ISO 11608-1 Tačnost doze i funkcionalna bezbednost injektora za olovke
Tačnost doze određuje efikasnost i bezbednost pacijenata.
Međutim, u praksi, ispitivanje u skladu sa ISO 11608-1 postavlja visoke zahteve pred korisnike: poslednja kap mora biti precizno izmerena, širok spektar geometrija olovke mora biti pouzdano ispitivan, reproduktivni rezultati moraju biti postignuti tokom više ciklusa, a uticaj operatera mora biti minimiziran. Ovo se odnosi i na određivanje tačnosti doze gotove olovke i na ispitivanja bez lekova tokom proizvodnje uređaja.
ZwickRoell nudi sveobuhvatna rešenja za ispitivanje mehanike olovke i tačnosti doziranja – od visokopreciznog merenja zapremine lekova i određivanja doze bez aktivnog sastojka do umreženih injektora olovke sa modulima za povezivanje. Inteligentne čeljusti, zamenljivi delovi za medijumsku kadu, optički i akustični sistemi za praćenje i automatizovana robotska rešenja obezbeđuju maksimalnu pouzdanost procesa, skalabilnost i potpunu sledljivost uz testXpert.
ISO 11608-1 – Ručno ispitivanje ISO 11608-1 – Poluautomatsko Potpuno automatsko ISO 11608-1 - bez leka Ispitivanje prodornosti pomoću modula za povezivanje Zatražite konsultacije
Često postavljena pitanja o standardu ISO 11608-1
ISO 11608-1 definiše opšte zahteve i metode ispitivanja za sisteme za ubrizgavanje koji omogućavaju doziranje tečnih lekova. Obuhvata, između ostalog:
- Funkcionalnu pouzdanost
- Tačnost isporuke doze
- Mehanička čvrstoća
- Rukovanje
- Temperatura i ispitivanje pada
Ova ispitivanja procenjuju funkcionalnu stabilnost, odnosno sposobnost olovke da zadrži svoje osnovne funkcije (tačnost doziranja i mehaničke performanse) tokom određenog vremenskog perioda ili određenog broja aktiviranja. Neophodna ispitivanja moraju biti definisana u okviru analize rizika.
Fokus je na tačnosti doze, koja, kao primarna funkcija performansi olovke, značajno određuje njenu kliničku efikasnost i bezbednost pacijenata. Ovo se obično vrši na gotovom proizvodu, koji se sastoji od olovke, kertridža i igle.
- Za ispitivanje određivanja tačnosti doziranja prema standardu ISO 11608-1, olovka se mora pripremiti za ubrizgavanje u skladu sa uputstvima za upotrebu (npr. navrtanje igle, uklanjanje vazdušnog mehurića, priprema sistema – „prajmovanje”).
- Prema standardu, na olovci se moraju podesiti različite veličine doza, koje se zatim istiskuju i precizno mere kako bi se odredila zapremina. Standard definiše statističku procenu i sadrži tabele sa faktorima tolerancije.
- Ispitivanje radi utvrđivanja tačnosti doze sprovodi se pri ambijentalnim uslovima, odmah nakon uklanjanja iz uslova prethodne pripreme.
- Pored toga, olovka mora biti podvrgnuta ispitivanju životnog veka za sve funkcije. Broj ispitivanja mora dostići 1,5 puta veću vrednost od maksimalnog broja aktivacija predviđenih tokom radnog veka proizvoda.
Saznajte kako kompanija ZwickRoell automatizuje ispitivanje životnog veka u skladu sa standardom ISO 11608-1, eliminiše uticaj rukovaoca i time stvara pouzdanu osnovu za verifikaciju dizajna i ispitivanja u okviru obezbeđenja kvaliteta – sve to u našem blog članku „Ispitivanje životnog veka olovke za injektiranje”.
Sistem za ručno ispitivanje – Isplativa početna tačka za istraživanje i razvoj i ispitivanje malih količina
Ručno ispitivanje tačnosti doze prema ISO 11608-1 nudi ekonomično i praktično rešenje za procenu injekcionih olovaka. Posebno je pogodan za primene gde su niski investicioni troškovi, jednostavnost korišćenja i robusni rezultati ispitivanja prioritet – posebno u ranoj fazi razvoja i za poređenje dizajna, sistem omogućava brze i pouzdane rezultate.
Olovka se ručno priprema prema uputstvu za upotrebu i podešava se željena doza. Uzorak se zatim ubacuje u držač, a mašina za ispitivanje pokreće ubrizgavanje. Izdata zapremina se određuje sa visokom preciznošću i direktno dokumentuje u testXpert-u. Istovremeno se beleži sila aktiviranja, što omogućava procenu i tačnosti doze i mehaničkih performansi.
Prema zahtevima standarda ISO 11608-1, ispitivanje se mora ponoviti sa različitim jačinama doziranja.
Kontrolna lista: Šta je zaista važno prilikom ispitivanja injektora za olovke
Sledeća kontrolna lista prikazuje kritične faktore uspeha ispitivanja olovkom u skladu sa standardima ISO 11608-1 – i kako ZwickRoell sistematski obezbeđuje ove faktore.
✅ Da li je uticaj operatera minimiziran i da li su greške operatera konstantno eliminisane?
✅ Da li je rešenje skalabilno?
ZwickRoell sistem za ispitivanje olovkom za ispitivanja prema ISO 11608-1 – poluautomatski
Ipak, kako se protok uzoraka povećava, regulatorni zahtevi rastu ili uticaj operatera mora biti dodatno smanjen, čisto ručno ispitivanje dostiže svoje granice. Reproduktivne, standardizovane procedure su ključne, posebno tokom validacije, faza zamrzavanja dizajna ili u tekućoj kontroli kvaliteta tokom proizvodnje.
Tu do izražaja dolazi poluautomatski sistem za ispitivanja olovkom, baziran na zwickiLine i AllroundLine mašinama sa torzionim pogonom.
Kombinuje fleksibilnost ručnog ispitivanja sa znatno većom pouzdanošću i efikasnošću procesa. Podešavanje doze, isporuka doze i merenje zapremine mogu se izvršiti na jednom uzorku u jednoj, kontinuiranoj sekvenci ispitivanja. Ovo smanjuje broj potrebnih uzoraka, ubrzava proces ispitivanja i obezbeđuje konzistentan i pouzdan rezultat ispitivanja.
Obim usluga za poluautomatski sistem za ispitivanje olovkom
- Merenje sile povlačenja ili obrtnog momenta sigurnosnog poklopca
- Merenje obrtnog momenta i progresije ugla tokom podešavanja doze
- Merenje sile aktuacije / hoda za isporuku doze
- Merenje težine tečnosti i određivanje zapremine ispuštenogleka, uključujući i poslednju kap
Opciono:
- Merenje temperature i vlažnosti u području ispitivanja
- Optičko prepoznavanje cifara u prozoru za doziranje
- Prepoznavanje boja na uzorku
- Ručni skener i prilagođeni umetci za uzorke za veću pouzdanost procesa protiv grešaka prema Poka-Yoke.
- Dnevna provera torzije / skaliranja / sile
- Detekcija klikova putem mikrofona
Postupci ispitivanja dve ispitne ose mogu se modifikovati i kombinovati po želji, i stoga se mogu fleksibilno prilagoditi njihovim zahtevima ispitivanja u skladu sa analizom rizika.
Rezultat je:
Više automatizacije, veća reproduktivnost i maksimalna pouzdanost procesa – uz održavanje kontrolisanog nivoa investicije.
Vreme potrebno za izvođenje ovih ispitivanja, posebno u ispitivanju životnog ciklusa, u kombinaciji sa povećanim količinama uzoraka, može učiniti potpunu automatizaciju sa našim sistemom za ispitivanje robota roboTest N vrednim truda.
Umetci specifični za olovku zasnovani na principu Poka-Yoke
Olovka se ubacuje u pneumatske čeljusti ručno ili automatski pomoću robota. Prozorčić za doziranje može se poravnati prema kameri ručno ili pomoću umetaka specifičnih za olovku.
Čeljusti imaju zamenljive umetke kako bi se sprečilo klizanje olovke, čak i pri korišćenju najmanje moguće sile hvatanja.
Korišćenjem zamenljivih delova specifičnih za injektore, otpornih na greške i zasnovanih na principu Poka-Yoke (sprečavanje grešaka kroz dizajn), zagarantovana je upotreba predviđenog umetka za držač uzorka za odgovarajući uzorak. U kombinaciji sa ručnim skenerom koji očitava jedinstvene oznake zamenljivih delova, možete osigurati da su ispravni zamenljivi delovi montirani na pravo mesto. Ispitivanje se može započeti tek nakon što se ovo potvrdi.
Optičko prepoznavanje karaktera i brojeva
Dozu podešenu na olovci može vizuelno proveriti operater ili automatski pomoću sistema kamera. Da bi se ispunili individualni zahtevi ispitivanja farmaceutske industrije, optičko prepoznavanje numeričkih vrednosti je integrisano u testXpert. Dve nezavisne metode evaluacije (poređenje slika i detekcija kontura) pružaju maksimalnu pouzdanost procesa. Podučavanje uporednih slika se takođe odvija kroz automatizovani proces:
- Za poređenje slika, u testXpert III se kreira biblioteka slika koja pokriva ceo numerički opseg za svaki tip olovke.
Tokom ispitne sekvence, slika se snima na željenoj tački u testXpert III i upoređuje sa bibliotekom korišćenjem upoređivanja obrazaca. Ako se pronađe podudaranje, rezultat se prikazuje kao procenat. - Paralelno sa poređenjem slika, optičko prepoznavanje karaktera određuje broj na snimljenoj slici. Ovaj rezultat se kvantifikuje i prikazuje kao procenat.
Rezultat sa najbližim podudaranjem se koristi za procenu. Vrednost ne sme pasti ispod određene minimalne vrednosti.
Detekcija klikova putem mikrofona
Opciono, lavalier mikrofon integrisan u čeljusti može da detektuje zvuke kliktanja olovke, kao što su oni koji se javljaju na početku i kraju injekcije (akustična povratna informacija), obezbeđujući pouzdano i od operatera nezavisno otkrivanje kliktanja. Detekcija klika je potpuno integrisana u sekvencu ispitivanja radi tačnosti doze u skladu sa ISO 11608-1.
Prepoznavanje boje na uzorku
Sistem za vizuelno prepoznavanje boja upoređuje boju na uzorku sa bojom sačuvanom u sekvenci ili na početku ispitivanja.
- Neki farmaceutski sistemi sa olovkama imaju iste spoljašnje geometrijske dimenzije, ali različite načine isporuke doza. Ovi sistemi sa olovkom se razlikuju samo po boji etikete ili spoljašnjeg kućišta. Sa ovom hardverskom jedinicom, testXpert proverava pre početka sekvence ispitivanja da li je umetnuta ispravna olovka sa odgovarajućom jedinicom doze.
- Kod nekih sistema sa olovkom, promena boje na prozoru klipa ukazuje da je mehanizam mehanički otpušten za isporuku doze. testXpert III proverava tokom sekvence da li je došlo do aktivacije.
Visoka preciznost i tačnost doze prema ISO 11608-1 – Merenje poslednje kapi
Da bi se osiguralo da se čak i poslednja kap može izmeriti na visokopreciznoj skali, vrh igle se uronjava u mernu tečnost koja se nalazi u antistatičkoj posudi za sakupljanje. Tečnost u čaši treba da bude ista tečnost ili da ima istu gustinu kao i proizvod koji se ispituje.
Pošto je igla u sistemima sa olovkom fiksirana i ne izlazi iz injektora, kao što je slučaj kod autoinjektora, igla može trajno ostati u tečnosti.
Mašina za ispitivanje okreće dugme za doziranje na unapred podešeni nivo doze i meri silu i obrtni moment generisane tokom ovog procesa. Takođe se određuje sila potrebna za pokretanje narednog ubrizgavanja. Količina ispuštene tečnosti se određuje merenjem.
Tokom ispitne sekvence, vrednost skale se potpuno automatski nulira pre svakog postupka doziranja kako bi se odredila ispuštena zapremina. Ispitivanje se zatim može nastaviti sa novom vrednošću doziranja kako je navedeno u standardu ISO 11608-1.
Potpuno automatizovano ispitivanje životnog ciklusa olovke pomoću robotskog sistema za ispitivanje roboTest N
Sa poluautomatskom mašinom za ispitivanje olovkom, operater ubacuje olovku u mašinu za ispitivanje, zatvara zaštitna vrata i pokreće ispitivanje. Sve dodatne korake ispitivanja mašina zatim automatski obavlja.
Vreme potrebno za izvođenje ovih ispitivanja, posebno u ispitivanju životnog ciklusa, u kombinaciji sa povećanim količinama uzoraka, može učiniti potpunu automatizaciju pomoću našeg sistema za robotsko ispitivanje roboTest N isplativom. Sistem automatski učitava sistem za ispitivanje olovke.
Jednim punjenjem magacina obično možete automatski ispitivati 30 insulinskih olovki ili olovki-injektora. Automatskom promenom magacina, imate mogućnost da ispitivate do 150 olovaka. Upotreba višeslojnih sistema za skladištenje sa mehanizmom fioke omogućava dodatno povećanje broja. U ovu svrhu mogu se koristiti standardizovani ili prilagođeni magacini (poslužavnici).
Asistent za ispitivanje roboTest N može se lako prilagoditi promenljivim zahtevima ispitivanja sa visokim nivoom fleksibilnosti, bez potrebe za posebnim znanjem programiranja. Uz pomoć našeg softvera za automatizaciju autoEdition3, insulinske olovke se ubacuju iz odgovarajućeg magacina u mašinu za ispitivanje, a zatim se ispitivanje pokreće. Netačni rezultati ispitivanja izazvani uticajem operatera su stoga eliminisani. Naše rešenje čini proces ispitivanja znatno efikasnijim zahvaljujući povećanom protoku uzoraka.
Mobilni sistem za priključivanje omogućava prelazak na ručni režim ispitivanja u bilo kom trenutku.
Softver za ispitivanje testXpert, zajedno sa opcijom proširenog praćenja prema FDA 21 CFR Deo 11, omogućava kreiranje dokumentacije za proces ispitivanja koja je kompletna i zaštićena od neovlašćenih izmena.
Automatizovani sistem za ispitivanje može se dopuniti i stanicom za prajmiranje, koja omogućava uklanjanje vazdušnog mehura i prajmiranje olovke neposredno pre ispitivanja, čime je moguće reproduktivno demonstrirati ponašanje tokom stvarnog životnog ciklusa.
Ispitivač funkcionalnosti za mehaniku olovke (ispitivanje olovke bez lekova)
Međutim, pošto proizvođači olovkastih injektora moraju takođe da provere tačnost doze, a lek je često nedostupan ili preskup u ovoj fazi razvoja, ZwickRoell je razvio ispitivač funkcija koji, pored obavljanja svih mehaničkih ispitivanja na pogonskoj jedinici, omogućava indirektno određivanje tačnosti doze (u skladu sa ISO 11608-1) bez potrebe za kertridžom ili medicinskim proizvodom.
Ovo ispitivanje ispituje samo mehaničku pogonsku jedinicu olovke. Funkcionalni ispitivač meri kretanje klipa tokom isporuke doze. Isporučena zapremina se zatim može direktno odrediti iz kretanja klipa i poznate površine poprečnog preseka.
Funkcionalni ispitivač prvenstveno koriste proizvođači plastike i uređaja za završnu inspekciju nakon sklapanja, kao i u istraživanju i razvoju kako bi se utvrdio vek trajanja sistema olovki za višekratnu upotrebu.
Ovo osigurava da podešena doza tačno odgovara brzini mehaničkog ubrizgavanja – jer preniska ili previsoka doza može direktno ugroziti bezbednost pacijenta.
Ovaj sistem ispitivanja takođe nudi prednosti za farmaceutsku industriju, jer je ispitivanje olovki/autoinjektora skupo, prvenstveno zbog skupih lekova. Značajne uštede mogu se postići odvojenim ispitivanjem mehaničkih komponenti olovke/autoinjektora, bez lekova. Ovaj sistem za ispitivanje to omogućava, jer može da simulira i viskoznost i zapreminu leka. Iako ovo možda neće zameniti sve regulatorno propisana ispitivanja, može značajno smanjiti potreban broj
Ispitivanje olovaka sa modulom za povezivanje
Za umrežene olovke-injektore, samo ispitivanje mehaničke tačnosti doze nije dovoljno: pouzdan prenos podataka relevantnih za doziranje u aplikacije, oblačne sisteme ili kliničke informacione sisteme je takođe ključan. ZwickRoell omogućava kombinovano ispitivanje mehaničke funkcije i digitalnog prenosa podataka – uključujući analizu signala, vremenskih oznaka i podataka o događajima. Ovo osigurava da se podaci o doziranju ispravno zabeleže, prenesu i dokumentuju.
Saznajte više o ispitivanju olovaka kod sistema sa modulom za povezivanje
Preuzimanja
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Funkcionalni ispitivač za mehaniku olovke PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
