Prove sugli aghi secondo ISO 11608-2: Prove riproducibili ed efficienti di grandi quantità
Nelle prove sugli aghi secondo la normativa ISO 11608-2, una singola prova standard spesso non è sufficiente quando si hanno volumi di produzione elevati, approvazioni specifiche per lotto e requisiti di qualità aggiuntivi. Le sequenze di prova manuali con cambio utensile finiscono quindi per diventare rapidamente dispendiose in termini di tempo, dipendenti dall'operatore e difficili da ridimensionare. Un processo di prova personalizzato combina i requisiti di prova normativi e quelli specifici del prodotto in un processo continuo: tali prove sono riproducibili, documentate e più vicine alle condizioni di utilizzo reali.
Prove in serie sugli aghi per penne nell'ambito del controllo qualità
Gli aghi per penne vengono prodotti in grandi quantità e immessi sul mercato in lotti di dimensioni prestabilite. Per quanto riguarda il controllo qualità, ciò significa: Da ogni lotto vengono prelevati dei provini, che vengono poi analizzati e valutati. Il fattore decisivo in questo caso non è solo il rispetto dei requisiti previsti dalla normativa. Inoltre, i produttori spesso definiscono le proprie tolleranze per garantire il corretto funzionamento e la maneggevolezza del prodotto durante l'uso successivo. Ciò rende il controllo degli aghi una parte integrante del controllo di qualità durante la produzione e la lavorazione dei lotti. Se l'ambito di prova definito non soddisfa i criteri di approvazione, ciò può avere ripercussioni sulle fasi successive alla prova, sul rilascio del lotto o sul flusso di produzione.
Quando le sequenze di prova manuali raggiungono i propri limiti
I processi di prova manuali sono spesso sufficienti per ambiti di prova di piccole dimensioni. Nella produzione in serie, tuttavia, si verifica rapidamente un collo di bottiglia. È necessario inserire i provini, sostituire gli strumenti, eseguire le fasi di prova una dopo l'altra e documentare i risultati. Ogni fase aggiuntiva richiede tempo e aumenta l'influenza dell'operatore. La questione diventa particolarmente critica non appena occorre controllare più valori su un ago a penna. Tra questi figurano, ad esempio, l'avvitamento su un calibro di riferimento, la coppia di avvitamento e svitamento, l'estrazione della cannula dal raccordo, la rimozione del contenitore, la rimozione del cappuccio dell'ago o la profondità della base dell'ago.
Le singole prove possono essere eseguite separatamente. Tuttavia, questo approccio è adatto solo in misura limitata alle grandi quantità: La produttività rimane bassa, le riconfigurazioni allungano i tempi di lavorazione e la ripetibilità dipende maggiormente dalla gestione. Con l'aumentare dei volumi di produzione, la stessa capacità di verifica diventa un fattore determinante per la qualità. Se è necessario eseguire più prove in successione o se sono richieste delle riconfigurazioni tra le singole fasi di prova, il rendimento potenziale diminuisce. Allo stesso tempo, aumenta il rischio che le prove diventino un collo di bottiglia all'interno del processo di rilascio. Per la produzione, ciò significa che non è solo l'accuratezza di misurazione ad essere fondamentale. Altrettanto importante è un processo di prova in grado di produrre in modo affidabile le quantità richieste entro i tempi a disposizione.
La normativa ISO 11608-2 come quadro normativo per gli aghi per penne
ISO 11608-2 costituisce il principale riferimento normativo per le prove su aghi per penne. Tra le altre cose, la normativa delinea i requisiti meccanici e i metodi di prova, quali quelli relativi al collegamento ago-raccordo, all'avvitamento e allo svitamento sicuri, nonché all'interazione funzionale tra penna, ago e cartuccia. Ai fini di una classificazione pratica, è fondamentale quanto segue: La normativa descrive la procedura e i relativi metodi di prova. Le tolleranze specifiche che un prodotto deve rispettare sono spesso definite anche dal produttore. Ciò comporta un doppio compito nell'ambito della garanzia della qualità: eseguire le prove in conformità con la normativa e fornire un'ulteriore garanzia interna della qualità.
Quando le prove standard da sole non bastano
La normativa ISO 11608-2 definisce il quadro normativo per le prove su aghi per penne. In pratica, tuttavia, le prove previste spesso vanno oltre i requisiti della normativa, poiché molti produttori integrano le prove previste dalla normativa con ulteriori criteri di qualità rilevanti per la funzionalità, la maneggevolezza o i processi interni di approvazione. Ciò comporta che le sequenze di prova debbano valutare sia i requisiti normativi sia i criteri specifici del prodotto.
La sfida non risiede solo nella prestazione delle singole prove. La chiave sta nel riunire entrambi i livelli in un processo riproducibile. Solo così è possibile ottenere risultati che soddisfino sia i requisiti standard sia gli obiettivi di qualità specifici del produttore.
Quando i requisiti standard e i valori di prova aggiuntivi si integrano
In pratica, i produttori non si limitano a verificare solo quanto previsto dalle normative. Spesso vengono registrati valori aggiuntivi poiché sono rilevanti per un utilizzo successivo. Un esempio è la rimozione del cappuccio protettivo. Il cappuccio deve essere ben fissato per proteggere l'ago. Allo stesso tempo, la rimozione non dovrebbe richiedere una forza eccessiva, poiché ciò potrebbe causare difficoltà agli utenti con forza nelle mani limitata. Pertanto, la verifica di questa curva di forza non rappresenta solo un valore tecnico aggiuntivo, ma contribuisce anche alla facilità d'uso del dispositivo. Lo stesso vale per la rimozione del cappuccio dell'ago.
Estraendo l'ago dal raccordo si verifica che i componenti siano collegati correttamente. Questi valori contribuiscono a garantire che la qualità del prodotto vada oltre la semplice conformità alle normative. Ciò rende l'attività di prova notevolmente più complessa ai fini del controllo qualità. Più sono i valori da testare, più diventa importante disporre di un processo di prova che combini tali requisiti in modo riproducibile, con il minimo sforzo manuale.
Calibro di riferimento e profondità della base dell'ago: piccole distanze, grande impatto
Una fase di verifica particolarmente importante consiste nell'avvitare l'ago della penna su un calibro di riferimento. Tra le altre cose, questo permette di verificare la coppia necessaria per avvitare o svitare l'ago. Inoltre, è possibile misurare la profondità della base dell'ago. Il motivo è da ricercarsi nel design dell'ago della penna: Un lato dell'ago sporge verso l'esterno per l'uso sul paziente, mentre l'altro lato è rivolto verso l'interno, in direzione del setto del contenitore del farmaco.
Durante l'avvitamento, assicurarsi che l'ago interno penetri abbastanza in profondità da consentire un prelievo affidabile del liquido. Per la procedura di analisi, ciò significa: Non si tratta solo di forze o coppia; si tratta anche di geometria definita, posizionamento riproducibile e garanzia di funzionalità nel tempo.
La personalizzazione come risposta a task di prova complesse
Per integrare più requisiti di prova in un unico processo, è necessario combinare le prove di forza e di coppia. A tal fine, l'integrazione di un azionamento a torsione è un requisito fondamentale. Ciò consente di integrare direttamente nel processo complessivo prove quali la coppia di avvitamento e di svitamento. Allo stesso tempo, questo consente di ricavare spazio aggiuntivo per ulteriori postazioni di prova. Questa soluzione consente di eseguire diverse operazioni di prova – dalle prove di coppia alla misurazione della profondità della base dell'ago o delle forze di distacco – in un unico ambiente di prova. Ciò riduce lo sforzo necessario per le riconfigurazioni e favorisce una sequenza di prove continua.
Quando si ha a che fare con grandi quantità e requisiti di prova molteplici, spesso una prova standard da sola non è sufficiente. Grazie alla personalizzazione specifica per ogni applicazione, è possibile combinare in un processo continuo sia i valori di prova previsti dalle normative standard sia quelli specifici del cliente. Ciò riduce le riconfigurazioni manuali, diminuisce l'influenza dell'operatore e migliora la riproducibilità. Allo stesso tempo, è possibile prendere in considerazione contemporaneamente sia prove standardizzate che prove specifiche per il cliente. ZwickRoell supporta tali attività non attraverso una singola macchina isolata, ma implementando un processo di prova stabile. Ciò comprende supporti adeguati per i provini, sistemi di misurazione della torsione e della forza, calibri di riferimento, sistemi di controllo del movimento, software, documentazione e, se necessario, ulteriori elementi di protezione e monitoraggio.
L'affidabilità del processo si ottiene anche grazie alle misure di protezione per gli operatori e le macchine
Grazie agli aghi delicati e ai valori di misura ridotti, il sistema di prova è sensibile. Un inserimento errato, un posizionamento non corretto o un contatto imprevisto possono influire sui risultati della prova o interrompere la sequenza di prova. Ecco perché anche le misure di sicurezza rientrano nell'affidabilità dei processi. I sistemi di monitoraggio sensoriale, come i sistemi laser o i sensori di prossimità, possono contribuire a garantire il corretto posizionamento del provino e condizioni di sicurezza della macchina. Ciò riduce gli errori dell'operatore e garantisce la stabilità del processo, in particolare nel caso di prove ricorrenti su serie di prodotti.
Tracciabilità digitale parallela alla produzione
Con l'aumentare dei volumi di produzione, cresce anche l'esigenza di tracciabilità digitale. I valori delle prove non devono solo essere generati, ma anche assegnati al provino e alla sequenza di prova corretti. I processi di prova digitali consentono di acquisire e condividere i risultati parallelamente al processo di produzione. Le interfacce con sistemi di livello superiore, come i LIMS o altri ambienti di dati, possono contribuire a rendere maggiormente tracciabili i processi di prova e approvazione.
Allo stesso tempo, le sequenze di prova documentate digitalmente gettano le basi per una maggiore riproducibilità dei risultati nei diversi siti di produzione e di controllo qualità. Negli ambienti soggetti a regolamentazione, è inoltre importante documentare le modifiche, i parametri di prova e le responsabilità. Ciò rende la digitalizzazione non solo un elemento aggiuntivo, ma una parte integrante della garanzia della qualità: Semplifica le analisi delle deviazioni, facilita le approvazioni e migliora la tracciabilità.
Quali sono i progressi in materia di controllo qualità e produzione?
Per quanto riguarda la garanzia della qualità, il vantaggio principale è l'affidabilità della valutazione. Quando in un processo definito vengono registrati più valori di prova, è più facile confrontare i risultati e individuare più rapidamente eventuali scostamenti. A livello di produzione, la produttività aumenta. Il minor numero di riconfigurazioni manuali e l'automazione dei processi contribuiscono ad allineare meglio le capacità di prova all'aumento dei volumi di produzione. Allo stesso tempo, un processo riproducibile riduce l'influenza dei singoli operatori.
Anche per i responsabili delle decisioni la scalabilità è un fattore importante. Una soluzione di prova che coniuga sia i requisiti previsti dalle normative che quelli specifici del cliente è in grado di adattarsi alle mutevoli esigenze, quali maggiori volumi di produzione, valori di prova aggiuntivi o nuovi requisiti di documentazione.
Conclusione
Nella produzione in serie, la prova dell'ago secondo la normativa ISO 11608-2 non si limita a una singola fase di prova. Rientra nell'ambito del controllo qualità, del rilascio dei lotti e dell'affidabilità produttiva. Con l'aumentare dei volumi di produzione, i processi manuali raggiungono rapidamente i propri limiti. Il cambio degli utensili, le singole prove separate e la documentazione manuale richiedono tempo e rendono più difficile ottenere risultati riproducibili. Allo stesso tempo, i produttori intendono integrare ulteriori caratteristiche qualitative oltre ai requisiti normativi, al fine di garantire in modo più efficace la funzionalità e la sicurezza d'uso.
Un processo di prova personalizzato integra questi requisiti in un processo continuo e senza soluzione di continuità. La chiave non sta nella massima automazione a tutti i costi, bensì in una soluzione che sia in linea con il prodotto, la normativa e le realtà della produzione. ZwickRoell supporta i produttori nell'attuazione di tali attività di prova in modo riproducibile, documentabile e scalabile – dai metodi conformi alle normative alle soluzioni di processo specifiche per ogni applicazione.
Integrare perfettamente il controllo degli aghi nel processo di produzione.
Quando le prove standard non sono più sufficienti, è necessario un processo di prova in linea con il prodotto, la normativa e il processo di produzione. ZwickRoell vi aiuta a eseguire prove sugli aghi in conformità alla normativa ISO 11608-2, nonché a soddisfare ulteriori requisiti di qualità, in modo riproducibile, tracciabile e scalabile.
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Domande frequenti sulle prove sugli aghi secondo la normativa ISO 11608-2
La normativa ISO 11608-2 definisce i requisiti e i metodi di prova per gli aghi per penne, in particolare quelli a doppia punta.
Perché il cambio degli utensili, la movimentazione manuale dei provini e l'esecuzione di prove singole e separate richiedono tempo e aumentano l'influenza dell'operatore.
I produttori stabiliscono spesso autonomamente le proprie tolleranze e specifiche di qualità per garantire al meglio la funzionalità, la facilità d'uso e il superamento delle procedure di omologazione.
La personalizzazione consente di mappare più valori di prova rilevanti per le normative e specifiche per il cliente attraverso un processo coerente e riproducibile.
