Ensayo de agujas según ISO 11608-2: Ensayos reproducibles y eficientes de grandes volúmenes
En los ensayos de agujas conforme a ISO 11608-2, un único ensayo estándar a menudo no es suficiente cuando confluyen grandes volúmenes de producción, aprobaciones por lotes y requisitos de calidad adicionales. En estos casos, los procesos de ensayo manuales con cambios de herramientas requieren rápidamente mucho tiempo, dependen del usuario y son difíciles de escalar. Un proceso de ensayo configurado específicamente para el cliente combina los requisitos de ensayo normativos y específicos del producto en un proceso continuo: reproducible, documentable y más próximo a la aplicación real.
Ensayos por lotes de agujas de plumas de inyección como parte del control de calidad
Las agujas de plumas de inyección se fabrican en grandes cantidades y se aprueban en lotes de tamaño definido. Para el aseguramiento de la calidad, esto significa: Se toman muestras de un lote, se ensayan y se evalúan. Lo decisivo no es únicamente que se cumplan los requisitos de la norma. Además, los fabricantes suelen establecer sus propias tolerancias para garantizar el funcionamiento y la manipulación del producto durante su uso posterior. De este modo, el ensayo de agujas se convierte en una parte integral del control de calidad durante la producción y por lotes. Si un conjunto de ensayos definido no cumple los criterios de aprobación, puede repercutir en la repetición de ensayos, la aprobación del lote o el flujo de producción.
Cuando los procesos de ensayo manuales llegan a sus límites
Para volúmenes de ensayo reducidos, los procesos manuales suelen ser suficientes. Sin embargo, en la producción en serie se genera rápidamente un cuello de botella. Las probetas deben colocarse, cambiarse los útiles de ensayo, realizarse los distintos pasos de ensayo de forma secuencial y documentarse los resultados. Cada intervención adicional requiere tiempo y aumenta la influencia del usuario. Esto resulta especialmente crítico cuando es necesario comprobar varios valores en una misma aguja de plumas de inyección. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, el roscado sobre un calibre de referencia, el par de enroscado y desenroscado, la extracción de la cánula del hub, la extracción del recipiente, la extracción del capuchón de la aguja o la profundidad de la aguja en la base.
Aunque los distintos ensayos pueden realizarse por separado, este enfoque solo resulta adecuado de forma limitada para grandes volúmenes: El rendimiento sigue siendo bajo, los cambios de configuración aumentan el tiempo de proceso y la repetibilidad depende en mayor medida de la manipulación. A medida que aumentan los volúmenes de producción, la propia capacidad de ensayo se convierte en un factor de calidad. Cuando deben realizarse varios ensayos sucesivamente o es necesario efectuar cambios de configuración entre los distintos pasos de ensayo, disminuye el rendimiento posible. Al mismo tiempo, aumenta el riesgo de que los ensayos se conviertan en un cuello de botella dentro del proceso de aprobación. Para la producción, esto significa: No solo es decisiva la precisión de medición. Es igualmente importante disponer de un proceso de ensayo capaz de gestionar de forma fiable las cantidades necesarias dentro del tiempo disponible.
ISO 11608-2 como marco normativo para las agujas de plumas de inyección
Para el ensayo de agujas de plumas de inyección, ISO 11608-2 constituye la referencia normativa fundamental. La norma describe, entre otros aspectos, los requisitos mecánicos y los métodos de ensayo, por ejemplo, para la adherencia entre la cánula y el hub, el enroscado y desenroscado seguros y la interacción funcional entre la pluma, la aguja y el cartucho. Para su aplicación práctica, es importante tener en cuenta lo siguiente: La norma describe el procedimiento y los métodos de ensayo pertinentes. Las tolerancias concretas que debe cumplir un producto suelen ser definidas adicionalmente por el fabricante. De ello se deriva una doble tarea para el aseguramiento de la calidad: realizar ensayos normalizados y garantizar adicionalmente la calidad conforme a los criterios internos.
Cuando los ensayos normativos no son suficientes
La ISO 11608-2 define el marco normativo para el ensayo de agujas de plumas de inyección. Sin embargo, en la práctica, el ensayo a menudo no termina con los requisitos de la norma, ya que muchos fabricantes complementan los ensayos relevantes para la norma con características de calidad adicionales que son importantes para el funcionamiento, la manipulación o los procesos internos de aprobación. Esto da lugar a procesos de ensayo en los que deben evaluarse tanto los requisitos normativos como los criterios específicos del producto.
El reto no consiste únicamente en realizar cada uno de los ensayos. Lo decisivo es integrar ambos niveles en un proceso reproducible. Solo así se obtienen resultados que cumplen tanto los requisitos normativos como los objetivos de calidad específicos del fabricante.
Cuando confluyen los requisitos normativos y valores de ensayo adicionales
En la práctica, los fabricantes no comprueban únicamente lo que exige la norma. A menudo se registran valores adicionales porque son relevantes para el uso posterior. Un ejemplo es la extracción del capuchón protector. El capuchón debe quedar firmemente colocado para mantener protegida la aguja. Al mismo tiempo, no debe requerir una fuerza excesiva para retirarlo, ya que los usuarios con fuerza manual limitada podrían tener dificultades. Por tanto, el ensayo de esta curva de fuerza no solo proporciona un valor técnico adicional, sino que también contribuye a garantizar la usabilidad. Algo similar ocurre con la extracción del capuchón de la aguja.
La extracción de la cánula del hub permite comprobar la correcta unión de los componentes. Estos valores ayudan a garantizar la calidad del producto más allá del mero cumplimiento de la norma. Esto supone una tarea de ensayo considerablemente más compleja para el aseguramiento de la calidad. Cuantos más valores deban comprobarse, más importante resulta disponer de un proceso de ensayo que integre estos requisitos de forma reproducible y con la menor intervención manual posible.
Calibre de referencia y profundidad de la aguja en la base: pequeñas distancias, gran efecto
Un paso de ensayo especialmente relevante consiste en enroscar la aguja de la pluma de inyección en un calibre de referencia. Entre otros aspectos, puede comprobarse el par con el que se enrosca o desenrosca la aguja. Además, puede medirse la profundidad de la aguja en la base. El motivo se encuentra en la propia estructura de la aguja de pluma de inyección: Un lado de la aguja sobresale hacia el exterior para su aplicación al paciente, mientras que el otro se orienta hacia el interior, en dirección al septo del recipiente del medicamento.
Al enroscarla, debe garantizarse que la aguja interior penetre a suficiente profundidad para que el líquido pueda aspirarse de forma fiable. Para el proceso de ensayo, esto significa: No se trata únicamente de fuerzas o pares, sino también de una geometría definida, un posicionamiento reproducible y la garantía del funcionamiento posterior.
«Customizing» como respuesta a tareas de ensayo complejas
Para integrar varios requisitos de ensayo en un proceso común, deben combinarse los ensayos de fuerza y de par. Un requisito importante para ello es la integración de un accionamiento de torsión. De este modo, ensayos como el del par de enroscado y desenroscado pueden integrarse directamente en el proceso global. Al mismo tiempo, se crea espacio adicional para otras estaciones de ensayo. Así pueden integrarse diferentes tareas de ensayo –desde el ensayo de par hasta la medición de la profundidad de la aguja en la base o de las fuerzas de extracción– en un mismo entorno de ensayo. Esto reduce los cambios de configuración y favorece un proceso de ensayo continuo.
Cuando se manejan grandes volúmenes y múltiples requisitos de ensayo, un simple ensayo estándar suele dejar de ser suficiente. Mediante una personalización específica de la aplicación pueden combinarse en un proceso continuo los valores de ensayo relevantes para la norma y los específicos del cliente. Esto reduce los cambios de configuración manuales, disminuye la influencia del usuario y mejora la reproducibilidad. Al mismo tiempo, permite considerar conjuntamente los ensayos relevantes para la norma y los específicos del cliente. ZwickRoell aborda estas tareas no mediante una máquina individual aislada, sino mediante la implementación de un proceso de ensayo estable. Esto incluye alojamientos de probetas adecuados, medición de fuerza y par, calibre de referencia, guiado de movimientos, software, documentación y, cuando sea necesario, elementos adicionales de protección y supervisión.
La fiabilidad del proceso también se consigue mediante la protección del usuario y de la máquina
En el caso de agujas delicadas y valores de medición pequeños, la configuración del ensayo es sensible. Una colocación incorrecta, un posicionamiento inadecuado o un contacto inesperado pueden influir en los resultados de medición o alterar el proceso de ensayo. Por este motivo, los mecanismos de protección también forman parte de la fiabilidad del proceso. Los sistemas de supervisión mediante sensores, como sistemas láser o interruptores de proximidad, pueden ayudar a garantizar la posición correcta de la muestra y unas condiciones seguras de la máquina. Esto reduce los errores de manejo y contribuye a mantener un proceso estable, especialmente en ensayos en serie repetitivos.
Trazabilidad digital en paralelo a la producción
A medida que aumentan los volúmenes de producción, también crece la necesidad de trazabilidad digital. Los valores de ensayo no solo deben generarse, sino también asignarse a la muestra, el lote y el proceso de ensayo correspondientes. Los procesos de ensayo digitales permiten registrar y transferir los resultados en paralelo al proceso de producción. Las interfaces con sistemas de nivel superior, como LIMS u otros entornos de datos, pueden contribuir a mejorar la trazabilidad de los procesos de ensayo y aprobación.
Al mismo tiempo, los procesos de ensayo documentados digitalmente sientan las bases para mejorar la comparabilidad de los resultados entre distintos centros de producción y de aseguramiento de la calidad. En entornos regulados también es importante documentar las modificaciones, los parámetros de ensayo y las responsabilidades. De este modo, la digitalización deja de ser un aspecto adicional para convertirse en parte del aseguramiento de la calidad: Facilita el análisis de desviaciones, contribuye a los procesos de aprobación y mejora la trazabilidad.
Qué mejoras aporta al aseguramiento de la calidad y a la producción
Para el aseguramiento de la calidad, supone ante todo una mayor seguridad en la evaluación. Cuando se registran varios valores de ensayo dentro de un proceso definido, los resultados pueden compararse mejor y las desviaciones pueden evaluarse con mayor rapidez. En producción, mejora el rendimiento. Un menor número de cambios de configuración manuales y los procesos automatizados permiten adaptar mejor la capacidad de ensayo a unos volúmenes de producción más elevados. Al mismo tiempo, un proceso reproducible reduce la influencia de cada usuario.
Para los responsables de la toma de decisiones, la escalabilidad constituye además un factor importante. Una solución de ensayo que integre requisitos relevantes para la norma y específicos del cliente puede crecer al ritmo de las nuevas necesidades, por ejemplo, ante mayores volúmenes, valores de ensayo adicionales o nuevos requisitos de documentación.
Conclusión
El ensayo de agujas conforme a ISO 11608-2 es mucho más que un único paso de ensayo en la producción en serie. Forma parte del control de calidad, la aprobación de lotes y la seguridad de la producción. A medida que aumentan las cantidades, los procesos manuales alcanzan rápidamente sus límites. Los cambios de herramientas, los ensayos individuales por separado y la documentación manual requieren tiempo y dificultan la obtención de resultados reproducibles. Al mismo tiempo, además de los requisitos normativos, los fabricantes desean registrar características de calidad adicionales para garantizar mejor el funcionamiento y la seguridad de uso.
Un proceso de ensayo configurado específicamente para el cliente integra estos requisitos en un proceso continuo. Lo decisivo no es alcanzar el máximo grado de automatización a cualquier precio, sino disponer de una solución adaptada al producto, la norma y la realidad de la producción. ZwickRoell ayuda a los fabricantes a implementar estas tareas de ensayo de forma reproducible, documentable y escalable, desde el método conforme a norma hasta una solución de proceso específica para la aplicación.
Integre el ensayo de agujas de forma óptima en el proceso de producción.
Cuando los ensayos estándar dejan de ser suficientes, se necesita un proceso de ensayo adaptado al producto, la norma y el proceso de producción. ZwickRoell le ayuda a implementar los ensayos de agujas conforme a ISO 11608-2 y los requisitos de calidad adicionales de forma reproducible, trazable y escalable.
Más información sobre la solución adecuada para sus ensayos de agujas
Preguntas frecuentes sobre el ensayo de agujas conforme a ISO 11608-2
ISO 11608-2 describe los requisitos y métodos de ensayo para agujas de pluma de inyección o agujas para plumas de doble punta.
Porque los cambios de útiles, la manipulación manual de las probetas y la realización de ensayos individuales requieren tiempo y suponen una mayor influencia por parte del usuario.
Los fabricantes suelen definir sus propias tolerancias y características de calidad para garantizar mejor el funcionamiento, la manipulación y los procesos de aprobación.
El «Customizing» permite integrar varios valores de ensayo relevantes para la norma y específicos del cliente en un proceso continuo y reproducible.
