Prove sui sistemi di iniezione con ago (NIS) secondo la norma ISO 11608
I prodotti biologici, in particolare i nuovi farmaci per la terapia oncologica, i farmaci a base di GLP-1 (moderni agenti per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità) e i sistemi di iniezione di facile utilizzo per i pazienti stanno guidando lo sviluppo di moderni dispositivi per la somministrazione dei farmaci.
La serie di norme ISO 11608 stabilisce i requisiti e i metodi di prova a livello mondiale per i sistemi di iniezione basati su cannule o aghi (NIS) – dagli iniettori a penna e dagli autoiniettori agli iniettori indossabili (OBDS). Tale normativa specifica i requisiti per la verifica progettuale e definisce le prove meccaniche, l'accuratezza della dosaggio e la sicurezza dell'utente di tali sistemi, rendendola la norma di riferimento per i produttori di dispositivi, i fornitori di componenti e le aziende farmaceutiche che sviluppano e qualificano prodotti combinati farmaco-dispositivo.
ZwickRoell offre un'ampia gamma di sistemi di prova precisi e convalidati – dalle soluzioni manuali autonome ai sistemi completamente automatizzati ad alta produttività – conformi alle normative da ISO 11608-1 a ISO 11608-6 e ad altre normative pertinenti. Queste soluzioni di prova indipendenti dal produttore aiutano le aziende di tutto il mondo a progettare i propri processi di sviluppo e di garanzia della qualità in modo efficiente, riproducibile in tutte le sedi e nel rispetto delle normative.
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Descrizione ISO 11608
ISO 11608 definisce i requisiti e i metodi di prova per i sistemi di iniezione con ago (NIS) utilizzati per la somministrazione sicura dei farmaci. Tra questi figurano gli iniettori a penna (ad esempio, penne per insulina o GLP-1), gli autoiniettori, i sistemi OBDS, le cartucce e le siringhe preriempite utilizzati nell'ambito di questi prodotti combinati.
La tabella seguente fornisce una panoramica dei contenuti e delle aree di interesse delle singole parti della norma:
| Normativa | Titolo/argomento | Contenuto principale |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Sistemi di iniezione ad ago | Specifica i requisiti generali e i metodi di prova per i sistemi di iniezione che consentono il dosaggio di farmaci liquidi. Ciò comprende, tra l'altro, l'affidabilità funzionale, la precisione nell'erogazione del dosaggio, la resistenza meccanica, la maneggevolezza iniettori a penna. Queste prove valutano la stabilità funzionale, ovvero la capacità della penna di mantenere le proprie funzioni primarie (accuratezza del dosaggio e funzionamento meccanico della penna) per un determinato periodo o un determinato numero di azionamenti. |
| ISO 11608-2 | Aghi | Ciò si riferisce in particolare agli aghi o alle cannule utilizzati nei sistemi di iniezione. Le prove hanno lo scopo di garantire la compatibilità tra l'ago e la penna, compresa l'accuratezza del dosaggio, conformemente alla Parte 1. |
| ISO 11608-3 | Cartucce | Definisce i requisiti e le prove relative alle cartucce utilizzate nei sistemi a iniezione e comprende prove volte a determinare la forza di scorrimento, la forza di break-away e la tenuta stagna ai fini della richiudibilità. |
| ISO 11608-4 | NIS con componenti elettronici | Requisiti relativi ai componenti elettronici, ad esempio interfacce Bluetooth o app per il monitoraggio delle dosi, che non richiedono prove meccaniche. |
| ISO 11608-5 | Funzioni automatizzate | Ciò si riferisce in particolare alle prove condotte sugli autoiniettori, quali la forza di pull-off o la coppia di serraggio del cappuccio di sicurezza, la forza di attivazione, il tempo di iniezione, l'accuratezza del dosaggio, la profondità di iniezione, le funzioni di sicurezza della protezione dell'ago e la verifica dei segnali ottici e acustici destinati all'operatore. |
| ISO 11608-6 | Iniettori indossabili / OBDS | Si applica ai sistemi di somministrazione indossabili (OBDS). Fa riferimento alla normativa ISO 11608-1 e si concentra sull'accuratezza del volume di iniezione: forza di iniezione, tempo di iniezione, profondità di iniezione e volume di iniezione in condizioni reali (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Accessibilità | Requisiti di usabilità ed ergonomia per le persone con disabilità visive o con capacità motorie limitate. |
Sistemi di prova personalizzati conformi alla normativa ISO 11608 – dalla ricerca e sviluppo alla produzione in serie
ZwickRoell offre soluzioni di prova personalizzate per sistemi di iniezione con ago – dalla ricerca e sviluppo e dal controllo qualità alla produzione in serie – studiate su misura per soddisfare le esigenze dell'industria farmaceutica, dei produttori di dispositivi medici, delle aziende CDMO/CMO e dei fornitori di componenti.
I nostri sistemi garantiscono risultati delle prove caratterizzati da alta qualità, precisione, riproducibilità e tracciabilità, con integrità dei dati e documentazione pienamente conforme a FDA 21 CFR Parte 11. L'elevata produttività dei provini, supportata da soluzioni semi-automatiche o completamente automatiche, riduce i tempi di esecuzione e l'influenza dell'operatore durante le prove su una vasta gamma di prodotti, dalle penne agli autoiniettori complessi e ai dispositivi OBDS, compresi i loro componenti.
Procedure di prova standardizzate e applicabili a livello globale, insieme a una gestione centralizzata dei dati, garantiscono standard di qualità comparabili nelle diverse sedi e nelle catene di fornitura globali.
Prove sulle cartucce automatizzate
Per eseguire prove riproducibili sulle cartucce in conformità a ISO 11608-3, ZwickRoell offre soluzioni di prova automatizzate per la determinazione delle forze di break-away e di scorrimento, nonché della tenuta alle perdite, mediante setup della tavola X-Y. Questi dispositivi consentono di eseguire prove sequenziali su un massimo di 64 cartucce con un'influenza ridotta da parte dell'operatore, un'elevata ripetibilità e una maggiore produttività: sono quindi ideali per i processi di controllo qualità, sviluppo e prove convalidabili.
Prove completamente automatizzate di autoiniettori e penne
Il sistema di prova automatizzato roboTest N può essere utilizzato per penne e autoiniettori. Il sistema si occupa della gestione dei provini ed esegue tutte le prove richieste dalla norma. Il sistema consente di eseguire tutte le prove funzionali pertinenti su un unico provino in un unico ciclo di prova. Ciò riduce notevolmente l'impegno richiesto per le prove e il numero di provini necessari, garantendo al contempo un'analisi funzionale completa dell'autoiniettore o della penna.
È inoltre possibile utilizzare opzioni aggiuntive quali il riconoscimento tramite clic o per colore e un'estensione del caricatore fino a 150 provini. Per le prove sulle penne, è possibile aggiungere anche il riconoscimento ottico del campo di dosaggio e una stazione di caricamento per la rimozione delle bolle d'aria dalla penna.
La tecnologia dei sensori di precisione e un processo di prova sequenziale riducono al minimo le influenze dell'operatore, quali un inserimento non corretto o errori di misurazione. Il risultato è costituito da risultati delle prove riproducibili e affidabili.
| Dispositivo | Penna | Autoiniettori |
|---|---|---|
| Normativa | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Sistema movimentazione dei provini | roboTest N | roboTest N |
| Capacità | 30 - 150 penne | 30 - 150 autoiniettori |
| Opzioni aggiuntive |
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Per chi è rilevante le serie di norme ISO 11608?
La serie di norme ISO 11608 è rivolta a tutte le aziende che sviluppano, producono o testano sistemi di iniezione con ago (NIS). Tra cui:
- I produttori di penne, autoiniettori e iniettori indossabili (OBDS)
- Le aziende farmaceutiche che mettono i farmaci sul mercato in combinazione con i sistemi di iniezione
- I laboratori di sviluppo e sperimentazione a contratto (CDMO/CMO) che effettuano prove per conto delle aziende farmaceutiche
- I fornitori di componenti come cartucce, aghi, guarnizioni o moduli elettronici
Perché le prove secondo ISO 11608 sono rilevanti?
La norma ISO 11608 è la principale norma internazionale relativa alle prove meccaniche dei sistemi di iniezione con ago (NIS), quali autoiniettori, penne e sistemi di somministrazione indossabili (OBDS). La sua rilevanza deriva da diversi motivi:
- Sicurezza del paziente:
solo prove standardizzate possono garantire che un sistema di iniezione sia affidabile, sicuro e di facile utilizzo, indipendentemente dal fatto che venga utilizzato da personale sanitario o dal paziente stesso. - Conformità normativa e autorizzazione all'immissione in commercio:
per i produttori, i fornitori e le aziende farmaceutiche che sviluppano prodotti combinati farmaco-dispositivo, la conformità alla normativa ISO 11608 è un prerequisito per l'autorizzazione all'immissione in commercio. È riconosciuta dalle autorità regolatorie internazionali, quali la FDA e l'EMA, come rappresentativa dello stato dell'arte. - Risultati riproducibili:
la normativa garantisce che tutte le funzioni rilevanti, dall'accuratezza del dosaggio alla forza di attivazione fino alla profondità di iniezione, siano testate in modo oggettivo e riproducibile. Ciò riduce gli errori degli utenti e il rischio di reclami. - Sviluppo efficiente dei prodotti:
la validazione precoce secondo la normativa ISO 11608 contribuisce ad abbreviare i cicli di sviluppo, a standardizzare i processi di prova e ad attuare in modo mirato i requisiti di gestione del rischio.
Registrazione webinar
In questo webinar, Erik Berndt, Global Industry Manager per il settore medico e farmaceutico presso ZwickRoell, illustra gli ultimi sviluppi nel campo delle prove meccaniche sui sistemi di iniezione con ago (NIS) secondo la normativa ISO 11608. Scoprite come è possibile testare in modo affidabile gli autoiniettori, le penne e i sistemi di somministrazione indossabili (OBDS), dalla verifica della progettazione alle prove in serie.
- Panoramica della serie di norme ISO 11608 (Parti da 1 a 6)
- Attività in corso nel Comitato tecnico ISO/TC 84
- Novità: Prova della parte posteriore del power pack – Prova degli autoiniettori senza farmaco
- Risultati riproducibili grazie al controllo quotidiano e al poka-yoke
- Sistemi di prova completamente e semi-automatizzati con telecamera e intelligenza artificiale
- Link ad altre norme (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Soluzioni per la qualificazione e software conformi alle normative FDA
Industria medicale download
- Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB
- Brochure settore industriale: Soluzioni di prova per sistemi di iniezione PDF 3 MB
- Product information: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
