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Essai sur seringues:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8 (seringues pré-remplies)

Référencé en USP (United States Pharmacopeia) Chapitre <1382> et <382>

Le marché des seringues pré-remplies (PFS) continue de croître.Elles sont utilisées pour de nombreuses applications, des anticoagulants et produits biologiques aux auto-injecteurs.En raison de leur mécanisme d'action complexe et de leur sensibilité au stockage, ces dispositifs sont cependant sujets à défaillance.Ils sont donc régis par des normes internationales strictes.

L’essai sur seringues conformément à ISO 11040 - seringues pré-remplies est essentiel à la sécurité d'administration des médicaments, des anticoagulants et produits biologiques..Pour répondre aux exigences rigoureuses des annexes de la norme, la machine d'essai utilisée doit être équipée de nombreux montages d'essai interchangeables garantissant l’accueil d’une large gamme de types de seringues.Certains de ces essais requièrent également un entraînement de torsion superposé.

ZwickRoell propose un système d’essai adapté à l’essai normalisé sur seringues seringues pré-remplies conformément à EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8).Cesessais sont également référencés dans l’USP (United States Pharmacopeia) Chapitre 1382> et 382>.

 

Aperçu ISO 11040 - Seringues pré-remplies

  • ISO 11040-4:Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6:Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
  • ISO 11040-8:Seringues pré-remplies - Exigences et méthodes d’essai

 

Vidéo:

 

Présentation des méthodes d’essai conformément à ISO 11040-8 et ISO 11040-4 avec la machine d'essai des matériaux zwickiLine, tous les dispositifs d'essai requis et le logiciel d'essai testXpert III.

 

USP (United States Pharmacopeia) Chapitre <1382> et <382>

  • Les normes ISO 11040-4, ISO 11040-6 et ISO 11040-8 sont référencées dans le United States Pharmacopeia USP 1382>
    Le chapitre 1382> comporte des informations et conseils pour aider à l'évaluation de l'adéquation fonctionnelle des composants élastomères comme partie des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés aux formes de dosage parentérales.
  • Les normes ISO 11040-4 et ISO 11040-8 sont en outre référencées dans le Chapitre USP 381>.Le chapitre 382> traite des exigences relatives à l'aptitude fonctionnelle des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés à des formes de dosage parentérales.

Que signifie USP (United States Pharmacopeia)?

 

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Système d'essai pour seringues conformément à ISO 11040

 

ZwickRoell propose une gamme complète de machines d'essai des matériaux pour l’essai conformément à ISO 11040.Grâce à des adaptateurs d’essai interchangeables, la solution s'adapte aisément aux différents types de seringues et garantit la réalisation d’après norme de l’essai sur seringues pré-remplies.La zwickiLine est une machine d'essai des matériaux mono-colonne, idéalement adaptée à cette application, qui a été conçue pour l’essai avec petites forces jusqu’à 5 kN.

 

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question  „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"

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