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ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3: Pr├╝fung Medikamenten-Pen / Insulin-Pen

auch referenziert in USP <1382> und <382>

Die Normen ISO 11608-1, ISO 11608-2 und ISO 11608-3 beschreiben die Anforderungen und Pr├╝fverfahren von Medikamenten-Pens und Insulin-Pens.  Die Pr├╝fungen werden vor allem zur Qualit├Ątssicherung durchgef├╝hrt.  Dabei werden beispielsweise die Ausl├Âsekraft, Dosiergenauigkeit oder auch der Vortrieb der Kolbenstange gemessen. 

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

├ťbersicht ISO 11608

ISO 11608: ÔÇ×Kan├╝lenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung ÔÇô Anforderungen und Pr├╝fverfahrenÔÇť

USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

Desweiteren wird im USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382> insbesondere auf die Norm ISO 11608-3 referenziert. 

Bezogen auf die ISO 11608-3 werden hier die Anforderungen an die funktionalen Eignungspr├╝fungen zur Losberech-, Gleitkraft und Dichtigkeit beschrieben. 

  • USP <1382> Dieses Kapitel enth├Ąlt Informationen und Anleitungen zur Unterst├╝tzung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die f├╝r parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.
  • USP <382> Dieses Kapitel behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die f├╝r parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 mit ZwickRoell

  • Bei der Pr├╝fung von Medizinprodukten geht es in erster Linie um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und die Reduzierung der Bedienereinfl├╝sse. Um diesen Anspr├╝chen gerecht zu werden, hat ZwickRoell automatisierte Systeme zur Pr├╝fung von Medikamenten-Pens (z. B. f├╝r Insulin) entwickelt. Bei der Insulintherapie wird das Insulin meist subkutan mit vorgef├╝llten Spritzen oder Insulinpens injiziert. Diese Pens haben ├ähnlichkeit mit einem Kugelschreiber und sind mit Insulinkarpulen bef├╝llt. So genannte Einwegpens werden nach Aufbrauchen der Karpulen entsorgt, w├Ąhrend man Mehrwegpens ├╝ber Jahre hinweg wiederverwenden kann. Bei qualit├Ątssichernden Pr├╝fungen an Insulinpens und Karpulen kommt die Norm DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 und DIN EN ISO 11608-3 zum Einsatz.
  • Die ZwickRoell Pr├╝fsysteme und Pr├╝fvorrichtungen werden auch den Anforderungen der USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382> gerecht.

Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1

F├╝r die Pr├╝fung von Insulinpens wird ein Pr├╝fsystem auf Basis einer Pr├╝fmaschine zwickiLine mit zus├Ątzlichem Torsionsantrieb verwendet. Hiermit ist es m├Âglich, verschiedene Funktionen des Pens wie Dosiereinstellung, Ausl├Âsekraft, Hub und abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang zu messen. Die Pr├╝fverfahren der beiden Pr├╝fachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar. 

Pr├╝fung des Pen Power Pack

Die Pr├╝fungen k├Ânnen am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenf├╝llung durchgef├╝hrt werden. Hierbei wird dann neben den Kr├Ąften/Momenten der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Pr├╝fung von gef├╝llten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 mit einer integrierten hochaufl├Âsenden Waage gemessen werden. 

Automatisierte Pr├╝fung von Insulinpens und Medikamentenpens nach ISO 11608

Bei der Pr├╝fung von Insulin- oder Medikamentenpens ist ein zeit- und ressourcensparender Pr├╝fprozess oft wichtig. Eine Material-Pr├╝fmaschine zwickiLine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Pr├╝fsystem sorgt f├╝r sichere und wirtschaftliche Pr├╝fergebnisse. 

Der Pr├╝fassistent roboTest N unterst├╝tzt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Mit einer Magazinf├╝llung k├Ânnen typischerweise 30 Insulin- oder Medikamentenpens automatisiert gepr├╝ft werden. Der Pr├╝fassistent roboTest N kann flexibel und einfach an ver├Ąnderte Pr├╝fanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind. 

Das Roboter-Pr├╝fsystem roboTest R erm├Âglicht die vollautomatische Messung verschiedener Funktionen des Insulinpens. Beispielsweise k├Ânnen die Dosierungseinstellung, die Ausl├Âsekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Pr├╝fverfahren der beiden Pr├╝fachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.

Mit Hilfe der Automatisierungssoftware autoEdition3 werden aus dem dazugeh├Ârigen Magazin die Insulinpens in die Pr├╝fmaschine gef├╝hrt und anschlie├čend die Pr├╝fung gestartet. Verf├Ąlschungen der Pr├╝fergebnisse durch Bedienereinfl├╝sse sind somit ausgeschlossen. Der Pr├╝fprozess wird aufgrund des erh├Âhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf k├Ânnen aber auch jederzeit manuelle Pr├╝fungen durchgef├╝hrt werden. 

In Kombination mit der testXpert-III und der Option ÔÇťErweiterte NachvollziehbarkeitÔÇť gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollst├Ąndige und nicht manipulierbare Dokumentation des Pr├╝fprozesses m├Âglich. 

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

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Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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