ISO 11608-2 – Ispitivanje igala za olovke
ISO 11608-2 definiše zahteve koji se odnose na obrtni moment (sigurno postavljanje i uklanjanje), silu potrebnu za skidanje igle, nepropusnost i funkcionalnu interakciju između olovke, igle i kartridža, kako bi se osigurala bezbedna upotreba i održala tačnost doziranja olovke u skladu sa standardom ISO 11608-1.
U praksi je, međutim, sprovođenje ovih postupaka izazovno: osetljive igle, složeni pokreti prilikom zavrtanja i ručni procesi ispitivanja često dovode do odstupanja i rezultata koje nije moguće obnoviti.
ZwickRoell odgovara na ove izazove pomoću fleksibilnim sistemima za ispitivanje koji su u skladu sa standardima i namenjeni pojedinačnim ispitivanjima, tako i integrisanim rešenjima koja objedinjuju više ispitivanja u jedinstven automatizovani radni proces, bez potrebe za zamenom alata. Ova rešenja su posebno pogodna za proizvođače koji vrše serijsko ispitivanje velikih količina proizvoda i imaju potrebu da usklade normativne zahteve sa sopstvenim kriterijumima kvaliteta i puštanja u promet, koristeći dodatne parametre ispitivanja kao što su sila skidanja kapice igle i dubina ležišta igle.
Uobičajeni izvori grešaka Postupak ispitivanja Rešenja za ispitivanje Zatražite konsultacije Preuzimanja Često postavljena pitanja
ISO 11608-2 u praksi: Uobičajeni izvori grešaka i izazovi
- Izazovi pri izvlačenju igle: Mali prečnik (~0,26 mm) i mala dužina (4–6 mm) igala rezultiraju minimalnim kontaktnim površinama, što otežava njihovo sigurno prihvatanje. Proklizavanje, pucanje stezaljke ili deformacija direktno utiču na silu izvlačenja i povećavaju varijabilnost rezultata.
- Složenost postupka navrtanja igle: Zavrtanje igle može delovati jednostavno, ali je to jedan od najčešćih izvora grešaka. Navoji se ne zahvataju automatski ispravno, što znači da samo guranje i okretanje često dovodi do neusklađenosti ili oštećenja. Ako početak navoja nije precizno zahvaćen, može doći do netačnih profila obrtnog momenta i uslova ispitivanja koji ne zadovoljavaju propisane standarde.
- Mehaničke tolerancije i odstupanja u položaju: Čak i mala odstupanja u uglu ili položaju mogu dovesti do nepravilnog naleganja navoja i povećanog trenja. Bez kompenzacije dolazi do sistemskih grešaka u merenju obrtnog momenta, što dovodi do trajno iskrivljenih rezultata ispitivanja.
- Uticaj rukovaoca i prekidi u radnom procesu u okviru obezbeđenja kvaliteta: Ručno stezanje, zamena alata i varijacije u rukovanju dovode do neujednačenih uslova ispitivanja. Ovo povećava varijabilnost i utrošak vremena, a istovremeno značajno smanjuje uporedivost rezultata, što ima veliki uticaj na ponovno ispitivanje, puštanje serije u promet i propusnu moć proizvodnje, naročito kod masovne proizvodnje i kontrole kvaliteta prilikom puštanja serije u promet.
- Dodatni parametri ispitivanja povećavaju složenost obezbeđenja kvaliteta: Pored normativnih zahteva, proizvođači često moraju da ispitaju i dodatne parametre relevantne za funkciju i primenu – kao što su povlačenje zaštitne kapice, povlačenje kapice igle ili dubina ležišta igle – kako bi osigurali upotrebljivost i kvalitet proizvoda. Što se više vrednosti ispitivanja zabeleži po seriji, to je važniji reproducibilan, efikasan proces ispitivanja sa minimalnim ručnim naporom.
Kako se igle za olovke ispituju prema standardu ISO 11608-2
Ispitivanje prema standardu ISO 11608-2 obuhvata niz koordinisanih mehaničkih i funkcionalnih ispitivanja za procenu veze između igle i sistema u vidu olovke:
- Ispitivanje zatezanjem igala olovka: Spoj između glavčine igle i kanile igle se opterećuje brzinom ispitivanja od (50 ± 5) mm/min dok se ne dostigne minimalna zatezna sila navedena u ISO 7864 (videti Tabelu 1). Cilj je provera integriteta spoja.
- Ispitivanje obrtnog momenta za odvrtanje igle: Igla se zavrće obrtnim momentom od (0,07 ± 0,02 Nm), a zatim odvrće nakon 10 sekundi. Obrtni moment za uklanjanje igle ne sme premašiti 0,1 Nm kako bi se osiguralo bezbedno rukovanje.
- Tačnost doziranja:U kombinaciji sa iglom, ispitivanje prema standardu ISO 11608-1 potvrđuje da li isporučena doza ostaje nepromenjena i tačna.
- Potvrda isporuke tečnosti i provera zaptivnosti: Nakon isporuke doze, vizuelno se proverava protok tečnosti, a zatim se ispituje nepropusnost septuma kartridža.
U praksi, proizvođači često ispituju izvan standarda: Beleže se i dodatni parametri kvaliteta, kao što su uklanjanje zaštitnog poklopca, uklanjanje poklopca igle ili dubina ležišta igle, jer oni značajno utiču na kasniju primenu i bezbednost proizvoda.
Želite li da ispitivate svoje igle za olovke-injektore u skladu sa standardima?
Naši stručnjaci će vam pomoći pri izboru odgovarajućeg rešenja za ispitivanje prema standardu ISO 11608-2 – prilagođenog vašem proizvodu i strategiji ispitivanja.
Kontaktirajte nas radi besplatnih konsultacija bez obaveza.
Ispitivanje igala za olovke prema ISO 11608-2 pomoću ZwickRoell
ZwickRoell pretvara normativne zahteve standarda ISO 11608-2 u praktične i obnovljive sisteme za ispitivanje – od standardnih rešenja za istraživanje i razvoj do integrisanih automatizovanih rešenja za kontrolu kvaliteta u proizvodnji – prilagođene vašoj specifičnoj strategiji ispitivanja.
zwickiLine mašina za aksijalno i torziono ispitivanje
Uključuje alate i softver kompatibilan sa ISO 11608-2
zwickiLine mašina za ispitivanje torzije koristi zasebne alate za zavrtanje i odvrtanje igle za pen-injektor, kao i za ispitivanje sile izvlačenja igle. Promena između alata se vrši ručno.
Za automatizovano zavrtanje i odvrtanje igala za pen-injektore na referentni merač, sistem za ispitivanje kombinuje precizna rotaciona kretanja sa kontrolisanom aksijalnom silom. To omogućava da se igla navije na navoj olovke i skine sa njega na obnovljiv način. Korisnika podržava testXpert ispitni program, koji je razvijen posebno za ISO 11608-2.
Mehanička jedinica za kompenzaciju obezbeđuje sigurno zahvatanje navoja. To sprečava pogrešno uvrtanje navoja ili njihovo oštećenje. Istovremeno, sistem osigurava da se konstantna kontaktna sila održava tokom rotacije.
Ovo omogućava pouzdanu simulaciju uslova rukovanja iz prakse prilikom zavrtanja igle za pen-injektor. Precizni pogoni i merenje sile i obrtnog momenta visoke rezolucije omogućavaju stabilnu kontrolu tokom čitavog ciklusa ispitivanja i pružaju pouzdane rezultate za razvoj, kontrolu kvaliteta i serijsko ispitivanje.
Nakon ručne promene na odgovarajući alat, na mašini za ispitivanje mogu se izvršiti i ispitivanja izvlačenja igle. Posebno prilagođene umetke obezbeđuju sigurno fiksiranje veoma osetljivih igala za olovke i omogućavaju obnovljive i pouzdane rezultate ispitivanja.
Pošto se alati za ispitivanje moraju ručno menjati, potrebno je više vremena za ponovno opremanje alata s jedne strane; s druge strane, mogu se koristiti alati praktično bilo koje vrste.
zwickiLine uređaj za ispitivanje igala za pen-injektore
Uštedite vreme. Ispitivanje igle za pen-injektore u okviru besprekornog, prilagođenog radnog procesa.
zwickiLine uređaj za ispitivanje igala za pen-injektore u potpunosti automatizuje postavljanje i uklanjanje igle sa pen-injektora, kao i ispitivanje sile skidanja zaštitnih kapa i samih igala. Nisu potrebne ručne izmene alata niti rekonfiguracija između pojedinačnih koraka ispitivanja. Ovo omogućava nesmetano izvršavanje čak i složenih višefaznih sekvenci ispitivanja, uz istovremeno minimiziranje uticaja rukovaoca.
Veliki obim ispitivanja često predstavlja dodatne izazove za proizvođače igala za pen injektore u pogledu osiguranja kvaliteta, kontrole proizvodnje i puštanja serija u promet:
- Višefazni postupci ispitivanja sa brojnim pojedinačnim ispitivanjima
- Promene alata i ručna rekonfiguracija povećavaju uticaj rukovaoca i smanjuju propusnost uzorkovanja.
- Kombinovanje normativnih zahteva sa dodatnim tolerancijama specifičnim za proizvođača ili karakteristikama kvaliteta važnim za primenu – kao što su sila skidanja zaštitne kapice i kapice igle, kao i dubina ležišta igle – kako bi se osiguralo pouzdano izvlačenje tečnosti iz kartridža
- Skalabilnost procesa ispitivanja u skladu sa povećanjem obima proizvodnje
zwickiLine ispitivač igala za olovku ispunjava ove zahteve besprekornim, prilagodljivim tokom ispitivanja – od zavrtanja igle na olovku, skidanja zaštitnih kapica i izvođenja ispitivanja izvlačenja igle do odvrtanja igle i ponovnog postavljanja zaštitnih komponenti. Sve faze ispitivanja odvijaju se bez ručne promene alata ili rekonfiguracije.
Sistem pouzdano reprodukuje uslove primene u praksi. Istovremeno, visokoprecizna merna tehnologija detektuje čak i veoma male sile koje deluju na osetljive delove igle za pen-injektor.
Potpuno automatizovan proces smanjuje potrebu za intervencijom rukovaocar i eliminiše prekide između pojedinačnih ispitivanja. Ovo omogućava dobijanje obnovljivih i sledljivih rezultata uz veliku propusnost uzorkovanja. Stoga je uređaj za ispitivanje igala za pen-injektore pogodan kako za ispitivanje u skladu sa standardom ISO 11608-2, tako i za ispitivanje kvaliteta prema specifičnim zahtevima kupaca u serijskoj proizvodnji.
Automatizovano rukovanje uzorcima pomoću sistema roboTest N
Za veći obim ispitivanja dostupno je automatizovano rešenje koje eliminiše uticaj rukovaoca: Robotizovani sistem za ispitivanje roboTest N omogućava ne samo sekvencijalno ispitivanje pen injektora u skladu sa relevantnim delovima od 1 do 3 standarda ISO 11608, već i pojedinačno ispitivanje igala prema ISO 11608-2, uz proširenje obuhvata na vaše parametre ispitivanja važne za kvalitet, kao što su uklanjanje kapice igle i dubina ležišta igle.
To obezbeđuje obnovljive rezultate, visoku efikasnost i maksimalnu pouzdanost procesa.
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
Često postavljana pitanja o ispitivanju igala za pen-injektore prema standardu ISO 11608-2
Standard ISO 11608-2 definiše zahteve za sisteme igala koji se navrtanjem postavljaju na pen injektore. Cilj standarda je da se obezbedi da igla ostane čvrsto pričvršćena u realnim uslovima primene, da funkcioniše ispravno i da ne ometa isporuku leka.
Fokus je i na mehaničkim i na funkcionalnim aspektima. Sistem igle mora da izdrži definisana opterećenja na istezanje i uvijanje, bez popuštanja ili kvara. Istovremeno, postavljena igla ne sme negativno uticati na tačnost doziranja olovke. Još jedan ključni aspekt je nepropusnost: Nakon isporuke doze, tečnost se mora pouzdano ispustiti, bez ikakvog neprihvatljivog curenja.
Zahtevi za ispitivanje prema standardu ISO 11608-2 mogu se podeliti na četiri glavne oblasti:
- Mehanički integritet veze igle: Provera čvrstine veze između držača igle i kanile igle pri zateznom opterećenju.
- Torziono ponašanje i obrtni moment pri vađenju: Bezbedno pričvršćivanje i uklanjanje igle uz održavanje niskog obrtnog momenta pri uklanjanju.
- Funkcionalna kompatibilnost sa olovkom: Provera da li igla utiče na tačnost doze koju isporučuje olovka.
- Hermetičnost nakon ubrizgavanja: Potvrda isporuke tečnosti i vizuelna provera eventualnog curenja na septumu kartridža.
