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医薬品バイアルの残留シール力(RSF)を測定するための試験冶具

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  • 業種別パンフレット:医療 PDF 6 MB

残留シール力の定義(RSF)

残留シール力(RSF)は、フランジ付きキャップとバイアルの首部との間のゴム栓を支える力の事を指します。この力測定は、バイアル栓の安全性にとって重要な指標となります。しかしながら、これらの測定値はストッパーシールの完全性を調べる確立された試験とともに考慮されなければなりません。

一次包装の完全性を決定するための2つの異なるな試験(容器閉鎖完全性試験)方法が存在します(PDA技術報告書第27号、医薬品包装の完全性(2)から)。

  • 微生物浸漬試験 
  • 微生物エアロゾルチャレンジ 
  • 気泡試験 
  • 液体トレーサー試験 
  • 染料リーク試験 
  • ヘリウムリーク検出 
  • 高電圧リーク検出 
  • コロナ放電試験 
  • 圧力/真空減衰 
  • 真空保持 
  • ヘッドスペースガス分析

以下のメソッドが優先されます

以下記載しているメッソドは、広く普及している染料試験よりも優先されています:

  • 真空減衰
  • 高電圧リーク検出
  • レーザーベースのヘッドスペース検出

a) テストの前に、安全キャップをクロージャーから取り外す必要があります
b) フランジ付きキャップは、予圧の下でストッパーを保持します
c) フランジ付きキャップのリムに適切な圧縮荷重がかかると、バイアルのネックから持ち上げられます。これは、力変位ダイアグラムに力の減少として表示されます。変曲点はRSF値として示されます。   

ソース: ガイドライン (USP <1207>, 国際規格ISO 8362-2 Annex C, ISO 3826-1 Annex C, ISO 15747 Annex C, PDA Technical Report No. 27, FDA業界ガイダンス:無菌製品の安定性プロトコルのコンポーネントとしての無菌試験の代わりに、容器および閉鎖システムの完全性試験

残留シール力の測定

フランジ付きキャップの残留シール力を試験するために、ツビックローエルはさまざまなサイズのインサートと圧縮ダイを備えた装置を推奨しています。アルミ製フランジ付きキャップのゴム栓の予圧力は、バイアル栓の密封状態を意味します。モジュラー設計により、さまざまなインサートをすばやく簡単に交換できます。 

 試験冶具は、バイアルを支持するための下部取り付けプレートで構成されています。目盛付きの一体型プリズムセンタリング補助装置を使用してバイアル直径(15mm〜70mm)を読み取り、ダイを予め位置決めするためのロッキングナット付きの上部圧縮試験冶具により圧縮ダイを支えます。ボールジョイントにより荷重をかけ、平行から最大約1°までの偏差を補正します。すべての部品は防サビ製の高い高級鋼でできています。

バイアルの非破壊リーク試験

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