ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Badanie penów z lekami / penów insulinowych
Normy ISO 11608-1, ISO 11608-2 i ISO 11608-3 opisują wymagania i metody badawcze w badaniu penów z lekami i penów insulinowych. Badania przeprowadzane są przede wszystkim w celu zapewnienia jakości. Mierzona jest na przykład siła wyzwalająca, dokładność dozowania czy napęd tłoczyska.
Przegląd ISO 11608 USP 1382/382 Wymagania badania Dokładność dozowania Pen Power Pack Połączone produkty medyczne Automatyzacja Wideo Systemy badawcze Oprogramowanie badawcze Broszura medyczna
Przegląd ISO 11608
ISO 11608: „Kaniulowe systemy iniekcyjne do zastosowań medycznych – wymagania i metody badań“
- ISO 11608-1: Kaniulowe systemy iniekcyjne
- ISO 11608-2: Kaniule
- ISO 11608-3:Gotowy pojemnik (wspomniane w USP 1382> und USP 382>)
- ISO 11608-4: Kaniulowe systemy iniekcyjne, zawierające elementy elektroniczne
- ISO 11608-5: ręczne autostrzykawki
- ISO 11608-6: autostrzykawki noszone na ciele
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 z ZwickRoell
- Podczas badania wyrobów medycznych główny nacisk kładzie się na powtarzalność wyników i ograniczenie wpływu użytkownika. Wychodząc naprzeciw tym wymaganiom firma ZwickRoell zautomatyzowane systemy do badania penów na leki (np. do insuliny). W insulinoterapii insulinę wstrzykuje się zwykle podskórnie za pomocą ampułko-strzykawek lub penów do insuliny. Peny te przypominają długopis i są wypełnione wkładami z insuliną. Tak zwane długopisy jednorazowe wyrzuca się po zużyciu wkładów, natomiast długopisy wielokrotnego użytku można używać wielokrotnie przez lata. Do badań zapewnienia jakości wstrzykiwaczy i wkładów insulinowych stosowane są normy DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 i DIN EN ISO 11608-3 .
- Systemy badawcze i urządzenia testowe ZwickRoell spełniają również wymagania USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> i 382> .
Zautomatyzowane badanie penów insulinowych i penów z lekami zgodnie z ISO 11608
Podczas badania wstrzykiwaczy insuliny lub leków często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. Maszyna wytrzymałościowa zwickiLine ze zintegrowanym napędem skręcającym w połączeniu z automatycznym systemem badawczym zapewnia bezpieczne i ekonomiczne wyniki badań.
Asystent badawczy roboTest N wspiera użytkownika przy prostych zastosowaniach. Zwykle przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie sprawdzić 30 wstrzykiwaczy insuliny lub leków. Asystenta badawczego roboTest N można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się przebiegów badania bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej.
Zrobotyzowany system badawczy roboTest R umożliwia w pełni automatyczny pomiar różnych funkcji pena insulinowego. Na przykład ustawienie dawki, siła spustu, skok i dostarczona dawka mogą być mierzone w procesie ciągłym. Procedury badawcze dwóch osi testowych można dowolnie modyfikować i łączyć.
Za pomocą oprogramowania automatycznego autoEdition3 wstrzykiwacze insuliny są podawane z odpowiedniego magazynka do maszyny wytrzymałościowej, a następnie rozpoczyna się badanie. Wyklucza się zatem fałszowanie wyników badania na skutek wpływu działania użytkownika. Proces badawczy staje się znacznie wydajniejszy dzięki zwiększonej przepustowości próbek. W razie potrzeby w dowolnym momencie można także przeprowadzić badania w sposób manualny.
W kombinacji z oprogramowaniem badawczym testXpert i opcją “Rozszerzonego śledzenia“ zgodnie z FDA 21 CFR Part 11 możliwa jest pełna i niepodlegająca modyfikacjom dokumentacja procesu badawczego.
Dokładność dozowania zgodnie z DIN EN ISO 11608-1
Do badania penów insulinowych wykorzystywany jest system badawczy oparty na maszynie wytrzymałościowej zwickiLine z dodatkowym napędem skrętnym . Umożliwia to pomiar różnych funkcji wstrzykiwacza, takich jak ustawienie dawki, siła spustu, skok i dostarczona dawka w procesie ciągłym. Procedury badawcze dwóch osi testowych można dowolnie modyfikować i łączyć.
