Ensaio de canetas injetoras e de insulina
As canetas injetoras — especialmente as canetas de insulina — estão sujeitas a requisitos claramente definidos pela série de normas internacionais ISO 11608. Na prática, porém, os fabricantes enfrentam o desafio de implementar essas diretrizes em condições realistas: acesso limitado ao medicamento final, crescente diversidade de variantes, altos ritmos de produção e a exigência de resultados de medição reproduzíveis e auditáveis.
A ZwickRoell combina tecnologia de ensaio em conformidade com as normas ISO 11608-1 à -3 com estratégias de ensaio orientadas para a prática – desde o ensaio de funcionamento mecânico sem princípio ativo, passando por simulações da mola no desenvolvimento de canetas, até o ensaio de ciclo de vida totalmente automatizado e estratégias de ensaio para dispositivos médicos conectados (canetas com módulo de conectividade). Dessa forma, é possível ensaiar as canetas injetoras de maneira confiável, eficiente e com garantia de durabilidade.
ISO 11608 partes 1-3: Ensaio de canetas sem medicamento Ensaio de canetas com mola virtual Ensaio de canetas com módulo de conectividade Ensaio automatizado de canetas Ensaio de ciclo de vida com pré-injeção Serviço de qualificação Consultoria sem compromisso
Como são ensaiadas as canetas injetoras?
Ao utilizar uma caneta, é necessário seguir as orientações do manual de instruções (IFU), pois, normalmente, é preciso colocar uma agulha nova a cada injeção. Na maioria das vezes, é preciso bater levemente no cartucho, mantendo-o na posição vertical, para que a bolha de ar contida nele se desloque em direção à agulha. Antes da injeção, geralmente é necessário realizar uma pré-injeção, na qual se aplica uma injeção no ar com a dosagem ajustada ao mínimo, até que o líquido comece a sair na ponta da agulha.
O escopo dos ensaios varia, dependendo se eles são realizados para a validação do projeto ou no âmbito dos ensaios de qualidade. A série de normas internacionais ISO 11608 descreve principalmente os requisitos para a validação do projeto. É sempre necessário fazer uma avaliação das necessidades de ensaio no âmbito da gestão de riscos.
As partes da norma ISO 11608, de 1 à 3, relevantes para o ensaio da caneta descrevem detalhadamente os ensaios exigidos para a caneta e seus componentes:
- ISO 11608-1 – Precisão de dosagem e segurança funcional: Define os requisitos principais de uma caneta: dosagem precisa, estabilidade funcional, força de acionamento e robustez mecânica.
- ISO 11608-2 – Agulha da caneta: Verifica a compatibilidade entre a agulha e a caneta, por exemplo, por meio de um ensaio de tração no sistema da agulha da caneta, do torque da agulha, incluindo a precisão da dosagem, bem como a confirmação da liberação do líquido
- ISO 11608-3 – Cartuchos (carpules) e outros dispositivos de armazenamento de medicamentos: Com foco nos componentes que conduzem fluidos, por meio da determinação das forças de acionamento e deslizamento, da estanqueidade e da capacidade de corte da injeção, como também ensaios de resistência na tampa
Ensaio funcional do mecanismo da caneta (ensaio da caneta sem medicamento)
O ensaio funcional para mecanismos de canetas permite a verificação específica do sistema de acionamento mecânico de canetas e autoinjetores – sem cartucho e sem medicamento.
O contexto: Frequentemente, os fabricantes de dispositivos não têm acesso ao medicamento final nas fases iniciais de desenvolvimento ou na produção em série, uma vez que este é reservado ao fabricante farmacêutico ou está disponível apenas em quantidades limitadas. Além disso, os ensaios com medicamentos envolveriam grande esforço, custos elevados e exigências regulatórias.
A fim de permitir uma avaliação segura e em conformidade com as normas, é verificada apenas a parte de acionamento puramente mecânica da caneta. Nesse processo, o ensaio funcional mede o avanço da haste do êmbolo durante a dosagem. Como o volume dispensado pode ser calculado diretamente a partir do movimento do êmbolo e da área da seção transversal conhecida, é possível comprovar a precisão da dosagem de forma indireta, mas de forma reproduzível e com alta precisão — sem a necessidade de utilizar o princípio ativo.
O ensaio funcional é utilizado principalmente na produção de fabricantes de plásticos e aparelhos para o controle final após a montagem, bem como em pesquisa e desenvolvimento para determinar a vida útil de sistemas de canetas reutilizáveis.
Ensaio de canetas com mola virtual – simulação realista sem molas reais
Nas canetas e autoinjetores modernos acionados por mola, as características da mola desempenham um papel decisivo para o acionamento seguro da injeção. Especialmente no caso de medicamentos biológicos de alta viscosidade ou após um longo período de armazenamento — quando a viscosidade do medicamento aumenta —, é preciso garantir que a força de acionamento e deslizamento do sistema continuem sendo suficientes para realizar a injeção de forma completa e confiável.
Com a simulação virtual da mola, a ZwickRoell oferece um método de ensaio inovador que dispensa totalmente o uso de molas reais. Ela é utilizada principalmente no desenvolvimento de autoinjetores e canetas injetoras, bem como em ensaios prospectivos de envelhecimento.
Mola virtual em vez de mecanismo real
Em vez do uso complexo de inúmeras molas físicas, o software de ensaio testXpert assume a função da mola. A curva característica da mola desejada é definida diretamente no software — por exemplo, mais rígida, mais flexível ou progressiva — e a máquina de ensaio percorre a curva força-deslocamento resultante (curva da mola) com controle de força. Uma câmara de temperatura opcional permite simular as forças das molas em função da temperatura.
Desta forma, é possível simular as mais diversas características de molas de maneira flexível, reproduzível e sem a necessidade de modificações mecânicas.
Suas vantagens em resumo
- Sem uso de molas reais – sem necessidade de troca e de provisionamento, menor esforço de desenvolvimento
- Simulação flexível de curvas características de molas por meio do software para ajustes rápidos e estudos comparativos
- Condições de ensaio reproduzíveis e em conformidade com as normas já na fase de desenvolvimento
- Garantia antecipada do correto funcionamento, mesmo em caso de alterações na viscosidade após o armazenamento
- Custos reduzidos de desenvolvimento e ensaios, aliados a maior eficiência e segurança do produto
Ensaio de dispositivos médicos conectados – A mecânica e a integridade dos dados se unem
Cada vez mais dispositivos médicos — desde canetas de insulina e autoinjetores até inaladores ou caixas inteligentes para medicamentos — contam com componentes eletrônicos integrados e módulos de conectividade. Por meio de tecnologias como Bluetooth Low Energy (BLE), NFC ou Wi-Fi, eles enviam dados de uso para aplicativos ou sistemas de informações clínicas. Esses dados orientam as recomendações de dosagem, documentam o andamento dos tratamentos e apoiam tanto os pacientes quanto a equipe médica.
Com isso, aumenta a responsabilidade dos fabricantes: O funcionamento mecânico e a transmissão digital de dados devem estar perfeitamente sincronizados.
Especialmente no caso das canetas de insulina, que transmitem informações críticas do paciente, dados incorretos ou atrasados podem ter consequências graves.
A ZwickRoell ensaia dispositivos médicos conectados, combinando ensaio de funcionamento mecânico e transmissão digital de dados em um processo de ensaio integrado. Enquanto o aparelho realiza seus movimentos mecânicos típicos — como dispensar uma dose, retirar a capa ou simular um processo de injeção —, os dados enviados pelo produto via Bluetooth, NFC ou Wi-Fi são, ao mesmo tempo, captados, decodificados e analisados. Desta forma, os valores físicos medidos podem ser comparados diretamente com as informações digitais transmitidas, como, por exemplo, quantidades dosadas, registros de data e hora ou marcadores de eventos.
Neste processo, verifica-se não apenas se um sinal foi enviado, mas também o grau de confiabilidade da transmissão: Latências, falhas, pacotes corrompidos ou atrasos são analisados, assim como a resposta do software do aplicativo ou da nuvem conectados. Módulos de hardware complementares e ferramentas de software permitem uma documentação completa, incluindo registros de data e hora, arquivos de log e — se necessário — gravação sincronizada de vídeo.
Desta forma, obtém-se um panorama abrangente do ensaio, que avalia tanto o desempenho mecânico do dispositivo médico quanto a integridade, a precisão e a segurança dos dados transmitidos. Essa abordagem combinada garante que os dispositivos conectados funcionem de maneira confiável em condições reais e atendam aos rigorosos requisitos regulatórios relativos à qualidade dos dados, rastreabilidade e segurança do paciente.
Ensaio totalmente automatizado de canetas (de insulina) com o roboTest N
Com o sistema de ensaio robotizado roboTest N e uma máquina de ensaio com drive de torção, a ZwickRoell oferece uma solução completa e totalmente automatizável para o ensaio eficiente e reproduzível de todos os tipos comuns de canetas – desde a caneta de medicamento padrão até a caneta de insulina em ensaios de ciclo de vida.
O roboTest N realiza todas as etapas de trabalho que, na verificação manual, são demoradas e propensas a erros. Com um magazine normalmente é possível ensaiar automaticamente 30 canetas de insulina ou de medicamentos. Graças à troca automatizada do magazine, é possível ensaiar até 150 canetas por ciclo automatizado sem a intervenção do operador — com alta reprodutibilidade e em conformidade com a norma ISO 11608:
- Colocação automática da caneta na máquina de ensaio
- Remoção das capas de proteção interna e externa da agulha (Cap & Housing Removal) por meio de pinças pneumáticas e coleta automática de todas elas em um recipiente integrado
- Processo totalmente automatizado para ensaios de funcionamento mecânico. Estes ensaios podem ser realizados com ou sem cartuchos inseridos (Rear Part Testing).
- Detecção óptica da dosagem por meio de câmera de vídeo (por exemplo, reconhecimento de algarismos na janela de dosagem)
- Ensaio de precisão de dosagem com comprovação exata do volume ou do peso
- Ensaio de força de acionamento e deslizamento
- Reorganização automatizada na bandeja
Graças ao sistema de encaixe móvel, é possível alternar para o modo de ensaio manual a qualquer momento.
O sistema de ensaio automatizado também pode ser complementado com uma estação de pré-injeção, que permite a remoção da bolha de ar e a preparação da caneta imediatamente antes do ensaio.
Ensaio automatizado do ciclo de vida de canetas injetoras com estação de pré-injeção integrada
As canetas injetoras — especialmente as canetas de insulina — devem manter sua funcionalidade de maneira confiável ao longo de centenas a milhares de ciclos. É exatamente aqui que entra em ação o ensaio automatizado do ciclo de vida com o roboTest N, complementado por uma estação de pré-injeção. Ele substitui todas as etapas manuais de preparação por uma sequência totalmente automatizada — em conformidade com a norma ISO 11608, com alta precisão e sem qualquer intervenção do operador.
A estação de pré-injeção integrada – o coração do ensaio automatizado do ciclo de vida da caneta
A estação de pré-injeção resolve um dos maiores problemas do ensaio automatizado de canetas: A falta da eliminação do ar faz com que os resíduos de medicamentos sequem e as agulhas fiquem entupidas.
Com a nova estação de pré-injeção, todas as etapas até então realizadas manualmente (remover a capa, rosquear a agulha, agitar a caneta, acionar várias unidades para a purga) são executadas de forma automática e imediatamente antes do ensaio – exatamente como o paciente ou a equipe médica faria.
Veja como funciona a pré-injeção automática em detalhes:
- Curso de dosagem: A caneta é ajustada no equipamento de ensaio para duas unidades.
- Agitação: O robô leva a caneta até uma estação de vibração que remove as bolhinhas de ar.
- Posicionamento vertical: A caneta é colocada com a ponta para cima.
- Ativação da pré-injeção: A pinça pneumática aciona o botão de dosagem.
- Detecção de líquidos: A barreira fotoelétrica detecta com precisão se há vazamento do medicamento.
- Recipiente coletor: A gota é coletada em um copinho.
Dessa forma, é possível representar de maneira reproduzível um comportamento real ao longo do ciclo de vida.
Para maiores informações sobre nossas soluções de ensaio para produtos médicos interconectados Será nosso prazer oferecer-lhe ampla consultoria quanto às opções da ZwickRoell.
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Serviço de Qualificação da ZwickRoell: DQ · IQ · OQ – Sistemas de ensaio validados com segurança
No ambiente regulamentado da tecnologia médica e da indústria farmacêutica, a qualificação dos sistemas de ensaio é um elemento fundamental da garantia da qualidade. As exigências legais e diretrizes internacionais, como GMP (Boas Práticas de Fabricação) e GAMP (Boas Práticas de Fabricação Automatizada), exigem que todos os equipamentos e sistemas informatizados relevantes para os ensaios sejam documentados, avaliados e verificados de forma rastreável ao longo de todo o seu ciclo de vida. O objetivo é minimizar os riscos e garantir a segurança do paciente em todos os momentos.
Com o serviço de qualificação DQ / IQ / OQ da ZwickRoell, você conta com um suporte estruturado e comprovado na prática exatamente para essa tarefa. O ponto de partida é uma especificação específica do sistema, que o auxilia na elaboração da sua URS (Especificação de Requisitos do Usuário). Com base nisso, é realizada uma Análise de Risco (AR), na qual todos os requisitos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (GMP) e à segurança são avaliados e mapeados de forma consistente ao longo de todo o processo de qualificação.
A ZwickRoell acompanha você desde a qualificação do projeto (DQ), passando pela qualificação da instalação (IQ), até a qualificação operacional (OQ) – com pacotes de documentação modulares e comprovados em auditorias, que podem ser adaptados de forma flexível às suas necessidades. Especialistas experientes e especialmente treinados da ZwickRoell realizam a qualificação de forma eficiente nas suas instalações – tanto para sistemas de ensaio novos quanto para os já existentes. Dessa forma, você cria uma base sólida para auditorias e garante que suas verificações dos sistemas de injeção sejam realizadas de maneira conforme, reproduzível e auditável.
- Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
- Brochura do setor: Solução de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informações do produto: Dispositivo de ensaio para determinação da força de desprendimento e da força de deslize PDF 343 KB
- Informações do produto: Equipamento para ensaio funcional do mecanismo da caneta PDF 3 MB
- Informações do produto: Simulação de mola (mola virtual) PDF 684 KB
- Informações do produto: Automação roboTest N PDF 636 KB
- Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
