Springe zum Seiteninhalt

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3: Prüfung Medikamenten-Pen / Insulin-Pen

auch referenziert in USP <1382> und <382>

Die Normen ISO 11608-1, ISO 11608-2 und ISO 11608-3 beschreiben die Anforderungen und Prüfverfahren von Medikamenten-Pens und Insulin-Pens.  Die Prüfungen werden vor allem zur Qualitätssicherung durchgeführt.  Dabei werden beispielsweise die Auslösekraft, Dosiergenauigkeit oder auch der Vortrieb der Kolbenstange gemessen. 

Name Typ Größe Download
  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Übersicht ISO 11608

ISO 11608: „Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren“

USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

Desweiteren wird im USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382> insbesondere auf die Norm ISO 11608-3 referenziert. 

Bezogen auf die ISO 11608-3 werden hier die Anforderungen an die funktionalen Eignungsprüfungen zur Losberech-, Gleitkraft und Dichtigkeit beschrieben. 

  • USP <1382> Dieses Kapitel enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.
  • USP <382> Dieses Kapitel behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 mit ZwickRoell

Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1

Für die Prüfung von Insulinpens wird ein Prüfsystem auf Basis einer Prüfmaschine zwickiLine mit zusätzlichem Torsionsantrieb verwendet. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Pens wie Dosiereinstellung, Auslösekraft, Hub und abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang zu messen. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar. 

Prüfung des Pen Power Pack

Die Prüfungen können am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenfüllung durchgeführt werden. Hierbei wird dann neben den Kräften/Momenten der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Prüfung von gefüllten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 mit einer integrierten hochauflösenden Waage gemessen werden. 

Automatisierte Prüfung von Insulinpens und Medikamentenpens nach ISO 11608

Bei der Prüfung von Insulin- oder Medikamentenpens ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. Eine Material-Prüfmaschine zwickiLine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Prüfsystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfergebnisse. 

Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Mit einer Magazinfüllung können typischerweise 30 Insulin- oder Medikamentenpens automatisiert geprüft werden. Der Prüfassistent roboTest N kann flexibel und einfach an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind. 

Das Roboter-Prüfsystem roboTest R ermöglicht die vollautomatische Messung verschiedener Funktionen des Insulinpens. Beispielsweise können die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.

Mit Hilfe der Automatisierungssoftware autoEdition3 werden aus dem dazugehörigen Magazin die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden. 

In Kombination mit der testXpert-III und der Option “Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich. 

Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.

Nehmen Sie direkt Kontakt mit unseren Branchenexperten auf.

Wir beraten Sie gerne!

 

Jetzt Kontakt aufnehmen

Passende Produkte zur Prüfung von Medikamenten- und Insulin-Pens nach ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

Top