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DIN EN ISO 11608 Parti 1-3 Test su penne insuliniche e iniettori a penna

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ZwickRoell offre il giusto sistema di prova per testare le penne insuliniche e gli iniettori a penna.

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  • Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB

Test su penne insuliniche e carpule per il controllo qualità in accordo a DIN EN ISO 11608 Parti 1-3

I requisiti più importanti quando si testano prodotti medicali sono la riproducibilità dei risultati e la riduzione dell'influenza dell'operatore. Per soddisfare questi requisiti, ZwickRoell ha sviluppato sistemi automatizzati per testare gli iniettori a penna (per esempio, quelli per l'insulina). La terapia insulinica prevede normalmente l'iniezione sottocutanea di insulina mediante siringhe preriempite o penne insuliniche. Si tratta di penne simili alle classiche penne per scrivere, con all'interno cartucce di insulina. Dopo la somministrazione del farmaco le penne monouso vengono smaltite, mentre quelle riutilizzabili vengono utilizzate anno dopo anno. DIN EN ISO 11608 Parti 1 - 3 è la normativa di riferimento per le prove su cartucce e penne insuliniche.

Accuratezza del dosaggio in accordo con la DIN EN ISO 11608-1

Per testare le penne insuliniche viene usato un sistema di prova composto da una macchina da banco zwickiLine con azionamento torsionale aggiuntivo. In questo modo è possibile misurare, in un processo continuo, diverse funzioni della penna quali: regolazione del dosaggio, forza di iniezione, scorrevolezza e dosaggio specificato. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze. 

Test sul gruppo penna

Il sistema di prova è in grado di eseguire test per il controllo delle funzioni meccaniche delle penne senza medicinale. Insieme alla forza e alla torsione viene misurata, con la massima precisione, la forza di attivazione. Quando si testano le penne, viene utilizzata una bilancia ad alta risoluzione per misurare l’accuratezza di dosaggio secondo la DIN EN ISO 11608-1. 

Prove automatizzate su penne insuliniche

Insieme a un sistema di prova automatizzato, la macchina di prova materiali zwickiLine con azionamento torsionale integrato è una soluzione sicura e conveniente per testare le penne insuliniche. Con un solo dispositivo di prova è possibile controllare le varie funzioni delle penne. Questo sistema consente di misurare, in un processo continuo, la regolazione del dosaggio, la forza di iniezione, la scorrevolezza e il dosaggio specificato. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze. Il sistema automatizzato roboTest R facilita il caricamento dei provini.

Viene utilizzato con il software di automazione autoEdition2 per rimuovere le penne insuliniche dal magazzino, caricarle nella macchina di prova, e avviare il test, il che comporta risultati di prova accurati in quanto l'influenza dell'operatore è ridotta al minimo. La nostra soluzione rende il processo di prova molto più efficiente grazie all'aumentato volume dei provini. È inoltre possibile testare manualmente i provini in ogni momento. 

testXpert III con l’opzione Tracciabilità avanzata in accordo con FDA 21 CFR Parte 11 rende possibile la creazione della documentazione dell'intero processo di prova. 

Cerchiamo e troviamo la soluzione di prova più adatta alle tue esigenze.

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Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11

Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
  • Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nelle industria medicale e farmaceutica per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
  • Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
  • La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
  • Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
  • ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
  • testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?” 

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