ISO 11608-2 Prüfung von Pen-Nadeln
Die ISO 11608‑2 definiert Anforderungen an Drehmoment (Sicheres Auf- und Abschrauben), Nadel-Auszugskraft, Dichtigkeit und die funktionale Interaktion von Pen, Nadel und Karpule, um eine sichere Anwendung und unveränderte Dosiergenauigkeit des Pens nach ISO 11608-1 zu gewährleisten.
In der Praxis ist die Umsetzung jedoch anspruchsvoll: Filigrane Nadeln, komplexe Bewegungsabläufe beim Aufschrauben und manuelle Prüfprozesse führen häufig zu Streuungen und nicht reproduzierbaren Ergebnissen.
ZwickRoell adressiert diese Herausforderungen mit normgerechten flexiblen Prüfsystemen für Einzeltests sowie integrierten Lösungen, die mehrere Prüfungen automatisiert und ohne Werkzeugwechsel in einem Workflow zusammenführen. Dies eignet sich insbesondere für Hersteller, die hohe Stückzahlen chargenbegleitend prüfen und dabei normative Anforderungen mit eigenen Qualitäts- und Freigabekriterien durch zusätzliche Prüfparameter wie z.B. Nadelkappenabzug und Nadelbodentiefe kombinieren.
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ISO 11608-2 in der Praxis: Häufige Fehlerquellen und Herausforderungen
- Herausforderungen beim Nadelauszug: Durchmesser (~0,26 mm) und Länge (4–6 mm) der Nadeln führen zu minimalen Kontaktflächen, wodurch ein sicheres Greifen erschwert wird. Schlupf, Klemmbruch oder Verformung beeinflussen die Auszugskraft direkt und erhöhen die Streuung der Ergebnisse.
- Komplexität beim Aufschrauben der Nadel: Das Aufdrehen wirkt einfach – ist aber eine der größten Fehlerquellen. Gewinde greifen nicht automatisch korrekt ineinander, wodurch einfaches Drücken und Drehen häufig zu Fehlpositionierungen oder Beschädigungen führt. Wird der Gewindeeingang nicht präzise getroffen, entstehen fehlerhafte Drehmomentverläufe und nicht normgerechte Messbedingungen.
- Mechanische Toleranzen und Versatz: Bereits geringe Winkel- oder Positionsabweichungen führen zu schiefem Gewindeeingriff und zusätzlicher Reibung. Ohne Kompensation entstehen systematische Fehler im Drehmoment, die die Messergebnisse dauerhaft verfälschen.
- Bedienereinfluss und Workflow‑Brüche in der QS: Manuelles Einspannen, Werkzeugwechsel, unterschiedliche Handhabung erzeugen inkonsistente Prüfbedingungen. Das erhöht Streuung und Zeitaufwand und reduziert die Vergleichbarkeit der Ergebnisse deutlich, was vor allem in der produktions- und chargenbegleitenden Qualitätskontrolle mit hohen Stückzahlen massiven Einfluss auf Nachprüfung, Chargenfreigabe oder Produktionsfluss hat.
- Zusätzliche Prüfwerte erhöhen die Komplexität in der Qualitätssicherung: Neben normativen Anforderungen müssen Hersteller häufig weitere funktions- und anwendungsrelevante Werte wie Schutzkappen-Abzug, Nadelkappen-Abzug oder Nadelbodentiefe prüfen, um Gebrauchstauglichkeit und Produktqualität abzusichern. Je mehr Prüfwerte pro Charge erfasst werden, desto wichtiger wird ein reproduzierbarer, effizienter Prüfprozess mit möglichst geringem manuellem Aufwand.
So läuft die Pen-Nadelprüfung nach ISO 11608-2 ab
Die Prüfung nach ISO 11608‑2 umfasst mehrere aufeinander abgestimmte mechanische und funktionale Tests zur Bewertung der Verbindung zwischen Nadel und Pen-System:
- Zugprüfung an Pennadeln: Die Verbindung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr wird mit einer Prüfgeschwindigkeit von (50 ± 5) mm/min belastet, bis die Mindestzugkräfte nach ISO 7864 erreicht sind (vgl. Tabelle 1). Ziel ist der Nachweis einer stabilen Verbindung.
- Prüfung des Nadelabdrehmoments: Die Nadel wird mit (0,07 ± 0,02 Nm) aufgeschraubt und nach 10 s wieder gelöst. Das Lösemoment darf 0,1 Nm nicht überschreiten, um eine sichere Handhabung zu gewährleisten.
- Dosiergenauigkeit: In Kombination mit der Nadel wird gemäß ISO 11608-1 geprüft, ob die abgegebene Dosis unverändert und korrekt erfolgt.
- Bestätigung der Flüssigkeitsabgabe und Dichtigkeit: Nach der Dosisabgabe wird die Flüssigkeitsabgabe visuell geprüft und anschließend das Karpulenseptum auf Dichtigkeit kontrolliert.
In der Praxis prüfen Hersteller häufig über die Norm hinaus: Ergänzende Qualitätsmerkmale wie Schutzkappen‑Abzug, Nadelkappen‑Abzug oder Nadelbodentiefe werden zusätzlich erfasst, da sie die spätere Anwendung und Produktsicherheit maßgeblich beeinflussen.
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Pen-Nadelprüfung nach ISO 11608-2 mit ZwickRoell
ZwickRoell überführt die normativen Anforderungen der ISO 11608-2 in praxisgerechte, reproduzierbare Prüfsysteme: von der Standardlösung für F&E bis hin zu integrierten automatisierten Lösungen für die produktionsbegleitende Qualitätskontrolle passend zu Ihrer persönlichen Prüfstrategie.
zwickiLine Axial & Torsionsprüfmaschine
Inklusive Werkzeuge und Software passend für ISO 11608-2
Die zwickiLine Torsionsprüfmaschine arbeitet mit separaten Werkzeugen für das Eindrehen und Aufdrehen der Pennadel sowie für den Nadelauszug. Der Wechsel zwischen den Werkzeugen erfolgt manuell.
Für das automatisierte Auf- und Abschrauben von Pennadeln auf die Referenzlehre kombiniert das Prüfsystem präzise Drehbewegungen mit einer kontrollierten axialen Kraft. Dadurch lässt sich die Nadel reproduzierbar auf das Gewinde des Pens aufdrehen und wieder entfernen. Der Anwender wird dabei durch die speziell für die ISO11608-2 entwickelte testXpert Prüfvorschrift unterstützt.
Eine mechanische Ausgleichseinheit unterstützt den sicheren Gewindeeinstieg. Sie verhindert, dass sich die Gewinde verkanten oder beschädigt werden. Gleichzeitig sorgt das System dafür, dass während der Drehbewegung eine konstante Anpresskraft aufrechterhalten wird.
So lassen sich die realen Handhabungsbedingungen beim Aufschrauben einer Pennadel zuverlässig nachbilden. Die präzisen Antriebe sowie die hochauflösende Kraft- und Drehmomentmessung ermöglichen eine stabile Regelung des gesamten Prüfablaufs und liefern belastbare Ergebnisse für Entwicklung, Qualitätssicherung und Serienprüfung.
Nach dem manuellen Wechsel auf das entsprechende Werkzeug können auf der Prüfmaschine auch Nadelauszugsversuche durchgeführt werden. Speziell angepasste Klemmbacken sorgen dabei für die sichere Fixierung der sehr filigranen Pennadeln und ermöglichen reproduzierbare und belastbare Prüfergebnisse.
Dadurch dass die Prüfwerkzeuge manuell gewechselt werden müssen, wird auf der einen Seite mehr Zeit für den Umbau benötigt, anderseits können Werkzeuge aller Art eingesetzt werden.
zwickiLine Pen-Nadel-Tester
Zeit sparen. Pen-Nadeln in einem durchgängigen personalisierten Workflow prüfen.
Der zwickiLine Pen-Nadel-Tester führt das Auf- und Abdrehen sowie die Abzugsversuche an Schutzkappen und Pen-Nadeln vollautomatisch durch. Ein manueller Werkzeugwechsel oder Umbau zwischen den einzelnen Prüfschritten ist nicht erforderlich. Dadurch lassen sich auch mehrstufige Prüfabläufe ohne Unterbrechung und mit geringem Bedienereinfluss durchführen.
Bei hohem Prüfaufkommen ergeben sich für Hersteller von Pen-Nadeln oft zusätzliche Herausforderungen in der Qualitätssicherung, Produktionskontrolle und Chargenfreigabe:
- mehrstufige Prüfabläufe mit zahlreichen Einzelprüfungen
- Werkzeugwechsel und manuelle Umbauten erhöhen Bedienereinfluss und reduzieren Probendurchsatz
- Kombination normativer Anforderungen mit zusätzlichen Herstellertoleranzen oder anwendungsrelevanten Qualitätsmerkmalen, beispielsweise Schutz- und Nadelkappenabzugskraft sowie Nadelbodentiefe zur Sicherstellung der Flüssigkeitsaufnahme aus der Karpule
- Skalierbarkeit des Prüfprozesses bei steigenden Produktionsmengen
Der zwickiLine Pen-Nadel-Tester adressiert diese Anforderungen mit einem durchgängigen individualisierbaren Prüfablauf – vom Aufschrauben der Nadel auf den Pen über das Entfernen der Schutzkappen und den Auszug der Nadel bis hin zum Abschrauben und Wiederaufsetzen der Schutzkomponenten. Sämtliche Prüfschritte werden ohne manuellen Werkzeugwechsel oder Umbau ausgeführt.
Das System bildet die realen Anwendungsbedingungen zuverlässig nach. Gleichzeitig erfasst die hochpräzise Messtechnik selbst kleine Kräfte an sensiblen Komponenten der Pen-Nadel.
Der vollautomatische Ablauf reduziert Bedienereingriffe und vermeidet Unterbrechungen zwischen den einzelnen Prüfungen. Das ermöglicht reproduzierbare und rückverfolgbare Ergebnisse bei hohem Probendurchsatz. Der Pen-Nadel-Tester eignet sich damit sowohl für standardkonforme Prüfungen nach ISO 11608-2 als auch für kundenspezifische Qualitätsprüfungen in der Serienfertigung.
Automatisches Probenhandling mit roboTest N
Für höhere Prüfvolumina steht eine automatisierte Lösung zur Verfügung, die manuelle Einflüsse durch den Bediener eliminiert: Das Roboter-Prüfsystem roboTest N ermöglicht neben der sequenziellen Prüfung von Medikamentenpens gemäß den relevanten Teilen -1 bis -3 der ISO 11608 auch die individualisierte Nadelprüfung nach ISO 11608-2 erweitert um Ihre qualitätsrelevanten Prüfparameter wie z.B. Nadelkappenabzug und Nadelbodentiefe.
Dies gewährleistet reproduzierbare Ergebnisse, hohe Effizienz und maximale Prozesssicherheit.
Unsere Experten:
Weiterführende Informationen zur Prüfung von Peninjektoren
FAQ's rund um die Prüfung von Pen-Nadeln nach ISO 11608-2
Die ISO 11608-2 definiert die Anforderungen an Pennadelsysteme, die auf Injektionspens aufgeschraubt werden. Ziel der Norm ist es sicherzustellen, dass die Nadel unter realistischen Anwendungsbedingungen sicher befestigt bleibt, korrekt funktioniert und die Abgabe des Medikaments nicht beeinträchtigt.
Im Fokus stehen dabei sowohl mechanische als auch funktionale Aspekte. Das Nadelsystem muss definierten Zug- und Torsionsbelastungen standhalten, ohne sich zu lösen oder zu versagen. Gleichzeitig darf die Dosiergenauigkeit des Pens durch die montierte Nadel nicht negativ beeinflusst werden. Ein weiterer wesentlicher Punkt ist die Dichtigkeit: Nach der Dosisabgabe muss Flüssigkeit zuverlässig austreten, ohne dass es zu unzulässigen Leckagen kommt.
Die Prüfanforderungen der ISO 11608-2 lassen sich in vier übergeordnete Bereiche gliedern:
- Mechanische Integrität der Nadelverbindung: Nachweis der sicheren Verbindung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr unter Zugbelastung.
- Torsionsverhalten und Abdrehmoment: Sicheres Auf- und Abschrauben bei gleichzeitig geringem Lösemoment.
- Funktionale Kompatibilität mit dem Pen: Sicherstellung, dass die Nadel die Dosiergenauigkeit des Pens nicht beeinflusst.
- Dichtigkeit nach der Injektion: Bestätigung der Flüssigkeitsabgabe und visuelle Prüfung auf Restleckagen am Karpulenseptum.