ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Test su iniettori delle penne / penne insuliniche
Le normative ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3 descrivono i requisiti e i metodi di prova per i test su penne insuliniche e iniettori a penna. Questi test vengono eseguiti in particolare per garantire la qualità. Vengono utilizzati per misurare la forza di attuazione, l'accuratezza del dosaggio e il movimento dello stantuffo.
Descrizione ISO 11608
ISO 11608: "Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - requisiti e metodi di prova”
- ISO 11608-1: Sistemi di iniezione ad ago
- ISO 11608-2: Aghi
- ISO 11608-3: Contenitori finiti (riferimento USP 1382> e USP 382>)
- ISO 11608-4: Sistemi di iniezione ad ago con elettronica
- ISO 11608-5: Autoiniettori
- ISO 11608-6: Sistemi di somministrazione on body
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 con ZwickRoell
- I requisiti più importanti quando si testano prodotti medicali sono la riproducibilità dei risultati e la riduzione dell'influenza dell'operatore. Per soddisfare questi requisiti, ZwickRoell ha sviluppato sistemi automatizzati per testare gli iniettori a penna (per esempio, quelli per l'insulina). La terapia insulinica prevede normalmente l'iniezione sottocutanea di insulina mediante siringhe preriempite o penne insuliniche. Si tratta di penne simili alle classiche penne per scrivere, con all'interno cartucce di insulina. Dopo la somministrazione del farmaco le penne monouso vengono smaltite, mentre quelle riutilizzabili vengono utilizzate anno dopo anno. Per il controllo qualità su penne insuliniche e carpule, si applicano le normative DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 e DIN EN ISO 11608-3
- Le macchine e i dispositivi di prova ZwickRoell soddisfano anche i requisiti della USP (United States Pharmacopeia) Capitoli <1382> e <382>
Prove automatizzate su penne insuliniche e iniettori a penna in accordo alla ISO 11608
Quando si testano penne da insulina o iniettori, spesso è importante che il processo di prova sia efficiente in termini di tempo e risorse. Una macchina per prove materiali zwickiLine con azionamento torsionale integrato, combinata con un sistema di prova automatizzato, garantisce risultati di prova affidabili ed economicamente vantaggiosi.
L'assistente di prova roboTest N supporta l'utente nelle semplici applicazioni. Con un solo riempimento del caricatore, è possibile testare automaticamente 30 penne da insulina o iniettori a penna. L'assistente di prova roboTest N può essere facilmente adattato a sequenze di prova mutevoli con un alto livello di flessibilità, senza richiedere conoscenze di programmazione.
Il sistema di prova robotizzato roboTest R consente di eseguire test completamente automatizzati su diverse funzioni della penna da insulina. È possibile, ad esempio, misurare la regolazione del dosaggio, la forza di iniezione, la forza di scorrimento e il dosaggio specificato in un unico processo continuo. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze.
Viene utilizzato con il software di automazione autoEdition3 per rimuovere le penne insuliniche dal magazzino, caricarle nella macchina di prova, e avviare il test, il che comporta risultati di prova accurati in quanto l'influenza dell'operatore è ridotta al minimo. La nostra soluzione rende il processo di prova molto più efficiente grazie all'aumentato volume dei provini. È inoltre possibile testare manualmente i provini in ogni momento.
testXpert III con l’opzione Tracciabilità avanzata in accordo con FDA 21 CFR Parte 11 rende possibile la creazione della documentazione dell'intero processo di prova.
Accuratezza del dosaggio in accordo con la DIN EN ISO 11608-1
Per testare le penne insuliniche viene usato un sistema di prova composto da una macchina da banco zwickiLine con azionamento torsionale aggiuntivo. In questo modo è possibile misurare, in un processo continuo, diverse funzioni della penna quali: regolazione del dosaggio, forza di iniezione, scorrevolezza e dosaggio specificato. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze.
