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DIN ISO 11040注射器测试

ZwickRoell为符合DIN ISO 11040(第4、6和8部分)标准的预灌封注射器的标准化测试提供合适的测试系统

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ZwickRoell为符合DIN ISO 11040(第4、6和8部分)标准的测试提供的解决方案

在ISO 11040标准(第4、6和8部分:预灌封注射器)中规定了下列测试:

  • C1:凸耳抗断裂力
  • C2:鲁尔圆锥抗断裂力
  • E:用于评估注射器润滑度的滑移力试验方法
  • F:针头穿刺试验
  • G1:针头抽回力测试
  • G2:封闭系统的液体渗漏测试
  • G3:鲁尔锁接头组件的分离力
  • G4:鲁尔锁接头组件的旋开扭矩
  • G5:鲁尔锁刚性护帽的拧松扭矩
  • G6:护帽或针头保护套的抽出力

可互换的试验工装是各种注射器类型的理想选择,并确保对预灌封注射器进行标准化测试。

按照DIN ISO 11040标准的预灌封注射器测试

按照ISO 11040-4/-8标准的预灌封注射器测试

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符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果

可追溯且防篡改的测试结果
  • 医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作的可追溯性。
  • testXpert III配备可追溯性选项,能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动,使测试结果和文档可追溯,保护其不发生人为改动。
  • 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
  • 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导,还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
  • ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
  • testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置,因此总是能回答“谁在什么时候做了什么,原因是什么,以及谁是负责人?” 

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