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DIN ISO 11040 Essai sur seringues

ZwickRoell propose le systĂšme d'essai adaptĂ© pour l’essai normalisĂ© sur seringues prĂ© remplies selon DIN ISO 11040 (partie 4, 6 et 8)

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

Solutions ZwickRoell pour les essais selon DIN ISO 11040 (partie 4, 6 et 8)

La norme ISO 11040-4 (partie 4, 6 et 8: seringues pré-remplies) définit les essais suivants:

  • C1: RĂ©sistance Ă  la rupture de la bride
  • C2: RĂ©sistance Ă  la rupture du cĂŽne Luer
  • E: Essai de la force de glissement servant Ă  Ă©valuer la siliconisation des seringues
  • F: Essai de la force de pĂ©nĂ©tration des canules
  • G1: Force de retrait de l’aiguille
  • G2: Essai sur systĂšme de fermeture servant Ă  dĂ©tecter les fuites de liquide
  • G3: Force de retrait sur collier adaptateur Luer Lock
  • G4: RĂ©sistance du couple de torsion sur collier adaptateur Luer Lock
  • G5: Couple de desserrage d’un capuchon d’embout Luer Lock
  • G6: Force de retrait du capuchon d’embout ou du protĂšge canule

Les dispositifs d'essai interchangeables s'adaptent aux différents types de seringues et garantissent un essai standardisé des seringues pré-remplies.

Essai sur seringues pré-remplies selon DIN ISO 11040

Essai sur seringues remplies selon ISO 11040 -4/-8

Nous cherchons Ă  comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptĂ©e.

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Produits adaptés pour DIN ISO 11040

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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