ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Ensaio de caneta para medicamentos /caneta de insulina
As normas ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3 descrevem os requisitos e métodos de ensaio de canetas de medicamentos e canetas de insulina. Os ensaios são realizados principalmente para fins de Garantia de Qualidade. Assim, é feita por ex. a medição da força de ativação, a exatidão de dosagem ou também o avanço da haste de pistão.
Visualização ISO 11608 USP 1382/382 Requisitos quanto ao ensaio Exatidão de dosagem Pen Power Pack Produtos médicos interligados Automação Vídeos Sistemas de ensaio Software de ensaios Brochura de Medicina
Visualização ISO 11608
ISO 11608: “Sistemas de injeção baseados em cânulas para uso médico – requisitos e métodos de ensaio”
- ISO 11608-1: Sistemas de injeção baseados em cânulas
- ISO 11608-2: Cânulas
- ISO 11608-3:Recipiente finalizado (referenciado em USP 1382> e USP 382>)
- ISO 11608-4: Sistemas de injeção baseados em cânulas com componentes eletrônicos
- ISO 11608-5: autoinjetores manuais
- ISO 11608-6: autoinjetores vestíveis
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 com a ZwickRoell
- No ensaio de produtos médicos se trata em primeiro lugar da reprodutibilidade dos resultados e da redução das influências do operador.Para atender a esses requisitos a ZwickRoell desenvolveu sistemas automatizados para ensaio de aplicadores de medicamentos (por ex. para insulina).Na terapia de insulina, a insulina é injetada na maioria das vezes de forma subcutânea com o auxílio de seringas de enchimento prévio ou de canetas de insulina.Estes aplicadores se assemelham a canetas esferográficas e possuem enchimento de carpules de insulina.Assim, as chamadas canetas descartáveis são descartadas após o consumo dos carpules, enquanto canetas reutilizáveis podem ser utilizadas múltiplas vezes durante vários anos.No caso de ensaios de Garantia de Qualidade em canetas de insulina e carpules são aplicadas as normas DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 e DIN EN ISO 11608-3.
- Os sistemas de ensaio e dispositivos de ensaio da ZwickRoell também atendem aos requisitos da USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> e 382>.
Ensaio automatizado de canetas de insulina e canetas de medicamentos conforme ISO 11608
No ensaio de canetas de insulina ou de medicamentos é muitas vezes importante um processo de ensaio que economiza tempo e recursos. Uma máquina de ensaios de materiais da zwicki-Line, com motor de torção integrado em combinação com um sistema de ensaios automatizado garantem ensaios seguros e econômicos.
O assistente de ensaio roboTest N apóia o usuário em aplicações simples. Com um enchimento de magazine podem ser testados tipicamente 30 canetas de insulina ou de medicamentos de forma automatizada. O assistente de ensaio roboTest N pode ser adaptado de forma fácil e flexível a sequências de ensaio modificadas sem necessidade de conhecimentos de programação.
O sistema robotizado de ensaios roboTest R permite a medição totalmente automática de diferentes funções da caneta de insulina. Assim são medidas a configuração de dosagem, a força de liberação, curso e dose dispensada em um processo contínuo. Os métodos de ensaio de ambos os eixos podem ser modificados ou combinados entre si, conforme necessário.
Com a ajuda do software de automação autoEdition3, as canetas de insulina são inseridas pelo respectivo depósito na máquina de ensaio e, em seguida, o ensaio é iniciado. Desta forma excluem-se distorções nos resultados dos testes causadas por influência de operadores. O processo de ensaio torna-se muito mais eficaz em função do elevado resultado das amostras. No entanto, se desejado, pode-se conduzir ensaios manuais a qualquer momento.
Em combinação com o software de ensaios testXpert e a opção “Rastreabilidade Expandida“ conforme FDA 21 CFR Part 11 é possível a documentação completa e não manipulável do processo de ensaio.
Exatidão de dosagem conforme DIN EN ISO 11608 -1
Para o ensaio de canetas de insulina é utilizado um sistema de ensaio baseado em uma máquina para ensaios de materiais zwickiLine com adicional acionamento de torção.Dessa forma é possível fazer a medição de diferentes funções da caneta como por ex. regulagem da dosagem, força de ativação, curso e dosagem em um processo contínuo.Os métodos de ensaio de ambos os eixos podem ser modificados ou combinados entre si, conforme necessário.
