Essai automatisé pour applications médicales
Les systèmes d'essais ZwickRoell pour applications médicales peuvent être équipés, selon les exigences, d'une alimentation manuelle, semi-automatique ou même entièrement automatique des éprouvettes ou permettre des essais en série ou en parallèle.
AUTOINJECTEURS CONNECTEURS LUER LOCK INJECTEURS DE MEDICAMENTS / STYLOS A INSULINE Residual Seal Force (RSF) Essai de force de glissement sur systèmes de seringue multiples Essai en série sur seringues Essai automatisé sur seringues
Essai automatisé sur auto-injecteurs selon ISO 11608-5
Pour les volumes d’essai plus importants et les grands lots de production, ZwickRoell propose des solutions robotisées évolutives allant de l’assistance automatisée en laboratoire à l’essai entièrement automatisé 24/7.
Caractéristiques communes à toutes les solutions automatisées ZwickRoell
- Essai conforme à la norme ISO 11608-5 pour tous les paramètres fonctionnels correspondants
- Alimentation et retrait automatisés des éprouvettes
- Capture vidéo du processus d’injection pour compléter la documentation
- Élimination automatique de l’éprouvette, avec tri bon/mauvais
- Vérification quotidienne de tous les équipements de mesure relatifs à la qualité (Daily Check ou contrôles quotidiens)
- Utilisation de magasins spécifiques au client ou ZwickRoell
ISO 80369 – Essai automatisé des connecteurs Luer Lock
La mise en place de processus d'essai vous permettant de gagner du temps et d'économiser des ressources permet les essais sur grands lots, lors de la fabrication.ZwickRoell propose une solution simple pour l’automatisation des essais sur connecteurs Luer-Lock.
L’assistant d’essai roboTest N guide l’utilisateur dans la réalisation de l’essai conformément à l’ISO 80369.30 connecteurs Luer-Lock peuvent, en principe, être testés automatiquement avec un seul remplissage du magasin.L'assistant d’essai transporte l’éprouvette du magasin vers le système d'essai Luer Lock et la positionne dans les mâchoires.Le système d’essai teste le filetage et l’étanchéité du connecteur Luer-Lock.Pour terminer, l’assistant d’essai roboTest N retire l’éprouvette de la machine et la remet en place dans le magasin.
Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essais modifiées, sans nécessiter de connaissances en programmation.La saisie et le contrôle s'effectuent via le logiciel d'automatistion autoEdition3 utilisé sur tous les systèmes d'essai robotisés.
Essai entièrement automatisé sur auto-injecteurs et stylos
Le système d’essai automatisé roboTest N peut être utilisé sur les stylos et auto-injecteurs. Il assure la manipulation des éprouvettes ainsi que tous les essais exigés par la norme. Le système permet de réaliser l’ensemble des essais fonctionnels pertinents sur une seule éprouvette au cours d’un cycle d’essai. Cela permet de réduire considérablement le temps d’essai et la consommation d’éprouvettes, tout en garantissant l’analyse fonctionnelle complète de l’auto-injecteur ou du stylo.
Il est également possible d’activer des options comme la détection des clics ou des couleurs et l’extension du magasin jusqu’à 150 éprouvettes. Pour l’essai sur stylos, il est également possible d’ajouter la détection visuelle du champ de dosage ainsi qu’une station d’amorçage pour éliminer les bulles d’air des stylos.
Les capteurs précis et les séquences du processus d’essai permettent de minimiser l’influence de l’opérateur comme l’insertion en biais ou les erreurs de mesure, pour garantir des essais fiables et reproductibles.
| Dispositif | Stylo | Auto-injecteur |
|---|---|---|
| Norme | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Système de manutention des éprouvettes | roboTest N | roboTest N |
| Capacité | 30-150 stylos | 30-150 auto-injecteurs |
| Autres options |
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Essai de force de glissement en parallèle sur systèmes de seringue multiples
Les seringues utilisées dans les pompes à seringues sont un exemple d’application. Dans le cas présent, les seringues sont refoulées sur une plus longue durée. Pour réduire le temps d’essai, un dispositif de 6 - 8 axes (pouvant accueillir autant de capteurs de force) peut être associé à la machine d’essai. Cela permet de mesurer la force individuelle de chaque seringue.
Ce dispositif 6 - 8 axes (qui peut accueillir autant de capteurs de force) constitue une extension de la machine d'essais AllroundLine. Le dispositif de maintien pour la mise en place des seringues peut accueillir des seringues de différentes tailles de même que deux récipients servant à récupérer les liquides expulsés. Vous pourrez également utiliser ce dispositif pour tester les forces de frottement sur les cartouches. Une fonction de réglage, individuel, de la hauteur permet une synchronisation des séquences de force.
Essai en série sur seringues
Une machine d'essai des matériaux avec table rotative pourra être utilisée pour réaliser vos essais sur grand nombre de seringues avec temps d’essai court. Un plus grand nombre d'éprouvettes, qui seront testées dans un second temps, pourra ainsi être présenté à la machine d’essai via un magasin. Cela réduit l'influence de l'opérateur sur l’essai, ce qui conduit à une plus grande stabilité des études de R&R chez MSA/Gauge.
Essai automatisé sur aiguilles
La production par grands lots nécessite fréquemment un processus d'essai permettant des gains de productivité. Avec l’assistant d’essai roboTest N, ZwickRoell propose une solution simple pour l’essai automatisé sur aiguilles.
L’assistant d’essai roboTest N guide l'utilisateur dans la réalisation de l’essai conformément à l’ISO 11040. Ce système permet également les essais robotisés sur petits lots d’aiguilles.
Différentes méthodes d'essai, telles que l'essai de la force de glissement du piston et l'essai de la force de retrait du capuchon, peuvent être réalisées avec une seule machine d'essai. Pour reconnaître la méthode d'essai sélectionnée, l'assistant d’essai roboTest N utilise un scanner lui permettant de vérifier la cohérence de l'équipement installé et des éprouvettes dans le magasin avant de tester la première éprouvette.
L'assistant d’essai transporte ensuite une éprouvette du magasin vers la machine d’essai et le positionne dans la mâchoire correspondante. Pour tester la force de glissement du piston, le piston de la seringue est enfoncé au moyen d'un essai de compression. Pour déterminer la force nécessaire au retrait du capuchon de seringue, celui-ci est retiré au moyen d'un essai de traction. Pour terminer, l’assistant d’essai roboTest N retire l’éprouvette de la machine et la remet en place dans le magasin.
D'autres essais de la norme ISO 11040 peuvent bien sûr être réalisés sur le montage d'essai correspondant.
Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essais modifiées, sans nécessiter de connaissance en programmation. La saisie et le contrôle s'effectuent via le logiciel d'automatisation autoEdition3utilisé sur tous les systèmes d'essai robotisés.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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Traçabilité"
