Badanie systemów iniekcyjnych opartych na igłach (NIS) zgodnie z normą ISO 11608
Leki biologiczne, zwłaszcza nowe leki stosowane w terapii nowotworowej, leki GLP-1 nowoczesne środki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości) oraz przyjazne dla pacjenta systemy iniekcyjne napędzają rozwój nowoczesnych Drug Delivery Devices .
Seria norm ISO 11608 definiuje wymagania i metody badań dla systemów iniekcyjnych opartych na kaniulach i igłach (NIS) na całym świecie – od penów z lekami przez automatyczne iniektory po wearable injectors (OBDS). Norma ta ustala wymagania dotyczące weryfikacji konstrukcji oraz definiuje badania mechaniczne, dokładność dawkowania i bezpieczeństwo operacyjne tych systemów, stanowiąc tym samym centralną normę dla producentów urządzeń, dostawców komponentów, jak i firm farmaceutycznych, które opracowują i kwalifikują produkty będące połączeniem leku i urządzenia.
Firma ZwickRoell oferuje szeroką gamę precyzyjnych, zweryfikowanych systemów badawczych – od indywidualnych rozwiązań manualnych po w pełni zautomatyzowane systemy o wysokiej przepustowości – zgodnych z normami ISO 11608-1 do -6 oraz innymi stosownymi normami. Niezależne od producenta rozwiązania badawcze pomagają firmom na całym świecie zwiększać wydajność procesów rozwoju i zapewniania jakości, powtarzalność w różnych lokalizacjach oraz zgodność z normami.
Przegląd ISO 11608 Rozwiązania badawcze Automatyzacja Obszar stosowania Webinarium na ten temat Projekty referencyjne i klientów
Przegląd ISO 11608
ISO 11608 określa wymagania i metody badań dla systemów iniekcyjnych bazujących na igłach (NIS), stosowanych w celu bezpiecznego podawania leków. Zaliczają się do nich iniektory penowe (np. do insuliny lub GLP-1), automatyczne iniektory, OBDS, a także karpule i wstępnie napełnione strzykawki będące częścią tych produktów złożonych.
Poniższa tabela przedstawia przegląd treści i punkty ciężkości poszczególnych części normy:
| Norma | Tytuł / Temat | Kluczowa treść |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Systemy iniekcyjne bazujące na igłach | Określono ogólne wymagania i metody badawcze dla systemów iniekcyjnych umożliwiających wydawanie leków w postaci płynnej. Obejmuje to między innymi niezawodność funkcjonalną, dokładność podawania dawki, wytrzymałość mechaniczną, obsługę, testy temperaturowe i testy upuszczania. Badania te mają na celu ocenę stabilności funkcjonalnej, tzn. zdolności pena do zachowania swoich podstawowych funkcji (dokładności dawkowania i mechaniki pena) przez określony przedział czasowy lub po określonej liczbie aktywacji. |
| ISO 11608-2 | Kaniule | Dotyczy to w szczególności igieł ewent. kaniuli, stosowanych w systemach iniekcyjnych. Badania mają na celu sprawdzenie kompatybilności igły i pena w tym dokładności dawkowania zgodnie z częścią 1. |
| ISO 11608-3 | Karpule | Określa wymagania i badania dla Karpuli (Cartridges), stosowanych w układach iniekcyjnych, a także obejmuje badania mające na celu określenie siły ślizgowej, siły zerwania jak i badania szczelności w celu ponownego uszczelnienia. |
| ISO 11608-4 | NIS z komponentami elektronicznymi | Wymagania dotyczące komponentów elektronicznych, np. interfejsów Bluetooth lub aplikacji do monitorowania dawki, które nie wymagają badania mechanicznego. |
| ISO 11608-5 | Zautomatyzowane funkcje | Dotyczy to w szczególności badań wykonywanych na automatycznych iniektorach jak siła odrywania ewent. moment dokręcający nasadki zabezpieczającej, siła aktywacji, czas iniekcji, dokładność dozowania, głębokość iniekcji, funkcje bezpieczeństwa osłony igły jak i sprawdzenie optycznych i akustycznych sygnałów dla użytkownika. |
| ISO 11608-6 | Systemy podawania leków mocowane na ciele (Wearable Injectors / OBDS) | Dotyczy systemów dostarczania leków noszonych na ciele (OBDS).Odnosi się do normy ISO 11608-1 i koncentruje się na dokładności objętości iniekcji : Siła, czas, głębokość i objętość iniekcji w warunkach rzeczywistych (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Dostępność | Wymagania, dotyczące użyteczności i ergonomii dla osób z wadą wzroku lub ograniczoną motoryką. |
Indywidualne systemy badawcze zgodne z normą ISO 11608 – od prac badawczo-rozwojowych po produkcję seryjną
ZwickRoell oferuje rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych opartych na igłach, dostosowane do indywidualnych potrzeb – od prac badawczo-rozwojowych i zapewnienia jakości po produkcję seryjną – które są precyzyjnie dostosowane do wymagań przemysłu farmaceutycznego, producentów urządzeń, CDMO/CMO i dostawców komponentów .
Nasze systemy gwarantują wysokiej jakości, precyzyjne, powtarzalne i możliwe do prześledzenia wyniki badawcze, w tym integralność danych oraz pełną zgodność dokumentacji z FDA 21 CFR Part 11 . Wysoka przepustowość próbek, wspierana przez rozwiązania w pełni lub częściowo zautomatyzowane, skraca czas realizacji i ogranicza wpływ użytkownika na testy obejmujące zarówno peny, jak i złożone automatyczne iniektory oraz systemy OBDS wraz z ich komponentami.
Standaryzowane, globalnie transferowalne przebiegi badawcze i scentralizowane zarządzanie danymi gwarantują porównywalne standardy jakości w różnych lokalizacjach i globalnych łańcuchach dostaw.
Automatyczne badanie karpuli
Aby umożliwić powtarzalne badania karpuli zgodnie z ISO 11608-3 firma ZwickRoell oferuje zautomatyzowane rozwiązania badawcze umożliwiające określenie siły zrywania i przesuwania, a także szczelności za pomocą konfiguracji stołów X-Y . Umożliwiają one sekwencyjne przebiegi badawcze aż do 64 karpuli przy ograniczonym wpływie operatora, wysokiej powtarzalności i zwiększonej przepustowości – idealne rozwiązanie do zapewniania jakości, rozwoju i walidacji procesów badawczych.
W pełni zautomatyzowane badanie automatycznych iniektorów i penów
Zautomatyzowany system badawczy roboTest N można stosować do penów i automatycznych iniektorów . One przejmują obsługą próbek i wykonują wszystkie badania wymagane przez normę. System pozwala na przeprowadzenie wszystkich niezbędnych badań funkcjonalnych na pojedynczym obiekcie badawczym ramach jednego cyklu badawczego. Znacznie zmniejsza to pracochłonność badań i zużycie próbek, a jednocześnie zapewnia kompleksową analizę funkcjonalną automatycznego iniektora lub pena.
Dodatkowo można tutaj skorzystać z takich opcji , jak rozpoznawanie kliknięć lub kolorów, a także rozszerzenia magazynka do 150 próbek . Przy badaniu penów można również dodać funkcję optycznego wykrywania pola dozowania i stację primingową do usuwania pęcherzyków powietrza z pena.
Precyzyjne czujniki i sekwencyjny proces badawczy minimalizują wpływy użytkownika takie jak nachylone wkładanie lub mniejszebłędy pomiarowe. Rezultatem są powtarzalne i wiarygodne wyniki badawcze.
| Device | Pen | Automatyczny iniektor |
|---|---|---|
| Norma | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| System obsługi próbek | roboTest N | roboTest N |
| Pojemność | 30 - 150 Penów | 30 - 150 Automatycznych iniektorów |
| Dalsze opcje |
|
|
Dla kogo ważna jest seria norm ISO 11608?
Seria norm ISO 11608 jest skierowana do wszystkich przedsiębiorstw zajmujących się opracowywaniem, produkcją lub badaniem systemów iniekcyjnych wykorzystujących igły (Needle-based Injection Systems, NIS). Obejmują one:
- Producenci penów, automatycznych iniektorów i Wearable Injectors (OBDS)
- Firmy farmaceutyczne, wprowadzające leki na rynek w połączeniu z systemami iniekcyjnymi
- Laboratoria zajmujące się kontraktowym rozwojem i badaniem (CDMO / CMO), wykonujące badania w imieniu firm farmaceutycznych
- Dostawcy podzespołów takich jak wkłady, igły, uszczelki czy moduły elektroniczne
Dlaczego badania zgodne z normą ISO 11608 są istotne?
ISO 11608 to główna norma międzynarodowa, dotycząca badań mechanicznych systemów iniekcyjnych za pomocą igieł (NIS), takich jak automatyczne iniektory, peny i systemy podawania leku bezpośrednio na ciało (OBDS). Ich znaczenie wynika z kilku powodów:
- Bezpieczeństwo pacjenta:
Tylko standaryzowane badania mogą zagwarantować, że system iniekcyjny jest niezawodny, bezpieczny i łatwy w użyciu – niezależnie od tego, czy używa go personel medyczny, czy sam pacjent. - Zgodność z przepisami i dopuszczenie do obrotu:
W przypadku producentów, dostawców i firm farmaceutycznych opracowujących produkty będące połączeniem leków i wyrobów medycznych, zgodność z normą ISO 11608 stanowi warunek wstępny uzyskania zatwierdzenia. Międzynarodowe organy nadzoru, takie jak FDA i EMA, uważają je za najnowocześniejsze. - Powtarzalne wyniki:
Norma ta gwarantuje, że wszystkie istotne funkcje – od dokładności dawkowania po siłę aktywacji i głębokość wtrysku – są badane obiektywnie i weryfikowalnie. Zmniejsza to liczbę błędów użytkowników i ryzyko reklamacji. - Efektywny rozwój produktu:
Wczesna walidacja zgodna z normą ISO 11608 pozwala skrócić cykle rozwoju, ujednolicić procesy badawcze i wdrożyć wymagania, dotyczące zarządzania ryzykiem w sposób ukierunkowany.
Nagranie z webinarium
W tym webinarium Erik Berndt, globalny menedżer ds. branży medycznej i farmaceutycznej w firmie ZwickRoell, omawia najnowsze Osiągnięcia w zakresie badań mechanicznych systemów iniekcyjnych za pomocą igieł (NIS) zgodnie z normą ISO 11608. Dowiedz się, jak niezawodnie badać automatyczne iniektory, peny i On-Body Delivery Systems (OBDS) – od weryfikacji projektu po badania seryjne:
- Przegląd serii ISO 11608 (części 1–6)
- Bieżąca działalność Komitetu Technicznego ISO/TC 84
- Nowe: Power Pack Rear Part Testing – Badanie automatycznych iniektorów bez leku
- Powtarzalne wyniki dzięki Daily Check & Poka Yoke
- W pełni i półautomatyczne systemy badawcze z kamerą i sztuczną inteligencją
- Link do innych norm (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Kwalifikacje i rozwiązania programowe zgodne z FDA
To może Cię również zainteresować
Medycyna Download
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
