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用于测定输液瓶残余密封力(RSF)的试验工装

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残余密封力(RSF)的定义

残余密封力(RSF)是指输液瓶的止动挡边外圈与颈部之间的橡胶塞的支撑力。测定这个力可以得到输液瓶密封的安全性。然而,这些测试必须与现有的测定橡胶塞密封完整性的测试相关联。

有两种测定一次包装(密封容器完整性测试)完整性的试验方法(来源于PDA技术报告第27项,医药包装完整性(2)):

  • 微生物浸入测试 
  • 微生物气溶胶测试 
  • 气泡测试 
  • 液体示踪剂测试 
  • 染料泄漏测试 
  • 氦泄露检测 
  • 高压泄露检测 
  • 电晕放电测试 
  • 压力/真空衰变 
  • 真空保留 
  • 罐顶气分析

试验方法应按以下顺序执行

以下试验方法必须在高度流行的染色测试后进行:

  • 真空衰变
  • 高压泄漏检测
  • 用激光进行顶部空间测试

a)测试前,必须从封盖上取下安全盖
b)止动挡边外圈在预载荷下固定塞子
c)当向止动挡边外圈的边缘施加适当的压缩载荷时,它会从输液瓶的颈部向上移动。这在力-位移曲线图中显示为力减小。拐点指示RSF值。   

来源:指南(美国药典<1207>、国际标准ISO 8362-2附录C、ISO 3826-1附录C、ISO 15747附录C、PDA技术报告第27项、FDA行业指南:容器和封闭系统完整性测试代替无菌试验,作为无菌产品稳定性方案的一个组成部分

测定残余密封力

要测试带止动挡边外圈瓶子的残余密封力,ZwickRoell推荐配备各种尺寸夹面及压头的设备。通过凸缘铝盖的橡胶塞的预置力给出输液瓶密封指标。试验机为模块化设计,能快速简便地更换不同尺寸的夹面。 

 试验工装包含一个用于支撑输液瓶的下部安装平台。一个含刻度的集成棱镜对中辅助设备可读出输液瓶直径(15 mm至70 mm)的数值,一个配备防松螺母的上压缩试验工装可预定位压头,固定压缩压头。对一个球形接头施加载荷可补偿平行的偏差,最大约1°。所有部件由高级不锈钢制成。

输液瓶的无损泄漏试验

使用ZwickRoell的zwickiLine材料试验机(医疗行业用)对输液瓶进行泄漏试验

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