ISO 11608-5 Ensaio de autoinjetores
Os autoinjetores são sistemas de administração de medicamentos altamente automatizados, nos quais o sucesso do tratamento depende diretamente do funcionamento confiável de todo o sistema. A norma ISO 11608-5 define os requisitos e os métodos de ensaio para funções automatizadas em sistemas de injeção com agulha (autoinjetores portáteis) — mas a norma, por si só, não garante a segurança dos produtos.
A diferença fundamental está na forma como o ensaio é realizado.
A ZwickRoell oferece soluções completas de ensaios para autoinjetores – desde a verificação do projeto, passando pelo controle de qualidade na produção, até ensaios inovadores de desenvolvimento, como aqueles realizados sem medicamento (Rear Part Testing) ou com simulação virtual da mola.
Soluções que não apenas operam em conformidade com as normas, mas também abordam de forma específica os desafios no ensaio de autoinjetores: processos que simulam condições reais de uso pelo paciente, cobertura completa de todos os resultados essenciais de administração de medicamentos (EDDOs), precisão de dosagem reproduzível, influência mínima do operador e documentação auditável conforme FDA 21 CFR Parte 11.
Objetivo da norma ISO 11608-5 Checklist:O que é importante no ensaio em autoinjetores Verificar o autoinjetor sem medicamento Verificação com mola virtual Perguntas frequentes Downloads Solicitar consultoria
Objetivo e marco regulatório da ISO 11608-5
Os autoinjetores são sistemas de administração de medicamentos essenciais para a segurança — seu funcionamento confiável é determinante para o sucesso do tratamento e a segurança do paciente. Os requisitos para o ensaio são, portanto, bastante elevados: deve ser reproduzível, rastreável e independente do operador.
A norma ISO 11608-5 exige um ensaio em condições reais de uso – da mesma forma que o paciente realmente utiliza o autoinjetor. Além disso, a FDA exige a comprovação de todas as características essenciais de desempenho da administração do princípio ativo (Essential Drug Delivery Outputs, EDDOs), incluindo acionamento, tempo de injeção, precisão da dosagem, profundidade de injeção e funções de segurança.
A ZwickRoell combina essas exigências regulatórias com tecnologia de ensaios orientada para a prática: procedimentos de ensaio que simulam condições reais do paciente, métodos de medição objetivos e uma documentação auditável, em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 – incluindo registros eletrônicos, direitos de acesso e trilha de auditoria. É assim que os requisitos regulatórios se transformam em resultados de ensaios confiáveis e vantagens competitivas sustentáveis — desde a verificação do projeto até os ensaios automatizados em série.
Checklist: O que realmente importa no ensaio em autoinjetores
O checklist a seguir apresenta os fatores críticos de sucesso de um ensaio em autoinjetores em conformidade com as normas e com a FDA – e como a ZwickRoell garante isso de forma sistemática.
✅ Todos os resultados essenciais da administração de medicamentos (EDDOs) estão totalmente cobertos?
✅ O autoinjetor é ensaiado exatamente da mesma forma que o paciente o utiliza?
✅ A “última gota” está sendo registrada e documentada corretamente?
✅ A medição de volume é precisa e reproduzível?
✅ A influência do operador é minimizada e os erros do operador são sistematicamente eliminados?
✅ Os sensores e os sistemas de medição são verificados diariamente?
✅ A verificação está documentada de forma compreensível a qualquer momento para uma auditoria da FDA?
✅ A solução é preparada para o futuro e escalável?
A solução de ensaio para autoinjetores da ZwickRoell: Um sistema – todos os resultados relevantes do ponto de vista regulatório
A abordagem da ZwickRoell: Todos os parâmetros de ensaio relevantes — desde o acionamento, o tempo de injeção e a precisão da dosagem, passando pela profundidade de injeção e pelas funções de segurança, até os sinais de retorno ópticos e acústicos — são registrados sequencialmente em uma única amostra.
A vantagem decisiva:
Sem fragmentação em várias estações de ensaio — todos os resultados das medições provêm de um processo de ensaio consistente e formam uma base de dados uniforme e auditável para cada amostra — com eficiência em termos de custo e tempo e com influência reduzida do operador.
Estão disponíveis sistemas escaláveis para diferentes áreas de aplicação:
- zwickiLine 2,5 kN – a solução compacta e que ocupa pouco espaço para P&D e validação de projetos, com escopo de ensaio reduzido, mas em conformidade com as normas. Saiba mais
- AllroundLine 5 kN – o sistema de referência para verificação de projetos, controle de qualidade e produção, com o máximo escopo de ensaio e alta flexibilidade. Saiba mais
- roboTest N para o ensaio totalmente automatizado de até 150 autoinjetores por ciclo ou o roboTest R como solução de ponta para operação 24 horas por dia, 7 dias por semana.Saiba mais
Assim, surge um sistema de ensaio integrado que mapeia de forma confiável todos os resultados relevantes do ponto de vista regulatório – desde o desenvolvimento até os ensaios automatizados em série.
Vídeos sobre nossas soluções de ensaio para autoinjetores
Não é uma solução de ensaio pronta para uso – mas sim adaptada ao seu autoinjetor.
Nossos sistemas de ensaio para autoinjetores constituem a base modular para requisitos de ensaio específicos nas áreas de P&D, verificação de projeto, controle de qualidade e ensaios em série. Juntamente com você, configuramos a solução que melhor se adapta ao projeto do seu dispositivo, ao seu fluxo de ensaios e aos seus requisitos regulatórios.
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Solução da ZwickRoell: Ensaio conforme utilizado pelo paciente
A norma ISO 11608-5 e as diretrizes da FDA exigem que os autoinjetores sejam ensaiados de acordo com as instruções de uso — ou seja, em condições realistas, com os movimentos, forças e procedimentos que o próprio paciente realiza. O que é decisivo, nesse contexto, não é apenas o resultado da medição, mas a simulação realista da aplicação.
A ZwickRoell cumpre esse requisito de forma consistente:
As capas dos injetores podem ser removidas sequencialmente, tanto para cima quanto para baixo, sem que seja necessária qualquer alteração no dispositivo de ensaio Isso permite ensaiar os autoinjetores exatamente da mesma forma como são utilizados pelos pacientes – independentemente do design da capa ou da direção de acionamento prescrita. A força necessária para remover a capa é determinada e documentada de acordo com as normas, em ambas as direções.
Como a remoção da capa depende em grande parte da geometria e das características da superfície, soluções com garras rígidas ou de design limitado muitas vezes não são suficientes na prática. A pinça universal para capas da ZwickRoell permite o ajuste individual das forças de fixação e, assim, se adapta com flexibilidade a todos os modelos de capas de injetor conhecidos atualmente. Após o ensaio, a capa é ejetada automaticamente, de modo que não é necessária nenhuma intervenção manual e o procedimento de exame permanece, do início ao fim, realista do ponto de vista do paciente.
Solução da ZwickRoell: Resultados de medição confiáveis – independentemente da névoa de pulverização e sujeira
No ensaio de autoinjetores, a névoa de medicamento, a formação de gotas e a contaminação do sensor representam um desafio fundamental. Muitos sistemas de medição convencionais utilizam medição por contato próxima ao sensor ou análise de imagens individuais – e, com isso, perdem cada vez mais precisão e reprodutibilidade no processo real de ensaio.
A ZwickRoell resolve esse problema prático por meio de uma medição por câmera do tempo de injeção, da profundidade de injeção e do perfil de injeção, utilizando o sistema de câmera VDX. A medição é feita sem contato e independentemente do jato de injeção — a câmera é posicionada propositalmente a uma distância segura, de modo que a névoa de pulverização ou a formação de gotas não influenciem os resultados da medição.
A eficiência da medição VDX fica especialmente evidente na profundidade de injeção: Nesse caso, frações de milímetros determinam se o medicamento será aplicado na camada de tecido pretendida. O sistema VDX permite medir a profundidade de injeção para agulhas com comprimentos de 2,5 a 15 mm, com uma precisão de < 0,05 mm. Ao mesmo tempo, a medição do tempo de injeção com precisão inferior a 0,05 s permite o registro confiável até mesmo de processos de injeção extremamente rápidos – como, por exemplo, em injetores de emergência.
Outro diferencial é a gravação de vídeo contínua e programada (Videocapturing):
Em vez de imagens isoladas, todo o processo de injeção é registrado em alta resolução, sincronizado no tempo e sem interrupções. Imagens ao vivo, vídeos e imagens individuais adicionais podem ser associados diretamente às curvas de medição e salvos para análise, documentação e auditorias.
Solução da ZwickRoell: Precisão da dosagem, incluindo a “última gota” – completa e rastreável
Após o registro preciso do tempo e da profundidade da injeção, a “última gota” desempenha um papel fundamental na precisão da dosagem. Ele é relevante do ponto de vista terapêutico e faz parte da avaliação regulatória da liberação completa do princípio ativo.
O sistema de câmeras VDX, portanto, não apenas registra o processo de injeção em termos de tempo e geometria, mas também documenta a saída do líquido, a ponta da agulha e a separação da última gota. Esses dados de imagem e vídeo são armazenados em sincronia com os valores de medição e permitem uma avaliação clara e compreensível do sucesso das injeções.
Graças ao ajuste flexível do campo de visão da câmera, o sistema pode ser direcionado com precisão até a ponta da agulha. Dessa forma, é possível registrar com precisão até mesmo a formação de gotas finas, o ângulo de injeção e a separação completa da última gota.
Uma vantagem decisiva é a configuração integrada do fim da injeção, incluindo a “última gota”. Em combinação com a medição de volume por peso, obtém-se uma definição clara da dose real – sem estimativas ou margem para interpretação.
A vantagem: Vollständige Dosiergenauigkeit – objektiv gemessen, visuell dokumentiert und regulatorisch belastbar.
Solução da ZwickRoell: Medição de volume reproduzível – mesmo em caso de carga eletrostática
A determinação precisa do volume de injeção é um elemento fundamental da precisão da dosagem. Na prática, porém, os resultados da pesagem são frequentemente distorcidos por cargas eletrostáticas — especialmente no caso de copos de vidro ou plástico.
Por isso, a ZwickRoell utiliza copos coletores de aço inoxidável com tampa de fechamento, que reduzem significativamente os efeitos eletrostáticos e permitem uma medição de volume estável e reproduzível. Opcionalmente, pode-se utilizar uma unidade de ionização para minimizar ainda mais as cargas remanescentes.
Além disso, a tampa reduz a evaporação do medicamento em até 80%, fazendo com que o volume medido permaneça constante mesmo ao longo do período de medição.
Solução da ZwickRoell: Minimizar a influência do operador – Eliminar erros de forma sistemática
Para obter resultados de ensaio reproduzíveis e auditáveis, é fundamental que a influência do operador seja minimizada de forma consistente e que os erros sejam eliminados antes mesmo do início do ensaio. A norma ISO 11608-5 e as diretrizes da FDA exigem que os resultados dos ensaios sejam comparáveis, independentemente da pessoa, do turno ou do local.
Os princípios do Poka-Yoke garantem a realização de ensaios sem erros e reproduzíveis
Para isso, a ZwickRoell aposta em peças de reposição específicas para cada injetor seguindo o princípio Poka-Yoke. Cada autoinjetor é ensaiado com suportes, mordentes e pontos de fixação projetados especificamente para ele. Esses componentes foram projetados para evitar trocas e garantem uma fixação segura, sem deslizamento, sem prejudicar o funcionamento do injetor. Como os mecanismos internos dos autoinjetores variam significativamente de acordo com o fabricante, as posições de fixação definidas especificamente para cada injetor e as forças de fixação ajustáveis são fundamentais para um ensaio realista e com segurança funcional.
Todas as peças de reposição estão claramente atribuídas a um conjunto de ensaio e são compatíveis com o programa de ensaio específico do injetor. Em combinação com um leitor portátil opcional, as peças de reposição são identificadas de forma inequívoca antes do início do ensaio. Somente quando for comprovada a montagem correta é que o ensaio é liberado. Desta forma, evita-se de maneira confiável a troca entre programas, montagens incorretas de equipamentos ou a troca de amostras – especialmente em laboratórios de ensaios de alto volume ou com vários turnos.
Identificação de injetores por câmera — verificação adicional de plausibilidade
Além disso, a identificação do injetor por meio de câmera permite uma verificação adicional da plausibilidade da amostra. Por meio do reconhecimento de cores, bordas e geometrias dos componentes dos autoinjetores, é possível verificar se:
- foi utilizado o tipo correto de injetor
- o injetor está corretamente alinhado (nem torcido nem invertido)
- foi atingido o fim do esvaziamento no êmbolo colorido (Plunger)
A vantagem:
Os erros não são registrados, mas sim evitados. O resultado é uma execução do ensaio altamente reproduzível e à prova de erros – independentemente do operador.
Solução da ZwickRoell: Verificações diárias – sensores testados antes de cada ciclo de ensaio
A ZwickRoell garante a confiabilidade de todos os sistemas de ensaio de autoinjetores por meio de verificações diárias sistemáticas, oferecidas como opção. Nesse processo, todos os sensores relevantes — incluindo os de força, peso, comprimento/profundidade de injeção, acústica, câmera e reconhecimento de cores — são verificados diariamente quanto ao funcionamento e à precisão das medições.
Esses procedimentos de verificação diários são projetados para serem eficientes em termos de tempo e custo e podem ser facilmente integrados à rotina. Um mecanismo de segurança essencial: Se um sensor se desviar do valor nominal, o início do ensaio será automaticamente impedido. Dessa forma, resultados de medição incorretos são excluídos desde o início e o risco de aprovações indevidas é minimizado.
A vantagem:
Máxima precisão nas medições e disponibilidade do sistema – dia após dia, em todos os sensores e passível de auditoria.
Solução da ZwickRoell: Documentação auditável – em conformidade com a FDA, conforme 21 CFR Parte 11
Um ensaio de autoinjetores auditável exige não apenas resultados de medição válidos, mas também uma documentação totalmente rastreável e à prova de adulteração. Para isso, a ZwickRoell utiliza o software de ensaios testXpert, que conta com protocolos de teste validados e específicos para cada injetor.
As especificações de ensaio são adaptadas com precisão ao respectivo autoinjetor e às peças de reposição correspondentes, sendo parametrizadas e validadas pela ZwickRoell. Dessa forma, garante-se que a configuração do ensaio, o procedimento de ensaio e a análise sejam compatíveis de maneira reproduzível e que todos os resultados possam ser atribuídos de forma inequívoca. Para empresas que atuam internacionalmente, essa sistemática é fundamental: Configurações padronizadas das máquinas, procedimentos de ensaio idênticos e métodos de ensaio harmonizados garantem que os resultados sejam comparáveis entre todas as localidades — tanto entre as próprias fábricas quanto com os fornecedores. Os FATs conjuntos (Testes de Aceitação de Fábrica realizados na ZwickRoell antes da entrega) e os SOPs globais (Procedimento Operacional Padrão = instruções de trabalho padronizadas e válidas em todo o grupo) contribuem para uma implementação consistente em todo o mundo.
Toda a execução dos ensaios e a análise dos dados são realizadas no software de ensaios testXpert, que se integra perfeitamente ao ambiente de TI das empresas farmacêuticas. Com a opção “Rastreabilidade Avançada”, o software atende aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11:
Todas as ações relevantes para os ensaios são registradas automaticamente na trilha de auditoria, armazenadas de forma a garantir a integridade das revisões e disponibilizadas para análise, quando necessário. Os direitos de usuário e as assinaturas eletrônicas garantem responsabilidades claras e uma documentação eficiente e sem papel.
A vantagem:
Auditabilidade já na fábrica – em conformidade com as normas regulatórias, adaptável de forma flexível e com rastreabilidade de ponta a ponta.
Serviço de Qualificação ZwickRoell: DQ IQ OQ – Sistemas de ensaio validados com segurança
A ZwickRoell apoia as empresas farmacêuticas não apenas no processo de ensaio em si, mas também na qualificação de sistemas de ensaio de autoinjetores nas etapas de DQ, IQ e OQ, por meio de uma documentação de qualificação abrangente e personalizada, bem como na execução prática da qualificação no local. A documentação, de estrutura modular, é adaptada individualmente à configuração do sistema de ensaio em nosso próprio departamento de qualificação da ZwickRoell.
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Solução da ZwickRoell: Solução de ensaio preparada para o futuro, com máxima segurança de investimento
Nenhum autoinjetor é igual a outro – quanto mais personalizado for o design do dispositivo, mais flexível deve ser a tecnologia de ensaio. Os sistemas de ensaio de autoinjetores da ZwickRoell combinam métodos de ensaio padronizados e em conformidade com as normas com uma estrutura modular, sendo, portanto, ideais para fabricantes e CDMOs que se deparam regularmente com novos produtos, variantes e requisitos.
Uma única máquina de ensaios abrange uma ampla variedade de tipos de injetores e pode ser adaptada, sem a necessidade de ferramentas, para novos produtos, como seringas (PFS), sistemas de proteção de agulhas (NSD) ou canetas injetoras. Ao mesmo tempo, a solução está preparada para lidar com volumes crescentes – incluindo até mesmo a alimentação totalmente automatizada de amostras.
A vantagem:
uma solução de ensaios que acompanha o crescimento de suas necessidades – com risco mínimo de investimento.
Ensaio automatizado de autoinjetores conforme ISO 11608-5
Para volumes crescentes de ensaios e grandes lotes de produção, a ZwickRoell oferece soluções de automação escaláveis – desde o suporte automatizado em laboratório até ensaios totalmente automatizados 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Características comuns a todas as soluções automatizadas da ZwickRoell
- Ensaio de todos os parâmetros funcionais relevantes em conformidade com a norma ISO 11608-5
- Alimentação e retirada de amostras de forma automatizada
- Gravação em vídeo do processo de injeção para fins de documentação adicional
- Descarte automático de amostras, incluindo a classificação boa/ruim
- Verificação diária de todos os instrumentos de medição relevantes para a qualidade (verificações diárias)
- Utilização de bandejas da ZwickRoell ou personalizadas pelo cliente
robotest N: ensaio automatizado de autoinjetores para aplicações simples
- Ensaio automatizado de até 150 autoinjetores por ciclo
- Ideal para tarefas de ensaio variadas; fácil adaptação para o ensaio de sistemas de proteção de agulhas por meio de componentes e insertos substituíveis
- Adaptação flexível a novos processos de ensaio sem necessidade de conhecimentos de programação
- Auxilia a equipe de laboratório no fornecimento e manuseio de amostras
- Aplicação típica: Verificação do projeto, controle de qualidade, pequenas séries de produção
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roboTest R: Ensaio totalmente automatizado 24 horas por dia, 7 dias por semana, para a produção em série
- Projetado para operação contínua (24 horas por dia, 7 dias por semana)
- Conexão paralela de várias máquinas de ensaios para obter a máximo performance
- Expansível com sistemas de medição e estações de ensaio adicionais
- Automação completa do processo, sem intervenção do operador
- Aplicação típica: Produção em grande escala, grandes quantidades, produtividade máxima
Saiba mais sobre o roboTest R Solicite uma consultoria
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Ensaio de autoinjetores em desenvolvimento e produção – ensaio funcional sem medicamento
Nas fases iniciais de desenvolvimento e até mesmo na produção em série, os fabricantes de dispositivos muitas vezes não têm acesso ao medicamento final, ou têm acesso apenas de forma limitada. Este produto geralmente está nas mãos do fabricante farmacêutico ou está disponível apenas em quantidades limitadas. Ao mesmo tempo, os ensaios com medicamentos implicariam grande esforço, altos custos e exigências regulatórias adicionais.
Com o sistema de ensaio da parte traseira, a ZwickRoell oferece uma alternativa econômica para ensaiar o funcionamento mecânico do injetor antes do preenchimento com o medicamento — mas de forma realista, seguindo o procedimento de ensaio da norma ISO 11608-5.
Um Atuadores eletromecânicos de ensaio simula a força de resistência do cartucho de medicamento que, no sistema real, atua sobre o mecanismo do autoinjetor. O autoinjetor é posicionado na máquina de ensaios, o ensaio é iniciado por meio do software de ensaios testXpert e, em seguida, é realizado de forma totalmente automática.
Entre outros, são registrados:
- Força ou torque necessário para retirar a capa de segurança
- Características da mola de acionamento instalada (constante elástica)
O monitoramento, análise e documentação são realizados integralmente no testXpert – incluindo o registro de dados auditáveis conforme FDA 21 CFR Parte 11. Para aumentar a produtividade, o sistema pode ser automatizado, opcionalmente, com o robô de construção leve roboTest N.
Seus benefícios:
Ensaio funcional econômico e reproduzível sem uso de medicamentos – ideal para desenvolvimento, pré-série e ensaios próximos à produção em casos de acesso limitado ao princípio ativo.
Desenvolvimento de autoinjetores – Teste sem mola real, com simulação virtual da mola
Nos autoinjetores acionados por mola, as características da mola influenciam significativamente o acionamento seguro e a liberação completa do princípio ativo. Especialmente no caso de medicamentos de alta viscosidade, após o envelhecimento ou sob a influência da temperatura, as forças de acionamento e de deslizamento devem funcionar de maneira confiável. No entanto, no desenvolvimento, o uso de molas reais costuma implicar em grande esforço, pouca flexibilidade e comparabilidade limitada.
Com a simulação virtual de molas, a ZwickRoell oferece um método de ensaio inovador que dispensa totalmente o uso de molas reais. Em vez de componentes mecânicos, o software de ensaio testXpert assume a função da mola: A curva característica da mola desejada (por exemplo, macia, rígida, progressiva) é definida diretamente no software, e a máquina de ensaio a reproduz com controle de força, formando uma curva força-deslocamento realista.
Dessa forma, é possível simular as mais diversas características de molas de maneira rápida, reproduzível e sem a necessidade de modificações mecânicas. Em combinação com uma câmara de temperatura opcional, também é possível reproduzir com realismo efeitos dependentes da temperatura.
Suas vantagens em um piscar de olhos:
- Sem troca nem estoque de molas reais
- Ajuste rápido da curva característica da mola por meio do software
- Condições de ensaio reproduzíveis e em conformidade com as normas
- Menor esforço de ensaios e maior eficiência no desenvolvimento
- Ideal para desenvolvimento, estudos comparativos e verificação de projeto
Seus benefícios:
Máxima flexibilidade e eficácia no desenvolvimento – com um esforço significativamente menor.
Um autoinjetor é um sistema de injeção não reutilizável (NIS) destinado à aplicação única de todo o volume do medicamento. É composto por:
- uma seringa pré-preenchida (PFS) com agulha de injeção
- um dispositivo mecânico, geralmente com mecanismo de mola
A seringa e o dispositivo são componentes regulamentados e, juntos, formam um produto combinado. O mecanismo de mola substitui a pressão manual do polegar e controla — dependendo do modelo — tanto a punção quanto a administração do medicamento.
Atualmente estão disponíveis no mercado duas variantes diferentes de autoinjetores portáteis:
- Acionamento por meio da proteção da agulha: A injeção é iniciada automaticamente quando é atingida uma força de contato definida.
- Acionamento por botão: A injeção é ativada por meio de um botão de acionamento.
Ambos os sistemas devem ser ensaiados exatamente da mesma forma como são utilizados pelo paciente – uma exigência fundamental da norma ISO 11608-5.
Devido à área específica de aplicação dos autoinjetores acoplados ao corpo, conhecidos como Wearables ou sistemas de administração On-Body (OBDS), surgem requisitos de ensaio diferentes daqueles aplicáveis aos autoinjetores portáteis. Por isso, foi introduzida a parte separada da norma ISO 11608-6, que estabelece os requisitos e os métodos de ensaio para sistemas de injeção com agulha destinados ao uso no corpo humano.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Área de aplicação | P&D
| Verificação de projeto e controle de qualidade |
| normas atendidas |
|
|
| Escopo do serviço |
|
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| Compatibilidade do dispositivo |
|
|
A norma ISO 11608-5 define, entre outros, os seguintes ensaios:
- Força de extração da capa de segurança (para cima e para baixo) ou torque de desrosqueamento
- Força e curso de ativação
- Tempo de injeção
- Precisão na dosagem, incluindo a “última gota”
- Profundidade da injeção e proteção da agulha após a injeção
- Funções de segurança da proteção da agulha
Além disso, a FDA exige a verificação dos sinais acústicos destinados ao operador (ERPs).
Downloads
- Brochura do setor: Engenharia Médica PDF 6 MB
- Brochura do setor: Soluções de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informações do produto: Sistema de ensaio para autoinjetores zwickiLine PDF 1 MB
- Informações do produto: Sistema de ensaio de autoinjetores AllroundLine PDF 705 KB
- Informações do produto: Automação roboTest N PDF 636 KB
- Informações do produto: Verificações diárias - Sistema de ensaio para autoinjetores PDF 176 KB
- Informações do produto: Simulação da mola de autoinjetores PDF 684 KB
- Informações do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
- Informações do produto: Sistema de ensaio da parte traseira do autoinjetor PDF 3 MB
