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DIN ISO 11040 Essai sur seringues

ZwickRoell propose le système d'essai adapté pour l’essai normalisé sur seringues pré remplies selon DIN ISO 11040 (partie 4, 6 et 8)

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  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MO

Solutions ZwickRoell pour les essais selon DIN ISO 11040 (partie 4, 6 et 8)

La norme ISO 11040-4 (partie 4, 6 et 8: seringues pré-remplies) définit les essais suivants:

  • C1: Résistance à la rupture de la bride
  • C2: Résistance à la rupture du cône Luer
  • E: Essai de la force de glissement servant à évaluer la siliconisation des seringues
  • F: Essai de la force de pénétration des canules
  • G1: Force de retrait de l’aiguille
  • G2: Essai sur système de fermeture servant à détecter les fuites de liquide
  • G3: Force de retrait sur collier adaptateur Luer Lock
  • G4: Résistance du couple de torsion sur collier adaptateur Luer Lock
  • G5: Couple de desserrage d’un capuchon d’embout Luer Lock
  • G6: Force de retrait du capuchon d’embout ou du protège canule

Les dispositifs d'essai interchangeables s'adaptent aux différents types de seringues et garantissent un essai standardisé des seringues pré-remplies.

Essai sur seringues pré-remplies selon DIN ISO 11040

Essai sur seringues remplies selon ISO 11040 -4/-8

Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptée.

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Produits adaptés pour DIN ISO 11040

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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