straty czasu oraz stoją na drodze do osiągnięcia pełnej powtarzalności wyników. Jednocześnie producenci chcą rejestrować dodatkowe cechy jakościowe poza samymi wymogami norm, aby jeszcze lepiej zabezpieczyć funkcjonalność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Zaprojektowany pod kątem specyficznych potrzeb klienta proces badawczy łączy te wszystkie wymagania w jeden spójny i ciągły przebieg. Kluczem nie jest maksymalna automatyzacja za wszelką cenę, lecz rozwiązanie, które pasuje do produktu, normy i realiów produkcyjnych. ZwickRoell wspiera producentów w realizowaniu takich zadań badawczych w sposób powtarzalny, udokumentowany i skalowalny – od metod zgodnych z normami, aż po specyficzne dla danego zastosowania rozwiązania procesowe.
Zintegruj badanie igieł idealnie ze swoim procesem produkcyjnym.
Gdy standardowe badania przestają wystarczać, potrzebny jest proces badawczy dopasowany do produktu, normy i przebiegu produkcji. ZwickRoell wspiera Państwa w wdrażaniu badań igieł zgodnie z normą ISO 11608-2 oraz dodatkowych wymagań jakościowych w sposób powtarzalny, identyfikowalny i skalowalny.
Dowiedz się więcej o rozwiązaniach dopasowanych do badania igieł
Najczęściej zadawane pytania, dotyczące badania igieł zgodnie z ISO 11608-2
Norma ISO 11608-2 opisuje wymagania i metody badań dla igieł do penów oraz igieł dwustronnych (Double-Ended Pen Needles).
Ponieważ wymiana narzędzi, ręczna obsługa próbek i rozproszone badania jednostkowe pochłaniają czas oraz zwiększają wpływ użytkownika na wynik badania.
Producenci często definiują własne tolerancje i cechy jakościowe, aby lepiej zabezpieczyć funkcjonalność, obsługę oraz procesy zwalniania partii towaru.
Rozwiązania szyte na miarę pozwalają połączyć wiele badań – zarówno tych wymaganych przez normy, jak i zdefiniowanych przez klienta – w jeden ciągły, w pełni powtarzalny proces badawczy.
