Zkoušení naplněných injekčních stříkaček podle ISO 11040
Předplněná injekční stříkačka (PFS) je jednorázový injekční systém na bázi jehly předem naplněný určitou látkou, která má být podána. Mnoho autoinjektorů tvoří předplněná skleněná injekční stříkačka, která obsahuje a dávkuje léčivo. Mnoho autoinjektorů tvoří předplněná skleněná injekční stříkačka, která obsahuje a dávkuje léčivo. Tato předplněná injekční stříkačka se skládá z různých součástí, které musí být testovány pomocí různých standardizovaných zkoušek, aby se potvrdila integrita a funkčnost systému injekční stříkačky. Dále je zapotřebí zajistit správné uchování a dávkování léčiva i nejvyšší možnou úroveň komfortu pro pacienta.
Definice předplněné injekční stříkačky Popis ISO 11040 Video ISO 11040-4/-8 ISO 11040-4 metody C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Zkušební systémy pro injekční stříkačky Ke stažení
Definování předplněných injekčních stříkaček
Typy předplněných injekčních stříkaček (PFS) – skleněné nebo plastové, s jehlou nebo bez jehly:
- Skleněné předplněné injekční stříkačky: tento materiál představuje nejvyšší úroveň zkušeností v oboru a v současnosti stále tvoří většinu obalů předplněných injekčních stříkaček.
- Plastové předplněné stříkačky (polymerní): používání plastových stříkaček roste díky pokroku v oblasti polymerních materiálů, který zvýšil jejich biokompatibilitu s ostatními součástmi stříkačky.
- Bezjehlové předplněné injekční stříkačky: tyto stříkačky se běžně používají pro vakcíny a obsahují Luer lock nástavec pro jehlu, určitý typ prvku chránícího proti manipulaci a elastomerovou zátku na trysce stříkačky.
- Předplněná injekční stříkačka s vetknutou jehlou: tento typ stříkačky se obvykle používá na biologická a farmaceutická léčiva. Jehla je předem připevněna (přilepena) ke stříkačce.
Stejně jako každý nástroj používaný v lékařském a farmaceutickém průmyslu je i PFS navržena tak, aby vyhovovala potřebám uživatele při zachování přísných standardů kvality, účinnosti a bezpečnosti. Ve srovnání s tradičním provedením injekčních ampulí, který se dnes stále hojně používá, nabízí PFS různé výhody:
- Snížení možnosti kontaminace
- Snížená tendence k přeplnění
- Zvýšená přesnost dávkování
- Větší pohodlí
- Zvýšení bezpečnosti
PFS poskytují výhody, které v některých případech zachraňují život. Jsou sestaveny z mnoha komponentů, které zahrnují tubus, jehlu, kryt jehly, píst a uzávěr, přičemž všechny tyto komponenty musí hladce a bezpečně vzájemně fungovat, společně s předplněným léčivem. Kromě toho má pro zachování sterilní zábrany proti potenciálním kontaminantům zásadní význam integrita uzávěru nádobky ( CCI), tj. vhodnost systému uzávěru injekční stříkačky. Každá verze PFS je proto přísně regulována mezinárodními normami a podléhá testování.
Zkoušení injekčních stříkaček ISO 11040 – Předplněné injekční stříkačky
Norma ISO 11040 obsahuje osm částí s obecným názvem Předplněné injekční stříkačky a každá zahrnuje různé součásti PFS. Testování stříkaček podle normy ISO 11040 má zásadní význam pro bezpečné dávkování a podávání léků, antikoagulantů a biolátek. Pro splnění přísných požadavků příloh obsažených v normě nabízí společnost ZwickRoell vhodné zařízení pro zkoušení injekčních stříkaček.
- Naše zkušební stroje lze vybavit řadou vyměnitelných zkušebních přípravků, a přizpůsobit tak požadavkům, které vyhovují mnoha typům injekčních stříkaček a jsou určeny pro standardizované zkoušky předplněných injekčních stříkaček podle normy ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), na kterou se odkazuje také USP (United States Pharmacopeia), kapitoly 1382> a 382>.
- Doplněk zkušebního softwaru testXpert – Sledovatelnost – umožňuje společnosti ZwickRoell splnit všechny nezbytné požadavky FDA 21 CFR Část 11.
Zkoušení podle ISO 11040 napomáhá posouzení integrity a funkčnosti předplněných injekčních stříkaček:
- ISO 11040-4: Skleněná část injekčních přípravků a sterilizovaných sestav injekční stříkačky připravené k plnění (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Plastová část injekčních přípravků a sterilizovaných sestav injekční stříkačky připravené k plnění
- ISO 11040-8: Požadavky a zkušební metody pro hotové předplněné injekční stříkačky
ISO 11040-4: Mechanické zkoušky skleněných částí injekčních stříkaček
Společnost ZwickRoell nabízí několik účelně navržených a snadno použitelných přípravků pro provedení každé z těchto zkoušek, které vyhovují standardům.
Na základě potřeb a zpětné vazby mnoha našich zákazníků jsme navrhli, vyvinuli a vyrobili několik standardně vyhovujících zkušebních přípravků a nástrojů, které zajišťují vynikající úroveň efektivity a absolutní spolehlivost pro širokou škálu testů. Všechny zkušební přípravky jsou zcela kompatibilní s každým zkušebním strojem ZwickRoell.
Kromě univerzálního zkušebního stroje pro zkoušky tahem, tlakem a krutem, příslušných snímačů zatížení a našeho intuitivního zkušebního softwaru testXpert nabízíme vhodné přípravky, které zajistí:
- Efektivitu: S několika málo přípravky můžete rychle a snadno měnit vzorky a testovací sestavy, což šetří čas i peníze.
- Opakovatelnost: Vhodné pomůcky pro seřízení zajišťují nekomplikované a přesné umístění vzorků, aby byly zajištěny stejné podmínky pro po sobě jdoucí měření.
- Spolehlivé výsledky zkoušek: Bezproblémová interakce a kompatibilita našeho zkušebního systému, standardně kompatibilních testovacích přípravků a nástrojů, včetně našeho zkušebního softwaru testXpert se standardními i podle požadavků upravenými programy, zaručuje spolehlivé výsledky zkoušek.
Norma ISO 11040-4 specifikuje 10 různých zkoušek předplněných skleněných injekčních stříkaček
Kryt jehly
G6: Odtrhávací síla víčka nebo krytu jehly
G2: Zkouška propustnosti systému uzávěru
Zarážka pístu
E: Zkušební metoda pro hodnocení kluzné síly
Kruhová objímka
C1: Odolnost proti odlomení kruhové objímky
Jehla
F: Penetrační zkouška jehly
G1: Síla při vytahování jehly
Kužel Luer
C2: Odolnost proti odlomení kužele Luer
Objímka adaptéru
G3: Síla vytažení objímky adaptéru Luer Lock
G4: Odolnost v krutu límce adaptéru Luer Lock
Klobouček špičky
G5: Moment odšroubování pevného uzávěru Luer Lock
Příloha C1: Odolnost proti odlomení kruhové objímky
Při stisknutí vzniká v autoinjektoru náhle vysoká počáteční síla, která může zlomit kruhovou přírubu na dně válce stříkačky a zabránit správnému podání požadovaného léčiva. Zkouška odolnosti proti odlomení příruby měří sílu, při níž dojde k defektu. Zkoušku lze provést pomocí našeho standardního příslušenství.
1 Univerzální držák injekční stříkačky
2 Pákový rychlouzávěr
3 Pomůcka pro vystředění (plastový disk)
4 Spodní opěrná plocha
Univerzální držák injekčních stříkaček
Jeden držák se čtyřmi prsty navrženými do kříže, které se pohybují dovnitř a ven, aby snadno uchytily různé typy a velikosti injekčních stříkaček ve vertikální poloze. Požadovaná vzdálenost mezi prsty je nastavena podle průměru stříkačky, aby se zabránilo působení síly na stříkačku. Injekční stříkačka se umístí svisle do středu prstů, které se poté ručně uzavřou pomocí rychloupínače a injekční stříkačku upnou. Pro rozevření prstů a vyjmutí stříkačky po zkoušce se páka otočí na druhou stranu a přípravek je připraven na vložení dalšího vzorku.
Pomůcka pro vystředění (plastový disk)
Plastový disk pro vedení a vyrovnání stříkačky ve zkušebním přípravku bez působení bočních sil, které by mohly ovlivnit výsledky zkoušky. Disk má různě velké otvory podle průměrů injekčních stříkaček. Je vyroben z materiálu podle normy a umožňuje homogenní působení síly na přírubu.
Spodní opěrná plocha
Opěrná plocha pod držákem injekční stříkačky určená k uložení kádinky (je součástí přípravku) pro vytlačenou tekutinu a volitelné váhy (příslušenství) pro zvážení tekutiny a zajištění úplného vyprázdnění injekční stříkačky.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
- Pohodlné zachycení tekutin
Příloha C2: Odolnost proti odlomení kužele Luer
Kužel Luer představuje slabé místo sestavy injekční stříkačky. Boční síly mohou způsobit, že se kužel zlomí, tím se naruší dávkování určeného léčiva a zařízení se stane nepoužitelným. Zkouška odolnosti proti odlomení kužele Luer měří maximální sílu, při které se kužel zlomí.
Pro tuto zkoušku norma stanoví, že se musí použít matrice, která působí tlakovou silou na přesně určené místo kužele. Proto je velmi důležité, aby injekční stříkačka byla umístěna v přesné poloze vůči matrici. Náš zkušební přípravek pro vodorovné umístění vzorku je navržen tak, aby bylo možné snadno zavést injekční stříkačku přesně na požadované místo, aniž by bylo nutné nejprve vyjmout jehlu.
1 Kloubový úchyt vzorku
2 Adaptér pro stříkačku
3 Ruční páka
4 Pomůcka pro vyrovnání (kovová destička)
5 Prostor pro jehlu
6 Osazení pro středící přípravek
7 Bezpečnostní kryt s odklápěcím víkem
8 Sběrná nádobka
Adaptér na stříkačku
Plastový adaptér pro různé velikosti a průměry stříkaček. Injekční stříkačka se před zasunutím do držáku vzorku vloží do plastového adaptéru. Pro úsporu času při zkoušení více vzorků lze každou další stříkačku umístit do adaptéru předem a vložit ji do čelistí až po vyjmutí předešlého odzkoušeného vzorku. Při změně velikosti stříkačky není třeba šroubovat nebo odšroubovávat díly nebo součásti.
Kloubové uchopení vzorku
Injekční stříkačka s adaptérem se umístí vodorovně do spodní čelisti. Horní čelist se překlopí dolů nad stříkačku a poté se ruční páčkou překlopí nahoru, aby se zajistila na místě.
Pomůcka pro vyrovnání (kovová destička)
Kovová vyrovnávací destička se posouvá ručně směrem k rukojeti, dokud nedojde k jejímu kontaktu. Vybrání ve středícím přípravku udává přesnou délku, po kterou musí kužel vyčnívat z rukojeti, aby byl zarovnán s matricí. Pomůcka pro vyrovnání má prostor pro jehlu, takže ji není nutné před testováním vyjmout.
Odklápěcí bezpečnostní kryt
Dodaný bezpečnostní kryt se před zahájením zkoušky přiklopí na zkušební plochu, aby se zabránilo možnému zranění v důsledku vylétajících střepů.
Sběrná nádobka
Zásobník umožňuje bezpečné odebrání rozbitých úlomků injekční stříkačky.
Výhody:
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
- Jehlu není třeba vyjmout
Příloha E: Zkušební metoda pro hodnocení kluzné síly
Správná kluzná síla pístu injekční stříkačky je nezbytná pro kontinuální dávkování určeného léčiva. Jedním z určujících faktorů kluzné síly je stav olejového maziva, kterým je pokryt vnitřek válce stříkačky. Pokud není válec řádně namazán nebo silikonový olej začal po dobu životnosti stříkačky zasychat, což je stav, který lze pro účely zkoušek simulovat, může dojít k počátečnímu trhnutí nebo uvolnění pístu, a ten nebude schopen klouzat požadovanou a plynulou rychlostí, jakou vyžaduje norma. Zatímco příloha E normy ISO 11040-4 popisuje zkoušku kluzné síly, zde se můžete rozhodnout také pro zkoušku počáteční síly při rozběhu, a to tak, že odpovídajícím způsobem nakonfigurujete svůj zkušební software testXpert.
1 Univerzální držák injekční stříkačky
2 Spodní opěrná plocha
3 Konkávní matrice
4 Rychloupínač
Univerzální držák injekčních stříkaček
Jeden držák se čtyřmi prsty navrženými do kříže, které se pohybují dovnitř a ven, aby snadno uchytily různé typy a velikosti injekčních stříkaček ve vertikální poloze. Požadovaná vzdálenost mezi prsty je nastavena podle průměru stříkačky, aby se zabránilo působení síly na stříkačku. Injekční stříkačka se umístí svisle do středu prstů, které se poté ručně uzavřou pomocí rychloupínače a injekční stříkačku upnou. Pro rozevření prstů a vyjmutí stříkačky po zkoušce se páka otočí na druhou stranu a přípravek je připraven na vložení dalšího vzorku.
Konkávní matrice
Když se matrice pohybuje ve směru stlačování a tlačí píst dolů, střed zakřivení se vyrovnává s horním koncem pístu a stabilizuje píst při jeho stlačování do válce stříkačky. Vnitřní zakřivení matrice eliminuje jakýkoli pohyb nebo skokový pohyb pístu při kontaktu, čímž zabraňuje nežádoucím vlivům na výsledek zkoušky.
Spodní opěrná plocha
Určeno pro uložení nádobky (je součástí přípravku) pro vytlačenou tekutinu a volitelné váhy (příslušenství) pro zvážení tekutiny a zajištění úplného vyprázdnění injekční stříkačky.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
- Stabilní poloha injekční stříkačky
- Pohodlné zachycení tekutin
Příloha F: Penetrační zkouška jehly
Hrot a úkos jehly injekční stříkačky jsou poměrně složité a musí splňovat přísné normy a specifikace. Měření prováděná pomocí penetrační zkoušky se používají k určení charakteristik ostrosti hrotu jehly, třecí síly podél dříku a účinnosti geometrie hrotu. Tyto vlastnosti v konečném důsledku ovlivňují úroveň pohody pacienta nebo trauma způsobené vpichem – čím větší síla je nutná k průniku, tím větší jsou nepříjemné obtíže. Tato zkušební metoda se používá ke stanovení penetrační síly při průniku jehly zkušební fólií, která napodobuje lidskou kůži.
1 Pneumatická upínací čelist
2 Přípravek pro upnutí zkušební fólie
Pneumatická čelist
Pneumatická čelist se speciálními vložkami, které vyvíjejí rovnoměrný a co nejmenší tlak na válcové tělo stříkačky, aby se zabránilo jejímu zlomení při pohybu směrem dolů ve směru stlačení a jehla proniká do fólie.
Přípravek pro upnutí zkušební fólie
Speciální přípravek pro bezpečné uchycení fólie bez zatížení v tahu. Zatímco podle normy musí jehla proniknout do fólie pouze v kolmé poloze, náš upínací přípravek byl navržen, aby umožňoval náklon. Když pacient dostává injekci, injekční stříkačka se obvykle drží a píchá pod úhlem. Tento úhel ovlivňuje sílu potřebnou k proniknutí kůží. Z hlediska zkoušení injekčních stříkaček podle normy ISO 11040-4 je sklon vpichu pouhou možností, nikoli požadavkem.
Používají se různé typy zkušebních fólií, například podle DIN 13097-4 nebo ISO 7864. Nejčastěji se používá polyuretanová fólie o tloušťce 0,4 mm.
Výhody:
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
- Měření síly při šikmém průniku jehly
Upínací přípravek s nastavitelným úhlem
Diagram síla-dráha při penetrační zkoušce injekční jehly
Způsob proniknutí injekční jehly fólií
Příloha G1: Síla pro vytažení jehly (pevnost spojení jehly)
Jehla injekční stříkačky musí vydržet sílu potřebnou k vytažení, aniž by se oddělila od stříkačky. Nedostatečná síla pro vytažení jehly může být důsledkem horší montážní sestavy nebo nedokonalé adheze jehly. Při této zkoušce se injekční stříkačka upevní svisle ve zkušebním přípravku jehlou nahoru, jehla se sevře speciálními čelistmi, aby se zabránilo jejímu prokluzu, a působením tahové síly se jehla vytahuje nahoru.
1 Pneumatická čelist na vzorky (horní)
2 Pneumatická čelisti na vzorky (dolní)
3 Zvlněné vložky čelistí
Pneumatická čelist na vzorky (dolní)
Pneumatická čelist se speciálními vložkami, které vyvíjejí rovnoměrný tlak na těleso stříkačky s použitím co nejmenší síly, aby se zabránilo jejímu prasknutí.
Pneumatická čelist (horní)
Pneumatická čelist se zvlněnými vložkami, které bezpečně udrží jehlu. Tento zvláštní rastr vložek čelistí udrží jehlu bezpečně s nejmenším tlakem ve srovnání s jinými typy čelistí, čímž zabraňuje rozdrcení jehly a zároveň prokluzu, který by mohl mít nežádoucí vliv na výsledky zkoušky.
Výhody:
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
- Upnutí jehly bez prokluzu
Příloha G2: Zkouška propustnosti systému uzávěru
Předplněné injekční stříkačky vyžadují z důvodu prevence kontaminace, skladování a přepravy normou stanovený uzávěr. Cílem této zkoušky je ověřit, zda je uzavírací systém schopen odolat případnému přetlaku uvnitř injekční stříkačky během procesu plnění nebo během přepravy. Konfigurace a provedení zkoušky jsou stejné jako u testu kluzné síly s tím rozdílem, že v tomto případě je stříkačka uzavřena uzávěrem hrotu a výsledek je zaznamenán jako vyhověl/nevyhověl. Definovaná síla působí po předem stanovenou dobu. Zkouška je úspěšná, pokud se uzávěr hrotu neodloupne, anebo pokud nejsou vidět na vnějším povrchu uzavíracího systému žádné kapky.
1 Univerzální držák injekční stříkačky
2 Spodní opěrná plocha
3 Konkávní matrice
4 Rychloupínač
Univerzální držák injekčních stříkaček
Jeden držák se čtyřmi prsty navrženými do kříže, které se pohybují dovnitř a ven, aby snadno uchytily různé typy a velikosti injekčních stříkaček ve vertikální poloze. Požadovaná vzdálenost mezi prsty je nastavena podle průměru stříkačky, aby se zabránilo působení síly na stříkačku. Injekční stříkačka se umístí svisle do středu prstů, které se poté ručně uzavřou pomocí rychloupínače a injekční stříkačku upnou. Pro rozevření prstů a vyjmutí stříkačky po zkoušce se páka otočí na druhou stranu a přípravek je připraven na vložení dalšího vzorku.
Konkávní matrice
Když se matrice pohybuje ve směru stlačování a tlačí píst dolů, střed zakřivení se vyrovnává s horním koncem pístu a stabilizuje píst při jeho stlačování do válce stříkačky. Vnitřní zakřivení matrice eliminuje jakýkoli pohyb nebo skokový pohyb pístu při kontaktu, čímž zabraňuje nežádoucím vlivům na výsledek zkoušky.
Spodní opěrná plocha
Určeno pro uložení nádobky (je součástí přípravku) pro vytlačenou tekutinu a volitelné váhy (příslušenství) pro zvážení tekutiny a zajištění úplného vyprázdnění injekční stříkačky.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
- Stabilní poloha injekční stříkačky
- Pohodlné zachycení tekutin
Příloha G3: Síla vytažení límce adaptéru Luer Lock
Konektory Luer jsou určeny k zajištění spojení bez netěsností mezi injekčními stříkačkami a jehlami nebo hadičkami (např. infuzními hadičkami). Objímka Luerova zámku odpovídá rozměrům Luerova kužele, je přitlačena na kužel a drží se třecí silou. Zkouška vytahovací síly límce Luerova zámku je určena k ověření, zda je límec schopen odolat axiální síle na vytažení a zabránit předčasnému odtržení od těla injekční stříkačky. Předčasné vytržení by vedlo k nepoužitelnosti systému stříkačky. Při zkoušce je válec injekční stříkačky svisle upevněn v pneumatické čelisti hrotem nahoru. Límec Luerova zámku se pak vytahuje nahoru, dokud se neoddělí od Luerova kužele. Podle toho, zda vzorek vydržel požadovanou sílu, než se oddělil, se určí, zda vyhověl nebo nevyhověl.
1 Speciální samostředící upínací čelist
2 Pneumatická čelist vzorků (spodní)
Pneumatická čelist na vzorky (dolní)
Pneumatická čelist se speciálními vložkami, které vyvíjejí rovnoměrný tlak na těleso stříkačky s použitím co nejmenší síly, aby se zabránilo jejímu prasknutí. Válec stříkačky se umístí mezi vložky spodní čelisti a současně na otočnou horní čelist. Tím se vzorek automaticky vycentruje vůči zkušební ose.
Samostředící upínací čelist pro vzorky s otočnou deskou
Otočná deska s různými výřezy pro různé průměry stříkaček se může otáčet ve spodní části čelisti, dokud není odpovídající výřez ve správné poloze. Válec stříkačky se umístí mezi vložky spodní čelisti a současně na otočnou horní čelist. Tím se vzorek automaticky vycentruje vůči zkušební ose. Jak se příčník pohybuje směrem nahoru ve směru tahu, samostředící držák vzorku umístěný pod límcem Luerova zámku táhne límec nahoru.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
Příloha G4: Odolnost v krutu límce adaptéru Luer Lock
Konektory Luer jsou určeny k zajištění spojení bez netěsností mezi injekčními stříkačkami a jehlami nebo hadičkami (např. infuzními hadičkami). Objímka Luerova zámku odpovídá rozměrům Luerova kužele, je přitlačena na kužel a drží se třecí silou. Na límec se pak uchytí například hubice, která jehlu připevní k injekční stříkačce. Během tohoto procesu připojení musí límec Luerova zámku zůstat na místě, aby byla zachována neporušenost těsnění. Zkouška odolnosti límce Luerova zámku v krutu je určena k ověření, zda je límec schopen odolat krouticímu momentu při nasazení jehly. Při zkoušce se měří krouticí moment, kdy se začne objímka na stříkačce otáčet.
1 Upínací čelist se třísegmentovou přírubou (horní)
2 Pneumatická čelist vzorků (spodní)
Pneumatická čelist na vzorky (dolní)
Pneumatická čelist se speciálními vložkami, které vyvíjejí rovnoměrný tlak na těleso stříkačky s použitím co nejmenší síly, aby se zabránilo jejímu prasknutí. Tělo injekční stříkačky se umístí svisle mezi vložky spodní čelisti, hrotem nahoru, a automaticky se vycentruje vzhledem k ose zkoušky.
Držák vzorků se třísegmentovou přírubou (horní) Třísegmentová příruba
se ručně utahuje kolem límce Luerova zámku pomocí kolečka. Následně se límec otáčí určenou rychlostí a krouticím momentem a měří se maximum krouticího momentu neboli krouticí moment, při kterém se límec začne otáčet na stříkačce. Vzorky na základě specifikací buď vyhoví nebo nevyhoví.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
Příloha G5: Moment odšroubování pevného uzávěru Luer Lock
Uzávěry Luer Lock mohou být v mnoha variantách. Účelem krytu hrotu je zajistit těsnost do doby, než je nasazena jehla nebo hadička (např. infuzní hadička). Uzávěr hrotu se upevní na objímku Luerova zámku a při zkoušce se ověří, zda lze uzávěr hrotu sejmout odpovídajícím krouticím momentem z injekční stříkačky.
1 Upínací čelist se třísegmentovou přírubou (horní)
2 Pneumatická čelist na vzorky (dolní)
Pneumatická čelist na vzorky (dolní)
Pneumatická čelist se speciálními vložkami, které vyvíjejí rovnoměrný tlak na těleso stříkačky s použitím co nejmenší síly, aby se zabránilo jejímu prasknutí. Tělo injekční stříkačky se umístí svisle mezi vložky spodní čelisti, hrotem nahoru, a automaticky se vycentruje vzhledem k ose zkoušky.
Držák vzorků se třísegmentovou přírubou (horní)
Třísegmentová příruba se ručně utahuje kolem uzávěru hrotu pomocí kolečka. Následně se uzávěr otáčí určenou rychlostí a krouticím momentem. Měří se maximum krouticího momentu nebo krouticí moment, při kterém se uzávěr začne na stříkačce otáčet. Vzorky na základě specifikací buď vyhoví nebo nevyhoví.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
Příloha G6: Odtrhávací síla víčka nebo krytu jehly
Tato zkouška se provádí s kryty jehel (s jehlou) nebo kryty hrotů (bez jehly), které odpovídají rozměrům Luerova kužele, jsou přitlačeny na kužel a drží třecí silou. Zkouška je určena k ověření, zda je kryt jehly nebo kryt hrotu schopen odolat axiální síle a zabránit předčasnému uvolnění od těla stříkačky. Předčasné vytržení by narušilo celistvost injekční stříkačky. Příloha G6 popisuje dvě samostatné metody:
G6 Metoda 1
1 Upínací čelist se třísegmentovou přírubou (horní)
2 Pneumatická čelist vzorků (spodní)
Pneumatická čelist na vzorky (dolní)
Pneumatická čelist se speciálními vložkami, které vyvíjejí rovnoměrný tlak na těleso stříkačky s použitím co nejmenší síly, aby se zabránilo jejímu prasknutí. Tělo injekční stříkačky se umístí svisle mezi vložky spodní čelisti, hrotem nahoru, a automaticky se vycentruje vzhledem k ose zkoušky.
Držák vzorků se třísegmentovou přírubou (horní)
Třísegmentová příruba se ručně utahuje kolem uzávěru krytu jehly nebo hrotu pomocí kolečka. Poté se horní čelist posune směrem nahoru ve směru tahu. Změří a zaznamená se maximální síla potřebná k odtržení krytu jehly nebo krytu hrotu.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
G6 Metoda 2
1 Speciální samostředící upínací čelist (horní)
2 Pneumatická čelist vzorků (spodní)
Pneumatická čelist na vzorky (dolní)
Pneumatická čelist se speciálními vložkami, které vyvíjejí rovnoměrný tlak na těleso stříkačky s použitím co nejmenší síly, aby se zabránilo jejímu prasknutí. Válec stříkačky se umístí mezi vložky spodní čelisti a současně na otočnou horní čelist. Tím se vzorek automaticky vycentruje vůči zkušební ose.
Samostředící upínací čelist pro vzorky s otočnou deskou
Otočná deska s různými výřezy pro různé průměry stříkaček se může otáčet ve spodní části čelisti, dokud není odpovídající výřez ve správné poloze. Válec stříkačky se umístí mezi vložky spodní čelisti a současně na otočnou horní čelist. Tím se vzorek automaticky vycentruje vůči zkušební ose. Jak se příčník pohybuje směrem nahoru ve směru tahu, samostředící držák vzorku umístěný pod štítem jehly nebo krytkou hrotu táhne kryt jehly nebo krytku hrotu nahoru.
Výhody:
- Jediný přípravek pro různé průměry injekčních stříkaček
- Snadné používání
- Přesné vystředění vzorku
Farmakopea Spojených států (USP) Kapitola <1382> a <382>
- Normy ISO 11040-4, ISO 11040-6 a ISO 11040-8 se odkazují v lékopisu Spojených států amerických (USP 1382>).
Kapitola 1382> poskytuje informace a pokyny, které pomáhají při hodnocení funkční způsobilosti prvků z elastomerů jako součásti obalových systémů určených pro parenterální formy léků. - Kromě toho jsou normy ISO 11040-4 a ISO 11040-8 uvedeny v kapitole USP 381>. Kapitola 382> se zabývá požadavky na funkční způsobilost obalů/systémů pro podávání léčiv určených pro parenterální lékové formy.
Zkušební systémy pro injekční stříkačky podle ISO 11040
Společnost ZwickRoell jako výrobce strojů pro zkoušení materiálů nabízí kompletní portfolio výrobků pro zkoušky podle normy ISO 11040 Díky vyměnitelným adaptérům lze řešení snadno přizpůsobit různým typům injekčních a předplněných stříkaček, a zajistit tak zkoušky odpovídající standardům. zwickiLine představuje ideální jednosloupový zkušební stroj pro tuto aplikaci, který je určený pro zkoušky malými silami do 5 kN.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Spolu s organizačními opatřeními a procedurálními pokyny, které platí v jednotlivých organizacích, jsou splněny požadavky podle FDA 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoliv tak může poskytnout odpovědi na otázky „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost
Ke stažení
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha C1: Odolnost proti odlomení objímky Luer PDF 2 MB
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha C2: Odolnost proti zlomení kuželu Luer PDF 571 KB
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha F: Zkouška penetrace jehly PDF 136 KB
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha G1: Síla pro vytažení jehly (pevnost spojení jehly) PDF 2 MB
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha E / G2: Zkouška kluzné síly / Zkouška propustnosti uzávěru PDF 263 KB
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha G3: Síla vytažení límce adaptéru – Luer Lock PDF 3 MB
- Informace o produktu: ISO 11040-4: Příloha G4: Odolnost límce adaptéru Luer Lockv krutu PDF 1 MB
- Informace o produktu: ISO 11040-4: Příloha G5: Moment odšroubování hrotu uzávěru – Luer Lock PDF 3 MB
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha G6: Metoda 1: Síla pro vytažení krytu jehly (kryt hrotu) PDF 4 MB
- Informace o produktu: ISO 11040-4/-6: Příloha G6: Metoda 2: Síla pro vytažení krytu jehly (kryt hrotu) PDF 3 MB
- Informační brožura: zdravotnictví PDF 6 MB
- Informace o produktu: Sledovatelnost a spolehlivost výsledků testů v souladu s FDA 21 CFR Kapitola 11 PDF 1 MB
- Informační leták: Biomechanika PDF 8 MB
Často kladené otázky ke zkoušení injekčních stříkaček
Zkoušení injekčních stříkaček se provádí kvůli posouzení integrity a funkčnosti předplněných injekčních stříkaček. Zkoušení stříkaček se řídí přísnými mezinárodními normami (ISO 11040). Má zásadní význam pro bezpečné dávkování a podávání léků, antikoagulantů či biolátek. Aby byly splněny přísné požadavky normy, musí být používaný zkušební stroj vybaven množstvím vyměnitelných zkušebních přípravků, jsou vhodné pro různé typy stříkaček.
Předplněná injekční stříkačka (PFS) je jednorázový injekční systém na bázi jehly předem naplněný určitou látkou, která má být podána. Tento produkt byl vyvinut ve snaze poskytnout inovativní řešení pro stále častěji používanou, samoaplikovatelnou terapii.
Na trhu je k dispozici celá řada typů injekčních stříkaček. Předplněné injekční stříkačky se vyrábějí ze skla nebo plastů, s jehlou nebo bez jehly.
- Stále převažují předplněné skleněné injekční stříkačky, částečně na základě dlouhodobých zkušeností s tímto materiálem. Plastové předplněné injekční stříkačky jsou však na vzestupu díky pokroku v oblasti polymerních materiálů, který zvýšil jejich biokompatibilitu s ostatními součástmi stříkaček.
- Bezjehlové předplněné stříkačky se běžně používají pro vakcíny a obsahují Luer lock nástavec pro jehlu, určitý typ prvku chránícího proti manipulaci a elastomerovou zarážku na trysce stříkačky. Předplněné injekční stříkačky se zabudovanou jehlou se obvykle používají pro biologické a farmaceutické léky. Tento typ stříkačky má jehlu již připevněnou.