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Dispositivo di prova per la determinazione della forza di tenuta residua (RSF) su fiale farmaceutiche

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  • Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB

Definizione della forza di tenuta residua (RSF)

La forza di tenuta residua (RSF) è la forza con la quale il tappo in gomma tra il cappuccio spallato e il collo della fiala viene stretto. Questa misurazione di forza indica la sicurezza della chiusura della fiala. In ogni caso, queste misurazioni devono essere correlate con le prove stabilite che esaminano l'integrità di tenuta del tappo.

Esistono diverse prove per la determinazione dell'integrità degli imballaggi primari (test di integrità della chiusura del contenitore) (dal report tecnico PDA numero 27, integrità dell'imballaggio medicale (2)):

  • "Microbial immersion test" 
  • "Microbial aerosol challenge" 
  • "Bubble test" 
  • "Liquid tracer test" 
  • "Dye leak test" 
  • "Helium leak detection" 
  • "High voltage leak detection" 
  • "Corona discharge test" 
  • "Pressure/vacuum decay" 
  • "Vacuum retention" 
  • "Headspace gas analysis"

Sono da preferire i seguenti metodi

I metodi che seguono dovrebbero essere preferiti ai più comuni "dye test":

  • Vacuum decay
  • High voltage leak detection
  • Laser-based Headspace Detection

a) Il tappo di sicurezza deve essere rimosso prima di avviare il test 
b) Il tappo flangiato tiene il tappo sotto precarico
c) Quando viene applicato un carico di compressione adeguato sul bordo del tappo flangiato, questo si solleva dal collo della fiala. Questo viene visualizzato come riduzione della forza nel diagramma della corsa della forza. Il punto di deflessione indica il valore RSF.   

Fonte Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Annex C, ISO 3826-1 Annex C, ISO 15747 Annex C, PDA Technical Report No. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

Determinazione della forza di tenuta residua

Per testare la forza di tenuta residua dei tappi spallati, ZwickRoell consiglia un dispositivo con inserti e punzoni di compressione di diverse dimensioni. La forza di precarico del tappo in gomma sul cappuccio spallato di alluminio indica l'integrità di tenuta della chiusura della fiala. Un design modulare consente di cambiare velocemente e facilmente i vari inserti. 

 Il kit è formato da una piastra di montaggio inferiore per il supporto della fiala. Per la lettura del diametro del flaconcino (da 15 a 70 mm) viene utilizzato un supporto di centraggio a prisma integrato, mentre il punzone di compressione viene tenuto da un dado di bloccaggio superiore per il pre-posizionamento del punzone stesso. Il carico viene applicato tramite giunto sferico per compensare le deviazioni dal parallelo fino a circa 1°. Tutti i componenti sono in acciaio inossidabile anti ruggine.

Prova di tenuta non distruttiva su fiale

Test di tenuta su fiale con la macchina di prova materiali ZwickRoell zwickiLine, settore medicale

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