ISO 11608-2 Badanie igieł penów
ISO 11608‑2 definiuje wymagania momentu skręcającego (Bezpieczne wkręcanie i wykręcanie), siłę wyciągania igły, szczelność i interakcję funkcjonalną pena, igły i karpuli, w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania i niezmiennej dokładności dawkowania pena zgodnie z normą ISO 11608-1 .
W praktyce jednak wdrożenie jest trudne: Delikatne igły, skomplikowane ruchy podczas wkręcania oraz ręczne procesy badawcze często prowadzą do odchyleń i niemożliwych do powtórzenia wyników.
Firma ZwickRoell stawia czoła tym wyzwaniom, oferując zgodne z normami, elastyczne systemy testowe przeznaczone do przeprowadzania pojedynczych testów a także zintegrowane rozwiązania, które automatycznie i bez konieczności zmiany narzędzi łączą wiele badań w ramach jednego procesu roboczego. Rozwiązanie to jest szczególnie przydatne dla producentów, którzy badają duże ilości jednostek podczas produkcji seryjnej i łączą wymagania normatywne z własnymi kryteriami jakości i zwalniania produktów wykorzystując dodatkowe parametry badawcze, takie jak zdjęcie nasadki igły i głębokość podstawy igły.
Typowe źródła błędów Przeprowadzenie próby Rozwiązania badawcze Proszę o poradę Download FAQ
ISO 11608-2 w praktyce: Typowe źródła błędów i wyzwań
- Wyzwania związane z wyciąganiem igły: Średnica (~0,26 mm) i długość (4–6 mm) igieł sprawiają, że powierzchnia styku jest minimalna, co utrudnia pewny chwyt. Poślizg, pęknięcie lub odkształcenie zacisku mają bezpośredni wpływ na siłę wyciągania i zwiększają rozrzut wyników.
- Złożoność wkręcania igły: Włączenie tej funkcji wydaje się proste – ale jest to jedno z najczęstszych źródeł błędów. Gwinty nie zazębiają się automatycznie prawidłowo, co oznacza, że samo wciskanie i obracanie często prowadzi do ich rozbieżności lub uszkodzenia. Jeśli wejście gwintu nie zostanie wykonane precyzyjnie, może to skutkować błędnymi krzywymi momentu skręcającego i niestandardowymi warunkami pomiaru.
- Tolerancje mechaniczne i odchylenia: Nawet niewielkie odchylenia kąta lub położenia powodują nieprawidłowe współdziałanie gwintów i dodatkowe tarcie. Bez kompensacji powstają systematyczne błędy momentu skręcającego, które trwale zniekształcają wyniki pomiarów.
- Wpływ operatora i zakłócenia w przepływie pracy w obszarze zapewnienia jakości: Ręczne mocowanie, zmiana narzędzi i różne metody obsługi powodują niejednolite warunki badawcze. Zwiększa to zmienność i nakład czasu oraz znacznie zmniejsza porównywalność wyników, co ma ogromny wpływ na ponowną kontrolę, zwalnianie partii lub przepływ produkcji, zwłaszcza w przypadku produkcji i towarzyszącej partii kontroli jakości obejmującej duże ilości.
- Dodatkowe wartości badawcze zwiększają złożoność zapewnienia jakości: Oprócz wymagań normatywnych producenci często muszą badać inne wartości istotne z punktu widzenia funkcji i zastosowania, takie jak zdejmowanie nasadki ochronnej, zdejmowanie nasadki igły lub głębokość podstawy igły, aby zapewnić użyteczność i jakość produktu. Im więcej wartości badawczych rejestruje się na partię, tym ważniejszy staje się powtarzalny i wydajny proces badawczy, wymagający minimalnego wysiłku ręcznego.
W ten sposób przeprowadza się test igły pena zgodnie z normą ISO 11608-2
Badanie zgodne z normą ISO 11608‑2 obejmuje szereg skoordynowanych testów mechanicznych i funkcjonalnych, mających na celu ocenę połączenia igły z systemem pena:
- Badanie na rozciąganie igły pena: Połączenie między podstawą kaniuli a rurką kaniuli poddaje się badaniu z prędkością (50 ± 5) mm/min, aż do osiągnięcia minimalnych sił rozciągających zgodnie z normą ISO 7864 (patrz tabela 1). Celem jest udowodnienie istnienia stabilnego połączenia.
- Badanie momentu skręcającego igły: Igłę nakręca się z momentem (0,07 ± 0,02 Nm) i ponownie zwalnia po 10 sekundach. Aby zapewnić bezpieczne obchodzenie się z produktem, moment odkręcania nie może przekraczać 0,1 Nm.
- Dokładność dozowania:W połączeniu z igłą przeprowadzana jest badanie zgodnie z normą ISO 11608-1 , czy podana dawka jest niezmienna i prawidłowa.
- Potwierdzenie dostarczenia płynu i szczelności: Po podaniu dawki dokonuje się wizualnej kontroli dostarczania płynu, a następnie sprawdza się przegrodę karpuli pod kątem szczelności.
W praktyce producenci często przeprowadzają badania wykraczające poza normy: Rejestrowane są również dodatkowe cechy jakościowe, takie jak usuwanie osłonki ochronnej, zdejmowanie osłonki igły czy głębokość podstawy igły , ponieważ mają one istotny wpływ na późniejsze zastosowanie i bezpieczeństwo produktu.
Badanie igły pena zgodnie z ISO 11608-2 z ZwickRoell
Firma ZwickRoell przekłada wymagania normatywne normy ISO 11608-2 na praktyczne, powtarzalne systemy badawcze: od standardowych rozwiązań dla prac badawczo-rozwojowych po zintegrowane, zautomatyzowane rozwiązania do kontroli jakości towarzyszącej produkcji, dostosowane do indywidualnej strategii badawczej.
zwickiLine Maszyna badawcza osiowa & skrętna
Zawiera narzędzia i oprogramowanie zgodne z normą ISO 11608-2
zwickiLine maszyna badawcza do skręcania pracuje z oddzielnymi narzędziami do wkręcania i wykręcania igły do pena, a także do wyciągania igły. Zmiana narzędzi odbywa się ręcznie.
W celu automatycznego przykręcania i odkręcania igieł do wzorca odniesienia, system badawczy łączy precyzyjne ruchy obrotowe z kontrolowaną siłą osiową. Dzięki temu możliwe jest powtarzalne nakręcanie i wykręcanie igły z gwintu pena. Użytkownik korzysta ze wsparcia programu badawczego testXpert , która została opracowana specjalnie na potrzeby normy ISO 11608-2.
Mechaniczna jednostka kompensująca wspomaga bezpieczne zamocowanie gwintu. Zapobiega zakleszczaniu się i uszkodzeniu gwintów. Jednocześnie system zapewnia utrzymanie stałej siły nacisku podczas ruchu skręcającego.
Dzięki temu możliwe jest dokładne odwzorowanie rzeczywistych warunków przykręcania igły do pena. Precyzyjne napędy oraz pomiar siły i momentu skręcającego o wysokiej rozdzielczości umożliwiają stabilną kontrolę całego przebiegu badania i dostarczają wiarygodne wyniki na potrzeby prac rozwojowych, kontroli jakości i badań seryjnych.
Po ręcznej zmianie narzędzia na odpowiednie możliwe jest również przeprowadzenie na maszynie wytrzymałościowej prób wyciągania igły . Specjalnie dopasowane wkładki zaciskowe gwarantują bezpieczne mocowanie bardzo delikatnych igieł do penów, umożliwiając powtarzalne i wiarygodne wyniki badań.
Ponieważ narzędzia badawcze muszą być zmieniane ręcznie, z jednej strony konwersja wymaga więcej czasu, z drugiej jednak strony możliwe jest wykorzystanie narzędzi wszelkiego rodzaju.
zwickiLine Tester igieł penów
Oszczędność czasu. Sprawdzanie igły do penów w ramach ciągłego, spersonalizowanego procesu.
Tester do badania igieł penów zwickiLine wykonuje w pełni automatycznie próby zakręcania, odkręcania i zdejmowania osłonek ochronnych oraz igieł penów. Manualna zmiana narządzi ani konwersja pomiędzy poszczególnymi krokami badawczymi nie jest wymagana. Oznacza to, że wieloetapowe sekwencje badawcze można przeprowadzać bez przerw i przy niewielkim wpływie użytkownika.
Duża liczba badań często stwarza dodatkowe wyzwania dla producentów igieł do penów w zakresie zapewnienia jakości, kontroli produkcji i zwalniania partii:
- wieloetapowe procedury badawcze z wieloma indywidualnymi badaniami
- Zmiany narzędzi i ręczne przezbrajanie zwiększają wpływ operatora i zmniejszają przepustowość próbek
- Połączenie wymagań normatywnych z dodatkowymi tolerancjami producenta lub istotnymi dla danego zastosowania cechami jakościowymi, na przykład siłą ochronną i siłą odrywania nasadki igły, a także głębokością podstawy igły, aby zapewnić wchłanianie cieczy z karpuli
- Skalowalność procesu badawczego wraz ze wzrostem wolumenów produkcji
Tester igieł penów zwickiLine spełnia te wymagania dzięki ciągłemu, konfigurowalnemu przebiegowi badawczemu – od przykręcenia igły do pena, przez zdjęcie osłonek ochronnych i wyciągnięcie igły, po odkręcenie i wymianę elementów ochronnych. Wszystkie etapy badawcze są wykonywane bez konieczności ręcznej zmiany lub modyfikacji narzędzi.
System niezawodnie odzwierciedla rzeczywiste warunki użytkowania. Jednocześnie technika pomiaru o wysokiej precyzji wykrywa nawet niewielkie siły działające na wrażliwe elementy igły pena.
W pełni automatyczny przebieg redukuje wpływ użytkownika i pozwala uniknąć przerw pomiędzy poszczególnymi badaniami. Dzięki temu możliwe jest uzyskiwanie powtarzalnych i możliwych do śledzenia wyników przy dużej przepustowości próbek. Tester igieł do penów nadaje się zatem zarówno do badań zgodnych z normą ISO 11608-2, jak i do badań jakościowych specyficznych dla klienta w produkcji seryjnej.
Zautomatyzowany system obsługi próbek z roboTest N
W przypadku większej liczby badań dostępne jest rozwiązanie zautomatyzowane, które eliminuje konieczność ręcznego wprowadzania zmian przez użytkownika: Zautomatyzowany system badawczy roboTest N umożliwia nie tylko sekwencyjne badanie penów do leków zgodnie z odpowiednimi częściami od 1 do 3 normy ISO 11608, ale także indywidualne badanie igieł zgodnie z normą ISO 11608-2, rozszerzone o parametry badawcze istotne dla jakości, takie jak zdejmowanie osłonki igły i głębokość jej podstawy.
Gwarantuje to powtarzalne wyniki, wysoką wydajność i maksymalną niezawodność procesu.
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
FAQ dotyczące badania igieł do penów zgodnie z normą ISO 11608-2
Norma ISO 11608-2 określa wymagania, dotyczące systemów igieł do penów przykręcanych do iniektorów penów. Celem normy jest zagwarantowanie, że igła pozostanie pewnie zamocowana, będzie działać prawidłowo i nie będzie utrudniać podawania leku w rzeczywistych warunkach stosowania.
Nacisk położony jest zarówno na aspekty mechaniczne, jak i funkcjonalne. System igłowy musi wytrzymywać określone obciążenia rozciągające i skręcające, nie mogąc się poluzować ani ulec awarii. Jednocześnie zamocowana igła nie może mieć negatywnego wpływu na dokładność dawkowania za pomocą pena. Kolejnym istotnym punktem jest szczelność: Po podaniu dawki płyn musi niezawodnie wydostać się na zewnątrz, bez żadnego niedopuszczalnego wycieku.
Wymagania, dotyczące badania określone w normie ISO 11608-2 można podzielić na cztery główne obszary :
- Integralność mechaniczna połączenia igły: Weryfikacja bezpieczeństwa połączenia podstawy kaniuli z rurką kaniuli pod wpływem obciążenia rozciągającego.
- Zachowanie skrętne i moment (dokręcający) niszczący: Bezpieczne wkręcanie i odkręcanie przy niewielkim momencie odkręcania.
- Zgodność funkcjonalna z penem: Upewnij się, że igła nie ma wpływu na dokładność dawkowania za pomocą pena.
- Szczelność po iniekcji: Potwierdzenie dozowania płynu i wizualna kontrola szczelności szczątkowej na przegrodzie karpuli.
