符合 ISO 11608-1 標準的筆式注射器劑量準確度與功能安全性測試
劑量準確度決定療效與病患安全。
然而在實務應用中，測試若要符合 ISO 11608-1 標準，對使用者的要求極高：必須準確測量到最後一滴藥液，必須可靠測試各種不同幾何形狀的注射筆，必須在多個週期中維持具高度可再現的結果，且必須將操作人員的影響降至最低。這不僅適用於測定成品注射筆的劑量準確度，也適用於器材製造過程中進行的無藥物測試。
ZwickRoell 提供的全方位測試解決方案，適用於注射筆機械性能與劑量準確度—從使用藥物的高精度體積測量、無活性成分的劑量測定，到配備連線模組的聯網筆式注射器測試。智能試樣夾具、介質槽可更換式零件、光學與聲響監測系統以及自動化自動化解決方案，在搭配 testXpert 軟體後，可確保流程具有最高的可靠性、擴充彈性以及完整的數據可追溯性。
ISO 11608-1 – 手動測試 ISO 11608-1 – 半自動測試 全自動測試 ISO 11608-1 - 無藥物測試 搭載連線模組的注射筆測試 尋求諮詢
ISO 11608-1 常見問題
ISO 11608-1 標準定義了液體藥物注射系統的 一般要求與測試方法，以確保其劑量輸送功能的安全性與可靠性。涵蓋的測試項目包括但不限於：
- 功能可靠性
- 劑量輸送準確度
- 機械強度
- 處理
- 溫度測試與墜落測試
這些測試旨在評估功能穩定性，即注射筆在特定時間或特定啟動次數內維持其主要功能（劑量準確度與機械性能）的能力。必要的測試必須在風險分析中明確定義。
測試核心在於劑量準確度，這是注射筆的主要性能指標，它集大程度決定了臨床療效與病患安全。此測試通常在由注射筆、藥筒與針頭組成的成品上進行。
- 為了測定符合 ISO 11608-1 標準的劑量準確度時，準備注射筆的步驟必須按照使用說明書（如旋入針頭、排除氣泡、預注射）進行。
- 根據該標準得知，必須在注射筆上設定不同的劑量並排出，再進行精確稱重，以測定排出體積。該標準載明統計評估方法，並包含公差係數表。
- 劑量準確度的測定應在預處理完成取出後，立即於環境條件下進行。
- 此外，注射筆還必須進行所有功能的生命週期測試。測試次數必須達到其預期使用壽命內最大啟動次數的 1.5 倍。
歡迎閱讀我們的部落格文章「注射筆生命週期測試」，了解 ZwickRoell 如何自動進行符合 ISO 11608-1 標準的生命週期測試、消除操作人員的影響，從而為設計驗證與品質保證測試奠定堅實的基礎。
手動測試系統 － 研發階段與小批量測試的經濟型選擇
進行符合 ISO 11608-1 標準的劑量準確度手動測試，為評估筆式注射器提供了一種兼具經濟效益與實用性的解決方案。這種測試特別適用於優先考慮低投資成本、操作簡便性與穩健測試結果的應用情境 — 特別是在早期研發階段與設計方案評估比較中，該系統能快速提供可靠的結果。
根據使用說明書手動準備注射筆，然後設定所需劑量。隨後將試樣置入支架內，並由試驗機觸發注射動作。超精確地測定排出的體積，並直接記錄於 testXpert 軟體中。系統會同步記錄啟動力，從而能夠同時評估劑量準確度與機械性能。
依據 ISO 11608-1 標準要求，該測試必須在不同劑量強度下重複執行。
檢查表：筆式注射器測試的核心關鍵要素
以下檢查表列出進行符合 ISO 11608-1 標準之注射筆測試的關鍵成功因素，以及 ZwickRoell 如何透過系統化方式全面滿足這些要求。
✅ 體積測量是否準確且具可重複性，「最後一滴藥液」是否正確記錄並存檔在案？
ZwickRoell 注射筆測試系統，適用於進行符合 ISO 11608-1 標準的半自動測試
然而，隨著試樣測試產能增加、法規要求日益嚴格，或需要進一步降低操作人員的影響，純手動測試便會達到極限。關鍵在於測試程序必須具備可重複性、標準化，特別是在確效、設計定型階段或在生產中的持續品質管制更是如此。
架構在配備扭矩驅動裝置之 zwickiLine 與 AllroundLine 基礎上的半自動注射筆測試系統正為此應運而生。
這將手動測試的靈活性與顯著提升的製程可靠性與效率完美結合。劑量設定、劑量輸送及體積測量，皆可在單一試樣上透過單一連續測試序列中一併完成。這不僅減少所需的試樣數量、加速測試流程，並能確保獲得一致且可靠的測試結果。
半自動注射筆測試系統的維修服務範疇
- 測量安全帽的拔出力或扭矩
- 測量劑量設定過程中的扭矩與角度變化
- 測量劑量輸送時的啟動力/移動行程
- 測量液體重量，並測定排出的藥液體積藥液體積
選配：
- 測量測試區域內的溫度與濕度
- 劑量視窗內的光學數位辨識
- 試樣的顏色辨識
- 符合 Poka-Yoke（防錯法）原則的手持式掃描器與客製化試樣夾具，有效避免混淆並提升流程可靠性
- 針對扭矩、位移與力量量測的每日檢查（Daily Check）
- 利用麥克風進行點擊聲偵測（Click Detection）
雙測試軸的測試程序可按需進行修改與組合，因此能根據風險分析靈活調整以符合測試要求。
測試結果：
提升自動化程度、增加可重複性，並使製程可靠性最大化—同時維持可控的投資成本。
執行這些測試所需的時間（特別是在生命週期測試中），再加上不斷增加的試樣量，讓使用 ZwickRoell 自動化 roboTest N 自動化測試系統成為極具效益的選擇。
基於防錯機制（Poka-Yoke）原理設計的注射筆專用插件
將注射筆插入氣動夾具的動作，可採取手動或以自動化自動方式完成。將劑量視窗對準攝影機的動作，可採取手動或以注射筆專用插件方式完成。
試樣夾具配有可更換式夾面，即使施加極小的夾持力，也能確保注射筆不產生滑脫。
透過使用基於防錯機制（Poka-Yoke）設計的注射器專用防錯可更換式零件（透過機構設計預防錯誤），可確保每款試樣皆能正確搭配其專屬的試樣夾具插件。搭配可讀取可更換式零件上專屬標記的手持式掃描儀，能可確保正確的可更換式零件安裝在對的位置。只有在確認無誤後，測試才能正式啟動。
光學字元與數字辨識
注射筆上劑量設定的檢查的動作，可由操作人員以目視或使用 攝影機系統自動方式完成。為了滿足製藥產業的個別測試需求，故將數值的光學辨識功能整合在 testXpert 軟體中。影像對比與輪廓偵測兩種獨立的評估方式，為流程提供極高的可靠性。對比影像的學習訓練亦透過自動化流程完成：
- 影像對比：testXpert III 會針對每種注射筆建立一個涵蓋完整數值範圍的圖庫。
在測試序列中，預定位置所擷取的影像會存在 testXpert III 中，並利用圖案模式匹配與圖庫進行對比。若匹配成功，結果將以百分比形式輸出。 - 光學字元辨識：在影像對比的同時，系統會辨識擷取影像中的數字。結果將以量化的百分比形式輸出。
匹配度最高的結果將用於評估。該數值不得低於預設的最低數值。
符合 ISO 11608-1 標準的高精度劑量準確度－測量最後一滴
為確保高精度天平連最後一滴也能進行測量，針尖會浸入防靜電收集容器內的測量專用液中。燒杯中的液體，應是與待測產品相同的液體，或具有相同的密度。
由於注射筆系統中的針頭是固定的，不同於自動注射器是從注射器中移出，因此針頭可以一直浸在液體中。
試驗機將 劑量調節旋鈕旋轉至預設的劑量值，並測量此過程中產生的作用力與扭矩。系統亦會測定觸發下一次注射所需的作用力。排出的液體量則透過稱重方式進行測定。
在測試序列中，天平讀值會在每次給藥步驟完全自動歸零，以測定排出的體積。隨後可根據 ISO 11608-1 標準的規定，設定新的給藥值繼續進行測試。
藉由 roboTest N 自動化測試系統，進行全自動注射筆生命週期測試
在使用半自動注射筆試驗機時，操作人員需將注射筆插入試驗機中、關閉安全門，然後啟動測試。隨後的所有其他測試步驟均由機器自動完成。
執行這些測試所需的時間（特別是在生命週期測試中），再加上不斷增加的試樣量，讓使用本公司全自動化 roboTest N 自動化測試系統成為極具效益的選擇。該系統可自動裝載注射筆測試系統。
一次裝填完試樣匣後，您即可自動完成 30 支胰島素注射筆或筆型注射器的測試。透過自動更換試樣匣，可將測試容量提升至最多 150 支注射筆。採用具抽屜機構的多層儲存系統後，測試容量還可進一步提升。可搭配標準化或客製化試樣匣（試樣盤）使用，以滿足不同需求。
測試輔助系統 roboTest N 具備很高程度的靈活性，可輕鬆因應不斷變化的測試需求，且無需操作員具備特殊的程式設計知識。借助我們的 autoEdition3 自動化軟體，胰島素筆可從對應的試樣匣送入試驗機中，隨後啟動測試。因此，能夠完全排除操作人員因素所導致的錯誤測試結果。透過提高試樣測試產能，我們的解決方案能顯著提升整體測試效率。
移動式對接系統允許隨時切換成手動測試模式。
testXpert 測試軟體搭載了符合 FDA 21 CFR - Part 11的可擴充的追溯性選配，使其能夠為測試流程建立完整且防篡改的文件記錄。
自動化測試系統亦可配備預注射工作站，該工作站可在測試前直接排除氣泡並完成注射筆的預注射程序，從而能夠重複展示 真實生命週期測試中的力學行為。
筆型注射器機構功能測試儀（不含藥液之筆型注射器測試）
然而，由於注射筆製造商亦必須驗證劑量準確性，而在研發階段藥物往往不易取得或價格極其昂貴，因此 ZwickRoell 開發了一款功能試驗機；該設備除了可對驅動單元進行所有機械性能測試外，還能在無需藥筒或藥品的情況下，間接測定劑量準確度（符合 ISO 11608-1 標準）。
該項測試僅檢驗注射筆的機械驅動單元。此功能測試儀可測量給藥過程中活塞推桿的移動行程。隨後即可根據推桿運動與已知的截面積，直接測定輸送的體積。
該功能試驗機主要供塑膠與醫療器材製造商用於組裝後的最終檢驗，以及研發部門 ，用於測定可重複使用型注射筆系統的使用壽命。
這確保了設定的劑量能完全對應機械結構的進樣速度——因為劑量過低或過高都會直接危及病患的安全。
該測試系統對製藥產業同樣大有裨益，因為注射筆/自動注射器的測試成本高昂，其主因在於藥物價格昂貴。透過在無藥物的情況下單獨測試注射筆/自動注射器的機械組件，可大幅節省成本。由於測試系統能模擬藥物的黏度與體積，從而實現這一目標。雖然這可能無法完全取代所有法規要求的測試，但可 顯著減少所需進行的測試數量。
