ISO 11608-2: Pengujian Jarum Pena
ISO 11608-2 menetapkan persyaratan terkait torque (pemasangan dan pelepasan yang aman), gaya tarik jarum, ketat kebocoran serta interaksi fungsional antara pena, jarum, dan kartrid untuk memastikan penggunaan yang aman dan akurasi dosis yang terjaga pada pena sesuai dengan ISO 11608-1.
Dalam praktiknya, implementasi pengujian sering kali menantang: jarum yang sangat rapuh, pergerakan kompleks saat proses pemasangan menggunakan ulir (screwing), serta proses pengujian manual sering menyebabkan variasi dan hasil yang tidak dapat direproduksi.
ZwickRoell mengatasi tantangan ini dengan sistem pengujian yang sesuai standar dan fleksibel, baik untuk pengujian individual maupun solusi terintegrasi yang menggabungkan beberapa pengujian dalam satu alur kerja otomatis tanpa memerlukan pergantian tool. Solusi ini sangat sesuai bagi produsen yang melakukan pengujian batch dengan volume produksi tinggi dan perlu menggabungkan persyaratan standar dengan kriteria kualitas dan pelepasan produk mereka sendiri melalui parameter pengujian tambahan seperti gaya pelepasan needle cap dan kedalaman dudukan jarum (needle seat depth).
Sumber kesalahan umum Prosedur pengujian Solusi pengujian Meminta pengujian Unduhan FAQs
ISO 11608-2 dalam praktik: Sumber kesalahan dan tantangan yang umum
- Tantangan dalam pengujian tarik jarum: Diameter jarum yang kecil (~0,26 mm) dan panjang yang pendek (4-6 mm) menghasilkan area kontak yang sangat minimal sehingga menjadikan penjepitan yang aman sulit dilakukan. Terjadinya slip, kerusakan akibat penjepitan, atau deformasi secara langsung memengaruhi gaya tarik dan meningkatkan variasi hasil.
- Kompleksitas pemasangan ulir jarum: Pemasangan ulir jarum mungkin terlihat sederhana, tetapi merupakan salah satu sumber kesalahan yang paling umum. Ulir tidak secara otomatis saling mengait dengan benar, sehingga hanya mendorong dan memutar sering kali menyebabkan ketidaksejajaran atau kerusakan. Jika awal ulir tidak terpasang secara presisi, profil torsi yang tidak akurat dan kondisi pengujian yang tidak sesuai standar dapat terjadi.
- Toleransi mekanis dan offset posisi: Bahkan deviasi sudut atau posisi yang sangat kecil dapat menyebabkan keterkaitan ulir yang tidak sejajar dan meningkatkan gesekan. Tanpa kompensasi, akan terjadi kesalahan torsi sistematis yang menghasilkan hasil pengujian yang terus-menerus terdistorsi.
- Pengaruh operator dan gangguan alur kerja dalam quality assurance: Penjepitan manual, pergantian tool, dan variasi dalam penanganan menciptakan kondisi pengujian yang tidak konsisten. Hal ini meningkatkan variasi dan waktu pengerjaan sekaligus secara signifikan mengurangi keterbandingan hasil, yang berdampak besar pada pengujian ulang, pelepasan batch, dan throughput produksi, terutama dalam produksi volume tinggi dan quality control pelepasan batch.
- Nilai pengujian tambahan meningkatkan kompleksitas quality assurance: Selain persyaratan standar, produsen sering kali harus menguji parameter fungsi dan aplikasi tambahan seperti pelepasan protective cap, pelepasan needle cap, atau kedalaman dudukan jarum (needle seat depth) untuk memastikan kemudahan penggunaan dan kualitas produk. Semakin banyak parameter yang direkam per batch, semakin penting proses pengujian yang dapat direproduksi, efisien, dan dengan upaya manual yang minimal.
Bagaimana jarum pen diuji sesuai ISO 11608-2
Pengujian sesuai ISO 11608-2 terdiri dari beberapa pengujian mekanis dan fungsional yang saling terkoordinasi untuk mengevaluasi koneksi antara jarum dan sistem pen:
- Pengujian tarik pada jarum pen: Koneksi antara needle hub dan needle cannula diberi beban pada kecepatan uji (50 ± 5) mm/menit hingga mencapai gaya tarik minimum yang ditentukan dalam ISO 7864 (lihat Tabel 1). Tujuannya adalah memverifikasi integritas sambungan tersebut.
- Pengujian torsi pelepasan jarum: Jarum dipasang dengan torsi sebesar (0,07 ± 0,02 Nm) dan dilepas kembali setelah 10 detik. Torsi pelepasan jarum tidak boleh melebihi 0,1 Nm untuk menjamin penanganan yang aman.
- Akurasi dosis:Dalam kombinasi dengan jarum, pengujian sesuai ISO 11608-1 memverifikasi apakah dosis yang diberikan tetap tidak berubah dan tetap akurat.
- Konfirmasi aliran cairan dan kekedapan kebocoran: Setelah pemberian dosis, aliran cairan diperiksa secara visual dan kemudian septum cartridge diperiksa untuk memastikan tidak terjadi kebocoran.
Dalam praktiknya, produsen sering melakukan pengujian melampaui persyaratan standar: Karakteristik kualitas tambahan seperti pelepasan protective cap, pelepasan needle cap, atau kedalaman dudukan jarum juga dicatat karena sangat memengaruhi penggunaan dan keselamatan produk di kemudian hari.
Pengujian jarum pen sesuai ISO 11608-2 dengan ZwickRoell
ZwickRoell menerjemahkan persyaratan normatif ISO 11608-2 menjadi sistem pengujian yang praktis dan dapat direproduksi, mulai dari solusi standar untuk R&D hingga solusi otomatis terintegrasi untuk quality control terkait produksi, yang disesuaikan dengan strategi pengujian Anda.
mesin pengujian axial & torsion zwickiLine
Mencakup tool dan software yang kompatibel dengan ISO 11608-2
Mesin pengujian torsion zwickiLine menggunakan tool terpisah untuk pemasangan dan pelepasan ulir jarum pen, serta untuk pengujian tarik jarum. Pergantian antar tool dilakukan secara manual.
Untuk pemasangan dan pelepasan jarum pen secara otomatis pada reference gauge, sistem pengujian mengombinasikan gerakan rotasi yang presisi dengan gaya aksial yang terkontrol. Hal ini memungkinkan jarum dipasang dan dilepas dari ulir pen secara reproduktif. Pengguna didukung oleh program pengujian testXpert, yang dikembangkan khusus untuk ISO 11608-2.
Unit kompensasi mekanis memastikan keterkaitan ulir yang aman. Unit ini mencegah ulir menjadi silang (cross-threading) atau rusak. Pada saat yang sama, sistem memastikan gaya kontak yang konstan selama proses rotasi.
Dengan demikian, kondisi penggunaan nyata saat memasang jarum pen dapat disimulasikan secara andal. Sistem penggerak yang presisi serta pengukuran gaya dan torsi beresolusi tinggi memungkinkan kontrol yang stabil sepanjang seluruh urutan pengujian dan memberikan hasil yang andal untuk pengembangan, quality assurance, serta pengujian produksi.
Setelah pergantian ke tool yang sesuai secara manual, pengujian tarik jarum juga dapat dilakukan pada mesin pengujian tersebut. Jaw yang dirancang khusus memastikan penjepitan yang aman terhadap jarum pen yang sangat rapuh dan memungkinkan hasil pengujian yang dapat direproduksi serta andal.
Karena tool pengujian harus diganti secara manual, waktu setup ulang menjadi lebih lama, namun di sisi lain hampir semua jenis tool dapat digunakan.
penguji jarum pen zwickiLine
Hemat waktu. Uji jarum pen dalam alur kerja yang mulus dan disesuaikan.
Penguji jarum pen zwickiLine sepenuhnya mengotomatisasi pemasangan dan pelepasan jarum pen serta pengujian gaya pelepasan protective cap dan jarum pen. Pergantian tool secara manual maupun konfigurasi ulang antar langkah pengujian tidak diperlukan. Hal ini memungkinkan pelaksanaan berkelanjutan dari urutan pengujian multistage yang kompleks sekaligus meminimalkan pengaruh operator.
Volume pengujian yang tinggi sering kali menimbulkan tantangan tambahan bagi manufaktur jarum pen dalam quality assurance, kontrol produksi, dan pelepasan batch:
- Prosedur pengujian multistage dengan banyak pengujian individual
- Pergantian tool dan konfigurasi ulang manual meningkatkan pengaruh operator serta mengurangi throughput spesimen
- Kombinasi persyaratan standar dengan toleransi spesifik produsen atau karakteristik kualitas terkait aplikasi, seperti gaya pelepasan protective cap dan needle cap serta kedalaman dudukan jarum untuk memastikan penyerapan cairan yang andal dari cartridge
- Skalabilitas proses pengujian seiring meningkatnya volume produksi
Penguji jarum pen zwickiLine memenuhi kebutuhan tersebut melalui alur kerja pengujian yang mulus dan dapat dikustomisasi – mulai dari pemasangan jarum pada pen, pelepasan protective cap, pelaksanaan pengujian tarik jarum, hingga pelepasan jarum dan pemasangan kembali komponen pelindung. Seluruh langkah pengujian dilakukan tanpa pergantian tool manual maupun konfigurasi ulang.
Sistem ini mereplikasi kondisi penggunaan nyata secara andal. Pada saat yang sama, teknologi pengukuran berpresisi tinggi mendeteksi bahkan gaya yang sangat kecil pada komponen sensitif jarum pen.
Proses yang sepenuhnya otomatis mengurangi intervensi operator danmenghindari gangguan antar pengujian. Hal ini memungkinkan hasil yang dapat direproduksi dan ditelusuri dengan throughput spesimen yang tinggi. Oleh karena itu, penguji jarum pen ini cocok baik untuk pengujian yang sesuai standar ISO 11608-2 maupun pengujian kualitas spesifik pelanggan dalam produksi massal.
Penanganan spesimen otomatis dengan roboTest N
Untuk volume pengujian yang lebih tinggi, tersedia solusi otomatis yang menghilangkan pengaruh manual dari operator: Sistem pengujian robot roboTest N tidak hanya memungkinkan pengujian berurutan pen injector sesuai bagian -1 hingga -3 dari ISO 11608, tetapi juga pengujian jarum yang disesuaikan sesuai ISO 11608-2, yang diperluas dengan parameter pengujian terkait kualitas Anda seperti gaya pelepasan needle cap dan kedalaman dudukan jarum (needle seat depth).
Hal ini memastikan hasil yang dapat direproduksi, efisiensi tinggi, dan keandalan proses yang maksimal.
FAQ pengujian jarum pen ISO 11608-2
ISO 11608-2 mendefinisikan persyaratan untuk sistem jarum pen yang dipasang dengan ulir pada pen injector. Tujuan dari standar ini adalah untuk memastikan bahwa jarum tetap terpasang dengan aman dalam kondisi penggunaan yang realistis, berfungsi dengan benar, dan tidak mengganggu proses pemberian produk obat.
Fokusnya mencakup aspek mekanis dan fungsional. Sistem jarum harus mampu menahan beban tarik dan torsi yang ditentukan tanpa menjadi longgar atau mengalami kegagalan. Pada saat yang sama, akurasi dosis dari pen tidak boleh terpengaruh secara negatif oleh jarum yang terpasang. Poin penting lainnya adalah kekedapan kebocoran: Setelah pemberian dosis, cairan harus dapat dikeluarkan dengan andal tanpa kebocoran yang tidak dapat diterima.
Persyaratan pengujian dalam ISO 11608-2 dapat dibagi ke dalam empat area utama:
- Integritas mekanis sambungan jarum: Verifikasi keamanan sambungan antara needle hub dan needle cannula di bawah pembebanan tarik.
- Perilaku torsi dan torsi pelepasan: Pemasangan dan pelepasan jarum yang aman dengan tetap mempertahankan torsi pelepasan yang rendah.
- Kompatibilitas fungsional dengan pen: Verifikasi bahwa jarum tidak memengaruhi akurasi dosis dari pen.
- Kekedapan kebocoran setelah injeksi: Konfirmasi aliran cairan dan inspeksi visual terhadap kebocoran sisa pada septum cartridge.
