ISO 11608-2: Ensaio de agulhas de injeção
A norma ISO 11608-2 define requisitos relativos ao torque (rosqueamento e desrosqueamento seguros), à força de extração da agulha, à estanqueidade e à interação funcional entre a caneta, a agulha e o cartucho, a fim de garantir uma utilização segura e precisão de dosagem inalterada da caneta, conforme ISO 11608-1.
Na prática, porém, a implementação é desafiadora: Agulhas delicadas, sequências complexas de movimentos durante o rosqueamento e processos de verificação manuais costumam causar variações e resultados não reproduzíveis.
A ZwickRoell enfrenta esses desafios com sistemas de ensaio flexíveis e em conformidade com as normas para ensaios individuais, bem como com soluções integradas que reúnem vários ensaios de forma automatizada e sem troca de ferramentas em um único fluxo de trabalho. Isso é especialmente adequado para fabricantes que realizam ensaios em grandes quantidades por lote e, ao fazer isso, combinam requisitos normativos com seus próprios critérios de qualidade e aprovação por meio de parâmetros de ensaio adicionais, como, por exemplo, a retirada da capa da agulha e a profundidade da base da agulha.
Fontes comuns de erros Procedimento de ensaio Soluções de ensaio Solicitar consultoria Downloads Perguntas frequentes
A norma ISO 11608-2 na prática: Fontes comuns de erros e desafios
- Desafios na remoção da agulha: O diâmetro (~0,26 mm) e o comprimento (4–6 mm) das agulhas resultam em áreas de contato mínimas, o que dificulta uma fixação segura. O deslizamento, a quebra por compressão ou a deformação afetam diretamente a força de tração e aumentam a dispersão dos resultados.
- Dificuldade ao rosquear a agulha: Rosquear parece simples – mas é uma das principais fontes de erros. As roscas não se encaixam automaticamente da maneira correta, o que faz com que simplesmente pressionar e girar muitas vezes resulte em posicionamento incorreto ou danos. Se a entrada roscada não for encaixada com precisão, ocorrerão curvas de torque incorretas e condições de medição que não atendem às normas.
- Tolerâncias mecânicas e deslocamento lateral: Mesmo pequenos desvios de ângulo ou de posição resultam em um engate inclinado da rosca e atrito adicional. Sem compensação, surgem erros sistemáticos no torque, que distorcem permanentemente os resultados das medições.
- Influência do operador e interrupções do fluxo de trabalho no controle de qualidade: A fixação manual, a troca de ferramentas e diferentes formas de manuseio geram condições de ensaio inconsistentes. Isso aumenta a dispersão e o tempo gasto e reduz significativamente a comparabilidade dos resultados, o que, sobretudo no controle de qualidade durante a produção e acompanhamento de lotes com grandes quantidades, tem um impacto enorme na verificação posterior, na liberação de lotes ou no fluxo de produção.
- Valores de ensaio adicionais aumentam a complexidade na garantia da qualidade: Além dos requisitos normativos, os fabricantes frequentemente precisam verificar outros parâmetros relevantes para o funcionamento e a aplicação, como a resistência à remoção da capa protetora, a resistência à remoção da capa da agulha ou a profundidade da base da agulha, a fim de garantir a adequação ao uso e a qualidade do produto. Quanto mais valores de ensaio forem registrados por lote, mais importante se torna um processo de ensaio reproduzível e eficiente, com o mínimo possível de trabalho manual.
É assim que se realiza o ensaio da agulha de injeção conforme ISO 11608-2
O ensaio conforme ISO 11608-2 abrange vários ensaios mecânicos e funcionais coordenados entre si para avaliar a conexão entre a agulha e o sistema da caneta:
- Ensaio de tração em agulhas de injeção: A conexão entre a base e o tubo da cânula é submetida a uma velocidade de ensaio de (50 ± 5) mm/min até que sejam atingidas as forças de tração mínimas previstas na norma ISO 7864 (ver Tabela 1). O objetivo é comprovar a existência de uma conexão estável.
- Verificação do torque da agulha: A agulha é rosqueada com um torque de (0,07 ± 0,02 Nm) e solta novamente após 10 s. O torque de desrosqueamento não deve exceder 0,1 Nm para garantir um manuseio seguro.
- Precisão da dosagem:Em combinação com a agulha, verifica-se, de acordo com a norma ISO 11608-1, se a dose administrada ocorre de forma inalterada e correta.
- Verificação da vazão do líquido e da estanqueidade: Após a administração da dose, verifica-se visualmente a saída do líquido e, em seguida, verifica-se se o septo do cartucho está vedado.
Na prática, os fabricantes costumam realizar ensaios que vão além da norma: Características de qualidade complementares, como a retirada da capa protetora, a retirada da capa da agulha ou a profundidade da base da agulha, também são registradas, uma vez que influenciam significativamente a aplicação posterior e a segurança do produto.
Ensaio da agulha de injeção conforme ISO 11608-2 com a ZwickRoell
A ZwickRoell transforma os requisitos normativos da ISO 11608-2 em sistemas de ensaio práticos e reproduzíveis: desde a solução padrão para P&D até soluções automatizadas integradas para o controle de qualidade durante a produção, adequadas à sua estratégia de ensaio específica.
Máquina de ensaio axial e de torção zwickiLine
Inclui ferramentas e software em conformidade com a norma ISO 11608-2
A máquina de ensaios de torção zwickiLine utiliza ferramentas separadas para rosquear e desrosquear a agulha de injeção, bem como para a retirada da agulha. A troca entre as ferramentas é feita manualmente.
Para o rosqueamento e desrosqueamento automatizados das agulhas de injeção no gabarito de referência, o sistema de ensaio combina movimentos rotacionais precisos com uma força axial controlada. Dessa forma, é possível rosquear e retirar a agulha da rosca da caneta de maneira reproduzível. O usuário conta com o apoio do método de ensaio testXpert, desenvolvido especificamente para a norma ISO 11608-2.
Uma unidade de compensação mecânica auxilia na inserção segura da rosca. Ela evita que as roscas fiquem torcidas ou sejam danificadas. Ao mesmo tempo, o sistema garante que uma força de pressão constante seja mantida durante o movimento giratório.
Desta forma, é possível reproduzir com precisão as condições reais de manuseio ao rosquear uma agulha de injeção. Os acionamentos precisos, bem como a medição de força e torque de alta resolução, permitem um controle estável de todo o processo de ensaio e fornecem resultados confiáveis para o desenvolvimento, a garantia da qualidade e os ensaios em série.
Após a troca manual pela ferramenta adequada, também é possível realizar ensaios de extração de agulhas na máquina de ensaios. Mordentes especialmente adaptados garantem a fixação segura das agulhas de estrutura muito delicada, e permitem resultados de ensaio reproduzíveis e confiáveis.
Como as ferramentas de ensaio precisam ser trocadas manualmente, por um lado, é necessário mais tempo para a adaptação; por outro lado, é possível utilizar ferramentas de todos os tipos.
Sistema de ensaio de agulhas de injeção zwickiLine
Economizar tempo. Verificar as agulhas de injeção em um fluxo de trabalho personalizado e contínuo.
O sistema de ensaio de agulhas de injeção zwickiLine realiza de forma totalmente automática os ensaios de rosqueamento e desrosqueamento, bem como os ensaios de remoção das capas protetoras e agulhas de injeção. Não é necessária uma troca manual de ferramentas ou uma reconfiguração entre as diferentes etapas de ensaio. Dessa forma, é possível realizar processos de ensaio em várias etapas sem interrupções e com mínima intervenção do operador.
Quando o volume de ensaios é elevado, os fabricantes de agulhas para canetas frequentemente enfrentam desafios adicionais nas áreas de garantia da qualidade, controle de produção e liberação de lotes:
- Processos de ensaio em várias etapas com inúmeros ensaios individuais
- A troca de ferramentas e as adaptações manuais aumentam a influência do operador e reduzem a capacidade de processamento das amostras
- A combinação de requisitos normativos com tolerâncias adicionais do fabricante ou características de qualidade relevantes para a aplicação, como a força de retirada da capa protetora e da capa da agulha, bem como a profundidade da base da agulha, para garantir a absorção do líquido do cartucho
- Escalabilidade do processo de ensaio à medida que os volumes de produção aumentam
O sistema de ensaio de agulhas de injeção zwickiLine atende a esses requisitos com um processo de ensaio totalmente personalizável – desde o encaixe da agulha na caneta, passando pela remoção das capas de proteção e pela retirada da agulha, até o desrosqueamento e a recolocação dos componentes de proteção. Todas as etapas de ensaio são realizadas sem troca manual de ferramentas ou reajustes.
O sistema reproduz de forma confiável as condições reais de uso. Ao mesmo tempo, a tecnologia de medição de alta precisão detecta até mesmo pequenas forças exercidas sobre componentes sensíveis da agulha da caneta.
O processo totalmente automatizado reduz a necessidade de intervenção do operador e evita interrupções entre os ensaios individuais. Isso permite obter resultados reproduzíveis e rastreáveis com alta capacidade de processamento de amostras. O sistema de ensaio de agulhas de injeção é, portanto, adequado tanto para ensaios em conformidade com a norma ISO 11608-2 quanto para ensaios de qualidade específicos do cliente na produção em série.
Manipulação automática de amostras com o roboTest N
Para volumes maiores de ensaios, está disponível uma solução automatizada que elimina as interferências manuais do operador: O sistema de ensaio robotizado roboTest N permite, além do ensaio sequencial de aplicadores de medicamentos de acordo com as partes relevantes -1 à -3 da norma ISO 11608, também o ensaio individualizado de agulhas conforme a norma ISO 11608-2, ampliado para incluir seus parâmetros de ensaio relevantes para a qualidade, como, por exemplo, a retirada da capa da agulha e a profundidade da base da agulha.
Isso garante resultados reproduzíveis, alta eficiência e segurança máxima do processo.
- Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
- Brochura do setor: Soluções de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
Perguntas frequentes sobre o sistema de ensaio de agulhas de injeção conforme ISO 11608-2
A norma ISO 11608-2 define os requisitos para sistemas de agulhas que são rosqueados em canetas de injeção. O objetivo da norma é garantir que, em condições reais de uso, a agulha permaneça firmemente fixada, funcione corretamente e não prejudique a administração do medicamento.
O foco está tanto nos aspectos mecânicos quanto nos funcionais. O sistema de agulhas deve suportar cargas definidas de tração e torção sem se soltar ou falhar. Ao mesmo tempo, a precisão da dosagem da caneta não deve ser prejudicada pela agulha instalada. Outro ponto essencial é a estanqueidade: Após a administração da dose, o líquido deve ser liberado de forma confiável, sem que ocorram vazamentos indevidos.
Os requisitos de ensaio da norma ISO 11608-2 podem ser divididos em quatro áreas principais:
- Integridade mecânica da conexão da agulha: Comprovação da conexão segura entre o encaixe da cânula e o tubo da cânula sob carga de tração.
- Comportamento sob torção e torque: Rosquear e desrosquear com segurança, mesmo com um baixo torque de desaperto.
- Compatibilidade funcional com a caneta: Garantir que a agulha não afete a precisão da dosagem da caneta.
- Estanqueidade após a injeção: Confirmação da liberação do líquido e verificação visual quanto a possíveis vazamentos residuais no septo do cartucho.
