ISO 11608 개요
ISO 11608:
- ISO 11608-1:
- ISO 11608-2:
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4:
- ISO 11608-5: 자동화 기능
- ISO 11608-6:
미국 약전 챕터 USP 1382 및 USP 382
더불어 USP(미국 약전) 챕터 1382>와 382>는 특히 ISO 11608-3 표준을 참조합니다.
ISO 11608-3에 기초하여 파단력, 활주력, 기밀성에 대한 기능 숙련도 시험에 관한 요구사항이 여기에 설명되어 있습니다.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 및 ZwickRoell
- 의료 제품 시험에서 가장 중요한 요구사항은 결과의 재현성과 작업자 영향의 최소화입니다. ZwickRoell은 이 요구사항을 충족하기 위해 펜 인젝터 시험 자동화 시스템(예: 인슐린용)을 개발했습니다. 일반적인 인슐린 치료법은 사전충전형 실린지나 인슐린 펜을 이용하여 인슐린을 피하에 주사하는 것입니다. 이 펜은 필기용 펜과 비슷하게 생겼으며 인슐린 카트리지가 채워져 있습니다. 일회용 펜은 카트리지 내용물을 다 쓰고 나면 폐기하는 반면, 재사용 펜은 몇 년 동안 사용할 수 있습니다. 인슐린 펜과 카풀 품질 보증 시험에는 표준 DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 및 DIN EN ISO 11608-3이 적용됩니다.
- ZwickRoell 시험 시스템과 시험 고정장치는 USP(미국 약전) 챕터 1382>와 382> 요구사항도 충족합니다.
DIN EN ISO 11608-1에 따른 투여량 정확도
인슐린 펜 시험에는 비틀림 구동장치가 추가 장착된 zwickiLine 시험기로 구성된 시험 시스템을 사용합니다. 이 시험 시스템은 투여량 설정, 작동력, 활주력, 지정된 투여량 같은 여러 가지 펜 기능을 한 번의 연속 과정으로 측정할 수 있습니다. 해당 시험 요구사항에 따라 두 시험축의 시험 방법을 수정하고 통합할 수 있습니다.
시험: 네트워크 의료기기(연결성)
지능형 네트워크 의료기기가 유행하고 있으며, 거기에는 이유는 여러 가지 입니다. 한편으로는 환자들이 의료기기 사용을 더욱 잘 시각화할 수 있고, 다른 한편으로는 의료진의 고급 데이터 수집과 평가 가능성이 높아집니다. 그 결과, 의료기기에는 저전력 블루투스(Bluetooth Low Energy, BLE), 근거리 무선통신(near-field communication, NFC) 또는 WLAN과 같은 적절한 기술과 함께 해당 휴대폰 앱에 연결하여 데이터를 교환할 수 있는 전자 부품이 점점 더 많이 장착되고 있습니다.
네트워크 의료기기 예시
착용자의 심장 박동, 산소포화도 및 기타 신체 기능 데이터를 이미 전송하고 있는 시계형 제품 외에도, 흡입기, 스마트 약상자, 인슐린 펜 및 기타 약물 전달 제품에도 이러한 유형의 기술이 적용되고 있다. 또는 환자의 상박에 혈당 측정기를 장착하기도 합니다. 이 장치는 현재값을 측정하여 이를 인슐린 앱으로 전송합니다. 그러면 인슐린 앱에서 해당 값을 바탕으로 투여할 인슐린의 양을 계산하여 환자에게 권고량을 전송합니다. 그 다음 인슐린 펜이 앱에 투여된 양과 투여 시간을 보고하고, 앱이 환자에게 중요한 데이터를 기록하고 분석합니다. 네트워크 의료기기는 IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR 또는 NIST SP 1800-30에 정의된 것과 같은 해당 데이터 보호 및 사이버 보안 규정을 준수해야 합니다.
네트워크 의료기기: ZwickRoell의 시험 솔루션
ZwickRoell은 의료기기의 다양한 제품 특성에 대한 기계적 시험 외에도 전송된 데이터를 포착하기 위한 해당 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 제공하는 시험 솔루션을 제공합니다. 가령 이것은 네트워크 의료기기에서 전송한 데이터를 기록하고, 해독하고 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 따라서 시험 중에 획득한 데이터를 전송된 데이터와 비교하여 데이터 무결성을 검증합니다.
인슐린 펜 자동 시험
자동 시험 시스템을 비틀림 구동장치가 내장된 zwickiLine 재료 물성시험기와 함께 사용하면, 인슐린 펜 시험에서 신뢰할 수 있고 비용 효과적인 시험 결과를 얻을 수 있습니다.인슐린 펜의 다양한 기능을 단 하나의 시험 고정장치로 점검할 수 있습니다.이 시스템을 이용하면 투여량 설정, 작동력, 활주력, 정해진 투여량을 한 번의 연속 과정으로 측정할 수 있습니다.두 시험축의 시험 방법을 해당 시험의 요구사항에 맞게 수정하고 통합할 수 있습니다.자동 시험 장치 roboTest R이 시편 자동 공급을 담당합니다.
이 장치는 자동화 소프트웨어 autoEdition3를 사용하여 매거진에서 인슐린 펜을 제거하고 다시 인슐린 펜을 시험기에 공급하여 시험을 시작합니다.따라서 사용자의 영향으로 시험 결과가 부정확해질 가능성이 최소화됩니다.ZwickRoell의 솔루션을 이용하면 많은 시편을 처리할 수 있으므로 시험 공정이 훨씬 더 효율적입니다.또한 언제든 시편의 수동 시험이 가능합니다.
testXpert III에 FDA 21 CFR Part 11에 따른 확장 트레이서빌러티 옵션을 적용하면, 완전하고 위조가 불가능한 시험 공정 문서를 작성할 수 있습니다.
FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
- 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
- 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
- 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
- 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
- ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
- testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.
testXpert III
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