符合 ISO 11608-2 的筆針測試
ISO 11608-2 標準規範各項要求，包括扭矩（穩固安裝與拆卸）、針頭拔出力、洩漏密封性，以及注射筆、針頭與藥筒之間的功能交互作用，以確保注射筆的安全使用並維持符合 ISO 11608-1 標準的劑量準確度。
然而，在實際應用中，執行面充滿挑戰：針頭精細脆弱、旋入動作複雜以及手動測試流程，往往會導致結果偏差且無可重複性。
為應對這些挑戰，ZwickRoell 提供符合標準且靈活的個別測試用測試系統，以及在無需更換工具下將多項測試整合至單一自動化工作流程中的整合解決方案。這些解決方案特別適用於需要進行大批量生產測試的製造商，以及需要透過針帽拆卸力、針座深度等額外加測試參數，將標準規範要求與自身品質與放行標準相結合的製造商。
常見誤差來源 測試流程 測試解決方案 尋求諮詢 下載 常見問題
ISO 11608-2 實務應用：常見誤差來源及挑戰
- 針頭拔出力測試的挑戰：針頭直徑極小（約 0.26 mm）且長度較短（4 至 6 mm），因此可供夾持的接觸面積非常有限，使得針頭的可靠夾持變得極具挑戰性。滑脫、夾持斷裂或變形，都會直接影響拔出力，並增加測試結果的變異性。
- 旋入針頭的複雜性：旋入針頭看似簡單，但卻是最常見的誤差來源之一。螺紋無法自動正確咬合，單純推入、旋轉往往會導致錯位或損壞。若螺紋起點未精確咬合，可能會產生扭矩曲線不準確並導致測試條件不符規範。
- 機械公差與位置偏移：即使僅是微小的角度或位置偏差，也會導致螺紋咬合不正並增加摩擦力。若不進行補償，將會產生系統性扭矩誤差，導致測試結果持續失真。
- 品質保證中的操作人員影響與工作流程中斷：手動夾持、更換刀具以及操作手法上的差異，都會造成測試條件不一致。這不僅增加測試結果的變異性並耗費更多時間，同時也大幅降低測試結果的可比性，對重測、批次放行及生產測試效率造成顯著影響，特別是在大批量生產和批次放行品質管制方面由惟如此。
- 額外測試數值增加品質保證的複雜性：除了標準規範要求外，製造商通常還必須測試其他有關功能與應用的數值，例如保護帽後拉、針帽後拉或針座深度，以確保產品的可用性與品質。每批次記錄的測試數值越多，測試流程就必須具備高可重複性、高效率，且能將手動干預降至最低。
如何依據 ISO 11608-2 測試筆針
符合 ISO 11608-2 標準的測試包括多項相互配合的機械與功能測試，用以評估針頭與注射筆系統之間的連接狀態：
- 筆針拉伸測試：在針座與針管之間的連接處進行拉伸，以（50 ± 5）mm/min 的測試速度一直加載至達到 ISO 7864 標準規定的最小拉伸力（詳見表 1）為止。目的旨在驗證連接處的完整性。
- 針頭旋出之扭矩測試：以（0.07 ± 0.02 Nm）的扭矩旋入針頭，10 秒後再予以旋出。針頭旋卸扭矩不得超過 0.1 Nm，以確保操作的安全性。
- 劑量準確度搭配針頭進行符合 ISO 11608-1 標準的測試，以驗證輸送的劑量是否維持不變且精準。
- 確認流體輸送與洩漏密封性：劑量輸送後，以目視檢查流體輸送情況，隨後檢查藥筒隔膜的洩漏密封性。
在實務應用中，製造商測試時往往高於標準要求：同時還會記錄下取保護帽、取針帽或針座深度等額外品質特徵，因為這些因素對後續的實際應用與產品安全有顯著影響。
zwickiLine 軸向 & 扭矩試驗機
包含符合 ISO 11608-2 標準的工具與軟體
zwickiLine 扭矩試驗機會使用獨立的工具，分別進行筆針的旋入與旋出，以及筆針拔出測試。工具更換則採手動方式完成。
為了使筆針能自動旋入與旋出參考量規，該測試系統結合了精確的旋轉運動與受控的軸向力。這使筆針能以高可重複性的方式旋入筆身螺紋並旋出。使用者可使用專為 ISO 11608-2 標準開發的 testXpert 測試程式。
機械補償單元可確保螺紋精準咬合。防止螺紋錯位或損壞。同時，該系統還能確保在旋轉過程中維持恆定的接觸力。
這能穩健模擬旋入筆針時的真實操作條件。精密的驅動裝置、高解析度的作用力與扭矩測量功能，可在整個測試序列中實現穩定控制，為研發階段、品質保證與量產測試提供可靠的結果。
手動更換相應工具後，該試驗機亦可用於進行針頭拔出測試。特殊設計的夾面可確保精細脆弱的筆針獲得安全固定，並提供具備高度可再現與可靠的測試結果。
雖然對手動更換測試工具而言，一方面需要花費較多換模時間；但另一方面，它幾乎適用於任何類型的工具。
適用於筆針測試的 zwickiLine 試驗機
省時。筆針測試，整個工作流程順暢、客製化。
zwickiLine 筆針試驗機，無論是注射筆的安裝與拆卸，或是保護帽與筆針的拉拔測試，都能全自動化完成。各個測試步驟之間無需手動更換工具或重新配置。即使是複雜的多階段測試序列也能不間斷執行，同時將操作人員的影響降至最低。
無論是品質保證、生產控制或批次放行方面，只要測試量龐大，都會給筆針製造商帶來以下額外的挑戰：
- 包含眾多獨立測試項目的多階段測試程序
- 工具更換與手動重新配置，都會增加操作人員的影響，並降低試樣測試產能。
- 為確保從藥筒中可靠吸取液體，故需將標準規範與製造商特定的額外公差或應用相關品質特徵（如保護帽與和針帽拔出力、針座深度）相結合。
- 測試流程需具備擴充彈性，以因應日增的產量。
zwickiLine 筆針試驗機透過讓整個測試工作流程順暢、客製化來應對這些要求——從將針頭旋入注射筆、移除保護帽、進行針頭拔出測試，到旋出針頭並重新裝回保護組件。所有測試步驟均在無需手動更換工具或重新配置的情況下完成。
該系統能夠可靠地模擬真實應用條件。同時，高精度測量技術可偵測到筆針靈敏組件上的微小受力。
全自動化流程可減少操作人員的介入，並避免各項測試之間的中斷。這能夠在高試樣測試產能下，依然使測試結果具有高可重複性與可追溯性。因此，該筆針試驗機既適用於進行符合 ISO 11608-2 標準的測試，亦適用於客戶設計的量產品質測試。
使用 roboTest N 實現自動化試樣處理
因應更大的測試量，我們提供自動化解決方案，可消除操作人員的手動影響：自動化測試系統 roboTest N 不僅可進行符合 ISO 11608 第 1 至 3 篇標準的筆式注射器連續測試，亦可進行符合 ISO 11608-2 標準的針頭個別測試，並擴充納入您的關鍵品質測試參數（如取針帽與針座深度）。
這確保測試結果的可重複性、高效率及最高的流程可靠性。
符合 ISO 11608-2 標準的筆針測試常見問題
ISO 11608-2 標準規範了旋入筆式注射器的筆針系統要求。。該標準旨在確保在實際應用條件下，針頭能夠保持穩固連接、功能正常運作，且不影響藥物的輸送。
測試重點兼顧機械性能與功能性層面。針頭系統必須能夠承受規定的拉伸與扭轉負載，且不會鬆動或失效。同時，注射筆的劑量準確度不得因安裝針頭而產生不利影響。另一個關鍵要素是洩漏密封性：在劑量輸送後，液體必須可靠排出，不得出現不可接受的洩漏。
ISO 11608-2 標準的測試要求可分為四大領域：
- 針頭連接處的機械完整性：驗證針座與針管在加載拉伸力的情況下連接處是否牢固。
- 扭矩特性與拆卸扭矩：確保針頭安裝與拆卸的穩固，同時維持較低的拆卸扭矩。
- 與注射筆的功能相容性：驗證針頭不會影響注射筆的劑量準確度。
- 注射後的洩漏密封性：確認液體輸送情況，並以目視檢查藥筒隔膜處是否有殘留洩漏。