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医療/医薬品

医療用機器及び医薬品業界における品質管理には最も厳しい試験テクノロジー、すなわちハードウェア、ソフトウェア、ドキュメンテーションが要求されます。

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  • 業種別パンフレット:医療 PDF 30 MB

医療及び製薬業界の規制

この業界は法律および規制によって厳しく規制されています。安全性の要求が他のほとんどの業界よりもさらに厳しくなっているのはそのためです。この業界の製品 - ペン型注射器やインプラントから滅菌包装まで - は人間に直接影響を与えるからです。規定された要件を満たす品質管理は、法的枠組みおよび適用規格に準拠した医療および医薬品の開発、製造、および包装だけでなく、患者やユーザーに対するリスクも最小限に抑える必要があります。

ツビックローエルは、医療および製薬業界における機械的および技術的試験のための適切なソリューションを提供しています。ラボの効率性を追求し、時間とお金を節約するための、柔軟でモジュール式の機械システム、試験片グリップ、およびソフトウェアを提供します。試験装置およびアクセサリー類の幅広いなポートフォリオは、医療および医薬品包装から外科用器具および整形外科およびバイオマテリアルまで、ほぼすべての分野をカバーしています - 私たちがハンドル出来ない試験タスクはありません。

ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。.これらの要求は、ツビックローエルのtestXpert IIIテストソフトウェアの機能の一部である Expanded Traceability (FDA 21 CFR Part 11に対応) オプション によってサポートされています。

医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な1要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。システムはさまざまな法的要求事項(例えば、 Medical Devices Directive 93/42/EEC あるいは FDA 21 CFR Part 11 及び EU GMP Guideline Annex 11による規制)の対象となるため、このクオリフィケーションは医療および製薬業界で使用されるツビック材料試験システムにも必要とされます。ツビックローエルは、材料試験システムの DQ, IQ and OQ の認証段階で、GAMP 5および現在のガイドラインに従って、また実際の現場での認証プロセスにおいて、認証文書を提供しています。

メディカルエンジニアリング業界における特別な要求にツビックローエルの正しい答え

ツビックローエルは医療機器業界における要求事項を全て満たしたソリューションを提供していますークリーンルームから、DQ IQ OQ、試験のトレーサビリティー、そしてチャンバーまで。

DQ IQ OQ クオリフィケーションサービス

DQ IQ OQ 適格性評価サービス

ツビックローエルは試験システムの適格性評価に対してテーラーメードのドキュメンテーションとトータルなサービスを提供しています。
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小さな試験荷重にzwickiLine万能試験機

zwickiLine

5 kNまで試験荷重向け
全ての試験アプリケーションにパワフル、フレキシブル、そして低コストなソリューションを。DIN EN ISO 146441:2016-06; DIN EN ISO 14644-14及び VDI 2083ページ9.1に準拠したクリーンルームでの適正
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Medium container_FO

メディカル試験アプリケーションの液槽

バイオマテリアルの分野では、再生医療や人工材料とも機械的な特性値が研究されています。身体の生理学的状態を反映するために、温度制御された液体槽で機械的試験を行う必要があります。ツビックローエルのメディカル試験アプリケーション用の媒体容器は、吸収の速い材料の試験に生体内の環境をシミュレーションしています。
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37℃ 温度チャンバー

ツビックローエルの37℃温度チャンバーは、37℃までの雰囲気温度がを制御する必要がある場合の標準の恒温槽の代替製品となります現在の試験片グリップをそのままご使用いただけます。
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医療及び製薬業界におけるアプリケーションの概略

医療産業におけるセラピーシステムの試験

セラピーシステム

セラピーシステムは、薬液などをを患者の体内へ運搬するシステム全般を指しています。皮下注射、注射針、カニューレ、点滴、ペン型インジェクターそしてオートインジェクターなどがその例です。
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カテーテルやステントの試験

カテーテルとステント

ステントによる治療法は心臓血管の病気では一般的になってきています。ステントは動脈から狭い血管内部をガイドワイヤーとカテーテルの補助の下、体内へ挿入されリリースされます。このステントは繊細なメッシュ状のチューブです。レーザーでチューブからカットするか、ワイヤーから織って製造されます。
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バイオマテリアルの試験

バイオマテリアルと臨床研究

バイオマテリアルの分野では、再生医療や人工的な材質の研究が行われています。臨床研究の分野では、主に人間、動物そして代替マテリアルに関する基礎研究が行われています。
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歯科医療分野向けツビックローエルの試験システム

歯科医療分野

歯科医療では、材料(セラミックや金属)、複合材料そして接着剤の試験や、インプラントシステムの疲労試験などが行われています。
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生体力学および整形外科分野向けツビックローエルの試験システム

バイオメカニックと整形外科

バイオメカニックには筋肉や骨の機能、構造や生物の動きなどが含まれます。整形外科分野には傷病の診断や治療、怪我、異常性、筋骨システムの機能障害などが含まれます。試験されるプロダクトには、フィジカルな機能のサポートや代替となる外科的なインプラントやプロテーゼなどが含まれます。
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ラテックス、ゴム、シリコン向けツビックローエル試験システム

ラテックス、ゴム、シリコン

赤ちゃんのおしゃぶり、コンドーム、ゴム手袋、マスク、シール、プラグ、歯ブラシ、コンタクトレンズなどの製品の弾性、無毒性や衛生性の試験を行っています。
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医療用繊維製品向けツビックローエル試験システム

医療用繊維製品

ツビックローエルの試験冶具は、創傷包帯、絆創膏、包帯、縫合材料、および外科用ドレープと衣服の規格に準拠した試験に最適です。
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フェースマスクの試験

フェースマスクの試験

ツビックローエルは、フィルターエレメントを備えたフェイスマスクに対する基本的な口と鼻のプロテクターを試験するための試験ソリューションを提供します。
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手術器具の試験向けツビックローエル試験システム

手術器具

ツビックローエルは、外科用ハサミ、メス、鉗子、ドリル、外科用針、および内視鏡の試験に最適なシステムを提供しています。
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医療用包装向けツビックローエル試験システム

医療用パッケージ

メディカルエンジニアリングや薬品業界の包装、パッケージは安全に包装されていなければなりませんし、安全性も長期間保存された製品でも保証されていなければなりません。
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お客様のあらゆる試験要求に最適な試験ソリューョンを探して見つけます。

私たちの業界エキスパートへご連絡お待ちしています。

皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

ご連絡お待ちしております

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