Ensaio automatizado de aplicações médicas
Os sistemas de ensaio ZwickRoell para aplicações médicas podem ser equipados, dependendo dos respectivos requisitos, com alimentação de amostras manual, semi-automática ou também totalmente automática ou permitir ensaios seriais ou paralelos.
AUTO-INJEKTORES CONEXÕES LUER LOCK CANETA PARA MEDICAMENTOS / CANETA PARA INSULINA Residual Seal Force (RSF) Ensaio de força de deslize em vários sistemas de seringa Ensaio serial de seringas Ensaio automatizado de seringas
Ensaio automatizado de autoinjetores conforme ISO 11608-5
Para volumes crescentes de ensaios e grandes lotes de produção, a ZwickRoell oferece soluções de automação escaláveis – desde o suporte automatizado em laboratório até ensaios totalmente automatizados 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Características comuns a todas as soluções automatizadas da ZwickRoell
- Ensaio de todos os parâmetros funcionais relevantes em conformidade com a norma ISO 11608-5
- Alimentação e retirada de amostras de forma automatizada
- Gravação em vídeo do processo de injeção para fins de documentação adicional
- Descarte automático de amostras, incluindo a classificação boa/ruim
- Verificação diária de todos os instrumentos de medição relevantes para a qualidade (verificações diárias)
- Utilização de bandejas da ZwickRoell ou personalizadas pelo cliente
ISO 80369 – Ensaio automatizado de conexões Luer Lock
No caso de grandes lotes de produção o processo de ensaio com baixa necessidade de tempo e de recursos é frequentemente importante.A ZwickRoell fornece uma solução simples para o ensaio automatizado de conexões Luer Lock.
O assistente de ensaio roboTest N apóia o usuário na execução do ensaio conforme ISO 80369.Com um magazine completo podem ser testados tipicamente 30 conexões Luer Lock de forma automatizada.O assistente de ensaio transporta a amostra do magazine para o sistema de ensaio Luer Lock e a posiciona nos suportes de amostra.Aqui serão testadas a rosca assim como a estanqueidade da conexão Luer Lock.Em seguida, o assistente de ensaio roboTest N retira a amostra da máquina e a retorna ao magazine.
O sistema pode ser adaptado de forma fácil e flexível a requisitos de ensaio modificados sem necessidade de conhecimentos de programação específicos.A entrada e o controle são feitos por meio do software de automatização autoEdition3 utilizado em todos os sistemas de ensaio robotizados.
Ensaio totalmente automatizado de autoinjetores e canetas
O sistema de ensaio automatizado roboTest N pode ser utilizado para canetas injetoras e autoinjetores. Ele se encarrega do manuseio das amostras, bem como de todos os ensaios exigidos pela norma. O sistema permite a realização de todos os ensaios funcionais relevantes em uma única amostra durante um único ciclo de ensaio. Isso reduz significativamente o trabalho envolvido no ensaio e o consumo de amostras, ao mesmo tempo em que garante uma análise funcional completa do autoinjetor ou da caneta injetora.
Além disso, também é possível utilizar aqui opcionais como, por exemplo, reconhecimento de cliques ou de cores e uma extensão do magazine para até 150 amostras. No ensaio da caneta também é possível incluir o reconhecimento óptico do campo de dosagem, bem como uma estação de pré-injeção para remoção de bolhas de ar na caneta.
Graças à tecnologia de sensores de alta precisão e ao processo de verificação sequencial, influências do operador, como a inserção inclinada ou erros de medição, são minimizadas. O resultado disso são resultados de ensaios reproduzíveis e confiáveis.
| Dispositivo | Caneta | Autoinjetor |
|---|---|---|
| Norma | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Sistema de manuseio de amostras | roboTest N | roboTest N |
| Capacidade | 30 - 150 Canetas | 30 - 150 Autoinjetores |
| Outros opcionais |
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Ensaio paralelo da força de deslize em vários sistemas de seringa
Um caso de aplicação são por ex. seringas utilizadas em bombas de seringa. Aqui as seringas são esvaziadas durante tempo prolongado. Para reduzir o tempo de ensaio, a máquina para ensaios de materiais pode ser ampliada para 6 até 8 eixos de ensaio com o mesmo número de células de carga. Dessa forma é possível a captação individual da força de cada uma das seringas.
Este dispositivo representa uma expansão da máquina de ensaios com bancada AllroundLine para 6 - 8 eixos de ensaio para a inclusão do mesmo número de células de carga. Tanto para uso em laboratório, como no controle InProcess, podem ser testadas as várias forças de atrito entre as pissetas e os cartuchos da seringa ou anéis de vedação das seringas. O dispositivo de suporte para inserção das seringas possui alojamentos para seringas de vários tamanhos, bem como dois recipientes para recolher líquidos expelidos. Este dispositivo também pode ser usado para testar as forças de atrito sobre os cartuchos. Por meio das regulagens individuais de altura as curvas de força podem se sincronizadas.
Ensaio serial de seringas
Quando o ensaio de um grande número de seringas com curto tempo de ensaio é necessário, uma máquina para ensaios de materiais com mesa giratória poderá ser utilizada. Dessa forma um número maior de amostras podem ser introduzidas na máquina para ensaios de materiais por meio de um magazine as quais serão testadas consecutivamente de forma automatizada. Consequentemente a influência do operador sobre o ensaio é reduzida, o que permite estabilidade maior nos estudos MSA/Gauge R&R.
Ensaio automatizado de seringas
A produção em grandes lotes requer frequentemente um processo de ensaio que economiza tempo e recursos. A ZwickRoell fornece com o assistente de ensaio roboTest N uma simples solução para o ensaio automatizado de seringas.
O assistente de ensaio roboTest N apóia o usuário na execução do ensaio por ex. conforme ISO 11040. Com o sistema um lote menor de seringas pode ser testado de forma automatizada.
Diferentes métodos de ensaio como por ex. o ensaio da força de deslize do pistão e o ensaio da força de remoção da tampa podem ser realizados com uma máquina para ensaios de materiais. Para identificar o método de ensaio atualmente utilizado, o assistente de ensaio roboTest N verifica antes do ensaio da primeira amostra o equipamento embutido assim como as amostras no magazine por meio de um escaneador quanto à conformidade.
Em seguida, o assistente de ensaio transporta uma amostra do magazine até a máquina para ensaios de materiais e a posiciona no respectivo suporte de amostra. Para o ensaio da força de deslize do pistão, o pistão da seringa é empurrado para dentro por meio de um ensaio de compressão. Para determinação da força para remover a tampa da seringa, a tampa será removida por meio de um ensaio de tração. Em seguida, o assistente de ensaio roboTest N retira a amostra da máquina e a retorna ao magazine.
Com o devido arranjo de ensaio obviamente também outros ensaios da norma ISO 11040 podem ser realizados.
O sistema pode ser adaptado de forma fácil e flexível a requisitos de ensaio modificados sem necessidade de conhecimentos de programação específicos. A entrada e o controle são feitos por meio do software de automatização autoEdition3 utilizado em todos os sistemas de ensaio automatizados.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
