의료/제약

의료 엔지니어링 및 제약 업계는 법률과 규정의 규제가 엄격합니다.그래서 안전 요건이 다른 대부분의 산업보다 훨씬 더 엄격한데, 이는 제품(주사 펜, 임플란트, 멸균 포장 등)이 사람에게 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.이러한 요구사항을 충족하는 품질 관리란 법과 관련 표준에 부합하는 의약품을 개발ㆍ생산ㆍ포장한다는 의미일 뿐 아니라 환자와 사용자에게 미치는 위험도 최소화해야 합니다.

ZwickRoell은 의약 업계의 기계 및 기술 시험에 적합한 솔루션을 제공합니다.시험실에 필요한 기계, 시편 그립, 소프트웨어로 구성된 유연한 모듈식 시스템을 효율적이고 경제적으로 제공하여 여러분의 시간과 돈을 절약해 드립니다.의약품 포장에서부터 수술 도구, 정형외과 및 생체재료에 이르기까지 거의 모든 분야를 아우르는 광범위한 시험기와 액세서리 포트폴리오를 제공하므로 우리가 취급하지 못하는 시험 작업은 없습니다.

의료 및 제약 산업 분야에서는 완료 조치의 추적성 문서화 작업에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.이 같은 요구사항은 시험 작업을 최적으로 지원하는 ZwickRoell의 testXpert III 시험 소프트웨어확장 트레이서빌러티(FDA 21 CFR Part 11에 준수) 옵션으로 충족할 수 있습니다.

의료 엔지니어링 및 제약 산업의 공정 유효성 확인에서 중요한 요소는 개별 공장과 장치에 대한 기술 검토입니다.여러 시스템에 다양한 법적 요구사항(예: 의료기기 지침 93/42/EEC 또는 FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP 가이드라인 부록 11 같은 규정)이 적용되기 때문에 의료 엔지니어링 및 제약 업계에서 사용하는 ZwickRoell 재료 물성시험 시스템도 동일한 자격이 요구됩니다.ZwickRoell은 재료 물성시험 시스템의 DQ,ㆍIQㆍOQ 적격성 평가 단계에서 GAMP5와 최신 가이드라인에 따라, 그리고 실제 현장 적격성 평가 과정에서 종합적인 동시에 고객맞춤형인 적격성 평가 문서화의 형태로 고객을 지원합니다.

ZwickRoell은 클린룸 요구사항, DQ,ㆍIQㆍOQ 적격성 평가, 시험 결과에 대한 확장 트레이서빌러티와 더불어 환경 및 온도 시험용 시스템 등 의료기기 산업의 요건을 충족하는 데 필요한 모든 툴을 보유하고 있습니다.