医療及び製薬業界の規制
この業界は法律および規制によって厳しく規制されています。安全性の要求が他のほとんどの業界よりもさらに厳しくなっているのはそのためです。この業界の製品 - ペン型注射器やインプラントから滅菌包装まで - は人間に直接影響を与えるからです。規定された要件を満たす品質管理は、法的枠組みおよび適用規格に準拠した医療および医薬品の開発、製造、および包装だけでなく、患者やユーザーに対するリスクも最小限に抑える必要があります。
ツビックローエルは、医療および製薬業界における機械的および技術的試験のための適切なソリューションを提供しています。ラボの効率性を追求し、時間とお金を節約するための、柔軟でモジュール式の機械システム、試験片グリップ、およびソフトウェアを提供します。試験装置およびアクセサリー類の幅広いなポートフォリオは、医療および医薬品包装から外科用器具および整形外科およびバイオマテリアルまで、ほぼすべての分野をカバーしています - 私たちがハンドル出来ない試験タスクはありません。
ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。.これらの要求は、ツビックローエルのtestXpert IIIテストソフトウェアの機能の一部である Expanded Traceability (FDA 21 CFR Part 11に対応) オプション によってサポートされています。
医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な１要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。システムはさまざまな法的要求事項（例えば、 Medical Devices Directive 93/42/EEC あるいは FDA 21 CFR Part 11 及び EU GMP Guideline Annex 11による規制)の対象となるため、このクオリフィケーションは医療および製薬業界で使用されるツビック材料試験システムにも必要とされます。ツビックローエルは、材料試験システムの DQ, IQ and OQ の認証段階で、GAMP 5および現在のガイドラインに従って、また実際の現場での認証プロセスにおいて、認証文書を提供しています。
