医疗/医药

医疗和医药行业有很严格的法律法规规定。这就是为什么其安全要求比其他行业都要严格 - 因为这些产品，从笔式注射器到植入物到无菌包装，都直接影响人的健康。符合规定要求的质量控制不仅仅包含研发、生产、医疗包装、药物包装、符合法律法规和适用标准的医药产品，还必须将病患和用户的风险降到最低。

ZwickRoell为医疗医药行业的机械工艺测试提供合适的解决方案。我们提供灵活、模块化的试验机、试样夹具和软件系统，高效经济地装备您的实验室，节约您的时间及经费。试验机和附件齐全的产品线涵盖几乎所有部门，从医疗医药包装到手术器械及矫正和生物材料，没有ZwickRoell不能解决的问题。

医药行业对软件有不断增长的要求，要求能记录所有操作的可追溯性。这些要求通过扩展的追溯性（符合FDA 21 CFR第11部分）选项来满足，可在ZwickRoell的testXpert III测试软件里找到，能最好地帮助操作者完成测试任务。

在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的ZwickRoell材料测试系统也要求做这种认证，因为这些系统是受各种法规要求限制的（例如医疗设备指令93/42/EEC或诸如FDA 21 CFR第11部分和欧盟GMP指南附录11的法规）。ZwickRoell为处于材料测试系统DQ、IQ和OQ认证阶段的客户提供符合GAMP5和现有条例的详细且量身定制的资质文件，也可进行现场鉴定。

ZwickRoell备有所有符合医疗设备行业的工具 - 从无尘室要求，DQ、IQ、OQ资质，测试结果的扩展可追溯性，以及气候和温度测试系统。