Preskusna naprava za določanje preostale tesnilne sile (RSF) na farmacevtskih vialah
Preostala tesnilna sila (RSF) je sila, s katero se pritrdi gumijasti zamašek med pokrovčkom s prirobnico in vratom viale. Ta meritev sile zagotavlja posredno indikacijo trenutne celovitosti zapirala viale. Vendar morajo biti te meritve povezane z uveljavljenimi preskusi puščanja.
Opredelitev preostale sile tesnila (RSF)
Preostala tesnilna sila (RSF) je sila, s katero se pritrdi gumijasti zamašek med prirobljenim pokrovčkom in vratom viale. Ta meritev sile zagotavlja posreden pokazatelj trenutne varnosti zapiranja viale. Vendar je treba te meritve povezati z uveljavljenimi preskusi, ki preučujejo celovitost tesnila zamaška.
Obstajata dva različna preskusa za določanje celovitosti primarne embalaže (preskusi celovitosti zapiranja posod) (iz tehničnega poročila PDA številka 27, celovitost farmacevtske embalaže (2)):
- Preskus mikrobiološke potopitve
- Mikrobiološki aerosolni izziv
- Preskus mehurčkov
- Preskus sledenja tekočine
- Preskus uhajanja barvila
- Odkrivanje uhajanja helija
- Visokonapetostno zaznavanje puščanja
- Preskus koronskega izcedka
- Tlačni / vakuumski upad
- Zadrževanje vakuuma
- Analiza plina v glavnem prostoru
Prednost je treba dati naslednjim metodam
Naslednjim metodam je treba dati prednost pred zelo priljubljenim preskusom barvila:
- Vakuumsko razpadanje
- Visokonapetostno zaznavanje puščanja
- Lasersko zaznavanje praznega prostora
a) Pred preskušanjem je treba z zapirala odstraniti varnostni pokrovček
b) Pokrovček s prirobnico drži zamašek pod predobremenitvijo
c) Ko na rob pokrova s prirobnico deluje ustrezna tlačna obremenitev, se ta dvigne od vratu odprtine. To je prikazano kot zmanjšanje sile v diagramu poti sile. Prevojna točka označuje vrednost RSF.
Vir:
- USP 1207> To poglavje vsebuje smernice za zagotavljanje celovitosti neporozne embalaže, namenjene za sterilne farmacevtske izdelke.
Prednost je treba dati naslednjim metodam
Naslednjim metodam je treba dati prednost pred zelo priljubljenim preskusom barvila:
- Vakuumsko razpadanje
- Visokonapetostno zaznavanje puščanja
- Lasersko zaznavanje praznega prostora
a) Pred preskušanjem je treba z zapirala odstraniti varnostni pokrovček
b) Pokrovček s prirobnico drži zamašek pod predobremenitvijo
c) Ko na rob pokrova s prirobnico deluje ustrezna tlačna obremenitev, se ta dvigne od vratu odprtine. To je prikazano kot zmanjšanje sile v diagramu poti sile. Prevojna točka označuje vrednost RSF.
Vir:
- USP 1207> To poglavje vsebuje smernice za zagotavljanje celovitosti neporozne embalaže, namenjene za sterilne farmacevtske izdelke.
Določanje preostale tesnilne sile
Za preskušanje preostale tesnilne sile prirobničnih pokrovov ZwickRoell priporoča napravo z vložki in tlačnimi matricami različnih velikosti. Modularna zasnova omogoča hitro in enostavno menjavo različnih vložkov.
Preskusni komplet je sestavljen iz spodnje pritrdilne plošče za podporo viale.
